Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändrar D-vitamin benets reaktion på vibrationer?

3 januari 2020 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Påverkar prenatalt vitamin D-tillskott benets postnatala respons på mekanisk stimulering?

Frakturer hos barn är vanliga och förekomsten ökar. De är vanligare hos barn som har små, smala och svaga ben. Studier har visat att frakturer i tidig barndom är förknippade med senare benstyrka.

Det finns flera (i) icke-modifierbara (ålder, kön, ras, genetik) och (ii) modifierbara faktorer såsom näring (vitamin D & kalciumintag) och träning som kan bidra till benstyrkan.

Lågt kalcium är förknippat med en ökad risk för frakturer. Vitamin D spelar en avgörande roll för benhälsan genom att öka upptaget av kalcium från tarmen. Utredarna vet från tidigare forskning att det finns en minskning av benstyrkan hos barn vars mödrar hade lägre D-vitaminnivåer under graviditeten.

Bentillväxt kan också uppnås genom belastning av ben under barndomen i form av regelbundna sportaktiviteter såsom gymnastik och träningsprogram. På samma sätt kan det uppnås genom att använda helkroppsvibrationer (WBV). WBV är tillämpningen av vibrationsstimulans på kroppen på ett synkront sätt genom vilket benen görs mycket starkare, vilket minskar risken för frakturer senare i livet. Således kan WBV användas som ett sätt att bedöma benkänslighet för mekanisk stimulering. Studier har visat att att stå på en vibrerande plattform i 10 minuter om dagen kan avsevärt öka benmassan. Utredarnas egen forskning har också visat att friska pojkar när de fick stå på en vibrationsplattform i 10 minuter dagligen i 5 dagar ökade styrkan och kvaliteten på deras ben.

Sålunda är kostens roll och mekanisk belastning av stort intresse för att bestämma deras roll för benhälsa och förebyggande av frakturer.

Maternal Vitamin D Osteoporosis Study (MAVIDOS) är en stor studie som nyligen genomfördes på 3 olika stora centra (Sheffield, Southampton och Oxford). Resultat från denna studie har visat att ge en högre dos av D-vitamin till gravida kvinnor varje dag från 14 veckors graviditet ökade styrkan hos benen hos deras spädbarn. I den föreslagna studien vill utredarna visa hur D-vitamintillskott under graviditeten påverkar benets reaktion på vibrationer hos barn vars mödrar deltog i MAVIDOS-studien i Sheffield. Dessa barn kommer att vara 4 år när de deltar i denna studie.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att informera folkhälsopolitiken om D-vitaminintag under graviditeten. Detta kommer också att hjälpa utredarna att identifiera en möjlig riskfaktor för dålig benhälsa hos barn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att fastställa huruvida tillskott av D-vitamin vid graviditet förändrar postnatal benbildning som svar på mekanisk stimulering.

Skelettet svarar på mekanisk stimulering genom en ökning av benstorlek och -massa och den ökningen kan bestå in i vuxenlivet och kan minska risken för osteoporos (Daly, & Bass, 2009). Däremot går ben förlorat utan mekanisk stimulering.

Celler i ben - osteoblaster och osteoklaster - är involverade i avlägsnandet och bildningen av ben; biomarkörerna Pro-kollagen typ 1 N-terminal propeptid (PINP) och C-terminal tvärbunden telopeptid av typ I kollagen (CTx) är surrogat för sina respektive aktiviteter på vävnadsnivå.

Helkroppsvibration (WBV) har använts som en av metoderna för att leverera mekanisk stimulering hos både vuxna och barn.

Utredarna har nyligen visat att hos friska pojkar i åldern 9-11 år, WBV upplevt 10 minuter dagligen under fem dagar ökar P1NP med 25 % och CTx med 11 % (Harrison et al., 2015).

Utredarna genomförde en annan studie nyligen för att fastställa effekten av minskat D-vitaminintag under graviditeten och tidigt i livet på skelettets svar på mekanisk belastning med hjälp av en musmodell.

Våra opublicerade data visar att prenatal vitamin D-utarmning avsevärt minskar den belastningsberoende ökningen av både kortikal och trabekulär benmassa hos möss avkomma nära skelettmognad.

Tillgängliga data från människa och mus tyder på att brist på D-vitamin före födseln på något sätt påverkar benet att bli mindre känsligt för mekanisk stimulering.

Utredarna är nu redo att utforska detta hos människor, för att bedöma skelettets lyhördhet för mekanisk stimulering genom att använda WBV hos barn som har exponerats för högre nivåer av vitamin D i livmodern genom modertillskott av vitamin D.

Genom denna studie kommer utredarna att kunna avgöra om miljön i livmodern lätt kan modifieras för att förbättra skelettets känslighet för aktivitet och denna förbättrade skeletthälsa på kort och lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn födda av mödrar som deltog i MAVIDOS-studien i Sheffield fria från tillstånd som påverkar benhälsa, allmän näring, tillväxt och glukosmetabolism kommer att bjudas in att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn med (1) balansproblem, (2) nuvarande eller läkande frakturer (3) någon kronisk sjukdom som involverar skelett, lever och njure (4) aktuell långtidsanvändning av steroider, antikonvulsiva medel eller någon annan medicin som kan påverka kalcium och D-vitamin metabolism kommer att identifieras från genom ett frågeformulär och exkluderas.
  • Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att uppskatta deras kalciumintag och D-vitaminexponering och detta kommer att inkluderas i analysen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin grupp
Barn födda av mödrar som fått D-vitamin under graviditeten kommer att genomgå mekanisk stimulering med hjälp av helkroppsvibrationer (WBV) genom att stå på vibrationsplattformen (LivMd) i 10 minuter 5 på varandra följande morgnar, klockan 7.30-8.
Enhet: Mekanisk stimulering med helkroppsvibrationer
Alla deltagare kommer att genomgå helkroppsvibrationer (WBV) genom att stå på LivMD WBV-plattformen 5 på varandra följande morgnar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Barn födda av mödrar som fått placebo under graviditeten kommer också att genomgå mekanisk stimulering med hjälp av helkroppsvibrationer (WBV) genom att stå på vibrationsplattformen (LivMd) i 10 minuter 5 på varandra följande morgnar, kl. 7.30-8.
Enhet: Mekanisk stimulering med helkroppsvibrationer
Alla deltagare kommer att genomgå helkroppsvibrationer (WBV) genom att stå på LivMD WBV-plattformen 5 på varandra följande morgnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig ökning av benomsättningsmarkören Pro-kollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) mellan barn födda till mödrar med D-vitaminrik föda jämfört med mödrar med D-vitaminbrist.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i C-terminal tvärbunden telopeptid av typ I kollagen (CTx)
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i Osteoprotegerin (OPG).
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring i bisköldkörtelhormon (PTH).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Hull
University of Sheffield
University of Southampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCH/15/094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera