Præhospital analgesi med intranasal ketamin (PAIN-K)

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at se, om intranasal (IN) ketamin (50 mg/ml) opløsning (Sandoz; Drug Identification Number (DIN) 02246796) administreret via slimhindeforstøvningsanordning (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), udover sædvanlig pleje med lattergas-inhalation, til præhospitale patienter, der transporteres af British Columbia Emergency Health Services (BC EHS) Basic Life Support (BLS) paramedicinere med moderate til svære smerter (smerte > 5) /10 på en valideret numerisk vurderingsskala eller NRS) vil forbedre smerte i forhold til sædvanlig pleje plus placebo.

Hypotese:

Det er en hypotese, at tilsætning af IN ketamin til sædvanlig pleje med lattergasinhalation for voksne, der oplever moderat til svær intensitet akutte smerter i det præhospitale miljø, vil resultere i, at en større andel af patienterne oplever en 2-punkts eller mere reduktion i verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) smertescore inden for 30 minutter, samt forbedret patientrapporteret komfort, reduceret lattergasbehov og forbedret patient- og udbydertilfredshed sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Baggrund:

Akutte smertetilstande udgør en stor del af de præhospitale transporter, men BLS paramedicinere har begrænsede muligheder for at give analgesi, og derfor er tilstrækkelig og rettidig smertelindring ofte betydeligt forsinket. Inhaleret dinitrogenoxid bruges almindeligvis som et præhospitalt smertestillende middel og betragtes som "sædvanlig pleje" for BLS præhospitale udbydere. Dinitrogenoxid har vist sig at være effektiv til analgesi hos patienter med moderat smerte, men dets nytte ved svær smerte er usikker. Der findes ingen alternative behandlinger for BLS-udbydere i det præhospitale miljø. Intranasal ketamin er et sikkert, veltolereret middel til at give analgesi og har vist sig at virke i det præhospitale miljø uden behov for cardio-respiratorisk overvågning.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle pilotdata for at sammenligne tilsætningen af ​​intranasal ketamin eller en intranasal placebo med hensyn til effekt og effektivitet hos patienter, der modtager sædvanlig behandling med lattergas for moderate til svære smerter.

Sekundære mål vil være at vurdere subjektiv forbedring af smerte, effekt på dinitrogenoxidbehov, forekomst af bivirkninger, patient- og udbydertilfredshed og studierekrutteringspotentiale. Disse data vil informere fremtidige store forsøgsdesigns og vil blive brugt til at validere en foreslået 7-punkts patientrapporteret smerteforbedringsskala.

Forskningsmetoder:

Dette vil være et randomiseret dobbelt-blindt pilotforsøg, der udføres i det præhospitale miljø i det nedre fastland. Pilotserien vil udgøre 40 patienter (20 pr. gruppe). Stikprøvestørrelsen for et større randomiseret kontrolleret forsøg vil derefter blive beregnet ved hjælp af effektstørrelsen og variansen af ​​de påløbne data.

Statistisk analyse:

En statistiker vil blive kontraheret til uafhængigt at føre tilsyn med analysen af ​​undersøgelsesresultater. Intention-to-treat principal vil blive brugt til at analysere alle data. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Kategoriske data vil blive præsenteret som hyppighed og procentvis hyppighed af forekomst. Kontinuerlige data vil blive præsenteret som medianer med intervaller og interkvartile intervaller (IQR'er). Bivirkninger vil blive beskrevet som hyppighed af forekomst med 95 % konfidensintervaller. En p-værdi på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.