Analgésie préhospitalière avec la kétamine intra-nasale (PAIN-K)

But:

Le but de cette étude est de voir si une solution intra-nasale (IN) de Kétamine (50 mg/ml) (Sandoz ; Drug Identification Number (DIN) 02246796) administrée via un dispositif d'atomisation muqueuse (LMA MAD300 Nasal TM ; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA), en plus des soins habituels avec inhalation de protoxyde d'azote, aux patients pré-hospitaliers transportés par les ambulanciers paramédicaux de soins de santé d'urgence de la Colombie-Britannique (BC EHS) Basic Life Support (BLS) souffrant de douleur modérée à sévère (douleur> 5 /10 sur une échelle d'évaluation numérique validée ou NRS) améliorera la douleur par rapport aux soins habituels plus un placebo.

Hypothèse:

On suppose que l'ajout de kétamine IN aux soins habituels avec inhalation de protoxyde d'azote pour les adultes souffrant de douleur aiguë d'intensité modérée à sévère dans le cadre préhospitalier entraînera une plus grande proportion de patients subissant une réduction de 2 points ou plus du numérique verbal. score de douleur sur l'échelle d'évaluation (VNRS) dans les 30 minutes, ainsi qu'un confort amélioré signalé par le patient, une réduction des besoins en protoxyde d'azote et une amélioration de la satisfaction du patient et du prestataire par rapport aux soins habituels seuls.

Arrière-plan:

Les affections douloureuses aiguës représentent une grande partie des transports préhospitaliers, mais les ambulanciers paramédicaux du BLS disposent d'options limitées pour fournir une analgésie et, par conséquent, un soulagement adéquat et rapide de la douleur est souvent considérablement retardé. Le protoxyde d'azote inhalé est couramment utilisé comme analgésique préhospitalier et est considéré comme des «soins habituels» pour les prestataires préhospitaliers du BLS. Le protoxyde d'azote s'est avéré efficace pour l'analgésie chez les patients souffrant de douleur modérée, mais son utilité dans la douleur intense est incertaine. Aucun traitement alternatif n'existe pour les prestataires de BLS dans le cadre préhospitalier. La kétamine intra-nasale est un moyen sûr et bien toléré de fournir une analgésie et il a été prouvé qu'elle fonctionne en milieu préhospitalier sans nécessiter de surveillance cardio-respiratoire.

Objectifs:

L'objectif de cette étude est de collecter des données pilotes pour comparer l'ajout de kétamine intranasale ou d'un placebo intranasal en termes d'efficacité et d'efficacité chez les patients recevant des soins habituels avec du protoxyde d'azote pour une douleur modérée à sévère.

Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'amélioration subjective de la douleur, l'effet sur les besoins en protoxyde d'azote, l'incidence des effets indésirables, la satisfaction des patients et des prestataires et le potentiel de recrutement de l'étude. Ces données éclaireront les futures conceptions d'essais à grande échelle et seront utilisées pour valider une proposition d'échelle d'amélioration de la douleur en 7 points rapportée par les patients.

Méthodes de recherche:

Il s'agira d'un essai pilote randomisé en double aveugle mené en milieu préhospitalier dans le Lower Mainland. La série pilote sera constituée de 40 patients (20 par groupe). La taille de l'échantillon pour un plus grand essai contrôlé randomisé sera ensuite calculée en utilisant la taille de l'effet et la variance des données accumulées.

Analyses statistiques:

Un statisticien sera engagé pour superviser de manière indépendante l'analyse des résultats de l'étude. Le principe de l'intention de traiter sera utilisé pour analyser toutes les données. Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives. Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage de fréquence d'occurrence. Les données continues seront présentées sous forme de médianes avec des plages et des plages interquartiles (IQR). Les effets indésirables seront décrits comme la fréquence d'occurrence avec des intervalles de confiance à 95 %. Une valeur p de 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.