再発性、急性または慢性膵炎患者の膵炎の軽減におけるシンバスタチン

包含基準:

• -過去12か月間に少なくとも2回の急性膵炎のエピソード;急性膵炎は、次のいずれか 2 つと定義されます。(1) 典型的な上腹部痛。 (2) 血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇 >= 正常上限の 3 倍; (3) 断面像における急性膵炎の特徴
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• 白血球 >= 2,500/マイクロリットル
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• 総ビリルビン =< 3.0 x 機関の正常上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 1.5 x 機関 ULN;試験に異常があった後、スクリーニング 2 までに AST/ALT レベルが正常化した患者が試験に含まれます
• クレアチニン < 1.5 mg/dL
• -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性であることが確認されている必要があります
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するシンバスタチンの影響は不明です。この理由と、スタチンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。シンバスタチンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ただし、このクラスの別の薬物の少量は母乳に移行します。スタチンは授乳中の乳児に深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、シンバスタチンによる治療を受けている女性は乳児に母乳を与えるべきではありません
• -書面によるインフォームドコンセント文書と医療リリースを理解する能力と署名する意欲
• -治験プロトコルとフォローアップを喜んで順守できる

除外基準:

• -スタチン薬の以前または現在の使用、またはゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、ロミタピド、ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロン、アミオダロン、アムロジピン、ラノラジン、または強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）阻害剤の現在の使用（例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、またはコビシスタット含有製品)
• 慢性ミオパシーの病歴
• -他の治験薬の現在の使用
• -シンバスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する副作用、不耐性、またはアレルギー反応の履歴（つまり、他のスタチン薬）
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性;シンバスタチンは催奇形性または流産作用の可能性がある脂質低下剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。シンバスタチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がシンバスタチンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 医学的または外科的介入を必要とする胆石および高トリグリセリド血症（800 mg / dlを超えるレベル）の存在;注: 胆嚢摘出術後に独立した膵炎のエピソードがあった患者を含めますが、胆嚢摘出術の候補である患者は除外します
• 膵臓腺癌の病歴（いつでも）
• -過去2年間の活動的な悪性腫瘍の病歴（基底細胞/扁平上皮皮膚がんまたはグリーソンスコア6以下の前立腺がんを除く）
• -HIVによる既知の活動性感染
• -既知の精神障害または薬物乱用（つまり、1日あたり5杯以上の平均アルコール消費量）などの併発疾患。研究者の意見では、患者またはデータの完全性を損なう可能性があります
• 実験室（ラボ）の結果が包含基準を満たしていない
• 再発性膵炎エピソードは医原性である（内視鏡的逆行性胆管膵管造影[ERCP]誘発）
• -次の基準によって決定される進行性慢性膵炎：EUSスコアが6を超える、萎縮および/または> = 5 mmの拡張を伴う石灰化、またはコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による進行性慢性膵炎の証拠過去 12 か月の結果