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La vitamina D altera la risposta dell'osso alle vibrazioni?

3 gennaio 2020 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

L'integrazione prenatale di vitamina D influenza la risposta postnatale dell'osso alla stimolazione meccanica?

Le fratture nei bambini sono comuni e l'incidenza è in aumento. Sono più comuni nei bambini che hanno ossa piccole, strette e deboli. Gli studi hanno dimostrato che le fratture nella prima infanzia sono associate alla successiva resistenza ossea.

Esistono diversi fattori (i) non modificabili (età, sesso, razza, genetica) e (ii) modificabili come l'alimentazione (assunzione di vitamina D e calcio) e l'esercizio fisico che possono contribuire alla forza ossea.

Un basso contenuto di calcio è associato ad un aumentato rischio di fratture. La vitamina D svolge un ruolo fondamentale nella salute delle ossa aumentando l'assorbimento del calcio dall'intestino. Gli investigatori sanno dalla ricerca precedente che c'è una riduzione della forza ossea nei bambini le cui madri avevano livelli di vitamina D più bassi durante la gravidanza.

La crescita ossea può essere ottenuta anche caricando l'osso durante l'infanzia sotto forma di attività sportive regolari come ginnastica e programmi di esercizi. Allo stesso modo può essere ottenuto utilizzando la vibrazione del corpo intero (WBV). WBV è l'applicazione di stimoli vibratori al corpo in modo sincrono mediante il quale le ossa sono rese molto più forti riducendo il rischio di fratture in età avanzata. Così WBV può essere utilizzato come mezzo per valutare la risposta ossea alla stimolazione meccanica. Gli studi hanno dimostrato che stare in piedi su una piattaforma vibrante per 10 minuti al giorno può aumentare significativamente la massa ossea. La ricerca degli investigatori ha anche dimostrato che i ragazzi sani, se costretti a stare in piedi su una piattaforma vibrante per 10 minuti al giorno per 5 giorni, hanno aumentato la forza e la qualità delle loro ossa.

Pertanto il ruolo della dieta e del carico meccanico sono di notevole interesse nel determinare il loro ruolo nella salute delle ossa e nella prevenzione delle fratture.

Maternal Vitamin D Osteoporosis Study (MAVIDOS) è un ampio studio condotto di recente in 3 diversi grandi centri (Sheffield, Southampton e Oxford). I risultati di questo studio hanno dimostrato che somministrare una dose maggiore di vitamina D alle donne incinte ogni giorno a partire dalle 14 settimane di gravidanza ha aumentato la forza delle ossa dei loro bambini. Nello studio proposto i ricercatori mirano a mostrare come l'integrazione di vitamina D durante la gravidanza influisce sulla risposta delle ossa alle vibrazioni nei bambini le cui madri hanno partecipato allo studio MAVIDOS a Sheffield. Questi bambini avranno 4 anni quando parteciperanno a questo studio.

I risultati di questo studio contribuiranno a informare la politica di sanità pubblica sull'assunzione di vitamina D durante la gravidanza. Ciò aiuterà anche gli investigatori a identificare un possibile fattore di rischio per la cattiva salute delle ossa nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a determinare se l'integrazione prenatale di vitamina D altera la formazione ossea postnatale in risposta alla stimolazione meccanica.

Lo scheletro risponde alla stimolazione meccanica con un aumento delle dimensioni e della massa ossea e tale incremento può persistere nella vita adulta e può ridurre il rischio di osteoporosi (Daly, & Bass, 2009). Al contrario, senza stimolazione meccanica, l'osso viene perso.

Le cellule all'interno dell'osso - osteoblasti e osteoclasti - sono coinvolte nella rimozione e nella formazione dell'osso; i biomarcatori Pro-collagene tipo 1 propeptide N-terminale (PINP) e telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I (CTx) sono surrogati delle rispettive attività a livello tissutale.

La vibrazione del corpo intero (WBV) è stata utilizzata come uno dei metodi per fornire la stimolazione meccanica sia negli adulti che nei bambini.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che in ragazzi sani di età compresa tra 9 e 11 anni, il WBV sperimentato 10 minuti al giorno per cinque giorni aumenta il P1NP del 25% e il CTx dell'11% (Harrison et al., 2015).

I ricercatori hanno recentemente intrapreso un altro studio per determinare l'effetto della ridotta assunzione di vitamina D durante la gravidanza e la prima infanzia sulla risposta dello scheletro al carico meccanico utilizzando un modello murino.

I nostri dati non pubblicati mostrano che la deplezione prenatale di vitamina D riduce sostanzialmente l'aumento dipendente dal carico nella massa ossea corticale e trabecolare dei topi prole vicini alla maturità scheletrica.

I dati disponibili sull'uomo e sul topo suggeriscono che la carenza prenatale di vitamina D in qualche modo influenza l'osso a diventare meno reattivo alla stimolazione meccanica.

I ricercatori sono ora pronti a esplorare questo aspetto negli esseri umani, per valutare la reattività dello scheletro alla stimolazione meccanica utilizzando WBV nei bambini che sono stati esposti a livelli più elevati di vitamina D in utero attraverso l'integrazione materna di vitamina D.

Attraverso questo studio i ricercatori saranno in grado di determinare se l'ambiente in utero può essere modificato facilmente per migliorare la reattività scheletrica all'attività e questo miglioramento della salute scheletrica a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati da madri che hanno partecipato allo studio MAVIDOS a Sheffield esenti da qualsiasi condizione che influenzi la salute delle ossa, la nutrizione generale, la crescita e il metabolismo del glucosio saranno invitati a iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con (1) problemi di equilibrio, (2) fratture in atto o in via di guarigione (3) qualsiasi malattia cronica che coinvolge ossa, fegato e reni (4) uso corrente a lungo termine di steroidi, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il calcio e la vitamina D il metabolismo sarà identificato attraverso un questionario ed escluso.
  • I partecipanti compileranno questionari per stimare il loro apporto di calcio e l'esposizione alla vitamina D e questo sarà incluso nell'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
I bambini nati da madri che hanno ricevuto vitamina D durante la gravidanza saranno sottoposti a stimolazione meccanica utilizzando la vibrazione del corpo intero (WBV) stando in piedi sulla pedana vibrante (LivMd) per 10 minuti per 5 mattine consecutive, dalle 7:30 alle 8:00.
Dispositivo: Stimolazione meccanica utilizzando la vibrazione del corpo intero
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a vibrazione del corpo intero (WBV) stando sulla piattaforma LivMD WBV per 5 mattine consecutive
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Anche i bambini nati da madri che hanno ricevuto il placebo durante la gravidanza saranno sottoposti a stimolazione meccanica utilizzando la vibrazione del corpo intero (WBV) stando in piedi sulla pedana vibrante (LivMd) per 10 minuti per 5 mattine consecutive, dalle 7:30 alle 8:00.
Dispositivo: Stimolazione meccanica utilizzando la vibrazione del corpo intero
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a vibrazione del corpo intero (WBV) stando sulla piattaforma LivMD WBV per 5 mattine consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'aumento medio del marcatore del turnover osseo Pro-collagene di tipo 1 N-terminale propeptide (P1NP) tra i bambini nati da madri prenatali piene di vitamina D rispetto a madri prenatali carenti di vitamina D.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I (CTx)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modifica dell'osteoprotegerina (OPG).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Alterazione dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Hull
University of Sheffield
University of Southampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH/15/094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Stimolazione meccanica utilizzando la vibrazione del corpo intero

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