Analgesia preospedaliera con ketamina intranasale (PAIN-K)

Scopo:

Lo scopo di questo studio è verificare se la soluzione intra-nasale (IN) di Ketamina (50 mg/ml) (Sandoz; Drug Identification Number (DIN) 02246796) somministrata tramite dispositivo di nebulizzazione della mucosa (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), oltre alle consuete cure con inalazione di protossido di azoto, ai pazienti pre-ospedalieri trasportati dai paramedici del British Columbia Emergency Health Services (BC EHS) Basic Life Support (BLS) con dolore da moderato a grave (dolore > 5 /10 su una scala di valutazione numerica convalidata o NRS) migliorerà il dolore rispetto alle cure abituali più placebo.

Ipotesi:

Si ipotizza che l'aggiunta di ketamina IN alle cure abituali con inalazione di protossido di azoto per gli adulti che soffrono di dolore acuto di intensità da moderata a grave in ambito preospedaliero si tradurrà in una percentuale maggiore di pazienti che sperimenteranno una riduzione di 2 punti o più nel numero verbale numerico punteggio del dolore della scala di valutazione (VNRS) entro 30 minuti, nonché un miglioramento del comfort riferito dal paziente, requisiti ridotti di protossido di azoto e una migliore soddisfazione del paziente e del fornitore rispetto alla sola cura abituale.

Sfondo:

Le condizioni dolorose acute costituiscono un'ampia percentuale dei trasporti pre-ospedalieri, tuttavia i paramedici del BLS hanno opzioni limitate per fornire analgesia e, pertanto, un sollievo dal dolore adeguato e tempestivo è spesso significativamente ritardato. Il protossido di azoto inalato è comunemente usato come analgesico preospedaliero ed è considerato "cura abituale" per i fornitori preospedalieri di BLS. Il protossido di azoto ha dimostrato di essere efficace per l'analgesia nei pazienti con dolore moderato, ma la sua utilità nel dolore grave è incerta. Non esistono trattamenti alternativi per i fornitori di BLS in ambito preospedaliero. La ketamina intranasale è un mezzo sicuro e ben tollerato per fornire analgesia ed è stato dimostrato che funziona in ambito preospedaliero senza la necessità di monitoraggio cardiorespiratorio.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati pilota per confrontare l'aggiunta di ketamina intranasale o un placebo intranasale in termini di efficacia ed efficacia nei pazienti che ricevono cure abituali con protossido di azoto per dolore da moderato a grave.

Gli obiettivi secondari saranno valutare il miglioramento soggettivo del dolore, l'effetto sui requisiti di protossido di azoto, l'incidenza di effetti avversi, la soddisfazione del paziente e del fornitore e il potenziale di reclutamento dello studio. Questi dati informeranno i futuri progetti di studi su larga scala e saranno utilizzati per convalidare una proposta di scala di miglioramento del dolore riferita dal paziente a 7 punti.

Metodi di ricerca:

Si tratterà di uno studio pilota randomizzato in doppio cieco condotto in ambito preospedaliero nella Bassa terraferma. La serie pilota costituirà 40 pazienti (20 per gruppo). La dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato più ampio verrà quindi calcolata utilizzando la dimensione dell'effetto e la varianza dei dati accumulati.

Analisi statistica:

Verrà assunto uno statistico per supervisionare in modo indipendente l'analisi dei risultati dello studio. Il principio di intenzione di trattare verrà utilizzato per analizzare tutti i dati. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. I dati categorici saranno presentati come frequenza e frequenza percentuale di accadimento. I dati continui saranno presentati come mediane con range e range interquartile (IQR). Gli effetti avversi saranno descritti come frequenza di occorrenza con intervalli di confidenza del 95%. Un valore p di 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.