Simvastatiini haimatulehduksen vähentämiseen potilailla, joilla on uusiutuva, akuutti tai krooninen haimatulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ainakin kaksi akuuttia haimatulehdusjaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana; akuutti haimatulehdus määritellään kahdeksi seuraavista: (1) tyypillinen ylävatsakipu; (2) seerumin amylaasin tai lipaasin nousu >= 3 kertaa normaalin yläraja; (3) akuutin haimatulehduksen piirteet poikkileikkauskuvauksessa
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Leukosyytit >= 2500/mikrolitra
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra
• Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
• Hemoglobiini > 10 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x laitoksen ULN; potilaat, joiden ASAT/ALT-tasot normalisoituvat näytöllä 2 epänormaalin testin jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen
• Kreatiniini < 1,5 mg/dl
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava vahvistettu negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
• Simvastatiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. tästä syystä ja koska statiinien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen; ei tiedetä, erittyykö simvastatiini äidinmaitoon; kuitenkin pieni määrä toista tämän luokan lääkettä erittyy äidinmaitoon; koska statiinit voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, simvastatiinihoitoa saavien naisten ei tule imettää lapsiaan
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja lääketieteellinen vapautus
• Halukas ja kykenevä noudattamaan koepöytäkirjaa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

• Statiinilääkityksen aikaisempi tai nykyinen käyttö tai gemfibrotsiilin, syklosporiinin, danatsolin, lomitapidin, verapamiilin, diltiatseemin, dronedaronin, amiodaroni, amlodipiinin, ranolatsiini tai vahva sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi3A4 (CYP-estäjät) (CYP3A4) esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni tai kobisistaattia sisältävät tuotteet)
• Kroonisen myopatian historia
• Kaikkien muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö
• Aiemmat haittavaikutukset, intoleranssi tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin simvastatiinilla (eli muut statiinilääkkeet)
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska simvastatiini on lipidejä alentava aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin simvastatiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan simvastatiinilla
• Sappikivien ja hypertriglyseridemian esiintyminen (taso yli 800 mg/dl), joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä; huomautus: sisällytämme potilaat, joilla oli itsenäinen haimatulehdus kolekystektomian jälkeen, mutta suljemme pois potilaat, jotka ovat ehdokkaita kolekystektomiaan
• Haiman adenokarsinooman historia (milloin tahansa)
• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana (pois lukien tyvi-/levyepiteelisyöpä tai eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6 tai vähemmän)
• Tunnettu aktiivinen HIV-infektio
• Samanaikainen sairaus, kuten tunnetut psykiatriset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttö (eli keskimääräinen alkoholin kulutus yli 5 annosta päivässä), jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat joko potilaan tai tietojen eheyden
• Laboratoriotulokset eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
• Toistuva haimatulehdus on iatrogeeninen (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia [ERCP] indusoitu)
• Pitkälle edennyt krooninen haimatulehdus, joka määritetään seuraavilla kriteereillä: EUS-pisteet yli 6, kalkkeutumat yhdessä surkastumisen ja/tai >= 5 mm:n laajenemisen kanssa tai todisteet edenneestä kroonisesta haimatulehduksesta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tuloksia viimeisten 12 kuukauden aikana