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노르웨이 남동부의 염증성 장 질환 (IBSENIII)

2020년 3월 3일 업데이트: Marte Lie Høivik, Oslo University Hospital

노르웨이 남동부의 염증성 장 질환(IBSEN III). 염증성 장질환의 임상 역학, 진단 및 예후 인자.

IBSEN III 연구는 노르웨이 남동부에서 염증성 장 질환의 발병률을 조사하고 질병의 임상 경과를 설명합니다. 조사관은 표적화되고 개별화된 치료 및 관리를 개선하기 위한 기초로서 다양한 수준(역학, 임상, 심리사회적 및 영양학적, 면역학적, 유전적, 후생유전학적 및 미생물학적)에서 새로 진단되고 치료되지 않은 IBD 환자를 매핑할 것입니다. 조사관은 2016-2018년 South Eastern Health Region의 모든 지역 및 대학 병원의 사건 IBD 환자를 포함하고 5년 동안 전향적으로 후속 조치를 취할 것입니다. 조사관은 이전의 국내 및 국제 IBD 코호트와 비교할 수 있는 표준화되고 검증된 등록 방법을 사용하고, 데이터를 국가 건강 등록부에 연결하고, 바이오 뱅킹을 위해 혈액, 대변 및 생검을 수집합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2286

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0871
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

100년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장 질환, 즉 궤양성 대장염 또는 크론병 및 비-IBD 대조군으로 치료받지 않고 새로 진단받은 성인 및 소아 환자.

설명

포함 기준:

궤양성 대장염:

진단 기준(네 가지 기준 중 적어도 세 가지가 있음):

  1. 4주 이상 또는 반복되는 에피소드 동안 대변에 설사 및/또는 고름의 병력이 있습니다.
  2. 일부 또는 전체 결장과 연속적으로 직장에 영향을 미치는 지속적인 점막 염증의 내시경 검사에서의 육안적 외관.
  3. UC와 호환되는 생검의 미세한 특징,
  4. 소장 X-레이, 회장 대장경 검사 또는 생검에서 CD가 의심되지 않습니다.

크론병:

진단 기준(4가지 기준 중 2가지 이상이 있음):

  1. 복통, 체중 감소 및/또는 설사가 3개월 이상 지속되었습니다.
  2. 궤양(아프타성 병변, 달팽이궤양) 또는 자갈돌의 특징적인 내시경 소견 또는 협착이나 자갈돌의 방사선학적 소견.
  3. 크론병(랑게르한스 유형의 상피육아종 또는 경벽 불연속 국소 또는 반점 염증)과 일치하는 조직병리학.
  4. 영향을 받은 장 분절과 관련된 누공 및/또는 농양.

분류되지 않은 유형의 염증성 장 질환(IBDU):

소장 침범 없이 결장에 영향을 미치는 만성 염증성 장 질환에 대한 임상적 및 내시경적 근거에 대한 증거가 있고 CD 또는 UC를 선호하는 결정적인 조직학적 또는 기타 증거가 없는 환자.

소아 환자:

Porto 기준에 따라 진단되며 다음과 같이 정의됩니다.

소아 발병 IBD ≤ 16년 조기 발병 IBD(EOIBD) < 10년 매우 조기 발병 IBD(VEIOBD) < 6세 영아(및 유아) IBD < 2년 신생아 IBD < 28일

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 장 염증의 다른 원인, 즉 감염성 대장염, 방사선 대장염, 전환 대장염, 고립성 직장 궤양 증후군, 이식편대숙주병, 게실 대장염, 약물 관련 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 관장 관련 대장염을 배제해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로 IBD 진단을 받은 환자
증상이 있는 비 IBD 대조군
IBD가 의심되는 증상이 있지만 검사 후 진단을 받지 못한 것으로 밝혀진 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 임상, 내시경, 조직학적 및 방사선학적 기준에 근거한 궤양성 대장염, 크론병 또는 불확정 대장염에 대한 증거
기간: 기준선에서
염증성 장질환의 진단을 위한 Lennard Jones Criteria에 따른 진단
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 1년 추적 조사 사이의 IBD 진단의 변화
기간: 1년(+/-3개월)
특정 임상적, 내시경적, 조직학적 및 방사선학적 기준에 따른 진단의 변화
1년(+/-3개월)
1년에서 5년 사이의 IBD 진단의 변화
기간: 5년(+/-3개월)
특정 임상적, 내시경적, 조직학적 및 방사선학적 기준에 따른 진단의 변화
5년(+/-3개월)
기준선과 1년 추적 조사 사이의 질병 분류(몬트리올 분류)의 변화.
기간: 1년(+/-3개월)
IBD에 대한 몬트리올 분류 시스템에 정의된 질병 확장 및 중증도의 변화
1년(+/-3개월)
1년에서 5년 사이의 질병 분류(몬트리올 분류)의 변화
기간: 5년(+/-3개월)
IBD에 대한 몬트리올 분류 시스템에 정의된 질병 확장 및 중증도의 변화
5년(+/-3개월)
IBD 관련 장 수술
기간: 1년(+/-3개월)
모든 IBD 관련 상태에 대한 장 수술
1년(+/-3개월)
IBD 관련 장 수술
기간: 5년(+/-3개월)
모든 IBD 관련 상태에 대한 장 수술
5년(+/-3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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