비강 내 케타민을 이용한 병원 전 진통제 (PAIN-K)
2018년 10월 18일 업데이트: Gary Andolfatto, University of British Columbia
급성 통증 상태는 브리티시 컬럼비아(BC)에서 병원 전 이송의 상당 부분을 차지하지만 기본 생명 유지(BLS) 구급대원은 진통제를 제공할 수 있는 옵션이 제한되어 있으므로 적절하고 시기 적절한 통증 완화가 종종 상당히 지연됩니다.
흡입된 아산화질소는 일반적으로 병원 전 진통제로 사용되며 BC 주에서 병원 전 제공자에게 "일반적인 치료"로 간주되지만 심한 통증에 대한 유용성은 불확실합니다. 더욱이 아산화질소는 짧은 작용 시간, 메스꺼움, 구토 및 환자 협조의 필요성으로 인해 효과가 제한됩니다.
IN 케타민은 많은 환경에서 신속하고 쉽게 투여할 수 있으며 잘 견디는 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 입원 전 설정에서 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험하는 성인을 위한 아산화질소 흡입을 통한 일반적인 치료에 IN 케타민을 추가하면 통증 중증도가 개선되고 환자가 보고하는 편안함이 개선되며 환자 만족도가 향상될 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 점막 분무 장치(LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , 샌디에이고, CA), 아산화질소 흡입을 통한 일반적인 치료 외에 중등도에서 중증의 통증(통증 > 5 검증된 수치 등급 척도 또는 NRS에서 /10) 일반 치료와 위약을 합한 것에 비해 통증을 개선할 것입니다.
가설:
병원 전 환경에서 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험하는 성인을 위한 아산화질소 흡입을 통한 일반적인 치료에 IN 케타민을 추가하면 언어 수치가 2점 이상 감소하는 환자 비율이 높아질 것이라는 가설이 있습니다. 30분 이내의 평가 척도(VNRS) 통증 점수, 환자가 보고한 편안함 개선, 아산화질소 요구량 감소, 일반적인 치료 단독에 비해 환자 및 제공자 만족도 향상.
배경:
급성 통증 상태는 병원 전 이송의 많은 부분을 차지하지만 BLS 구급대원은 진통제를 제공할 수 있는 옵션이 제한되어 있으므로 적절하고 시기 적절한 통증 완화가 종종 상당히 지연됩니다. 흡입된 아산화질소는 일반적으로 병원 전 진통제로 사용되며 BLS 전 병원 제공자를 위한 "일반적인 치료"로 간주됩니다. 아산화질소는 중등도 통증 환자의 진통에 효과적인 것으로 나타났지만 중증 통증에 대한 유용성은 불확실합니다. 병원 전 환경에서 BLS 제공자를 위한 대체 치료법은 없습니다. 비강 내 케타민은 진통제를 제공하는 안전하고 내약성이 좋은 수단이며 심폐 모니터링 없이도 병원 전 환경에서 작동하는 것으로 입증되었습니다.
목표:
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 통증에 대해 아산화질소로 일반적인 치료를 받는 환자의 효능 및 효과 측면에서 비강내 케타민 또는 비강내 위약의 추가를 비교하기 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
2차 목표는 통증의 주관적 개선, 아산화질소 요구량에 대한 영향, 부작용 발생률, 환자 및 제공자 만족도, 연구 모집 가능성을 평가하는 것입니다. 이 데이터는 향후 대규모 시험 설계에 정보를 제공하고 제안된 7점 환자 보고 통증 개선 척도를 검증하는 데 사용될 것입니다.
연구 방법:
이것은 로어 본토의 병원 전 환경에서 수행되는 무작위 이중 맹검 시범 시험이 될 것입니다. 파일럿 시리즈는 40명의 환자(그룹당 20명)로 구성됩니다. 더 큰 무작위 통제 시험의 표본 크기는 누적된 데이터의 효과 크기와 분산을 사용하여 계산됩니다.
통계 분석:
연구 결과의 분석을 독립적으로 감독하기 위해 통계학자와 계약을 맺을 것입니다. 치료 의도 교장은 모든 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도 및 발생 빈도로 표시됩니다. 연속 데이터는 범위 및 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 부작용은 95% 신뢰 구간의 발생 빈도로 설명됩니다. 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- British Columbia Emergency Health Services Station 249
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급 의료 서비스 담당자가 판단한 급성 통증 상태의 환자
- 통증 점수 5 이상(중등도 또는 중증 통증을 나타냄)
- 문의시 진통제를 원합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 케타민에 대한 이전의 과민성, 과민증 또는 알레르기
- 가슴 통증
- 변경된 정신 상태
- 무능력 자가 보고 통증 점수
- 임신
- 비강 폐쇄
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 구급대원의 즉각적인 조치가 필요한 경우
- BC EHS 프로토콜에 따라 흡입된 아산화질소를 받을 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 케타민
케타민 투여량은 다음과 같이 체중에 따라 결정됩니다: 체중이 50kg 이하인 환자의 경우 IN 케타민 30mg; 체중이 50kg 내지 100kg인 환자의 경우 50mg의 IN 케타민; 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 75mg의 IN 케타민(즉,
0.5 mg/kg 내지 1.0 mg/kg의 비강내 케타민).
케타민을 함유하는 주사기는 케타민(50 mg/ml) 용액(Sandoz; DIN 02246796)의 정맥내 제제로부터 제조되고 미리 채워진 5 ml 주사기에 보관될 것이다.
케타민은 점막 분무 장치를 통해 환자에게 투여됩니다.
사전 지정된 용량의 절반이 각 콧구멍에 투여됩니다.
반복 용량은 투여되지 않습니다.
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0.5 - 1 mg/kg IN에서 점막 분무화 장치를 통해 투여되는 비강내 케타민.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수를 포함하는 주사기는 5ml 주사기의 생리 식염수 부피가 이전에 치료 팔 설명에 지정된 각 체중 기반 그룹에 대한 케타민의 부피와 일치하도록 준비됩니다.
일반 식염수를 포함하는 주사기도 "연구 약물"로 표시됩니다.
정상 식염수는 또한 점막 분무 장치를 통해 환자에게 투여됩니다.
사전 지정된 용량의 절반이 각 콧구멍에 투여됩니다.
위약을 반복 투여하지 않습니다.
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점막 분무 장치를 통해 투여되는 비강 내 생리 식염수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 통증 점수가 2점 이상 감소한 비율
기간: 30 분.
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30분에 NRS 통증 점수가 2점 이상 감소한 환자의 비율.
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30 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분에 2점 이상의 통증 점수 감소를 경험한 비율
기간: 15 분
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15분에 NRS 통증 점수가 2점 이상 감소한 환자의 비율.
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15 분
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약물 전달 후 30분 또는 병원 도착 시 병원에서 "훨씬 나아졌다" 또는 "다소 나아졌다"고 느끼는 환자의 비율
기간: 30 분
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약물 전달 후 30분 또는 병원 도착 시 병원에서 "훨씬 나아졌다" 또는 "다소 나아졌다"고 느끼는 환자의 비율
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30 분
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15분에 "훨씬 나아졌다" 또는 "다소 나아졌다"고 느끼는 환자의 비율.
기간: 15 분
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15분에 "훨씬 나아졌다" 또는 "다소 나아졌다"고 느끼는 환자의 비율.
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15 분
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15분 및 30분에 "훨씬 좋아졌다", "보통 좋아졌다" 또는 "조금 좋아졌다"고 느끼는 환자의 비율.
기간: 15분, 30분
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15분 및 30분에 "훨씬 좋아졌다", "보통 좋아졌다" 또는 "조금 좋아졌다"고 느끼는 환자의 비율.
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15분, 30분
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부작용
기간: 응급실로 이송될 때까지 매 15분마다
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부작용의 발생.
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응급실로 이송될 때까지 매 15분마다
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환자 만족도
기간: 진통제 투여 30분 후.
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병원 도착 시 0 = "전혀 만족하지 않음" 및 10 = "완전히 만족함"으로 고정된 10점 숫자 등급 척도를 사용하여 제공된 진통제에 대한 환자 만족도.
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진통제 투여 30분 후.
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제공자 만족도
기간: 진통제 투여 30분 후.
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병원 도착 시 0 = "전혀 만족하지 않음" 및 10 = "완전히 만족함"으로 고정된 10점 숫자 등급 척도를 사용하여 제공되는 진통제에 대한 구급대원의 만족도.
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진통제 투여 30분 후.
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아산화질소 소비 중앙값
기간: 진통제 투여 30분 후.
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각 그룹의 아산화질소 소비 중앙값을 기록하고 비교합니다.
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진통제 투여 30분 후.
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15분에 통증 점수 감소 중앙값
기간: 15 분
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15분에 NRS 통증 점수의 중앙값 감소
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15 분
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30분에 통증 점수 감소 중앙값
기간: 30 분
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30분에 NRS 통증 점수의 중앙값 감소
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Andolfatto, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H16-00554
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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