Kórház előtti fájdalomcsillapítás intranazális ketaminnal (PAIN-K)

Célja:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intranazális (IN) ketamin (50 mg/ml) oldatot (Sandoz; gyógyszerazonosító szám (DIN) 02246796) nyálkahártya-porlasztó eszközzel (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc.) adták-e be. , San Diego, Kalifornia), a szokásos dinitrogén-oxid inhalációval történő ellátáson túlmenően a kórház előtti betegeknek, akiket a British Columbia Emergency Health Services (BC EHS) Basic Life Support (BLS) mentősök szállítanak mérsékelt vagy súlyos fájdalommal (fájdalom > 5). /10 validált numerikus értékelési skálán vagy NRS) javítja a fájdalmat a szokásos kezeléshez és a placebóhoz képest.

Hipotézis:

Feltételezhető, hogy az IN ketamin hozzáadásával a szokásos dinitrogén-oxid-inhalációs kezeléshez olyan felnőttek esetében, akik a kórház előtti körülmények között mérsékelt vagy súlyos intenzitású akut fájdalmat tapasztalnak, a betegek nagyobb arányban tapasztalják 2-pontos vagy nagyobb verbális numerikus csökkenést. Értékelési skála (VNRS) fájdalompontszám 30 percen belül, valamint a betegek által jelentett javuló komfortérzet, csökkentett dinitrogén-oxid-szükséglet, valamint a betegek és a szolgáltató jobb elégedettsége a szokásos ellátáshoz képest.

Háttér:

A kórház előtti szállítások nagy részét akut fájdalmas állapotok teszik ki, de a BLS mentősöknek korlátozott lehetőségeik vannak a fájdalomcsillapításra, ezért a megfelelő és időben történő fájdalomcsillapítás gyakran jelentősen késik. Az inhalált dinitrogén-oxidot általában a kórház előtti fájdalomcsillapítóként használják, és a BLS kórház előtti szolgáltatók "szokásos ellátásának" számítanak. A dinitrogén-oxid hatásosnak bizonyult a mérsékelt fájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására, de alkalmazása erős fájdalom esetén bizonytalan. A BLS-szolgáltatók számára nem létezik alternatív kezelés a kórházi kezelés előtt. Az intranazális ketamin biztonságos, jól tolerálható fájdalomcsillapító eszköz, és bizonyítottan működik a kórház előtti körülmények között, anélkül, hogy szükség lenne a szív-légzés monitorozására.

Célok:

Ennek a vizsgálatnak a célja kísérleti adatok gyűjtése az intranazális ketamin vagy intranazális placebó hozzáadásának hatékonysága és eredményessége szempontjából azoknál a betegeknél, akik a mérsékelt vagy súlyos fájdalom miatt szokásos dinitrogén-oxiddal kezelték őket.

A másodlagos célkitűzések a fájdalom szubjektív javulásának, a dinitrogén-oxid-szükségletre gyakorolt ​​hatásnak, a káros hatások előfordulásának, a betegek és a szolgáltatók elégedettségének, valamint a vizsgálati toborzási lehetőségek felmérése lesz. Ezek az adatok szolgálnak majd a jövőbeli nagyszabású vizsgálati tervekhez, és egy javasolt 7 pontos, a betegek által bejelentett fájdalomjavító skála validálására fogják használni.

Kutatási módszerek:

Ez egy randomizált, kettős vak kísérleti kísérlet lesz, amelyet a kórház előtti körülmények között hajtanak végre a szárazföld alsó részén. A kísérleti sorozat 40 betegből áll (csoportonként 20). A nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat mintanagyságát ezután a hatásméret és a felhalmozott adatok varianciája alapján számítják ki.

Statisztikai analízis:

A tanulmányi eredmények elemzésének független felügyelésére statisztikust kötnek. Az összes adat elemzéséhez a kezelési szándék elvét kell használni. Az adatokat leíró statisztikák segítségével elemzik. A kategorikus adatok gyakorisága és százalékos előfordulási gyakoriságaként jelennek meg. A folyamatos adatok mediánként jelennek meg tartományokkal és interkvartilis tartományokkal (IQR). A káros hatásokat az előfordulási gyakoriságként írjuk le 95%-os konfidencia intervallumokkal. A 0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.