Prehospital analgesi med intranasal ketamin (PAIN-K)

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å se om intranasal (IN) ketamin (50 mg / ml) løsning (Sandoz; Drug Identification Number (DIN) 02246796) administrert via slimhinneforstøvningsanordning (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), i tillegg til vanlig pleie med lystgassinhalering, til prehospitale pasienter som transporteres av ambulansepersonell fra British Columbia Emergency Health Services (BC EHS) Basic Life Support (BLS) med moderat til alvorlig smerte (smerte > 5) /10 på en validert numerisk vurderingsskala eller NRS) vil forbedre smerte i forhold til vanlig behandling pluss placebo.

Hypotese:

Det er antatt at tillegg av IN ketamin til vanlig behandling med lystgassinhalering for voksne som opplever moderat til alvorlig intensitet akutt smerte i prehospital setting vil resultere i at en større andel av pasientene opplever en 2-punkts eller mer reduksjon i verbalt tall. vurderingsskala (VNRS) smertescore innen 30 minutter, samt forbedret pasientrapportert komfort, redusert lystgassbehov og forbedret pasient- og leverandørtilfredshet sammenlignet med vanlig behandling alene.

Bakgrunn:

Akutte smertefulle tilstander utgjør en stor andel av prehospitale transporter, men BLS-ambulansepersonell har begrensede muligheter til å gi analgesi, og derfor er tilstrekkelig og rettidig smertelindring ofte betydelig forsinket. Inhalert lystgass brukes ofte som et prehospitalt smertestillende middel og regnes som "vanlig omsorg" for BLS prehospitale leverandører. Dinitrogenoksid har vist seg å være effektivt for analgesi hos pasienter med moderate smerter, men nytten ved sterke smerter er usikker. Det finnes ingen alternative behandlinger for BLS-leverandører i prehospital setting. Intranasal ketamin er et trygt, godt tolerert middel for å gi analgesi og har vist seg å virke i prehospital setting uten behov for kardio-respiratorisk overvåking.

Mål:

Målet med denne studien er å samle pilotdata for å sammenligne tillegg av intranasal ketamin eller en intranasal placebo når det gjelder effekt og effektivitet hos pasienter som får vanlig behandling med lystgass for moderate til sterke smerter.

Sekundære mål vil være å vurdere subjektiv bedring i smerte, effekt på lystgassbehov, forekomst av uønskede effekter, pasient- og leverandørtilfredshet og rekrutteringspotensiale for studier. Disse dataene vil informere fremtidige storskala forsøksdesign og vil bli brukt til å validere en foreslått 7-punkts pasientrapportert smerteforbedringsskala.

Forskningsmetoder:

Dette vil være en randomisert dobbeltblind pilotforsøk utført i prehospital setting på nedre fastland. Pilotserien vil utgjøre 40 pasienter (20 per gruppe). Utvalgsstørrelsen for en større randomisert kontrollert studie vil deretter bli beregnet ved å bruke effektstørrelsen og variansen til de påløpte dataene.

Statistisk analyse:

En statistiker vil bli ansatt for å uavhengig føre tilsyn med analysen av studieresultatene. Intention-to-treat rektor vil bli brukt til å analysere alle data. Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kategoriske data vil bli presentert som frekvens og prosentvis frekvens av forekomst. Kontinuerlige data vil bli presentert som medianer med områder og interkvartile områder (IQRs). Bivirkninger vil bli beskrevet som hyppighet av forekomst med 95 % konfidensintervall. En p-verdi på 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.