- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753348
코펜하겐 베이비 하트
Copenhagen Baby Heart는 2016-2018년 코펜하겐 지역에서 태어난 30,000명 이상의 어린이를 대상으로 한 관찰 코호트 연구입니다.
신생아는 심초음파, 심전도, 산소 포화도 측정 및 제대혈 분석을 통해 검사합니다.
코펜하겐 베이비 하트의 기본 평가의 주요 목적은 태아기에 인식되지 않은 선천성 및 유전성 심장 질환의 유병률을 평가하고, 출생 직후 일상적인 심초음파 수율을 평가하고, 덴마크 신생아의 심초음파에 대한 참조 값을 설정하는 것입니다.
출생 코호트의 전향적 추적 조사는 심혈관 질환 및 기타 상태의 평생 발달을 평가하고 생활 방식, 환경 및 유전적 요인을 포함하여 출생 전후 노출과 질병 사이의 연관성을 연구하기 위한 목적으로 계획됩니다. .
연구 개요
상세 설명
Copenhagen Baby Heart는 2016-2018년 코펜하겐 지역에서 태어난 30,000명 이상의 어린이를 대상으로 한 관찰 코호트 연구입니다.
목적
- 산전에 발견되지 않은 선천성 및 유전성 심장병의 유병률을 평가하기 위해, 예를 들어 이첨판 대동맥 판막.
- 신생아의 일상적인 심 초음파 검사의 진단 및 임상 수율을 평가합니다.
- 덴마크 신생아를 위한 심초음파 및 ECG에 대한 참조 값을 설정합니다.
- 제대혈에서 일상적인 생화학 분석을 위한 기준 값을 설정합니다.
- 덴마크 신생아의 가족성 고콜레스테롤혈증 유병률을 평가합니다.
- 심혈관 질환 및 기타 상태의 평생 발달을 평가하고 생활 방식, 환경 및 유전적 요인을 포함하여 출생 전후의 노출과 질병 사이의 연관성을 연구합니다.
방법 코펜하겐 지역에서 매년 약 18,000명의 어린이가 태어납니다. 2016년 4월 1일부터 2018년 4월 1일까지 모든 신생아의 부모는 일상적인 산전 초음파에 참석할 때 연구 프로젝트에 등록할 수 있습니다.
조사관은 >30,000명의 신생아를 등록할 계획입니다.
출생 후, 탯줄에서 혈액을 채취하여 일상적인 생화학적 표지자에 대해 즉시 분석합니다. 또한 샘플은 향후 생화학적 분석 및 DNA 시퀀싱을 위해 저장됩니다.
생후 14일 이내에 소아는 표준화된 심초음파, 심전도 및 산소 포화도 측정을 통해 검사를 받습니다.
가족 내 유전 질환을 포함한 모성 및 부성 건강 정보와 임신 및 출산 정보가 중앙 데이터베이스에 수집됩니다.
후속 조치 표시된 아동은 임상적으로 추적될 것입니다. 연구 목적을 위해 전체 출생 코호트와 모집단의 하위 그룹에 대한 임상 방문을 위해 전향적인 등록 기반 후속 조치가 계획됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코펜하겐 지역의 세 병원 중 한 곳에서 출생
제외 기준:
- 동의하지 않는 경우(부모)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아
신생아(출생 후 14일 이내)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선천성 심장 결함의 유병률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-16001518
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