Kopenhagen Babyherz
Copenhagen Baby Heart ist eine beobachtende Kohortenstudie mit >30.000 Kindern, die zwischen 2016 und 2018 in der Region Kopenhagen geboren wurden.
Neugeborene werden mit Echokardiographie, Elektrokardiogramm, Sauerstoffsättigungsmessungen und Nabelschnurblutanalysen untersucht.
Die Hauptziele der Baseline-Bewertungen in Copenhagen Baby Heart bestehen darin, die Prävalenz angeborener und erblicher Herzerkrankungen, die vor der Geburt nicht erkannt wurden, zu bewerten, die Ergebnisse der routinemäßigen Echokardiographie kurz nach der Geburt zu bewerten und Referenzwerte für die Echokardiographie bei dänischen Neugeborenen festzulegen.
Eine prospektive Nachsorge der Geburtskohorte ist mit dem Ziel geplant, die lebenslange Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie anderen Erkrankungen zu beurteilen und Zusammenhänge zwischen sowohl prä- als auch postnataler Exposition und Erkrankung zu untersuchen, einschließlich Lebensstil, Umwelt und genetische Faktoren .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Copenhagen Baby Heart ist eine beobachtende Kohortenstudie mit >30.000 Kindern, die zwischen 2016 und 2018 in der Region Kopenhagen geboren wurden.
Zweck
- Zur Beurteilung der Prävalenz angeborener und erblicher Herzerkrankungen, die pränatal nicht erkannt wurden, z. zweispitzige Aortenklappe.
- Bewertung des diagnostischen und klinischen Ergebnisses routinemäßiger Echokardiographie bei Neugeborenen.
- Festlegung von Referenzwerten für Echokardiographie und EKG für dänische Neugeborene.
- Festlegung von Referenzwerten für routinemäßige biochemische Analysen in Nabelschnurblut.
- Um die Prävalenz familiärer Hypercholesterinämie bei dänischen Neugeborenen zu beurteilen.
- Bewertung der lebenslangen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie anderer Erkrankungen und Untersuchung von Zusammenhängen zwischen prä- und postnataler Exposition und Krankheit, einschließlich Lebensstil, Umwelt- und genetischen Faktoren.
Methoden Etwa 18.000 Kinder werden jährlich im Großraum Kopenhagen geboren. Vom 1. April 2016 - 1. April 2018 wird den Eltern aller Neugeborenen die Aufnahme in das Forschungsprojekt bei der Teilnahme an einem routinemäßigen pränatalen Ultraschall angeboten.
Die Ermittler planen, mehr als 30.000 Neugeborene aufzunehmen.
Nach der Geburt wird Blut aus der Nabelschnur entnommen und sofort auf routinemäßige biochemische Marker analysiert. Die Proben werden auch für zukünftige biochemische Analysen und DNA-Sequenzierungen aufbewahrt.
Innerhalb der ersten 14 Lebenstage werden die Kinder mit standardisierter Echokardiographie, Elektrokardiogramm und Sauerstoffsättigungsmessungen untersucht.
In einer zentralen Datenbank werden Informationen zur Gesundheit von Müttern und Vätern einschließlich Erbkrankheiten innerhalb der Familie sowie Informationen zu Schwangerschaft und Geburt gesammelt.
Nachsorge Bei Bedarf werden Kinder klinisch nachbeobachtet. Zu Forschungszwecken ist eine prospektive registergestützte Nachsorge für den gesamten Geburtsjahrgang und mit klinischen Visiten für Untergruppen der Bevölkerung geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in einem von drei Krankenhäusern im Raum Kopenhagen
Ausschlusskriterien:
- Nichterteilung der Einwilligung (Eltern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene
Neugeborene (innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz angeborener Herzfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-16001518
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