Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé onemocnění střev v jihovýchodním Norsku (IBSENIII)

3. března 2020 aktualizováno: Marte Lie Høivik, Oslo University Hospital

Zánětlivé střevní onemocnění v jihovýchodním Norsku (IBSEN III). Klinická epidemiologie, diagnostické a prognostické faktory u zánětlivých onemocnění střev.

Studie IBSEN III bude zkoumat výskyt zánětlivého onemocnění střev v jihovýchodním Norsku a popíše klinický průběh onemocnění. Vyšetřovatelé budou mapovat nově diagnostikované a léčené pacienty s IBD na různých úrovních (epidemiologické, klinické, psychosociální a nutriční i imunologické, genetické, epigenetické a mikrobiální) jako základ pro zlepšení cílené a individualizované léčby a péče. Vyšetřovatelé zahrnou pacienty s incidentem IBD ve všech místních a univerzitních nemocnicích v Jihovýchodním zdravotnickém regionu v letech 2016–2018 a budou prospektivně sledováni po dobu pěti let. Vyšetřovatelé budou používat standardizované a ověřené registrační metody umožňující srovnatelnost s předchozími národními a mezinárodními kohortami IBD, spojovat data s národními zdravotními registry a odebírat krev, výkaly a biopsie pro biobankovnictví.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2286

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0871
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti neléčení a nově diagnostikovaní zánětlivé onemocnění střev, tj. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, stejně jako kontroly bez IBD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ulcerózní kolitida:

Diagnostická kritéria (nejméně tři ze čtyř kritérií):

  1. Průjem a/nebo hnis ve stolici v anamnéze déle než 4 týdny nebo opakované epizody.
  2. Makroskopický vzhled při endoskopii kontinuálního zánětu sliznice postihujícího konečník v návaznosti na část nebo celé tlusté střevo.
  3. Mikroskopické rysy na biopsii kompatibilní s UC,
  4. Žádné podezření na CD na rentgenu tenkého střeva, ileokolonoskopii nebo biopsii.

Crohnova nemoc:

Diagnostická kritéria (nejméně dvě ze čtyř kritérií):

  1. Anamnéza bolesti břicha, ztráta hmotnosti a/nebo průjem po dobu delší než tři měsíce.
  2. Charakteristické endoskopické nálezy ulcerace (aftózní léze, ulcerace hlemýždí dráhy) nebo cobble kamening nebo radiologické znaky striktury nebo cobble stoneing.
  3. Histopatologie odpovídající Crohnově chorobě (epiteloidní granulom Langerhansova typu nebo transmurální diskontinuální fokální nebo skvrnitý zánět).
  4. Fistula a/nebo absces ve vztahu k postiženým segmentům střeva.

Zánětlivé onemocnění střev, neklasifikovaný typ (IBDU):

Pacienti s klinickými a endoskopickými důkazy pro chronické zánětlivé střevní onemocnění postihující tlusté střevo, bez postižení tenkého střeva a bez definitivních histologických nebo jiných důkazů ve prospěch CD nebo UC.

Pediatričtí pacienti:

Bude diagnostikována podle kritérií Porto a definována jako:

IBD s časným nástupem u dětí ≤ 16 let IBD s časným nástupem (EOIBD) < 10 let IBD s velmi časným nástupem (VEOIBD) < 6 let IBD u kojenců (a batolat) < 2 roky Novorozenecké IBD < 28 dní

Kritéria vyloučení:

  • Musí být vyloučeny další příčiny akutního nebo chronického střevního zánětu, tj. infekční kolitida, radiační kolitida, diverzní kolitida, syndrom solitárního vředu rekta, reakce štěpu proti hostiteli, divertikulární kolitida, kolitida spojená s medikací, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida, kolitida spojená s klystýrem.
  • Odmítnutí nebo nemožnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti nově diagnostikovaní s IBD
Symptomatické kontroly bez IBD
Pacienti odeslaní se symptomy podezřelými z IBD, u kterých se však po vyšetření zjistí, že nemají diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz pro ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo neurčitou kolitidu na základě specifických klinických, endoskopických, histologických a radiologických kritérií
Časové okno: Na základní linii
Diagnóza podle Lennard Jonesových kritérií pro diagnostiku zánětlivého onemocnění střev
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diagnózy IBD mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok (+/- 3 měsíce)
Změna diagnózy na základě specifikovaných klinických, endoskopických, histologických a radiologických kritérií
1 rok (+/- 3 měsíce)
Změna v diagnóze IBD mezi jedním rokem a pěti lety sledování
Časové okno: 5 let (+/-3 měsíce)
Změna diagnózy na základě specifikovaných klinických, endoskopických, histologických a radiologických kritérií
5 let (+/-3 měsíce)
Změna klasifikace onemocnění (montrealská klasifikace) mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Časové okno: 1 rok (+/- 3 měsíce)
Změna rozšíření a závažnosti onemocnění, jak je definováno v Montrealském klasifikačním systému pro IBD
1 rok (+/- 3 měsíce)
Změna klasifikace onemocnění (montrealská klasifikace) mezi jedním a pěti lety sledování
Časové okno: 5 let (+/-3 měsíce)
Změna rozšíření a závažnosti onemocnění, jak je definováno v Montrealském klasifikačním systému pro IBD
5 let (+/-3 měsíce)
Operace střev související s IBD
Časové okno: 1 rok (+/- 3 měsíce)
Chirurgie střev pro jakýkoli stav související s IBD
1 rok (+/- 3 měsíce)
Operace střev související s IBD
Časové okno: 5 let (+/-3 měsíce)
Chirurgie střev pro jakýkoli stav související s IBD
5 let (+/-3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

3
Předplatit