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Copenhague coração do bebê

14 de outubro de 2020 atualizado por: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart é um estudo observacional de coorte de mais de 30.000 crianças nascidas na área de Copenhagen 2016-2018.

Os recém-nascidos são examinados com ecocardiografia, eletrocardiograma, medições de saturação de oxigênio e análises de sangue do cordão umbilical.

Os principais objetivos das avaliações de linha de base no Copenhagen Baby Heart são avaliar a prevalência de doenças cardíacas congênitas e hereditárias não reconhecidas no período pré-natal, avaliar o rendimento da ecocardiografia de rotina logo após o nascimento e estabelecer valores de referência para a ecocardiografia em recém-nascidos dinamarqueses.

O acompanhamento prospectivo da coorte de nascimentos é planejado com o objetivo de avaliar o desenvolvimento ao longo da vida de doenças cardiovasculares, bem como de outras condições e estudar associações entre exposição pré e pós-natal e doenças, incluindo estilo de vida, fatores ambientais e genéticos .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Copenhagen Baby Heart é um estudo observacional de coorte de mais de 30.000 crianças nascidas na área de Copenhagen 2016-2018.

Propósito

  • Para avaliar a prevalência de cardiopatias congênitas e hereditárias não detectadas no pré-natal, por ex. válvula aórtica bicúspide.
  • Avaliar o rendimento diagnóstico e clínico da ecocardiografia de rotina em neonatos.
  • Estabelecer valores de referência para ecocardiografia e ECG para neonatos dinamarqueses.
  • Estabelecer valores de referência para análises bioquímicas de rotina em sangue de cordão umbilical.
  • Avaliar a prevalência de hipercolesterolemia familiar em recém-nascidos dinamarqueses.
  • Avaliar o desenvolvimento de doenças cardiovasculares ao longo da vida, bem como de outras condições, e estudar associações entre exposição e doença pré e pós-natal, incluindo estilo de vida, fatores ambientais e genéticos.

Métodos Aproximadamente 18.000 crianças nascem anualmente na área de Copenhagen. De 1º de abril de 2016 a 1º de abril de 2018, os pais de todos os recém-nascidos poderão se inscrever no projeto de pesquisa quando fizerem uma ultrassonografia pré-natal de rotina.

Os investigadores planejam registrar mais de 30.000 recém-nascidos.

Após o nascimento, o sangue é coletado do cordão umbilical e imediatamente analisado para marcadores bioquímicos de rotina. As amostras também serão armazenadas para futuras análises bioquímicas e sequenciamento de DNA.

Nos primeiros 14 dias de vida, as crianças são examinadas com ecocardiografia padronizada, eletrocardiograma e medidas de saturação de oxigênio.

Informações sobre saúde materna e paterna, incluindo distúrbios hereditários na família, bem como informações sobre gravidez e nascimento, são coletadas em um banco de dados central.

Acompanhamento Quando indicado, as crianças serão acompanhadas clinicamente. Para fins de pesquisa, planeja-se o acompanhamento prospectivo, baseado em registros, para toda a coorte de nascimentos e com visitas clínicas para subgrupos da população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos (0-14 dias de idade, ou para prematuros quando >2000g) nascidos em três hospitais diferentes na área de Copenhague.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido em um dos três hospitais na área de Copenhague

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento (pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos
Recém-nascidos (dentro de 14 dias após o nascimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de defeitos cardíacos congênitos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-16001518

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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