- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02727959
Zánětlivé onemocnění střev v jihovýchodním Norsku (IBSENIII)
Zánětlivé střevní onemocnění v jihovýchodním Norsku (IBSEN III). Klinická epidemiologie, diagnostické a prognostické faktory u zánětlivých onemocnění střev.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0871
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ulcerózní kolitida:
Diagnostická kritéria (nejméně tři ze čtyř kritérií):
- Průjem a/nebo hnis ve stolici v anamnéze déle než 4 týdny nebo opakované epizody.
- Makroskopický vzhled při endoskopii kontinuálního zánětu sliznice postihujícího konečník v návaznosti na část nebo celé tlusté střevo.
- Mikroskopické rysy na biopsii kompatibilní s UC,
- Žádné podezření na CD na rentgenu tenkého střeva, ileokolonoskopii nebo biopsii.
Crohnova nemoc:
Diagnostická kritéria (nejméně dvě ze čtyř kritérií):
- Anamnéza bolesti břicha, ztráta hmotnosti a/nebo průjem po dobu delší než tři měsíce.
- Charakteristické endoskopické nálezy ulcerace (aftózní léze, ulcerace hlemýždí dráhy) nebo cobble kamening nebo radiologické znaky striktury nebo cobble stoneing.
- Histopatologie odpovídající Crohnově chorobě (epiteloidní granulom Langerhansova typu nebo transmurální diskontinuální fokální nebo skvrnitý zánět).
- Fistula a/nebo absces ve vztahu k postiženým segmentům střeva.
Zánětlivé onemocnění střev, neklasifikovaný typ (IBDU):
Pacienti s klinickými a endoskopickými důkazy pro chronické zánětlivé střevní onemocnění postihující tlusté střevo, bez postižení tenkého střeva a bez definitivních histologických nebo jiných důkazů ve prospěch CD nebo UC.
Pediatričtí pacienti:
Bude diagnostikována podle kritérií Porto a definována jako:
IBD s časným nástupem u dětí ≤ 16 let IBD s časným nástupem (EOIBD) < 10 let IBD s velmi časným nástupem (VEOIBD) < 6 let IBD u kojenců (a batolat) < 2 roky Novorozenecké IBD < 28 dní
Kritéria vyloučení:
- Musí být vyloučeny další příčiny akutního nebo chronického střevního zánětu, tj. infekční kolitida, radiační kolitida, diverzní kolitida, syndrom solitárního vředu rekta, reakce štěpu proti hostiteli, divertikulární kolitida, kolitida spojená s medikací, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida, kolitida spojená s klystýrem.
- Odmítnutí nebo nemožnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti nově diagnostikovaní s IBD
|
Symptomatické kontroly bez IBD
Pacienti odeslaní se symptomy podezřelými z IBD, u kterých se však po vyšetření zjistí, že nemají diagnózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důkaz pro ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo neurčitou kolitidu na základě specifických klinických, endoskopických, histologických a radiologických kritérií
Časové okno: Na základní linii
|
Diagnóza podle Lennard Jonesových kritérií pro diagnostiku zánětlivého onemocnění střev
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna diagnózy IBD mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
Časové okno: 1 rok (+/- 3 měsíce)
|
Změna diagnózy na základě specifikovaných klinických, endoskopických, histologických a radiologických kritérií
|
1 rok (+/- 3 měsíce)
|
Změna v diagnóze IBD mezi jedním rokem a pěti lety sledování
Časové okno: 5 let (+/-3 měsíce)
|
Změna diagnózy na základě specifikovaných klinických, endoskopických, histologických a radiologických kritérií
|
5 let (+/-3 měsíce)
|
Změna klasifikace onemocnění (montrealská klasifikace) mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Časové okno: 1 rok (+/- 3 měsíce)
|
Změna rozšíření a závažnosti onemocnění, jak je definováno v Montrealském klasifikačním systému pro IBD
|
1 rok (+/- 3 měsíce)
|
Změna klasifikace onemocnění (montrealská klasifikace) mezi jedním a pěti lety sledování
Časové okno: 5 let (+/-3 měsíce)
|
Změna rozšíření a závažnosti onemocnění, jak je definováno v Montrealském klasifikačním systému pro IBD
|
5 let (+/-3 měsíce)
|
Operace střev související s IBD
Časové okno: 1 rok (+/- 3 měsíce)
|
Chirurgie střev pro jakýkoli stav související s IBD
|
1 rok (+/- 3 měsíce)
|
Operace střev související s IBD
Časové okno: 5 let (+/-3 měsíce)
|
Chirurgie střev pro jakýkoli stav související s IBD
|
5 let (+/-3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 581912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko