Analgesia prehospitalaria con ketamina intranasal (PAIN-K)

Objetivo:

El propósito de este estudio es ver si la solución intranasal (IN) de ketamina (50 mg/ml) (Sandoz; número de identificación del fármaco (DIN) 02246796) administrada a través de un dispositivo de atomización de la mucosa (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), además de la atención habitual con inhalación de óxido nitroso, a pacientes prehospitalarios transportados por paramédicos de soporte vital básico (BLS) de los Servicios de Salud de Emergencia de Columbia Británica (BC EHS) con dolor de moderado a intenso (dolor > 5 /10 en una escala de calificación numérica validada o NRS) mejorará el dolor en relación con la atención habitual más el placebo.

Hipótesis:

Se plantea la hipótesis de que la adición de ketamina IN a la atención habitual con inhalación de óxido nitroso para adultos que experimentan dolor agudo de intensidad moderada a grave en el entorno prehospitalario dará como resultado una mayor proporción de pacientes que experimenten una reducción de 2 puntos o más en la capacidad numérica verbal. puntuación del dolor en la escala de calificación (VNRS) en 30 minutos, así como una mayor comodidad informada por el paciente, menores requisitos de óxido nitroso y mayor satisfacción del paciente y del proveedor en comparación con la atención habitual sola.

Fondo:

Las condiciones dolorosas agudas constituyen una gran proporción de los traslados prehospitalarios, pero los paramédicos de BLS tienen opciones limitadas para proporcionar analgesia y, por lo tanto, el alivio del dolor adecuado y oportuno a menudo se retrasa significativamente. El óxido nitroso inhalado se usa comúnmente como analgésico prehospitalario y se considera "cuidado habitual" para los proveedores de BLS prehospitalario. Se ha demostrado que el óxido nitroso es eficaz para la analgesia en pacientes con dolor moderado, pero su utilidad en el dolor intenso es incierta. No existen tratamientos alternativos para los proveedores de BLS en el entorno prehospitalario. La ketamina intranasal es un medio seguro y bien tolerado de proporcionar analgesia y se ha demostrado que funciona en el ámbito prehospitalario sin necesidad de monitorización cardiorrespiratoria.

Objetivos:

El objetivo de este estudio es recopilar datos piloto para comparar la adición de ketamina intranasal o un placebo intranasal en términos de eficacia y efectividad en pacientes que reciben atención habitual con óxido nitroso para el dolor moderado a intenso.

Los objetivos secundarios serán evaluar la mejoría subjetiva del dolor, el efecto sobre los requisitos de óxido nitroso, la incidencia de efectos adversos, la satisfacción del paciente y del proveedor, y el potencial de reclutamiento del estudio. Estos datos informarán futuros diseños de ensayos a gran escala y se utilizarán para validar una escala propuesta de mejora del dolor informada por el paciente de 7 puntos.

Métodos de búsqueda:

Este será un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, realizado en un entorno prehospitalario en la parte baja del continente. La serie piloto la constituirán 40 pacientes (20 por grupo). Luego, se calculará el tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio más grande utilizando el tamaño del efecto y la varianza de los datos acumulados.

Análisis estadístico:

Se contratará a un estadístico para que supervise de forma independiente el análisis de los resultados del estudio. Se utilizará el principio de intención de tratar para analizar todos los datos. Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas. Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje de frecuencia de ocurrencia. Los datos continuos se presentarán como medianas con rangos y rangos intercuartílicos (RIC). Los efectos adversos se describirán como frecuencia de ocurrencia con intervalos de confianza del 95%. Un valor de p de 0,05 se considerará estadísticamente significativo.