Preklinische analgesie met intranasale ketamine (PAIN-K)

Doel:

Het doel van deze studie is om te zien of intranasale (IN) ketamine (50 mg / ml) oplossing (Sandoz; Drug Identification Number (DIN) 02246796) toegediend via mucosaal verstuivingsapparaat (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), naast de gebruikelijke zorg met lachgasinhalatie, aan pre-ziekenhuispatiënten die worden vervoerd door British Columbia Emergency Health Services (BC EHS) Basic Life Support (BLS) paramedici met matige tot ernstige pijn (pijn > 5 /10 op een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal of NRS) zal de pijn verbeteren ten opzichte van gebruikelijke zorg plus placebo.

Hypothese:

Er wordt verondersteld dat de toevoeging van IN-ketamine aan de gebruikelijke zorg met distikstofoxide-inhalatie voor volwassenen die acute pijn van matige tot ernstige intensiteit ervaren in de pre-ziekenhuisomgeving, zal resulteren in een groter deel van de patiënten die een 2-punts of meer vermindering van verbale numerieke pijn ervaren. rating scale (VNRS) pijnscore binnen 30 minuten, evenals verbeterd door de patiënt gerapporteerd comfort, verminderde behoefte aan lachgas en verbeterde tevredenheid van patiënt en zorgverlener in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg.

Achtergrond:

Acute pijnlijke aandoeningen maken een groot deel uit van pre-ziekenhuistransporten, maar BLS-paramedici hebben beperkte mogelijkheden om analgesie te geven, en daarom wordt adequate en tijdige pijnverlichting vaak aanzienlijk vertraagd. Geïnhaleerd distikstofoxide wordt vaak gebruikt als pre-ziekenhuis pijnstiller en wordt beschouwd als "gebruikelijke zorg" voor BLS pre-ziekenhuisaanbieders. Van distikstofoxide is aangetoond dat het effectief is voor analgesie bij patiënten met matige pijn, maar het nut ervan bij ernstige pijn is onzeker. Er zijn geen alternatieve behandelingen voor BLS-aanbieders in de pre-ziekenhuisomgeving. Intra-nasale ketamine is een veilig, goed verdragen middel om analgesie te geven en het is bewezen dat het werkt in de pre-ziekenhuisomgeving zonder dat cardio-respiratoire monitoring nodig is.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is het verzamelen van pilootgegevens om de toevoeging van intranasale ketamine of een intranasale placebo te vergelijken in termen van werkzaamheid en effectiviteit bij patiënten die gebruikelijke zorg krijgen met lachgas voor matige tot ernstige pijn.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de subjectieve verbetering van pijn, het effect op de behoefte aan lachgas, de incidentie van bijwerkingen, de tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener en het rekruteringspotentieel voor studies. Deze gegevens zullen toekomstige grootschalige onderzoeksontwerpen informeren en zullen worden gebruikt om een ​​voorgestelde 7-punts door de patiënt gerapporteerde pijnverbeteringsschaal te valideren.

Onderzoeksmethoden:

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotproef zijn die wordt uitgevoerd in de pre-ziekenhuisomgeving op het lagere vasteland. De pilootreeks zal bestaan ​​uit 40 patiënten (20 per groep). De steekproefomvang voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt dan berekend met behulp van de effectgrootte en variantie van de verzamelde gegevens.

Statistische analyse:

Er wordt een statisticus aangesteld die zelfstandig toeziet op de analyse van de studieresultaten. Het intention-to-treat-principe zal worden gebruikt om alle gegevens te analyseren. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en procentuele frequentie van voorkomen. Continue gegevens worden gepresenteerd als medianen met bereiken en interkwartielbereiken (IQR's). Bijwerkingen worden beschreven als frequentie van optreden met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Een p-waarde van 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.