Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja przedszpitalna z donosową ketaminą (PAIN-K)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Gary Andolfatto, University of British Columbia

Ostre stany bólowe stanowią dużą część transportów przedszpitalnych w Kolumbii Brytyjskiej (BC), jednak ratownicy medyczni wykonujący podstawowe czynności resuscytacyjne (BLS) mają ograniczone możliwości zapewnienia analgezji, a zatem odpowiednie i terminowe uśmierzenie bólu jest często znacznie opóźnione.

Wziewny podtlenek azotu jest powszechnie stosowany jako przedszpitalny środek przeciwbólowy i jest uważany za „zwykłą opiekę” dla dostawców przedszpitalnych w BC, ale jego przydatność w przypadku silnego bólu jest niepewna. Ponadto podtlenek azotu ogranicza swoją skuteczność krótkim czasem działania, nudnościami, wymiotami oraz koniecznością współpracy pacjenta.

Wykazano, że IN Ketamine zapewnia szybką, łatwą do podania i dobrze tolerowaną analgezję w wielu sytuacjach. Badacze uważają, że dodanie ketaminy IN do zwykłej opieki z inhalacją podtlenku azotu u dorosłych doświadczających ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w warunkach przedszpitalnych spowoduje poprawę nasilenia bólu, poprawę komfortu zgłaszanego przez pacjentów i poprawę zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy donosowy (IN) roztwór ketaminy (50 mg/ml) (Sandoz; numer identyfikacyjny leku (DIN) 02246796) podawany przez śluzówkowe urządzenie do atomizacji (LMA MAD300 Nasal TM; Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, Kalifornia), oprócz zwykłej opieki z inhalacją podtlenku azotu, pacjentom przedszpitalnym transportowanym przez ratowników medycznych z Kolumbii Brytyjskiej (BC EHS) Basic Life Support (BLS) z bólem od umiarkowanego do silnego (ból > 5 /10 w zatwierdzonej numerycznej skali oceny (NRS)) zmniejszy ból w stosunku do zwykłej opieki plus placebo.

Hipoteza:

Przypuszcza się, że dodanie ketaminy IN do zwykłej opieki z inhalacją podtlenku azotu u dorosłych doświadczających ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w warunkach przedszpitalnych spowoduje, że większy odsetek pacjentów doświadcza 2-punktowej lub większej redukcji werbalnej liczby skali oceny bólu (VNRS) w ciągu 30 minut, a także większy komfort zgłaszany przez pacjentów, mniejsze zapotrzebowanie na podtlenek azotu oraz większe zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy w porównaniu z samą zwykłą opieką.

Tło:

Ostre bolesne stany stanowią dużą część transportów przedszpitalnych, jednak ratownicy medyczni BLS mają ograniczone możliwości zapewnienia analgezji, a zatem odpowiednie i terminowe uśmierzenie bólu jest często znacznie opóźnione. Wziewny podtlenek azotu jest powszechnie stosowany jako przedszpitalny środek przeciwbólowy i jest uważany za „zwykłą opiekę” dla świadczeniodawców BLS przedszpitalnych. Wykazano, że podtlenek azotu jest skuteczny w analgezji u pacjentów z umiarkowanym bólem, ale jego przydatność w przypadku silnego bólu jest niepewna. Nie ma alternatywnych metod leczenia dla dostawców BLS w warunkach przedszpitalnych. Ketamina podawana donosowo jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym środkiem zapewniającym działanie przeciwbólowe i okazała się skuteczna w warunkach przedszpitalnych bez konieczności monitorowania układu krążenia i oddechowego.

Cele:

Celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych w celu porównania dodania donosowej ketaminy lub donosowego placebo pod względem skuteczności i skuteczności u pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę podtlenkiem azotu w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Drugorzędnymi celami będą ocena subiektywnej poprawy w zakresie bólu, wpływu na wymagania dotyczące podtlenku azotu, częstości występowania działań niepożądanych, satysfakcji pacjentów i usługodawców oraz potencjału rekrutacji do badań. Dane te będą stanowić podstawę przyszłych projektów badań na dużą skalę i zostaną wykorzystane do walidacji proponowanej 7-punktowej skali poprawy bólu zgłaszanej przez pacjentów.

Metody badawcze:

Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa próba pilotażowa przeprowadzona w warunkach przedszpitalnych na niższym kontynencie. Seria pilotażowa obejmie 40 pacjentów (po 20 na grupę). Wielkość próby dla większego badania z randomizacją zostanie następnie obliczona na podstawie wielkości efektu i wariancji zgromadzonych danych.

Analiza statystyczna:

Zatrudniony zostanie statystyk, który będzie niezależnie nadzorował analizę wyników badań. Do analizy wszystkich danych zostanie wykorzystana zasada „intent-to-treat”. Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procentowa częstość występowania. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako mediany z rozstępami i rozstępami międzykwartylowymi (IQR). Działania niepożądane zostaną opisane jako częstość występowania z 95% przedziałami ufności. Wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Emergency Health Services Station 249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym bolesnym stanem, określony przez pracownika pogotowia ratunkowego
  • Ocena bólu 5 lub więcej (oznaczająca umiarkowany lub silny ból)
  • Pragnienie analgezji, gdy jest się o to pytanym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ketaminę
  • Ból w klatce piersiowej
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Niezdolność do samodzielnego zgłaszania bólu
  • Ciąża
  • Niedrożność nosa
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
  • Wymagające natychmiastowej pomocy ratownika medycznego
  • Nie kwalifikuje się do otrzymywania wziewnego podtlenku azotu zgodnie z protokołami BC EHS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Dawkowanie ketaminy będzie uzależnione od masy ciała w następujący sposób: 30 mg ketaminy IN dla pacjentów ważących 50 kg lub mniej; 50 mg IN ketaminy dla pacjentów o masie ciała od 50 kg do 100 kg; oraz 75 mg IN ketaminy dla pacjentów ważących ponad 100 kg (tj. 0,5 mg/kg do 1,0 mg/kg ketaminy podawanej donosowo). Strzykawki zawierające ketaminę zostaną przygotowane z dożylnego preparatu roztworu ketaminy (50 mg/ml) (Sandoz; DIN 02246796) i będą przechowywane w ampułko-strzykawkach o pojemności 5 ml. Ketamina będzie podawana pacjentom przez urządzenie do rozpylania błony śluzowej. Połowa wstępnie określonej objętości zostanie podana do każdego nozdrza. Nie będą podawane dawki powtarzane.
Lek: Ketamina
Donosowa ketamina podawana przez śluzówkowe urządzenie do rozpylania w dawce 0,5 - 1 mg / kg IN.
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Sandoza DIN 02246796
Komparator placebo: Placebo
Strzykawki zawierające normalną sól fizjologiczną zostaną przygotowane w taki sposób, aby objętość normalnej soli fizjologicznej w strzykawkach 5 ml odpowiadała objętości ketaminy dla każdej z grup wagowych określonych wcześniej w opisie ramienia terapeutycznego. Strzykawki zawierające zwykłą sól fizjologiczną będą również oznaczone jako „Badany lek”. Normalna sól fizjologiczna będzie również podawana pacjentom przez urządzenie do rozpylania błony śluzowej. Połowa wstępnie określonej objętości zostanie podana do każdego nozdrza. Nie będą podawane powtarzane dawki placebo.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Donosowa normalna sól fizjologiczna podawana przez urządzenie do rozpylania błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • Solankowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których wystąpiła redukcja bólu o co najmniej 2 punkty po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut.
Odsetek pacjentów, u których po 30 minutach nastąpiła redukcja bólu w skali NRS o co najmniej 2 punkty.
30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających redukcji bólu o 2 punkty lub więcej po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
Odsetek pacjentów, u których po 15 minutach nastąpiła redukcja bólu w skali NRS o co najmniej 2 punkty.
15 minut
Odsetek pacjentów, którzy czują się „dużo lepiej” lub „umiarkowanie lepiej” 30 minut po podaniu leku lub po przybyciu do szpitala
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów, którzy czują się „dużo lepiej” lub „umiarkowanie lepiej” 30 minut po podaniu leku lub po przybyciu do szpitala
30 minut
Odsetek pacjentów, którzy po 15 minutach czują się „dużo lepiej” lub „umiarkowanie lepiej”.
Ramy czasowe: 15 minut
Odsetek pacjentów, którzy po 15 minutach czują się „dużo lepiej” lub „umiarkowanie lepiej”.
15 minut
Odsetek pacjentów, którzy czują się „dużo lepiej”, „umiarkowanie lepiej” lub „trochę lepiej” po 15 minutach i po 30 minutach.
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut
Odsetek pacjentów, którzy czują się „dużo lepiej”, „umiarkowanie lepiej” lub „trochę lepiej” po 15 minutach i po 30 minutach.
15 minut, 30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 15 minut do momentu przekazania opieki na SOR
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Co 15 minut do momentu przekazania opieki na SOR
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
Zadowolenie pacjenta z zastosowanego środka przeciwbólowego za pomocą dziesięciopunktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 = „w ogóle nie jestem zadowolony” i 10 = „całkowicie zadowolony” po przybyciu do szpitala.
30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
Zadowolenie ratownika medycznego z analgezji zapewnionej przy użyciu dziesięciopunktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = „w ogóle nie jestem zadowolony” i 10 = „całkowicie zadowolony” po przybyciu do szpitala.
30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
Mediana zużycia podtlenku azotu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
Mediana zużycia podtlenku azotu w każdej grupie zostanie zarejestrowana i porównana.
30 minut po podaniu środka przeciwbólowego.
Mediana zmniejszenia oceny bólu po 15 minutach
Ramy czasowe: 15 minut
Mediana redukcji bólu w skali NRS po 15 minutach
15 minut
Mediana zmniejszenia oceny bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Mediana redukcji bólu w skali NRS po 30 minutach
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

British Columbia Emergency Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Andolfatto, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-00554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj