재발성, 급성 또는 만성 췌장염 환자의 췌장염을 감소시키는 심바스타틴

포함 기준:

• 지난 12개월 동안 최소 2번의 급성 췌장염 에피소드; 급성 췌장염은 다음 중 2가지로 정의됩니다. (1) 전형적인 상복부 통증; (2) 혈청 아밀라제 또는 리파제의 상승 >= 정상 상한치의 3배; (3) 단면 영상에서 급성 췌장염의 특징
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 2,500/마이크로리터
• 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
• 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• 총 빌리루빈 =< 3.0 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 1.5 x 제도적 ULN; 비정상 검사 후 2차 선별검사로 AST/ALT 수치가 정상화되는 환자를 임상시험에 포함
• 크레아티닌 < 1.5mg/dL
• 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 합니다.
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 심바스타틴의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 스타틴이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 심바스타틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 계열의 소량의 다른 약물은 모유로 전달됩니다. 스타틴은 영아에게 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있으므로 심바스타틴으로 치료를 받는 여성은 영아에게 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 서면 동의서 및 의료 허가서에 서명할 의지와 이해 능력
• 시험 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 스타틴 약물의 이전 또는 현재 사용, 또는 현재 gemfibrozil, cyclosporine, danazol, lomitapide, verapamil, diltiazem, dronedarone, amiodarone, amlodipine, ranolazine 또는 강력한 시토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제 사용( 예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 또는 코비시스타트 함유 제품)
• 만성 근병증의 병력
• 다른 조사 에이전트의 현재 사용
• 심바스타틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물(즉, 다른 스타틴 약물)로 인한 부작용, 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임산부는 심바스타틴이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 지질 저하제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니의 심바스타틴 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 심바스타틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 담석 및 고중성지방혈증(800mg/dl 이상)의 존재; 참고: 담낭절제술 후 독립적으로 췌장염이 발생한 환자는 포함하지만 담낭절제술 대상 환자는 제외합니다.
• 췌장 선암종의 병력(언제든지)
• 지난 2년 동안 활동성 악성 종양의 병력(기저/편평 세포 피부암 또는 Gleason 점수 6 이하의 전립선암 제외)
• HIV로 알려진 활동성 감염
• 알려진 정신 장애 또는 약물 남용(즉, 하루에 5잔 이상의 평균 알코올 소비)과 같은 동시 질병으로 조사관의 의견으로는 환자 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
• 실험실(실험실) 결과가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
• 재발성 췌장염 에피소드는 의원성입니다(내시경 역행 담췌관조영술[ERCP] 유도)
• 다음 기준에 의해 결정된 진행성 만성 췌장염: EUS 점수 6 초과, 위축 및/또는 >= 5mm 확장을 동반한 석회화, 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 진행성 만성 췌장염의 증거 지난 12개월 동안의 결과