Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koppenhága Baba Szív

2020. október 14. frissítette: Henning Bundgaard

A Copenhagen Baby Heart egy megfigyeléses, kohorsz-tanulmány több mint 30 000 Koppenhága térségében született gyermek 2016 és 2018 között.

Az újszülötteket echokardiográfiával, elektrokardiogrammal, oxigéntelítettség méréssel és köldökzsinórvér elemzéssel vizsgálják.

A koppenhágai Baby Heart alapszintű felméréseinek fő célja a születés előtt fel nem ismert veleszületett és öröklött szívbetegségek prevalenciájának felmérése, a rutin echokardiográfia eredményének felmérése röviddel a születés után, valamint referenciaértékek meghatározása az echokardiográfiához dán újszülötteknél.

A születési kohorsz jövőbeli nyomon követését tervezik azzal a céllal, hogy felmérjék a szív- és érrendszeri betegségek, valamint egyéb állapotok egész életen át tartó fejlődését, valamint tanulmányozzák a pre- és postnatalis expozíció és a betegségek közötti összefüggéseket, beleértve az életmódot, a környezeti és genetikai tényezőket. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Copenhagen Baby Heart egy megfigyeléses, kohorsz-tanulmány több mint 30 000 Koppenhága térségében született gyermek 2016 és 2018 között.

Célja

  • A prenatálisan nem észlelt veleszületett és öröklött szívbetegségek prevalenciájának felmérésére, pl. kéthús aortabillentyű.
  • Újszülötteknél a rutin echokardiográfia diagnosztikus és klinikai eredményének felmérése.
  • Referenciaértékek megállapítása echokardiográfiához és EKG-hoz dán újszülötteknél.
  • Referenciaértékek megállapítása köldökzsinórvérben végzett rutin biokémiai analízisekhez.
  • A családi hiperkoleszterinémia prevalenciájának felmérése dán újszülötteknél.
  • A szív- és érrendszeri betegségek, valamint egyéb állapotok élethosszig tartó fejlődésének felmérése, valamint a pre- és posztnatális expozíció és a betegségek közötti összefüggések tanulmányozása, beleértve az életmódot, a környezeti és genetikai tényezőket.

Módszerek Évente körülbelül 18 000 gyermek születik Koppenhága térségében. 2016. április 1. és 2018. április 1. között minden újszülött szülőjének felajánljuk, hogy részt vegyen a kutatási projektben, amikor rutin prenatális ultrahangon vesznek részt.

A nyomozók több mint 30 000 újszülött felvételét tervezik.

Születés után vért vesznek a köldökzsinórból, és azonnal elemzik a rutin biokémiai markereket. A mintákat a jövőbeni biokémiai elemzésekhez és DNS-szekvenáláshoz is tárolni fogják.

Életük első 14 napján a gyermekeket standardizált echokardiográfiával, elektrokardiogrammal és oxigéntelítettség méréssel vizsgálják.

Az anyai és apai egészségi állapotra vonatkozó információkat, beleértve a családon belüli öröklött betegségeket, valamint a terhességgel és születéssel kapcsolatos információkat egy központi adatbázis gyűjti össze.

Nyomon követés Ha jelez, a gyermekeket klinikailag követik. Kutatási célból prospektív, regiszter alapú nyomon követést terveznek a teljes születési kohorszra, klinikai vizittel pedig a populáció alcsoportjaira.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek (0-14 naposak, vagy koraszülöttek, ha >2000g) három különböző kórházban születtek Koppenhága körzetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koppenhágai körzet három kórházának egyikében született

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés elmulasztása (szülők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülöttek
Újszülöttek (a születéstől számított 14 napon belül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A veleszületett szívhibák előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

3
Iratkozz fel