Přednemocniční analgezie s intranazálním ketaminem (PAIN-K)

Účel:

Účelem této studie je zjistit, zda je intranazální (IN) roztok ketaminu (50 mg/ml) (Sandoz; Identifikační číslo léku (DIN) 02246796) podáván prostřednictvím zařízení pro rozprašování sliznic (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), kromě obvyklé péče s inhalací oxidu dusného, ​​přednemocničním pacientům přepravovaným záchranáři základní záchranné zdravotnické služby British Columbia (BC EHS) Basic Life Support (BLS) se střední až silnou bolestí (bolest > 5 /10 na validované numerické hodnotící stupnici nebo NRS) zlepší bolest ve srovnání s obvyklou péčí plus placebo.

Hypotéza:

Předpokládá se, že přidání IN ketaminu k obvyklé péči s inhalací oxidu dusného u dospělých, kteří trpí akutní bolestí střední až těžké intenzity v přednemocničním prostředí, povede k většímu podílu pacientů, u kterých dojde k 2bodovému nebo většímu snížení verbálního numerického hodnotící stupnice (VNRS) skóre bolesti do 30 minut, stejně jako zlepšený komfort uváděný pacientem, snížené požadavky na oxid dusný a zlepšená spokojenost pacientů a poskytovatelů ve srovnání se samotnou běžnou péčí.

Pozadí:

Akutní bolestivé stavy tvoří velkou část přednemocničních transportů, ale záchranáři BLS mají omezené možnosti poskytování analgezie, a proto je adekvátní a včasná úleva od bolesti často výrazně zpožděna. Inhalační oxid dusný se běžně používá jako přednemocniční analgetikum a je považován za „obvyklou péči“ pro poskytovatele BLS přednemocniční péče. Bylo prokázáno, že oxid dusný je účinný při analgezii u pacientů se středně silnou bolestí, ale jeho použití u silné bolesti je nejisté. Pro poskytovatele BLS v přednemocničním prostředí neexistuje žádná alternativní léčba. Intra-nazální ketamin je bezpečný, dobře tolerovaný prostředek k poskytování analgezie a bylo prokázáno, že funguje v přednemocničním prostředí bez potřeby kardiorespiračního monitorování.

Cíle:

Cílem této studie je shromáždit pilotní data pro srovnání přidání intranazálního ketaminu nebo intranazálního placeba z hlediska účinnosti a efektivity u pacientů, kteří dostávají obvyklou péči s oxidem dusným pro středně silnou až silnou bolest.

Sekundárními cíli bude posouzení subjektivního zlepšení bolesti, vliv na požadavky na oxid dusný, výskyt nežádoucích účinků, spokojenost pacientů a poskytovatelů a potenciál náboru do studie. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro budoucí návrhy rozsáhlých studií a budou použity k ověření navrhované 7bodové škály zlepšení bolesti hlášené pacientem.

Metody výzkumu:

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou pilotní studii prováděnou v přednemocničním prostředí v dolní části pevniny. Pilotní série bude tvořit 40 pacientů (20 na skupinu). Velikost vzorku pro větší randomizovanou kontrolovanou studii bude poté vypočítána pomocí velikosti účinku a rozptylu nashromážděných dat.

Statistická analýza:

Bude najat statistik, který bude nezávisle dohlížet na analýzu výsledků studie. K analýze všech dat bude použit principál intent-to-treat. Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Kategorická data budou prezentována jako četnost a procentuální četnost výskytu. Spojitá data budou prezentována jako mediány s rozsahy a mezikvartilovými rozsahy (IQR). Nežádoucí účinky budou popsány jako frekvence výskytu s 95% intervalem spolehlivosti. P-hodnota 0,05 bude považována za statisticky významnou.