Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer D-vitamin knoglernes reaktion på vibrationer?

3. januar 2020 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Påvirker antenatalt D-vitamintilskud knoglernes postnatale respons på mekanisk stimulering?

Brud hos børn er almindelige, og forekomsten er stigende. De er mere almindelige hos børn, der har små, smalle og svage knogler. Undersøgelser har vist, at brud i den tidlige barndom er forbundet med senere knoglestyrke.

Der er flere (i) ikke-modificerbare (alder, køn, race, genetik) og (ii) modificerbare faktorer såsom ernæring (D-vitamin og calciumindtag) og motion, der kan bidrage til knoglestyrken.

Lavt calcium er forbundet med en øget risiko for fraktur. D-vitamin spiller en central rolle i knoglesundheden ved at øge optagelsen af ​​calcium fra tarmen. Efterforskere ved fra tidligere forskning, at der er en reduktion i knoglestyrke hos børn, hvis mødre havde lavere D-vitaminniveauer under graviditeten.

Knoglevækst kan også opnås ved belastning af knogler i barndommen i form af regelmæssige sportsaktiviteter såsom gymnastik og træningsprogrammer. Det kan ligeledes opnås ved at bruge helkropsvibration (WBV). WBV er anvendelsen af ​​vibrationsstimulus til kroppen på en synkron måde, hvorved knoglerne gøres meget stærkere, hvilket reducerer risikoen for fraktur senere i livet. WBV kan således bruges som et middel til at vurdere knoglefølsomhed over for mekanisk stimulering. Undersøgelser har vist, at det at stå på en vibrerende platform i 10 minutter om dagen kan øge knoglemassen markant. Efterforskernes egen forskning har også vist, at raske drenge, når de blev tvunget til at stå på en vibrationsplatform i 10 minutter dagligt i 5 dage, øgede styrken og kvaliteten af ​​deres knogler.

Derfor er kostens rolle og mekanisk belastning af betydelig interesse for at bestemme deres rolle i knoglesundheden og forebyggelsen af ​​frakturer.

Maternal Vitamin D Osteoporosis Study (MAVIDOS) er en stor undersøgelse udført for nylig på 3 forskellige store centre (Sheffield, Southampton og Oxford). Resultater fra denne undersøgelse har vist, at det at give en højere dosis D-vitamin til gravide kvinder hver dag fra 14 ugers graviditet øgede styrken af ​​knoglerne hos deres spædbørn. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at vise, hvordan D-vitamintilskud under graviditet påvirker knoglernes reaktion på vibrationer hos børn, hvis mødre deltog i MAVIDOS-undersøgelsen i Sheffield. Disse børn vil være 4 år, når de deltager i denne undersøgelse.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere folkesundhedspolitikken om D-vitaminindtagelse under graviditet. Dette vil også hjælpe efterforskerne med at identificere en mulig risikofaktor for dårlig knoglesundhed hos børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at afgøre, om prænatalt D-vitamintilskud ændrer postnatal knogledannelse som reaktion på mekanisk stimulering.

Skelettet reagerer på mekanisk stimulering ved en stigning i knoglestørrelse og -masse, og denne stigning kan fortsætte i voksenlivet og kan sænke risikoen for osteoporose (Daly, & Bass, 2009). I modsætning hertil går knogler tabt uden mekanisk stimulering.

Celler i knogler - osteoblaster og osteoklaster - er involveret i fjernelse og dannelse af knogle; biomarkørerne Pro-collagen type 1 N-terminalt propeptid (PINP) og C-terminalt tværbundet telopeptid af type I collagen (CTx) er surrogater for deres respektive aktiviteter på vævsniveau.

Helkropsvibration (WBV) er blevet brugt som en af ​​metoderne til at levere mekanisk stimulation hos både voksne og børn.

Forskerne har for nylig vist hos raske drenge i alderen 9-11 år, at WBV oplevet 10 minutter dagligt i fem dage øger P1NP med 25 % og CTx med 11 % (Harrison et al., 2015).

Forskerne gennemførte for nylig en anden undersøgelse for at bestemme effekten af ​​reduceret D-vitaminindtag under graviditet og tidligt liv på skelettets respons på mekanisk belastning ved hjælp af en musemodel.

Vores upublicerede data viser, at antenatal vitamin D-udtømning væsentligt reducerer den belastningsafhængige stigning i både kortikal og trabekulær knoglemasse hos afkomsmus tæt på skeletmodenhed.

De tilgængelige data fra mennesker og mus tyder på, at prænatal D-vitaminmangel på en eller anden måde påvirker knoglen til at blive mindre følsom over for mekanisk stimulering.

Efterforskerne er nu klar til at udforske dette hos mennesker for at vurdere skelettets reaktionsevne over for mekanisk stimulering ved at bruge WBV hos de børn, der har været udsat for højere niveauer af D-vitamin in-utero gennem modertilskud af D-vitamin.

Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om in-utero-miljøet let kan modificeres for at forbedre skelettets reaktion på aktivitet og denne forbedrede skeletsundhed på kort og lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn født af mødre, der deltog i MAVIDOS-forsøg i Sheffield, fri for enhver tilstand, der påvirker knoglesundhed, generel ernæring, vækst og glukosemetabolisme, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med (1) balanceproblemer, (2) nuværende eller helbredende frakturer (3) enhver kronisk sygdom, der involverer knogler, lever og nyrer (4) nuværende langtidsbrug af steroider, antikonvulsiva eller anden medicin, der kan påvirke calcium og D-vitamin metabolisme vil blive identificeret ud fra gennem et spørgeskema og udelukket.
  • Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at estimere deres calciumindtag og D-vitamineksponering, og dette vil blive inkluderet i analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin gruppe
Børn født af mødre, der har modtaget D-vitamin under graviditeten, vil gennemgå mekanisk stimulering ved hjælp af helkropsvibration (WBV) ved at stå på vibrationsplatformen (LivMd) i 10 minutter 5 på hinanden følgende morgener kl. 7.30-8.
Alle deltagere vil gennemgå helkropsvibration (WBV) ved at stå på LivMD WBV platformen 5 på hinanden følgende morgener
Placebo komparator: Placebo gruppe
Børn født af mødre, der fik placebo under graviditeten, vil også gennemgå mekanisk stimulering ved hjælp af helkropsvibration (WBV) ved at stå på vibrationsplatformen (LivMd) i 10 minutter 5 på hinanden følgende morgener kl. 7.30-8.
Alle deltagere vil gennemgå helkropsvibration (WBV) ved at stå på LivMD WBV platformen 5 på hinanden følgende morgener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig stigning i knogleomsætningsmarkøren Pro-collagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) mellem børn født af mødre, der er fyldt med D-vitamin, og mødre, der mangler D-vitamin.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTx)
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i Osteoprotegerin (OPG).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Abonner