- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753348
Copenhague coração do bebê
Copenhagen Baby Heart é um estudo observacional de coorte de mais de 30.000 crianças nascidas na área de Copenhagen 2016-2018.
Os recém-nascidos são examinados com ecocardiografia, eletrocardiograma, medições de saturação de oxigênio e análises de sangue do cordão umbilical.
Os principais objetivos das avaliações de linha de base no Copenhagen Baby Heart são avaliar a prevalência de doenças cardíacas congênitas e hereditárias não reconhecidas no período pré-natal, avaliar o rendimento da ecocardiografia de rotina logo após o nascimento e estabelecer valores de referência para a ecocardiografia em recém-nascidos dinamarqueses.
O acompanhamento prospectivo da coorte de nascimentos é planejado com o objetivo de avaliar o desenvolvimento ao longo da vida de doenças cardiovasculares, bem como de outras condições e estudar associações entre exposição pré e pós-natal e doenças, incluindo estilo de vida, fatores ambientais e genéticos .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Copenhagen Baby Heart é um estudo observacional de coorte de mais de 30.000 crianças nascidas na área de Copenhagen 2016-2018.
Propósito
- Para avaliar a prevalência de cardiopatias congênitas e hereditárias não detectadas no pré-natal, por ex. válvula aórtica bicúspide.
- Avaliar o rendimento diagnóstico e clínico da ecocardiografia de rotina em neonatos.
- Estabelecer valores de referência para ecocardiografia e ECG para neonatos dinamarqueses.
- Estabelecer valores de referência para análises bioquímicas de rotina em sangue de cordão umbilical.
- Avaliar a prevalência de hipercolesterolemia familiar em recém-nascidos dinamarqueses.
- Avaliar o desenvolvimento de doenças cardiovasculares ao longo da vida, bem como de outras condições, e estudar associações entre exposição e doença pré e pós-natal, incluindo estilo de vida, fatores ambientais e genéticos.
Métodos Aproximadamente 18.000 crianças nascem anualmente na área de Copenhagen. De 1º de abril de 2016 a 1º de abril de 2018, os pais de todos os recém-nascidos poderão se inscrever no projeto de pesquisa quando fizerem uma ultrassonografia pré-natal de rotina.
Os investigadores planejam registrar mais de 30.000 recém-nascidos.
Após o nascimento, o sangue é coletado do cordão umbilical e imediatamente analisado para marcadores bioquímicos de rotina. As amostras também serão armazenadas para futuras análises bioquímicas e sequenciamento de DNA.
Nos primeiros 14 dias de vida, as crianças são examinadas com ecocardiografia padronizada, eletrocardiograma e medidas de saturação de oxigênio.
Informações sobre saúde materna e paterna, incluindo distúrbios hereditários na família, bem como informações sobre gravidez e nascimento, são coletadas em um banco de dados central.
Acompanhamento Quando indicado, as crianças serão acompanhadas clinicamente. Para fins de pesquisa, planeja-se o acompanhamento prospectivo, baseado em registros, para toda a coorte de nascimentos e com visitas clínicas para subgrupos da população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido em um dos três hospitais na área de Copenhague
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento (pais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos
Recém-nascidos (dentro de 14 dias após o nascimento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de defeitos cardíacos congênitos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16001518
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