- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743364
Sinvastatina na redução da pancreatite em pacientes com pancreatite recorrente, aguda ou crônica
Terapia com estatina para reduzir o risco de pancreatite recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o efeito de uma intervenção com sinvastatina versus placebo na mudança na concentração máxima de bicarbonato estimulada por secretina no líquido pancreático 6 meses após o tratamento em pacientes com histórico de pelo menos dois episódios de pancreatite aguda nos últimos 12 meses .
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar o efeito de uma intervenção de sinvastatina versus placebo em 6 meses desde o início (visita de estudo
1) sobre: Ia. Alteração na pontuação do ultrassom endoscópico (EUS). Ib. Alteração nos níveis séricos e fluidos pancreáticos de citocinas, quimiocinas e moléculas de adesão.
Ic. Mudança nas readmissões relacionadas à pancreatite. Identidade. Alteração no escore de qualidade de vida medido pelo QLQ-Core (C)30 e modificação do QLQ-Pancreatic (PAN)28(Pancreatite Crônica [PC]).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem sinvastatina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 meses.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30, 60 e 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91188
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos dois episódios de pancreatite aguda nos últimos 12 meses; pancreatite aguda é definida por qualquer 2 dos seguintes: (1) dor abdominal superior típica; (2) elevação da amilase ou lipase sérica >= 3 vezes o limite superior do normal; (3) características de pancreatite aguda em imagens transversais
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- Leucócitos >= 2.500/microlitro
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro
- Plaquetas >= 100.000/microlitro
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Bilirrubina total =< 3,0 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x LSN institucional; pacientes cujos níveis de AST/ALT normalizam na triagem 2 após um teste anormal serão incluídos no estudo
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez negativo confirmado antes da inscrição
- Os efeitos da sinvastatina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque as estatinas são conhecidas por serem teratogênicas, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente; não se sabe se a sinvastatina é excretada no leite humano; entretanto, uma pequena quantidade de outro medicamento desta classe passa para o leite materno; Como as estatinas têm potencial para reações adversas graves em lactentes, as mulheres que recebem tratamento com sinvastatina não devem amamentar seus bebês.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e liberação médica
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual de medicação com estatina, ou uso atual de gemfibrozil, ciclosporina, danazol, lomitapida, verapamil, diltiazem, dronedarona, amiodarona, amlodipina, ranolazina ou inibidores fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) ( ex., itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona ou produtos contendo cobicistate)
- História de miopatia crônica
- Uso atual de quaisquer outros agentes em investigação
- História de efeitos adversos, intolerância ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à sinvastatina (ou seja, outras estatinas)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a sinvastatina é um agente hipolipemiante com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com sinvastatina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com sinvastatina
- Presença de cálculos biliares e hipertrigliceridemia (nível superior a 800 mg/dl) que requeira intervenção médica ou cirúrgica; nota: incluiremos pacientes que tiveram um episódio independente de pancreatite após colecistectomia, mas excluiremos pacientes candidatos a colecistectomia
- História de adenocarcinoma pancreático (em qualquer momento)
- História de malignidade ativa nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele de células basais/escamosas ou câncer de próstata com pontuação de Gleason 6 ou menos)
- Infecção ativa conhecida pelo HIV
- Doença concomitante, como distúrbios psiquiátricos conhecidos ou abuso de substâncias (ou seja, consumo médio de álcool de mais de 5 drinques por dia), que, na opinião dos investigadores, comprometeria o paciente ou a integridade dos dados
- Os resultados do laboratório (laboratório) não atendem aos critérios de inclusão
- O episódio de pancreatite recorrente é iatrogênico (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica [CPRE] induzida)
- Pancreatite crônica avançada conforme determinado pelos seguintes critérios: pontuação EUS maior que 6, calcificações em combinação com atrofia e/ou dilatação >= 5 mm, ou evidência de pancreatite crônica avançada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) resultados nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
|
Experimental: Braço I (sinvastatina)
Os pacientes recebem sinvastatina PO QD por 6 meses.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na concentração máxima de bicarbonato, medida usando o teste de função pancreática endoscópica (ePFT)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alteração no pico do nível de bicarbonato (mmol/l) desde a linha de base até 6 meses.
A diminuição da concentração máxima de bicarbonato indica piora da função pancreática.
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação do ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação EUS (0-96) desde o início até 6 meses.
O EUS Score é uma medida de pancreatite pela presença ou ausência de nove critérios ductais e parenquimatosos para CP: focos hiperecóicos, filamentos hiperecóicos, cistos, lobularidade, calcificações, margens hiperecóicas do ducto, ramos laterais visuais, dilatação do ducto pancreático principal e ducto pancreático principal irregularidade, que somam uma pontuação que varia de 0 a 96.
A presença de 6 ou mais critérios padrão indica pancreatite crônica avançada.
Uma pontuação positiva indica uma melhoria.
Uma pontuação negativa indica uma redução.
|
Linha de base até 6 meses
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Soro e Secreções Pancreáticas
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Expressão de três biomarcadores, HGF (fator de crescimento de hepatócitos), Resistina e FASL (ligante Fas) em intensidade fluorescente (unidades arbitrárias), como uma estimativa da concentração do analito imunológico.
|
Linha de base e 6 meses
|
Readmissões relacionadas à pancreatite
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Número de participantes com readmissões hospitalares relacionadas à pancreatite.
|
Linha de base até 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mudança nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde (1-100) desde o início até 6 meses medidos pelos escores QLQ-C30 e EORTC QLQ-PAN28(CP) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Um valor positivo indica melhoria e um valor negativo indica redução.
|
Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc T Goodman, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2016-00437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01-CN-2012-00035
- N01CN00035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI2014-04-01 (Outro identificador: Northwestern University)
- NWU2014-04-01 (Outro identificador: DCP)
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