- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02743559
비타민 D가 진동에 대한 뼈의 반응을 변경합니까?
산전 비타민 D 보충이 기계적 자극에 대한 뼈의 산후 반응에 영향을 미칩니까?
어린이의 골절은 흔하며 발생률이 증가하고 있습니다. 그들은 작고 좁고 약한 뼈를 가진 아이들에게 더 흔합니다. 연구에 따르면 어린 시절의 골절은 후기 뼈의 강도와 관련이 있습니다.
골강도에 기여할 수 있는 몇 가지 (i) 수정 불가능한 요인(나이, 성별, 인종, 유전적 특성)과 (ii) 영양(비타민 D 및 칼슘 섭취) 및 운동과 같은 수정 가능한 요인이 있습니다.
낮은 칼슘은 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 비타민 D는 장에서 칼슘의 흡수를 증가시켜 뼈 건강에 중추적인 역할을 합니다. 연구자들은 이전 연구에서 임신 중 비타민 D 수치가 낮은 어머니를 둔 어린이의 뼈 강도가 감소한다는 사실을 알고 있습니다.
뼈 성장은 체조 및 운동 프로그램과 같은 규칙적인 스포츠 활동의 형태로 어린 시절 뼈에 부하를 가함으로써 달성될 수도 있습니다. 마찬가지로 전신 진동(WBV)을 사용하여 달성할 수 있습니다. WBV는 뼈를 훨씬 더 강하게 만들어 나중에 골절의 위험을 줄이는 동기 방식으로 신체에 진동 자극을 적용하는 것입니다. 따라서 WBV는 기계적 자극에 대한 뼈의 반응성을 평가하는 수단으로 사용될 수 있습니다. 연구에 따르면 하루에 10분 동안 진동 플랫폼에 서 있으면 뼈의 질량이 크게 증가할 수 있습니다. 조사관의 자체 연구에 따르면 건강한 소년이 5일 동안 매일 10분 동안 진동 플랫폼에 서 있으면 뼈의 강도와 품질이 증가한 것으로 나타났습니다.
따라서 식이요법과 기계적 부하의 역할은 뼈 건강과 골절 예방에서의 역할을 결정하는 데 상당한 관심이 있습니다.
산모 비타민 D 골다공증 연구(MAVIDOS)는 최근 3개의 다른 대형 센터(Sheffield, Southampton 및 Oxford)에서 수행된 대규모 연구입니다. 이 연구의 결과는 임신 14주차부터 임산부에게 매일 더 많은 양의 비타민 D를 투여하면 유아의 뼈의 강도가 증가한다는 것을 보여주었습니다. 제안된 연구에서 조사관은 임신 중 비타민 D 보충이 Sheffield에서 MAVIDOS 연구에 참여한 어머니를 둔 어린이의 진동에 대한 뼈의 반응에 어떤 영향을 미치는지 보여주는 것을 목표로 합니다. 이 아이들은 이 연구에 참여할 때 4세가 됩니다.
이 연구의 결과는 임신 중 비타민 D 섭취에 대한 공중 보건 정책을 알리는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 또한 조사관이 어린이의 열악한 뼈 건강에 대한 가능한 위험 요소를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 출생 전 비타민 D 보충이 기계적 자극에 대한 반응으로 출생 후 뼈 형성을 변화시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
골격은 뼈 크기와 질량의 증가로 기계적 자극에 반응하며 이러한 증가는 성인이 되어도 지속될 수 있으며 골다공증의 위험을 낮출 수 있습니다(Daly, & Bass, 2009). 반대로 기계적 자극이 없으면 뼈가 손실됩니다.
골아 세포 및 파골 세포와 같은 뼈 내의 세포는 뼈의 제거 및 형성에 관여합니다. 프로 콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(PINP) 및 I형 콜라겐의 C-말단 가교 텔로펩티드(CTx)는 각각의 조직 수준 활동에 대한 대용물입니다.
전신 진동(WBV)은 성인과 어린이 모두에게 기계적 자극을 전달하는 방법 중 하나로 사용되어 왔습니다.
연구자들은 최근 9-11세의 건강한 소년에서 5일 동안 매일 10분씩 WBV를 경험하면 P1NP가 25%, CTx가 11% 증가하는 것으로 나타났습니다(Harrison et al., 2015).
연구원들은 최근 마우스 모델을 사용하여 기계적 부하에 대한 골격의 반응에 대한 임신 및 초기 생애 동안 비타민 D 섭취 감소의 영향을 결정하기 위해 또 다른 연구를 수행했습니다.
우리의 미발표 데이터는 출생 전 비타민 D 고갈이 골격 성숙에 가까운 자손 생쥐의 피질 및 소주 골량 모두에서 부하 의존적 증가를 실질적으로 감소시킨다는 것을 보여줍니다.
이용 가능한 인간 및 마우스 데이터는 출생 전 비타민 D 결핍이 어떤 식으로든 뼈가 기계적 자극에 덜 반응하도록 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
연구자들은 이제 어머니의 비타민 D 보충을 통해 자궁 내에서 더 높은 수준의 비타민 D에 노출된 어린이의 WBV를 사용하여 기계적 자극에 대한 골격의 반응성을 평가하기 위해 인간에서 이것을 탐구할 준비가 되었습니다.
이 연구를 통해 조사자들은 활동에 대한 골격 반응성을 개선하기 위해 자궁 내 환경을 쉽게 수정할 수 있는지 여부를 확인할 수 있으며 이로 인해 단기 및 장기적으로 골격 건강이 개선됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뼈 건강, 일반 영양, 성장 및 포도당 대사에 영향을 미치는 상태가 없는 Sheffield의 MAVIDOS 시험에 참여한 어머니에게서 태어난 모든 어린이는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- (1) 균형 문제, (2) 현재 또는 치유 중인 골절, (3) 뼈, 간, 신장과 관련된 모든 만성 질환이 있는 어린이, (4) 현재 스테로이드, 항경련제 또는 칼슘과 비타민 D에 영향을 줄 수 있는 약물을 장기간 사용하는 어린이 설문조사를 통해 신진대사를 파악하여 제외합니다.
- 참가자는 설문지를 작성하여 칼슘 섭취량과 비타민 D 노출을 추정하고 이것이 분석에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D 그룹
임신 중 비타민 D를 투여받은 산모에게서 태어난 아이는 5일 연속 오전 7시 30분~8시에 진동 플랫폼(LivMd)에 10분간 서서 전신진동(WBV)을 이용한 기계적 자극을 받게 된다.
|
모든 참가자는 5일 연속 아침에 LivMD WBV 플랫폼에 서서 전신 진동(WBV)을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
임신 중 위약을 투여한 산모에게서 태어난 아이도 오전 7시 30분~8시에 진동 플랫폼(LivMd)에 10분간 서서 전신진동(WBV)을 이용한 기계적 자극을 받게 된다.
|
모든 참가자는 5일 연속 아침에 LivMD WBV 플랫폼에 서서 전신 진동(WBV)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
산전 비타민 D가 풍부한 산모와 산전 비타민 D 결핍 산모 사이에서 태어난 아이 사이의 골교체 표지자 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP)의 평균 증가의 차이.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
I형 콜라겐(CTx)의 C-말단 가교 텔로펩티드의 변화
기간: 2 년
|
2 년
|
|
Osteoprotegerin(OPG)의 변화.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
부갑상선 호르몬(PTH)의 변화.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .