Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forandrer vitamin D beins respons på vibrasjoner?

3. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Påvirker antenatal vitamin D-supplement beins postnatale respons på mekanisk stimulering?

Brudd hos barn er vanlig og forekomsten øker. De er mer vanlige hos barn som har små, smale og svake bein. Studier har vist at brudd i tidlig barndom er assosiert med senere beinstyrke.

Det er flere (i) ikke-modifiserbare (alder, kjønn, rase, genetikk) og (ii) modifiserbare faktorer som ernæring (vitamin D & kalsiuminntak) og trening som kan bidra til beinstyrke.

Lavt kalsium er assosiert med økt risiko for brudd. Vitamin D spiller en sentral rolle i beinhelsen ved å øke absorpsjonen av kalsium fra tarmen. Etterforskere vet fra tidligere forskning at det er en reduksjon i beinstyrke hos barn hvis mødre hadde lavere vitamin D-nivåer under svangerskapet.

Benvekst kan også oppnås ved belastning av bein i barndommen i form av vanlige sportsaktiviteter som gymnastikk og treningsprogrammer. Det kan også oppnås ved å bruke helkroppsvibrasjon (WBV). WBV er påføring av vibrasjonsstimulus til kroppen på en synkron måte som gjør beinene mye sterkere, noe som reduserer risikoen for brudd senere i livet. Dermed kan WBV brukes som et middel til å vurdere beinrespons for mekanisk stimulering. Studier har vist at å stå på en vibrerende plattform i 10 minutter om dagen kan øke beinmassen betydelig. Etterforskernes egen forskning har også vist at friske gutter når de ble tvunget til å stå på en vibrasjonsplattform i 10 minutter daglig i 5 dager økte styrken og kvaliteten på beinene deres.

Derfor er rollen til kosthold og mekanisk belastning av betydelig interesse for å bestemme deres rolle i beinhelse og forebygging av brudd.

Maternal Vitamin D Osteoporosis Study (MAVIDOS) er en stor studie nylig utført ved 3 forskjellige store sentre (Sheffield, Southampton og Oxford). Resultater fra denne studien har vist at å gi en høyere dose vitamin D til gravide kvinner hver dag fra 14 uker av svangerskapet økte beinstyrken hos spedbarnene deres. I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å vise hvordan vitamin D-tilskudd under graviditet påvirker responsen til bein på vibrasjoner hos barn hvis mødre deltok i MAVIDOS-studien i Sheffield. Disse barna vil være 4 år gamle når de deltar i denne studien.

Resultatene av denne studien vil bidra til å informere folkehelsepolitikken om vitamin D-inntak under graviditet. Dette vil også hjelpe etterforskerne med å identifisere en mulig risikofaktor for dårlig beinhelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om prenatal vitamin D-tilskudd endrer postnatal bendannelse som respons på mekanisk stimulering.

Skjelettet reagerer på mekanisk stimulering med en økning i benstørrelse og -masse, og denne økningen kan vedvare inn i voksenlivet og kan redusere risikoen for osteoporose (Daly, & Bass, 2009). I kontrast, uten mekanisk stimulering, tapes bein.

Celler i bein - osteoblaster og osteoklaster - er involvert i fjerning og dannelse av bein; biomarkørene Pro-kollagen type 1 N-terminalt propeptid (PINP) og C-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTx) er surrogater for deres respektive aktiviteter på vevsnivå.

Helkroppsvibrasjon (WBV) har blitt brukt som en av metodene for å gi mekanisk stimulering hos både voksne og barn.

Undersøkerne har nylig vist hos friske gutter i alderen 9-11 år at WBV opplevde 10 minutter daglig i fem dager øker P1NP med 25 % og CTx med 11 % (Harrison et al., 2015).

Etterforskerne gjennomførte nylig en ny studie for å bestemme effekten av redusert vitamin D-inntak under graviditet og tidlig liv på skjelettets respons på mekanisk belastning ved hjelp av en musemodell.

Våre upubliserte data viser at prenatal vitamin D-utarming betydelig reduserer den belastningsavhengige økningen i både kortikal og trabekulær benmasse hos avkommus nær skjelettmodenhet.

De tilgjengelige dataene fra mennesker og mus tyder på at prenatal vitamin D-mangel på en eller annen måte påvirker beinet til å bli mindre responsivt for mekanisk stimulering.

Etterforskerne er nå klare til å utforske dette hos mennesker, for å vurdere skjelettets respons på mekanisk stimulering ved å bruke WBV hos barna som har blitt utsatt for høyere nivåer av vitamin D inutero gjennom maternell tilskudd av vitamin D.

Gjennom denne studien vil etterforskerne være i stand til å avgjøre om livmormiljøet enkelt kan modifiseres for å forbedre skjelettets respons på aktivitet og denne forbedrede skjeletthelsen på kort og lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn født av mødre som deltok i MAVIDOS-studien i Sheffield fri for enhver tilstand som påvirker beinhelse, generell ernæring, vekst og glukosemetabolisme vil bli invitert til å melde seg på studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med (1) balanseproblemer, (2) nåværende eller helbredende brudd (3) enhver kronisk sykdom som involverer bein, lever og nyre (4) nåværende langtidsbruk av steroider, antikonvulsiva eller andre medisiner som kan påvirke kalsium og vitamin D metabolisme vil bli identifisert fra gjennom et spørreskjema og ekskludert.
  • Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å estimere kalsiuminntaket og vitamin D-eksponeringen, og dette vil bli inkludert i analysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D gruppe
Barn født av mødre som fikk vitamin D under svangerskapet vil gjennomgå mekanisk stimulering ved hjelp av helkroppsvibrasjon (WBV) ved å stå på vibrasjonsplattformen (LivMd) i 10 minutter 5 påfølgende morgener, kl. 7.30-8.
Enhet: Mekanisk stimulering ved hjelp av helkroppsvibrasjon
Alle deltakere vil gjennomgå helkroppsvibrasjon (WBV) ved å stå på LivMD WBV-plattformen 5 påfølgende morgener
Placebo komparator: Placebo gruppe
Barn født av mødre som fikk placebo under svangerskapet vil også gjennomgå mekanisk stimulering ved hjelp av helkroppsvibrasjon (WBV) ved å stå på vibrasjonsplattformen (LivMd) i 10 minutter 5 påfølgende morgener, kl. 7.30-8.
Enhet: Mekanisk stimulering ved hjelp av helkroppsvibrasjon
Alle deltakere vil gjennomgå helkroppsvibrasjon (WBV) ved å stå på LivMD WBV-plattformen 5 påfølgende morgener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig økning i beinomsetningsmarkøren Pro-kollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) mellom barn født av mødre som er rike på vitamin D, kontra mødre med D-vitaminmangel.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i C-terminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTx)
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i Osteoprotegerin (OPG).
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Hull
University of Sheffield
University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH/15/094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere