- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743559
Ændrer D-vitamin knoglernes reaktion på vibrationer?
Påvirker antenatalt D-vitamintilskud knoglernes postnatale respons på mekanisk stimulering?
Brud hos børn er almindelige, og forekomsten er stigende. De er mere almindelige hos børn, der har små, smalle og svage knogler. Undersøgelser har vist, at brud i den tidlige barndom er forbundet med senere knoglestyrke.
Der er flere (i) ikke-modificerbare (alder, køn, race, genetik) og (ii) modificerbare faktorer såsom ernæring (D-vitamin og calciumindtag) og motion, der kan bidrage til knoglestyrken.
Lavt calcium er forbundet med en øget risiko for fraktur. D-vitamin spiller en central rolle i knoglesundheden ved at øge optagelsen af calcium fra tarmen. Efterforskere ved fra tidligere forskning, at der er en reduktion i knoglestyrke hos børn, hvis mødre havde lavere D-vitaminniveauer under graviditeten.
Knoglevækst kan også opnås ved belastning af knogler i barndommen i form af regelmæssige sportsaktiviteter såsom gymnastik og træningsprogrammer. Det kan ligeledes opnås ved at bruge helkropsvibration (WBV). WBV er anvendelsen af vibrationsstimulus til kroppen på en synkron måde, hvorved knoglerne gøres meget stærkere, hvilket reducerer risikoen for fraktur senere i livet. WBV kan således bruges som et middel til at vurdere knoglefølsomhed over for mekanisk stimulering. Undersøgelser har vist, at det at stå på en vibrerende platform i 10 minutter om dagen kan øge knoglemassen markant. Efterforskernes egen forskning har også vist, at raske drenge, når de blev tvunget til at stå på en vibrationsplatform i 10 minutter dagligt i 5 dage, øgede styrken og kvaliteten af deres knogler.
Derfor er kostens rolle og mekanisk belastning af betydelig interesse for at bestemme deres rolle i knoglesundheden og forebyggelsen af frakturer.
Maternal Vitamin D Osteoporosis Study (MAVIDOS) er en stor undersøgelse udført for nylig på 3 forskellige store centre (Sheffield, Southampton og Oxford). Resultater fra denne undersøgelse har vist, at det at give en højere dosis D-vitamin til gravide kvinder hver dag fra 14 ugers graviditet øgede styrken af knoglerne hos deres spædbørn. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at vise, hvordan D-vitamintilskud under graviditet påvirker knoglernes reaktion på vibrationer hos børn, hvis mødre deltog i MAVIDOS-undersøgelsen i Sheffield. Disse børn vil være 4 år, når de deltager i denne undersøgelse.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere folkesundhedspolitikken om D-vitaminindtagelse under graviditet. Dette vil også hjælpe efterforskerne med at identificere en mulig risikofaktor for dårlig knoglesundhed hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at afgøre, om prænatalt D-vitamintilskud ændrer postnatal knogledannelse som reaktion på mekanisk stimulering.
Skelettet reagerer på mekanisk stimulering ved en stigning i knoglestørrelse og -masse, og denne stigning kan fortsætte i voksenlivet og kan sænke risikoen for osteoporose (Daly, & Bass, 2009). I modsætning hertil går knogler tabt uden mekanisk stimulering.
Celler i knogler - osteoblaster og osteoklaster - er involveret i fjernelse og dannelse af knogle; biomarkørerne Pro-collagen type 1 N-terminalt propeptid (PINP) og C-terminalt tværbundet telopeptid af type I collagen (CTx) er surrogater for deres respektive aktiviteter på vævsniveau.
Helkropsvibration (WBV) er blevet brugt som en af metoderne til at levere mekanisk stimulation hos både voksne og børn.
Forskerne har for nylig vist hos raske drenge i alderen 9-11 år, at WBV oplevet 10 minutter dagligt i fem dage øger P1NP med 25 % og CTx med 11 % (Harrison et al., 2015).
Forskerne gennemførte for nylig en anden undersøgelse for at bestemme effekten af reduceret D-vitaminindtag under graviditet og tidligt liv på skelettets respons på mekanisk belastning ved hjælp af en musemodel.
Vores upublicerede data viser, at antenatal vitamin D-udtømning væsentligt reducerer den belastningsafhængige stigning i både kortikal og trabekulær knoglemasse hos afkomsmus tæt på skeletmodenhed.
De tilgængelige data fra mennesker og mus tyder på, at prænatal D-vitaminmangel på en eller anden måde påvirker knoglen til at blive mindre følsom over for mekanisk stimulering.
Efterforskerne er nu klar til at udforske dette hos mennesker for at vurdere skelettets reaktionsevne over for mekanisk stimulering ved at bruge WBV hos de børn, der har været udsat for højere niveauer af D-vitamin in-utero gennem modertilskud af D-vitamin.
Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om in-utero-miljøet let kan modificeres for at forbedre skelettets reaktion på aktivitet og denne forbedrede skeletsundhed på kort og lang sigt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn født af mødre, der deltog i MAVIDOS-forsøg i Sheffield, fri for enhver tilstand, der påvirker knoglesundhed, generel ernæring, vækst og glukosemetabolisme, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med (1) balanceproblemer, (2) nuværende eller helbredende frakturer (3) enhver kronisk sygdom, der involverer knogler, lever og nyrer (4) nuværende langtidsbrug af steroider, antikonvulsiva eller anden medicin, der kan påvirke calcium og D-vitamin metabolisme vil blive identificeret ud fra gennem et spørgeskema og udelukket.
- Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at estimere deres calciumindtag og D-vitamineksponering, og dette vil blive inkluderet i analysen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin gruppe
Børn født af mødre, der har modtaget D-vitamin under graviditeten, vil gennemgå mekanisk stimulering ved hjælp af helkropsvibration (WBV) ved at stå på vibrationsplatformen (LivMd) i 10 minutter 5 på hinanden følgende morgener kl. 7.30-8.
|
Alle deltagere vil gennemgå helkropsvibration (WBV) ved at stå på LivMD WBV platformen 5 på hinanden følgende morgener
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Børn født af mødre, der fik placebo under graviditeten, vil også gennemgå mekanisk stimulering ved hjælp af helkropsvibration (WBV) ved at stå på vibrationsplatformen (LivMd) i 10 minutter 5 på hinanden følgende morgener kl. 7.30-8.
|
Alle deltagere vil gennemgå helkropsvibration (WBV) ved at stå på LivMD WBV platformen 5 på hinanden følgende morgener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig stigning i knogleomsætningsmarkøren Pro-collagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) mellem børn født af mødre, der er fyldt med D-vitamin, og mødre, der mangler D-vitamin.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTx)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændring i Osteoprotegerin (OPG).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ændring i parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/15/094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet