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Maladie intestinale inflammatoire dans le sud-est de la Norvège (IBSENIII)

3 mars 2020 mis à jour par: Marte Lie Høivik, Oslo University Hospital

Maladie intestinale inflammatoire dans le sud-est de la Norvège (IBSEN III). Épidémiologie clinique, facteurs diagnostiques et pronostiques des maladies inflammatoires de l'intestin.

L'étude IBSEN III étudiera l'incidence des maladies inflammatoires de l'intestin dans le sud-est de la Norvège et décrira l'évolution clinique de la maladie. Les chercheurs cartographieront les patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement à différents niveaux (épidémiologique, clinique, psychosocial et nutritionnel ainsi qu'immunologique, génétique, épigénétique et microbien) comme base pour améliorer le traitement et les soins ciblés et individualisés. Les enquêteurs incluront des patients atteints de MICI dans tous les hôpitaux locaux et universitaires de la région sanitaire du Sud-Est en 2016-2018 et effectueront un suivi prospectif pendant cinq ans. Les enquêteurs utiliseront des méthodes d'enregistrement standardisées et validées permettant la comparabilité avec les cohortes nationales et internationales précédentes de MICI, relieront les données aux registres nationaux de santé et collecteront du sang, des matières fécales et des biopsies pour les biobanques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0871
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques non traités et nouvellement diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin, c'est-à-dire la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn, ainsi que les témoins non-IBD.

La description

Critère d'intégration:

Rectocolite hémorragique:

Critères diagnostiques (au moins trois critères sur quatre présents) :

  1. Antécédents de diarrhée et/ou de pus dans les selles pendant plus de 4 semaines ou épisodes répétés.
  2. Aspect macroscopique à l'endoscopie d'une inflammation muqueuse continue affectant le rectum en continuité avec tout ou partie du côlon.
  3. Caractéristiques microscopiques sur biopsie compatibles avec UC,
  4. Aucune suspicion de MC sur la radiographie de l'intestin grêle, l'iléocoloscopie ou la biopsie.

La maladie de Crohn:

Critères diagnostiques (au moins deux critères sur quatre présents) :

  1. Antécédents de douleurs abdominales, de perte de poids et/ou de diarrhée depuis plus de trois mois.
  2. Découvertes endoscopiques caractéristiques d'ulcération (lésions aphteuses, ulcération de la voie d'escargot) ou de lapidation ou caractéristiques radiologiques de sténose ou de lapidation.
  3. Histopathologie compatible avec la maladie de Crohn (granulome épithéloïde de type Langerhans ou inflammation transmurale focale discontinue ou inégale).
  4. Fistule et/ou abcès en relation avec les segments intestinaux affectés.

Maladie inflammatoire de l'intestin, type non classé (IBDU) :

Patients présentant des preuves cliniques et endoscopiques de maladie inflammatoire chronique de l'intestin affectant le côlon, sans atteinte de l'intestin grêle, et aucune preuve histologique ou autre définitive en faveur de la MC ou de la CU.

Patients pédiatriques :

Seront diagnostiqués selon les critères de Porto et définis comme :

MICI à début pédiatrique ≤ 16 ans MICI à début précoce (EOIBD) < 10 ans MICI à début très précoce (VEOIBD) < 6 ans MICI infantile (et tout-petit) < 2 ans MII néonatale < 28 jours

Critère d'exclusion:

  • Les autres causes d'inflammation intestinale aiguë ou chronique doivent être exclues, c'est-à-dire la colite infectieuse, la colite radique, la colite de diversion, le syndrome d'ulcère rectal solitaire, la maladie du greffon contre l'hôte, la colite diverticulaire, la colite associée aux médicaments, la colite ischémique, la colite microscopique, la colite associée au lavement.
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients nouvellement diagnostiqués avec une MII
Témoins non IBD symptomatiques
Patients référés avec des symptômes suspects de MICI, mais qui, après examen, s'avèrent ne pas avoir le diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de la colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée sur la base de critères cliniques, endoscopiques, histologiques et radiologiques spécifiques
Délai: Au départ
Diagnostic selon les critères de Lennard Jones pour le diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diagnostic de MII entre le départ et un an de suivi
Délai: 1 an (+/-3 mois)
Changement de diagnostic basé sur des critères cliniques, endoscopiques, histologiques et radiologiques spécifiés
1 an (+/-3 mois)
Modification du diagnostic de MII entre un an et un suivi de cinq ans
Délai: 5 ans (+/-3 mois)
Changement de diagnostic basé sur des critères cliniques, endoscopiques, histologiques et radiologiques spécifiés
5 ans (+/-3 mois)
Changement de classification de la maladie (classification de Montréal) entre le départ et un an de suivi.
Délai: 1 an (+/-3 mois)
Modification de l'extension et de la gravité de la maladie telles que définies dans le système de classification de Montréal pour les MII
1 an (+/-3 mois)
Changement de classification de la maladie (Classification de Montréal) entre un et cinq ans de suivi
Délai: 5 ans (+/-3 mois)
Modification de l'extension et de la gravité de la maladie telles que définies dans le système de classification de Montréal pour les MII
5 ans (+/-3 mois)
Chirurgie intestinale liée aux MII
Délai: 1 an (+/-3 mois)
Chirurgie intestinale pour toute condition liée à la MII
1 an (+/-3 mois)
Chirurgie intestinale liée aux MII
Délai: 5 ans (+/-3 mois)
Chirurgie intestinale pour toute condition liée à la MII
5 ans (+/-3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
Ferring Pharmaceuticals
Takeda
Oslo Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 581912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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