- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02743559
Změní vitamín D reakci kostí na vibrace?
Ovlivňuje předporodní suplementace vitaminu D postnatální odpověď kostí na mechanickou stimulaci?
Zlomeniny u dětí jsou běžné a jejich výskyt se zvyšuje. Jsou častější u dětí, které mají malé, úzké a slabé kosti. Studie ukázaly, že zlomeniny v raném dětství jsou spojeny s pozdější pevností kostí.
Existuje několik (i) neovlivnitelných (věk, pohlaví, rasa, genetika) a (ii) ovlivnitelných faktorů, jako je výživa (příjem vitaminu D a vápníku) a cvičení, které mohou přispět k pevnosti kostí.
Nízký obsah vápníku je spojen se zvýšeným rizikem zlomenin. Vitamin D hraje klíčovou roli ve zdraví kostí tím, že zvyšuje vstřebávání vápníku ze střeva. Z předchozího výzkumu vědci vědí, že u dětí, jejichž matky měly v těhotenství nižší hladinu vitaminu D, dochází ke snížení pevnosti kostí.
Růstu kostí lze také dosáhnout zatěžováním kostí v dětství formou pravidelných sportovních aktivit, jako je gymnastika a cvičební programy. Stejně tak toho lze dosáhnout použitím vibrací na celé tělo (WBV). WBV je aplikace vibračního stimulu na tělo synchronním způsobem, díky kterému jsou kosti mnohem silnější, což snižuje riziko zlomenin v pozdějším životě. WBV lze tedy použít jako prostředek k posouzení citlivosti kostí na mechanickou stimulaci. Studie prokázaly, že stání na vibrační plošině po dobu 10 minut denně může výrazně zvýšit kostní hmotu. Vlastní výzkum vyšetřovatelů také ukázal, že u zdravých chlapců, kteří stáli 10 minut denně po dobu 5 dnů na vibrační plošině, se zvýšila síla a kvalita jejich kostí.
Role stravy a mechanické zátěže jsou tedy velmi zajímavé při určování jejich role ve zdraví kostí a prevenci zlomenin.
Mateřská studie osteoporózy vitaminu D (MAVIDOS) je rozsáhlá studie, která byla nedávno provedena ve 3 různých velkých centrech (Sheffield, Southampton a Oxford). Výsledky této studie ukázaly, že podávání vyšší dávky vitaminu D těhotným ženám každý den od 14. týdne těhotenství zvýšilo pevnost kostí jejich kojenců. V navrhované studii se výzkumníci snaží ukázat, jak suplementace vitaminu D během těhotenství ovlivňuje reakci kostí na vibrace u dětí, jejichž matky se účastnily studie MAVIDOS v Sheffieldu. Těmto dětem budou v době účasti na této studii 4 roky.
Výsledky této studie pomohou informovat o politice veřejného zdraví o příjmu vitaminu D během těhotenství. To také pomůže vyšetřovatelům identifikovat možný rizikový faktor pro špatné zdraví kostí u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda prenatální suplementace vitaminem D mění postnatální kostní tvorbu v reakci na mechanickou stimulaci.
Kostra reaguje na mechanickou stimulaci zvýšením velikosti a hmoty kosti a tento přírůstek může přetrvávat až do dospělosti a může snížit riziko osteoporózy (Daly, & Bass, 2009). Naproti tomu bez mechanické stimulace kost ztrácí.
Buňky v kosti - osteoblasty a osteoklasty - se podílejí na odstraňování a tvorbě kosti; biomarkery Pro-kolagen typu 1 N-terminální propeptid (PINP) a C-terminální zesíťovaný telopeptid kolagenu typu I (CTx) jsou náhrady za jejich aktivity na úrovni tkáně.
Vibrace celého těla (WBV) byly používány jako jedna z metod mechanické stimulace u dospělých i dětí.
Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že u zdravých chlapců ve věku 9-11 let, WBV zažívaná 10 minut denně po dobu pěti dnů zvyšuje P1NP o 25 % a CTx o 11 % (Harrison et al., 2015).
Vyšetřovatelé nedávno provedli další studii, aby pomocí myšího modelu určili účinek sníženého příjmu vitaminu D během těhotenství a raného věku na reakci kostry na mechanické zatížení.
Naše nepublikovaná data ukazují, že prenatální deplece vitaminu D podstatně snižuje nárůst kortikální i trabekulární kostní hmoty závislý na zatížení u potomků myší v blízkosti zralosti skeletu.
Dostupné údaje o lidech a myších naznačují, že prenatální nedostatek vitaminu D nějakým způsobem ovlivňuje kost tak, aby hůře reagovala na mechanickou stimulaci.
Výzkumníci jsou nyní připraveni prozkoumat to u lidí, aby zhodnotili schopnost kostry reagovat na mechanickou stimulaci pomocí WBV u dětí, které byly vystaveny vyšším hladinám vitaminu D in-utero prostřednictvím suplementace vitaminu D matkou.
Prostřednictvím této studie budou vyšetřovatelé schopni určit, zda lze prostředí in utero snadno modifikovat, aby se zlepšila reakce skeletu na aktivitu a toto zlepšilo zdraví skeletu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené matkám, které se zúčastnily studie MAVIDOS v Sheffieldu, bez jakýchkoli onemocnění ovlivňujících zdraví kostí, obecnou výživu, růst a metabolismus glukózy, budou pozvány, aby se do studie zapsaly.
Kritéria vyloučení:
- Děti s (1) problémy s rovnováhou, (2) aktuálními nebo hojícími se zlomeninami (3) jakýmkoli chronickým onemocněním postihujícím kosti, játra a ledviny (4) současným dlouhodobým užíváním steroidů, antikonvulziv nebo jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit vápník a vitamín D metabolismus bude identifikován prostřednictvím dotazníku a vyloučen.
- Účastníci vyplní dotazníky, aby odhadli svůj příjem vápníku a expozici vitamínu D, a to bude zahrnuto do analýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu D
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostávaly vitamín D, podstoupí mechanickou stimulaci pomocí vibrací celého těla (WBV) stáním na vibrační plošině (LivMd) po dobu 10 minut v 5 po sobě jdoucích ránech, v 7:30-8:00.
|
Všichni účastníci podstoupí vibrace celého těla (WBV) tak, že budou stát na platformě LivMD WBV 5 po sobě jdoucích dopoledních hodin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostávaly placebo, také podstoupí mechanickou stimulaci pomocí vibrací celého těla (WBV) stáním na vibrační plošině (LivMd) po dobu 10 minut 5 po sobě jdoucích ranních hodin, v 7:30–8:00.
|
Všichni účastníci podstoupí vibrace celého těla (WBV) tak, že budou stát na platformě LivMD WBV 5 po sobě jdoucích dopoledních hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrném zvýšení markeru kostního obratu Pro-kolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) mezi dětmi narozenými matkám s nedostatkem vitaminu D před porodem oproti matkám s nedostatkem vitaminu D před porodem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna C-koncového zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu I (CTx)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna osteoprotegerinu (OPG).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna parathormonu (PTH).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH/15/094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko