Copenhagen Baby Heart
Copenhagen Baby Heart er en observationel kohorteundersøgelse af >30.000 børn født i Københavnsområdet 2016-2018.
Nyfødte undersøges med ekkokardiografi, elektrokardiogram, målinger af iltmætning og analyser af navlestrengsblod.
Hovedformålene med baseline-vurderingerne i Copenhagen Baby Heart er at vurdere forekomsten af medfødt og arvelig hjertesygdom, der ikke er erkendt prænatalt, at vurdere udbyttet af rutinemæssig ekkokardiografi kort efter fødslen og at etablere referenceværdier for ekkokardiografi hos danske nyfødte.
Der planlægges en prospektiv opfølgning af fødselsårgangen med det formål at vurdere den livslange udvikling af hjerte-kar-sygdomme samt andre tilstande og at undersøge sammenhænge mellem både præ- og postnatal eksponering og sygdom, herunder livsstil, miljømæssige og genetiske faktorer. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Copenhagen Baby Heart er en observationel kohorteundersøgelse af >30.000 børn født i Københavnsområdet 2016-2018.
Formål
- For at vurdere forekomsten af medfødt og arvelig hjertesygdom, der ikke er opdaget prænatalt, f.eks. bikuspidal aortaklap.
- At vurdere det diagnostiske og kliniske udbytte af rutinemæssig ekkokardiografi hos nyfødte.
- At etablere referenceværdier for ekkokardiografi og EKG for danske nyfødte.
- At etablere referenceværdier for rutinemæssige biokemiske analyser i navlestrengsblod.
- At vurdere forekomsten af familiær hyperkolesterolæmi hos danske nyfødte.
- At vurdere den livslange udvikling af hjerte-kar-sygdomme samt andre tilstande og at undersøge sammenhænge mellem både præ- og postnatal eksponering og sygdom, herunder livsstil, miljømæssige og genetiske faktorer.
Metoder Der fødes ca. 18.000 børn årligt i Københavnsområdet. Fra 1. april 2016 - 1. april 2018 vil forældre til alle nyfødte blive tilbudt optagelse i forskningsprojektet, når de deltager i en rutinemæssig prænatal ultralyd.
Efterforskere planlægger at indskrive >30.000 nyfødte.
Efter fødslen udtages blod fra navlestrengen og analyseres straks for rutinemæssige biokemiske markører. Prøver vil også blive opbevaret til fremtidige biokemiske analyser og DNA-sekventering.
Inden for de første 14 dage af livet undersøges børnene med standardiseret ekkokardiografi, elektrokardiogram og målinger af iltmætning.
Oplysninger om mødres og fædres sundhed, herunder arvelige lidelser inden for familien, samt oplysninger om graviditet og fødsel samles i en central database.
Opfølgning Når indiceret, vil børn blive fulgt klinisk. Til forskningsformål planlægges prospektiv registerbaseret opfølgning for hele fødselsårgangen og med kliniske besøg for undergrupper af befolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født på et af tre hospitaler i Københavnsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke (forældre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte
Nyfødte (inden for 14 dage fra fødslen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af medfødte hjertefejl
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16001518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige