Kodaň dětské srdce
Copenhagen Baby Heart je observační kohortová studie více než 30 000 dětí narozených v oblasti Kodaně v letech 2016–2018.
Novorozenci jsou vyšetřováni echokardiografií, elektrokardiogramem, měřením saturace kyslíkem a rozbory pupečníkové krve.
Hlavními cíli základního hodnocení v Copenhagen Baby Heart je posouzení prevalence vrozených a dědičných srdečních chorob nerozpoznaných prenatálně, posouzení výtěžnosti rutinní echokardiografie krátce po narození a stanovení referenčních hodnot pro echokardiografii u dánských novorozenců.
Prospektivní sledování kohorty narození je plánováno s cílem zhodnotit celoživotní vývoj kardiovaskulárních onemocnění a dalších stavů a studovat souvislosti mezi prenatální a postnatální expozicí a onemocněním, včetně životního stylu, environmentálních a genetických faktorů. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Copenhagen Baby Heart je observační kohortová studie více než 30 000 dětí narozených v oblasti Kodaně v letech 2016–2018.
Účel
- K posouzení prevalence vrozených a dědičných srdečních chorob nezjištěných prenatálně, např. bikuspidální aortální chlopeň.
- Posoudit diagnostickou a klinickou výtěžnost rutinní echokardiografie u novorozenců.
- Stanovit referenční hodnoty pro echokardiografii a EKG pro dánské novorozence.
- Stanovit referenční hodnoty pro rutinní biochemické analýzy v pupečníkové krvi.
- Posoudit prevalenci familiární hypercholesterolémie u dánských novorozenců.
- Posoudit celoživotní vývoj kardiovaskulárních onemocnění a dalších stavů a studovat souvislosti mezi pre- a postnatální expozicí a onemocněním, včetně životního stylu, environmentálních a genetických faktorů.
Metody V oblasti Kodaně se ročně narodí přibližně 18 000 dětí. Od 1. dubna 2016 do 1. dubna 2018 bude rodičům všech novorozenců nabídnuto zařazení do výzkumného projektu při absolvování rutinního prenatálního ultrazvuku.
Vyšetřovatelé plánují zapsat více než 30 000 novorozenců.
Po narození je krev odebrána z pupeční šňůry a okamžitě analyzována na rutinní biochemické markery. Vzorky budou také uloženy pro budoucí biochemické analýzy a sekvenování DNA.
Během prvních 14 dnů života jsou děti vyšetřovány standardizovanou echokardiografií, elektrokardiogramem a měřením saturace kyslíkem.
Informace o zdraví matky a otce, včetně dědičných poruch v rodině, jakož i informace o těhotenství a porodu jsou shromažďovány v centrální databázi.
Sledování Když je to indikováno, děti budou klinicky sledovány. Pro výzkumné účely je plánováno prospektivní sledování založené na registru pro celou kohortu narození a s klinickými návštěvami pro podskupiny populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodil se v jedné ze tří nemocnic v oblasti Kodaně
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu (rodiče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci
Novorozenci (do 14 dnů od narození)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence vrozených srdečních vad
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16001518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .