Kööpenhaminan vauvan sydän
Copenhagen Baby Heart on havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa on yli 30 000 Kööpenhaminan alueella syntyneestä lapsesta 2016-2018.
Vastasyntyneet tutkitaan kaikukardiografialla, EKG:lla, happisaturaatiomittauksilla ja napanuoraveren analyyseillä.
Kööpenhaminan Baby Heartin perusarviointien päätavoitteena on arvioida synnynnäisten ja perinnöllisten sydänsairauksien esiintyvyyttä, joita ei tunnisteta synnytystä edeltävästi, arvioida rutiininomaisen kaikukardiografian tuotto pian syntymän jälkeen ja määrittää viitearvot kaikukardiografialle tanskalaisille vastasyntyneille.
Syntymäkohortin tulevaa seurantaa suunnitellaan, jotta voidaan arvioida sydän- ja verisuonitautien sekä muiden sairauksien elinikäistä kehitystä ja tutkia sekä pre- että postnataalisen altistumisen ja sairauksien välisiä yhteyksiä, mukaan lukien elämäntapa, ympäristö- ja geneettiset tekijät .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Copenhagen Baby Heart on havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa on yli 30 000 Kööpenhaminan alueella syntyneestä lapsesta 2016-2018.
Tarkoitus
- Arvioida synnynnäisten ja perinnöllisten sydänsairauksien esiintyvyyttä, joita ei ole todettu prenataalisesti, esim. kaksikulmainen aorttaläppä.
- Arvioida rutiininomaisen kaikukardiografian diagnostista ja kliinistä tulosta vastasyntyneillä.
- Luodaan viitearvot kaikukardiografialle ja EKG:lle tanskalaisille vastasyntyneille.
- Luodaan viitearvot rutiininomaisille biokemiallisille analyyseille napanuoraverestä.
- Arvioida familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyvyyttä tanskalaisilla vastasyntyneillä.
- Arvioida sydän- ja verisuonitautien sekä muiden sairauksien elinikäistä kehitystä ja tutkia sekä pre- että postnataalisen altistumisen ja sairauksien välisiä yhteyksiä, mukaan lukien elämäntapa, ympäristö- ja geneettiset tekijät.
Menetelmät Kööpenhaminan alueella syntyy vuosittain noin 18 000 lasta. Kaikkien vastasyntyneiden vanhemmille tarjotaan 1.4.2016 - 1.4.2018 välisenä aikana ilmoittautumista tutkimusprojektiin, kun he osallistuvat rutiininomaiseen prenataaliseen ultraäänitutkimukseen.
Tutkijat aikovat rekisteröidä yli 30 000 vastasyntynyttä.
Synnytyksen jälkeen napanuorasta otetaan verta ja analysoidaan välittömästi rutiininomaisten biokemiallisten merkkiaineiden varalta. Näytteitä säilytetään myös tulevia biokemiallisia analyysejä ja DNA-sekvensointia varten.
Ensimmäisen 14 elinpäivän aikana lapset tutkitaan standardoidulla kaikukardiografialla, elektrokardiogrammilla ja happisaturaation mittauksilla.
Keskitettyyn tietokantaan kerätään tiedot äidin ja isän terveydestä mukaan lukien perinnölliset perheen sisäiset sairaudet sekä tiedot raskaudesta ja synnytyksestä.
Seuranta Tarvittaessa lapsia seurataan kliinisesti. Tutkimustarkoituksiin suunnitellaan prospektiivista, rekisteripohjaista seurantaa koko syntymäkohortille ja kliiniset käynnit väestön alaryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt yhdessä kolmesta Kööpenhaminan alueen sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamisen epäonnistuminen (vanhemmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet
Vastasyntyneet (14 päivän sisällä syntymästä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnynnäisten sydänvikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16001518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .