Воспалительное заболевание кишечника в Юго-Восточной Норвегии (IBSENIII)
3 марта 2020 г. обновлено: Marte Lie Høivik, Oslo University Hospital
Воспалительное заболевание кишечника в Юго-Восточной Норвегии (IBSEN III). Клиническая эпидемиология, диагностические и прогностические факторы воспалительного заболевания кишечника.
В исследовании IBSEN III будет изучена заболеваемость воспалительным заболеванием кишечника в Юго-Восточной Норвегии и описано клиническое течение заболевания.
Исследователи составят карту недавно диагностированных и ранее не получавших лечения пациентов с ВЗК на различных уровнях (эпидемиологическом, клиническом, психосоциальном и нутритивном, а также иммунологическом, генетическом, эпигенетическом и микробном) в качестве основы для улучшения целенаправленного и индивидуализированного лечения и ухода.
Исследователи будут включать пациентов с ВЗК во всех местных и университетских больницах в Юго-Восточном регионе здравоохранения в 2016–2018 годах и будут наблюдаться проспективно в течение пяти лет.
Исследователи будут использовать стандартизированные и проверенные методы регистрации, позволяющие сравнивать данные с предыдущими национальными и международными когортами ВЗК, связывать данные с национальными регистрами здравоохранения и собирать кровь, фекалии и биопсии для биобанкинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2286
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0871
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатрические пациенты, не получавшие лечения, и недавно диагностированные воспалительные заболевания кишечника, т. е. язвенный колит или болезнь Крона, а также контрольные группы, не относящиеся к ВЗК.
Описание
Критерии включения:
Язвенный колит:
Диагностические критерии (присутствуют не менее трех из четырех критериев):
- Наличие в анамнезе диареи и/или гноя в стуле в течение более 4 недель или повторных эпизодов.
- Макроскопический вид при эндоскопии непрерывного воспаления слизистой оболочки, поражающего прямую кишку в непрерывности с частью или всей толстой кишкой.
- Микроскопические признаки биопсии, совместимые с ЯК,
- Нет подозрений на БК при рентгенографии тонкой кишки, илеоколоноскопии или биопсии.
Болезнь Крона:
Диагностические критерии (наличие не менее двух из четырех критериев):
- Боли в животе, потеря веса и/или диарея в анамнезе более трех месяцев.
- Характерные эндоскопические признаки изъязвления (афтозные поражения, следы улитки) или булыжного камня или рентгенологические признаки стриктуры или булыжного камня.
- Гистопатология соответствует болезни Крона (эпителоидная гранулема типа Лангерганса или трансмуральное прерывистое очаговое или пятнистое воспаление).
- Свищ и/или абсцесс в отношении пораженных сегментов кишечника.
Воспалительное заболевание кишечника неклассифицированного типа (IBDU):
Пациенты с клиническими и эндоскопическими признаками хронического воспалительного заболевания кишечника, поражающего толстую кишку, без поражения тонкой кишки и без окончательных гистологических или других данных в пользу БК или ЯК.
Педиатрические пациенты:
Будет поставлен диагноз в соответствии с Порто-критериями и определен как:
Детское начало ВЗК ≤ 16 лет Раннее начало ВЗК (EOIBD) < 10 лет Очень раннее начало ВЗК (VEOIBD) < 6 лет Инфантильное (и малыша) ВЗК < 2 лет Неонатальное ВЗК < 28 дней
Критерий исключения:
- Другие причины острого или хронического воспаления кишечника должны быть исключены, например, инфекционный колит, радиационный колит, диверсионный колит, синдром солитарной язвы прямой кишки, реакция «трансплантат против хозяина», дивертикулярный колит, колит, связанный с приемом лекарств, ишемический колит, микроскопический колит, колит, связанный с клизмой.
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с впервые диагностированным ВЗК
|
|
Симптоматические не ВЗК-контроли
Пациенты, направленные с симптомами, подозрительными на ВЗК, но у которых после обследования не было установлено диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства язвенного колита, болезни Крона или неопределенного колита, основанные на конкретных клинических, эндоскопических, гистологических и радиологических критериях.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диагностика в соответствии с критериями Леннарда-Джонса для диагностики воспалительных заболеваний кишечника
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диагноза ВЗК между исходным уровнем и наблюдением через год
Временное ограничение: 1 год (+/-3 месяца)
|
Изменение диагноза на основании определенных клинических, эндоскопических, гистологических и радиологических критериев
|
1 год (+/-3 месяца)
|
|
Изменение диагноза ВЗК между 1 и 5 годами наблюдения
Временное ограничение: 5 лет (+/-3 месяца)
|
Изменение диагноза на основании определенных клинических, эндоскопических, гистологических и радиологических критериев
|
5 лет (+/-3 месяца)
|
|
Изменение классификации заболеваний (монреальская классификация) между исходным уровнем и наблюдением в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год (+/-3 месяца)
|
Изменение распространенности и тяжести заболевания, как определено в Монреальской системе классификации ВЗК
|
1 год (+/-3 месяца)
|
|
Изменение классификации заболеваний (Монреальская классификация) между периодом наблюдения от одного до пяти лет.
Временное ограничение: 5 лет (+/-3 месяца)
|
Изменение распространенности и тяжести заболевания, как определено в Монреальской системе классификации ВЗК
|
5 лет (+/-3 месяца)
|
|
Хирургия кишечника, связанная с ВЗК
Временное ограничение: 1 год (+/-3 месяца)
|
Операция на кишечнике при любом состоянии, связанном с ВЗК
|
1 год (+/-3 месяца)
|
|
Хирургия кишечника, связанная с ВЗК
Временное ограничение: 5 лет (+/-3 месяца)
|
Операция на кишечнике при любом состоянии, связанном с ВЗК
|
5 лет (+/-3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 581912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .