鼻内氯胺酮的院前镇痛 (PAIN-K)

目的：

本研究的目的是了解是否通过粘膜雾化装置（LMA MAD300 Nasal TM；Wolfe Tory Medical Inc. , San Diego, CA)，除了吸入一氧化二氮的常规护理外，还向不列颠哥伦比亚省紧急医疗服务 (BC EHS) 基本生命支持 (BLS) 医护人员运送的院前患者提供中度至重度疼痛（疼痛 > 5 /10 在经过验证的数字评定量表或 NRS 上）将改善相对于常规护理加安慰剂的疼痛。

假设：

据推测，对于在院前环境中经历中度至重度急性疼痛的成年人，在吸入一氧化二氮的常规护理中加入 IN 氯胺酮将导致更大比例的患者口头数字减少 2 分或更多与单独的常规护理相比，30 分钟内评估量表 (VNRS) 疼痛评分，以及改善患者报告的舒适度，减少一氧化二氮的需求，并提高患者和提供者的满意度。

背景：

急性疼痛情况占院前转运的很大一部分，但 BLS 护理人员提供镇痛的选择有限，因此，充分和及时的疼痛缓解通常会大大延迟。 吸入一氧化二氮通常用作院前镇痛药，被认为是 BLS 院前提供者的“常规护理”。 一氧化二氮已被证明对中度疼痛患者的镇痛有效，但其在重度疼痛中的作用尚不确定。 在院前环境中，没有可供 BLS 提供者使用的替代疗法。 鼻内氯胺酮是一种安全、耐受性良好的镇痛方法，已被证明在院前环境中有效，无需心肺监测。

目标：

本研究的目的是收集试点数据，以比较鼻内氯胺酮或鼻内安慰剂对接受一氧化二氮常规护理治疗中度至重度疼痛的患者的疗效和有效性。

次要目标将是评估疼痛的主观改善、对一氧化二氮需求的影响、不良反应的发生率、患者和提供者的满意度以及研究招募潜力。 这些数据将为未来的大规模试验设计提供信息，并将用于验证拟议的 7 分患者报告疼痛改善量表。

研究方法：

这将是在低陆平原的院前环境中进行的随机双盲试点试验。 试点系列将包括 40 名患者（每组 20 名）。 然后将使用累积数据的效应量和方差计算更大的随机对照试验的样本量。

统计分析：

将聘请一名统计学家独立监督研究结果的分析。 意向治疗原则将用于分析所有数据。 将使用描述性统计分析数据。 分类数据将显示为频率和发生频率百分比。 连续数据将显示为带范围和四分位数范围 (IQR) 的中位数。 不良反应将被描述为具有 95% 置信区间的发生频率。 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。