Serce dziecka w Kopenhadze
Copenhagen Baby Heart to obserwacyjne, kohortowe badanie ponad 30 000 dzieci urodzonych w okolicach Kopenhagi w latach 2016-2018.
Noworodki badane są za pomocą echokardiografii, elektrokardiogramu, pomiarów wysycenia tlenem oraz analizy krwi pępowinowej.
Głównymi celami oceny wyjściowej w badaniu Copenhagen Baby Heart jest ocena częstości występowania wrodzonych i dziedzicznych chorób serca nierozpoznanych w okresie prenatalnym, ocena wydajności rutynowej echokardiografii krótko po urodzeniu oraz ustalenie wartości referencyjnych dla echokardiografii u duńskich noworodków.
Planowana jest prospektywna obserwacja kohorty urodzeniowej w celu oceny rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w ciągu całego życia oraz innych schorzeń oraz zbadania związków między narażeniem na choroby przed i po urodzeniu, w tym stylu życia, czynników środowiskowych i genetycznych .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Copenhagen Baby Heart to obserwacyjne, kohortowe badanie ponad 30 000 dzieci urodzonych w okolicach Kopenhagi w latach 2016-2018.
Zamiar
- Aby ocenić częstość występowania wrodzonych i dziedzicznych wad serca niewykrytych w okresie prenatalnym, m.in. dwupłatkowa zastawka aortalna.
- Ocena skuteczności diagnostycznej i klinicznej rutynowej echokardiografii u noworodków.
- Ustalenie wartości referencyjnych dla echokardiografii i EKG dla duńskich noworodków.
- Ustalenie wartości referencyjnych dla rutynowych analiz biochemicznych krwi pępowinowej.
- Ocena częstości występowania rodzinnej hipercholesterolemii u duńskich noworodków.
- Ocena trwającego całe życie rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, jak również innych schorzeń oraz badanie związków między narażeniem na choroby przed i po urodzeniu a chorobami, w tym stylem życia, czynnikami środowiskowymi i genetycznymi.
Metody Rocznie w rejonie Kopenhagi rodzi się około 18 000 dzieci. Od 1 kwietnia 2016 r. do 1 kwietnia 2018 r. rodzice wszystkich noworodków będą mogli uczestniczyć w projekcie badawczym podczas rutynowego badania USG prenatalnego.
Badacze planują zarejestrować >30 000 noworodków.
Po urodzeniu krew jest pobierana z pępowiny i natychmiast analizowana pod kątem rutynowych markerów biochemicznych. Próbki będą również przechowywane do przyszłych analiz biochemicznych i sekwencjonowania DNA.
W ciągu pierwszych 14 dni życia dzieci są badane standaryzowaną echokardiografią, elektrokardiogramem oraz pomiarami saturacji.
Informacje o stanie zdrowia matki i ojca, w tym o chorobach dziedzicznych w rodzinie, a także informacje o ciąży i porodzie są gromadzone w centralnej bazie danych.
Kontynuacja Kiedy wskazane, dzieci będą obserwowane klinicznie. Dla celów badawczych planowana jest prospektywna, oparta na rejestrze obserwacja dla całej kohorty urodzeniowej oraz wizyty kliniczne dla podgrup populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodził się w jednym z trzech szpitali w rejonie Kopenhagi
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody (rodziców)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki
Noworodki (w ciągu 14 dni od urodzenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie wrodzonych wad serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16001518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .