- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02743559
Czy witamina D zmienia reakcję kości na wibracje?
Czy przedporodowa suplementacja witaminy D wpływa na poporodową reakcję kości na stymulację mechaniczną?
Złamania u dzieci są powszechne, a częstość ich występowania wzrasta. Występują częściej u dzieci, które mają małe, wąskie i słabe kości. Badania wykazały, że złamania we wczesnym dzieciństwie są związane z późniejszą wytrzymałością kości.
Istnieje kilka (i) niemodyfikowalnych czynników (wiek, płeć, rasa, genetyka) oraz (ii) modyfikowalnych czynników, takich jak odżywianie (spożycie witaminy D i wapnia) oraz ćwiczenia fizyczne, które mogą przyczynić się do wzmocnienia kości.
Niski poziom wapnia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Witamina D odgrywa kluczową rolę w zdrowiu kości, zwiększając wchłanianie wapnia z jelit. Badacze wiedzą z wcześniejszych badań, że u dzieci matek, których matki miały niższy poziom witaminy D w czasie ciąży, dochodzi do zmniejszenia wytrzymałości kości.
Wzrost kości można również osiągnąć poprzez obciążanie kości w dzieciństwie w formie regularnych zajęć sportowych, takich jak gimnastyka i programy ćwiczeń. Równie dobrze można to osiągnąć za pomocą wibracji całego ciała (WBV). WBV polega na aplikowaniu bodźców wibracyjnych na ciało w sposób synchroniczny, dzięki czemu kości stają się znacznie mocniejsze, zmniejszając ryzyko złamań w późniejszym życiu. Zatem WBV może być stosowany jako środek do oceny odpowiedzi kości na stymulację mechaniczną. Badania wykazały, że przebywanie na wibrującej platformie przez 10 minut dziennie może znacznie zwiększyć masę kostną. Własne badania badaczy wykazały również, że zdrowi chłopcy, których zmuszano do stania na platformie wibracyjnej przez 10 minut dziennie przez 5 dni, zwiększali siłę i jakość ich kości.
W związku z tym rola diety i obciążenia mechanicznego ma duże znaczenie w określaniu ich roli w zdrowiu kości i zapobieganiu złamaniom.
Maternal Vitamin D Osteoporosis Study (MAVIDOS) to duże badanie przeprowadzone ostatnio w 3 różnych dużych ośrodkach (Sheffield, Southampton i Oxford). Wyniki tego badania wykazały, że codzienne podawanie większej dawki witaminy D kobietom w ciąży od 14 tygodnia ciąży zwiększyło wytrzymałość kości ich niemowląt. W proponowanym badaniu badacze chcą pokazać, jak suplementacja witaminy D w czasie ciąży wpływa na reakcję kości na drgania u dzieci, których matki uczestniczyły w badaniu MAVIDOS w Sheffield. Te dzieci będą miały 4 lata, kiedy wezmą udział w tym badaniu.
Wyniki tego badania pomogą w informowaniu polityki zdrowia publicznego na temat spożycia witaminy D podczas ciąży. Pomoże to również badaczom zidentyfikować możliwy czynnik ryzyka złego stanu kości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ustalenie, czy prenatalna suplementacja witaminy D zmienia pourodzeniowe tworzenie kości w odpowiedzi na stymulację mechaniczną.
Szkielet reaguje na stymulację mechaniczną wzrostem rozmiaru i masy kości, a przyrost ten może utrzymywać się w dorosłym życiu i może zmniejszać ryzyko osteoporozy (Daly i Bass, 2009). W przeciwieństwie do tego, bez stymulacji mechanicznej dochodzi do utraty kości.
Komórki w obrębie kości - osteoblasty i osteoklasty - biorą udział w usuwaniu i tworzeniu kości; biomarkery N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (PINP) i C-końcowy usieciowany telopeptyd kolagenu typu I (CTx) są substytutami ich odpowiednich aktywności na poziomie tkankowym.
Wibracje całego ciała (WBV) zostały wykorzystane jako jedna z metod dostarczania stymulacji mechanicznej zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Badacze wykazali ostatnio, że u zdrowych chłopców w wieku 9-11 lat WBV doświadczany przez 10 minut dziennie przez pięć dni zwiększa P1NP o 25% i CTx o 11% (Harrison i in., 2015).
Badacze przeprowadzili niedawno inne badanie, aby określić wpływ zmniejszonego spożycia witaminy D podczas ciąży i wczesnego życia na reakcję szkieletu na obciążenie mechaniczne przy użyciu modelu myszy.
Nasze niepublikowane dane pokazują, że niedobory witaminy D w okresie przedporodowym znacznie zmniejszają zależny od obciążenia wzrost zarówno korowej, jak i beleczkowej masy kostnej potomstwa myszy bliskiego dojrzałości szkieletowej.
Dostępne dane dotyczące ludzi i myszy sugerują, że prenatalny niedobór witaminy D w pewien sposób wpływa na kości, które stają się mniej wrażliwe na stymulację mechaniczną.
Badacze są teraz gotowi zbadać to u ludzi, aby ocenić reakcję szkieletu na stymulację mechaniczną za pomocą WBV u dzieci, które były narażone na wyższy poziom witaminy D in utero poprzez suplementację witaminy D przez matkę.
Dzięki tym badaniom badacze będą w stanie określić, czy środowisko wewnątrzmaciczne można łatwo modyfikować, aby poprawić reakcję szkieletu na aktywność i poprawić zdrowie szkieletu w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci matek, które wzięły udział w badaniu MAVIDOS w Sheffield, wolne od jakichkolwiek schorzeń wpływających na zdrowie kości, ogólne odżywianie, wzrost i metabolizm glukozy, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z (1) problemami z równowagą, (2) obecnymi lub gojącymi się złamaniami (3) jakąkolwiek przewlekłą chorobą kości, wątroby i nerek (4) obecnym długotrwałym stosowaniem sterydów, leków przeciwdrgawkowych lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wapń i witaminę D metabolizm zostanie zidentyfikowany za pomocą kwestionariusza i wykluczony.
- Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby oszacować spożycie wapnia i ekspozycję na witaminę D, co zostanie uwzględnione w analizie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa witaminy D
Dzieci urodzone przez matki, które otrzymywały witaminę D w czasie ciąży, będą poddane mechanicznej stymulacji za pomocą wibracji całego ciała (WBV) poprzez stanie na platformie wibracyjnej (LivMd) przez 10 minut przez 5 kolejnych poranków, w godzinach 7:30-8:00.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wibracji całego ciała (WBV), stojąc na platformie LivMD WBV przez 5 kolejnych poranków
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzieci urodzone przez matki, które otrzymywały placebo w czasie ciąży, również zostaną poddane mechanicznej stymulacji za pomocą wibracji całego ciała (WBV) poprzez stanie na platformie wibracyjnej (LivMd) przez 10 minut przez 5 kolejnych poranków, w godzinach 7:30-8:00.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wibracji całego ciała (WBV), stojąc na platformie LivMD WBV przez 5 kolejnych poranków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w średnim wzroście markera obrotu kostnego N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) między dziećmi matek urodzonych przed porodem z pełnymi witaminami D a matkami z niedoborem witaminy D przed porodem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana C-końcowego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTx)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana w osteoprotegerynie (OPG).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana stężenia parathormonu (PTH).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/15/094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .