- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02743559
Влияет ли витамин D на реакцию костей на вибрацию?
Влияет ли дородовой прием витамина D на постнатальную реакцию костей на механическую стимуляцию?
Переломы у детей случаются часто, и частота их увеличивается. Они чаще встречаются у детей с маленькими, узкими и слабыми костями. Исследования показали, что переломы в раннем детстве связаны с более поздней прочностью костей.
Существует несколько (i) немодифицируемых (возраст, пол, раса, генетика) и (ii) модифицируемых факторов, таких как питание (употребление витамина D и кальция) и физические упражнения, которые могут способствовать прочности костей.
Низкий уровень кальция связан с повышенным риском переломов. Витамин D играет ключевую роль в здоровье костей, увеличивая всасывание кальция из кишечника. Исследователи знают из предыдущего исследования, что у детей, чьи матери имели более низкий уровень витамина D во время беременности, наблюдается снижение прочности костей.
Рост костей также может быть достигнут за счет нагрузки на кость в детстве в форме регулярных занятий спортом, таких как гимнастика и программы упражнений. В равной степени этого можно достичь, используя вибрацию всего тела (WBV). WBV — это приложение вибрационного стимула к телу синхронным образом, благодаря которому кости становятся намного прочнее, что снижает риск переломов в более позднем возрасте. Таким образом, WBV можно использовать как средство оценки реакции кости на механическую стимуляцию. Исследования показали, что стояние на вибрирующей платформе по 10 минут в день может значительно увеличить костную массу. Собственные исследования исследователей также показали, что здоровые мальчики, которых заставляли стоять на вибрационной платформе по 10 минут ежедневно в течение 5 дней, увеличивали прочность и качество своих костей.
Таким образом, роль диеты и механических нагрузок представляет значительный интерес для определения их роли в здоровье костей и предотвращении переломов.
Материнское исследование остеопороза с витамином D (MAVIDOS) — это крупное исследование, проведенное недавно в 3 различных крупных центрах (Шеффилд, Саутгемптон и Оксфорд). Результаты этого исследования показали, что ежедневный прием более высоких доз витамина D беременными женщинами начиная с 14-й недели беременности повышает прочность костей у их младенцев. В предлагаемом исследовании исследователи стремятся показать, как добавка витамина D во время беременности влияет на реакцию костей на вибрацию у детей, чьи матери участвовали в исследовании MAVIDOS в Шеффилде. Этим детям будет 4 года, когда они будут участвовать в этом исследовании.
Результаты этого исследования помогут информировать общественное здравоохранение о потреблении витамина D во время беременности. Это также поможет исследователям определить возможный фактор риска плохого здоровья костей у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на определение того, изменяет ли антенатальный прием витамина D постнатальное формирование кости в ответ на механическую стимуляцию.
Скелет реагирует на механическую стимуляцию увеличением размера и массы костей, и этот прирост может сохраняться во взрослой жизни и может снижать риск остеопороза (Daly, & Bass, 2009). Напротив, без механической стимуляции кость теряется.
Клетки кости — остеобласты и остеокласты — участвуют в удалении и формировании кости; биомаркеры N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (PINP) и С-концевой сшитый телопептид коллагена 1 типа (CTx) являются суррогатами их соответствующих активностей на тканевом уровне.
Вибрация всего тела (WBV) использовалась как один из методов механической стимуляции как у взрослых, так и у детей.
Исследователи недавно показали, что у здоровых мальчиков в возрасте 9-11 лет воздействие WBV по 10 минут в день в течение пяти дней увеличивает P1NP на 25% и CTx на 11% (Harrison et al., 2015).
Исследователи недавно провели еще одно исследование, чтобы определить влияние снижения потребления витамина D во время беременности и раннего возраста на реакцию скелета на механическую нагрузку с использованием мышиной модели.
Наши неопубликованные данные показывают, что антенатальное истощение витамина D существенно снижает зависимое от нагрузки увеличение как кортикальной, так и трабекулярной костной массы у потомства мышей, близких к скелетной зрелости.
Имеющиеся данные о людях и мышах позволяют предположить, что антенатальный дефицит витамина D каким-то образом влияет на то, что кость становится менее чувствительной к механической стимуляции.
Теперь исследователи готовы исследовать это на людях, чтобы оценить реакцию скелета на механическую стимуляцию с помощью WBV у детей, которые подвергались воздействию более высоких уровней витамина D внутриутробно в результате приема матерью витамина D.
Благодаря этому исследованию исследователи смогут определить, можно ли легко изменить внутриутробную среду, чтобы улучшить реакцию скелета на активность и улучшить здоровье скелета в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети, рожденные от матерей, участвовавших в испытании MAVIDOS в Шеффилде и не имевших каких-либо заболеваний, влияющих на здоровье костей, общее питание, рост и метаболизм глюкозы, будут приглашены для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети с (1) проблемами равновесия, (2) текущими или заживающими переломами (3) любыми хроническими заболеваниями костей, печени и почек (4) текущим длительным приемом стероидов, противосудорожных препаратов или любых лекарств, которые могут повлиять на кальций и витамин D метаболизм будет определен из анкеты и исключен.
- Участники заполнят анкеты для оценки потребления ими кальция и витамина D, и это будет включено в анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа витамина Д
Дети, рожденные от матерей, получавших витамин D во время беременности, будут подвергаться механической стимуляции с использованием вибрации всего тела (WBV), стоя на вибрационной платформе (LivMd) в течение 10 минут 5 дней подряд с 7:30 до 8:00.
|
Все участники будут подвергаться вибрации всего тела (WBV), стоя на платформе LivMD WBV 5 дней подряд.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Дети, рожденные от матерей, получавших плацебо во время беременности, также будут подвергаться механической стимуляции с использованием вибрации всего тела (WBV), стоя на вибрационной платформе (LivMd) в течение 10 минут 5 дней подряд с 7:30 до 8:00.
|
Все участники будут подвергаться вибрации всего тела (WBV), стоя на платформе LivMD WBV 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в среднем увеличении маркера метаболизма костной ткани N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) между детьми, рожденными от матерей с антенатальным дефицитом витамина D, по сравнению с матерями с антенатальным дефицитом витамина D.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение С-концевого сшитого телопептида коллагена I типа (CTx)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Изменение остеопротегерина (ОПГ).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Изменение паратиреоидного гормона (ПТГ).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH/15/094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты
Клинические исследования Механическая стимуляция с использованием вибрации всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты