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Sinvastatina na redução da pancreatite em pacientes com pancreatite recorrente, aguda ou crônica

17 de novembro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Terapia com estatina para reduzir o risco de pancreatite recorrente

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da sinvastatina na redução da pancreatite (a inflamação do pâncreas) em pacientes com pancreatite que ocorre mais de uma vez (recorrente), piorou rapidamente (aguda) ou persistiu ou progrediu por um longo período de tempo (crônico). A sinvastatina pode diminuir a inflamação do pâncreas modulando a resposta imune responsável pela inflamação. Ainda não se sabe se a sinvastatina pode ser um tratamento eficaz para a pancreatite.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar o efeito de uma intervenção com sinvastatina versus placebo na mudança na concentração máxima de bicarbonato estimulada por secretina no líquido pancreático 6 meses após o tratamento em pacientes com histórico de pelo menos dois episódios de pancreatite aguda nos últimos 12 meses .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar o efeito de uma intervenção de sinvastatina versus placebo em 6 meses desde o início (visita de estudo

1) sobre: ​​Ia. Alteração na pontuação do ultrassom endoscópico (EUS). Ib. Alteração nos níveis séricos e fluidos pancreáticos de citocinas, quimiocinas e moléculas de adesão.

Ic. Mudança nas readmissões relacionadas à pancreatite. Identidade. Alteração no escore de qualidade de vida medido pelo QLQ-Core (C)30 e modificação do QLQ-Pancreatic (PAN)28(Pancreatite Crônica [PC]).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem sinvastatina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 meses.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30, 60 e 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91188
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos dois episódios de pancreatite aguda nos últimos 12 meses; pancreatite aguda é definida por qualquer 2 dos seguintes: (1) dor abdominal superior típica; (2) elevação da amilase ou lipase sérica >= 3 vezes o limite superior do normal; (3) características de pancreatite aguda em imagens transversais
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucócitos >= 2.500/microlitro
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Bilirrubina total =< 3,0 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x LSN institucional; pacientes cujos níveis de AST/ALT normalizam na triagem 2 após um teste anormal serão incluídos no estudo
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez negativo confirmado antes da inscrição
  • Os efeitos da sinvastatina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque as estatinas são conhecidas por serem teratogênicas, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente; não se sabe se a sinvastatina é excretada no leite humano; entretanto, uma pequena quantidade de outro medicamento desta classe passa para o leite materno; Como as estatinas têm potencial para reações adversas graves em lactentes, as mulheres que recebem tratamento com sinvastatina não devem amamentar seus bebês.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e liberação médica
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de medicação com estatina, ou uso atual de gemfibrozil, ciclosporina, danazol, lomitapida, verapamil, diltiazem, dronedarona, amiodarona, amlodipina, ranolazina ou inibidores fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) ( ex., itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona ou produtos contendo cobicistate)
  • História de miopatia crônica
  • Uso atual de quaisquer outros agentes em investigação
  • História de efeitos adversos, intolerância ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à sinvastatina (ou seja, outras estatinas)
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a sinvastatina é um agente hipolipemiante com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com sinvastatina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com sinvastatina
  • Presença de cálculos biliares e hipertrigliceridemia (nível superior a 800 mg/dl) que requeira intervenção médica ou cirúrgica; nota: incluiremos pacientes que tiveram um episódio independente de pancreatite após colecistectomia, mas excluiremos pacientes candidatos a colecistectomia
  • História de adenocarcinoma pancreático (em qualquer momento)
  • História de malignidade ativa nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele de células basais/escamosas ou câncer de próstata com pontuação de Gleason 6 ou menos)
  • Infecção ativa conhecida pelo HIV
  • Doença concomitante, como distúrbios psiquiátricos conhecidos ou abuso de substâncias (ou seja, consumo médio de álcool de mais de 5 drinques por dia), que, na opinião dos investigadores, comprometeria o paciente ou a integridade dos dados
  • Os resultados do laboratório (laboratório) não atendem aos critérios de inclusão
  • O episódio de pancreatite recorrente é iatrogênico (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica [CPRE] induzida)
  • Pancreatite crônica avançada conforme determinado pelos seguintes critérios: pontuação EUS maior que 6, calcificações em combinação com atrofia e/ou dilatação >= 5 mm, ou evidência de pancreatite crônica avançada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) resultados nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 6 meses.
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Dado PO
Experimental: Braço I (sinvastatina)
Os pacientes recebem sinvastatina PO QD por 6 meses.
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
  • Zocor
  • MK 733
  • Sinvinolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração máxima de bicarbonato, medida usando o teste de função pancreática endoscópica (ePFT)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no pico do nível de bicarbonato (mmol/l) desde a linha de base até 6 meses. A diminuição da concentração máxima de bicarbonato indica piora da função pancreática.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do ultrassom endoscópico (EUS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança na pontuação EUS (0-96) desde o início até 6 meses. O EUS Score é uma medida de pancreatite pela presença ou ausência de nove critérios ductais e parenquimatosos para CP: focos hiperecóicos, filamentos hiperecóicos, cistos, lobularidade, calcificações, margens hiperecóicas do ducto, ramos laterais visuais, dilatação do ducto pancreático principal e ducto pancreático principal irregularidade, que somam uma pontuação que varia de 0 a 96. A presença de 6 ou mais critérios padrão indica pancreatite crônica avançada. Uma pontuação positiva indica uma melhoria. Uma pontuação negativa indica uma redução.
Linha de base até 6 meses
Soro e Secreções Pancreáticas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Expressão de três biomarcadores, HGF (fator de crescimento de hepatócitos), Resistina e FASL (ligante Fas) em intensidade fluorescente (unidades arbitrárias), como uma estimativa da concentração do analito imunológico.
Linha de base e 6 meses
Readmissões relacionadas à pancreatite
Prazo: Linha de base até 6 meses
Número de participantes com readmissões hospitalares relacionadas à pancreatite.
Linha de base até 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde (1-100) desde o início até 6 meses medidos pelos escores QLQ-C30 e EORTC QLQ-PAN28(CP) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Um valor positivo indica melhoria e um valor negativo indica redução.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc T Goodman, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2016-00437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01-CN-2012-00035
  • N01CN00035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI2014-04-01 (Outro identificador: Northwestern University)
  • NWU2014-04-01 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

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