- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02753348
Koppenhága Baba Szív
A Copenhagen Baby Heart egy megfigyeléses, kohorsz-tanulmány több mint 30 000 Koppenhága térségében született gyermek 2016 és 2018 között.
Az újszülötteket echokardiográfiával, elektrokardiogrammal, oxigéntelítettség méréssel és köldökzsinórvér elemzéssel vizsgálják.
A koppenhágai Baby Heart alapszintű felméréseinek fő célja a születés előtt fel nem ismert veleszületett és öröklött szívbetegségek prevalenciájának felmérése, a rutin echokardiográfia eredményének felmérése röviddel a születés után, valamint referenciaértékek meghatározása az echokardiográfiához dán újszülötteknél.
A születési kohorsz jövőbeli nyomon követését tervezik azzal a céllal, hogy felmérjék a szív- és érrendszeri betegségek, valamint egyéb állapotok egész életen át tartó fejlődését, valamint tanulmányozzák a pre- és postnatalis expozíció és a betegségek közötti összefüggéseket, beleértve az életmódot, a környezeti és genetikai tényezőket. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Copenhagen Baby Heart egy megfigyeléses, kohorsz-tanulmány több mint 30 000 Koppenhága térségében született gyermek 2016 és 2018 között.
Célja
- A prenatálisan nem észlelt veleszületett és öröklött szívbetegségek prevalenciájának felmérésére, pl. kéthús aortabillentyű.
- Újszülötteknél a rutin echokardiográfia diagnosztikus és klinikai eredményének felmérése.
- Referenciaértékek megállapítása echokardiográfiához és EKG-hoz dán újszülötteknél.
- Referenciaértékek megállapítása köldökzsinórvérben végzett rutin biokémiai analízisekhez.
- A családi hiperkoleszterinémia prevalenciájának felmérése dán újszülötteknél.
- A szív- és érrendszeri betegségek, valamint egyéb állapotok élethosszig tartó fejlődésének felmérése, valamint a pre- és posztnatális expozíció és a betegségek közötti összefüggések tanulmányozása, beleértve az életmódot, a környezeti és genetikai tényezőket.
Módszerek Évente körülbelül 18 000 gyermek születik Koppenhága térségében. 2016. április 1. és 2018. április 1. között minden újszülött szülőjének felajánljuk, hogy részt vegyen a kutatási projektben, amikor rutin prenatális ultrahangon vesznek részt.
A nyomozók több mint 30 000 újszülött felvételét tervezik.
Születés után vért vesznek a köldökzsinórból, és azonnal elemzik a rutin biokémiai markereket. A mintákat a jövőbeni biokémiai elemzésekhez és DNS-szekvenáláshoz is tárolni fogják.
Életük első 14 napján a gyermekeket standardizált echokardiográfiával, elektrokardiogrammal és oxigéntelítettség méréssel vizsgálják.
Az anyai és apai egészségi állapotra vonatkozó információkat, beleértve a családon belüli öröklött betegségeket, valamint a terhességgel és születéssel kapcsolatos információkat egy központi adatbázis gyűjti össze.
Nyomon követés Ha jelez, a gyermekeket klinikailag követik. Kutatási célból prospektív, regiszter alapú nyomon követést terveznek a teljes születési kohorszra, klinikai vizittel pedig a populáció alcsoportjaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koppenhágai körzet három kórházának egyikében született
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés elmulasztása (szülők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újszülöttek
Újszülöttek (a születéstől számított 14 napon belül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A veleszületett szívhibák előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paerregaard MM, Hartmann J, Vogg O, Pietersen A, Boyd HA, Raja AA, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Impact of Maternal Age on the Neonatal Electrocardiogram. Neonatology. 2022;119(5):629-637. doi: 10.1159/000524439. Epub 2022 Jul 20.
- Borresen MF, Blixenkrone-Moller E, Kock TO, Sillesen AS, Vogg ROB, Pihl CA, Norsk JB, Vejlstrup NG, Christensen AH, Iversen KK, Bundgaard H, Axelsson Raja A. Prevalence of Left Ventricular Noncompaction in Newborns. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):e014159. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.014159. Epub 2022 Jun 21.
- Hartmann J, Paerregaard MM, Norsk J, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. Gestational Age and Neonatal Electrocardiograms. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021050942. doi: 10.1542/peds.2021-050942.
- Paerregaard MM, Kock J, Pihl C, Pietersen A, Iversen KK, Bundgaard H, Christensen AH. The Evolution of the Neonatal QRS Axis during the First Four Weeks of Life. Neonatology. 2021;118(2):155-162. doi: 10.1159/000513526. Epub 2021 Mar 10.
- Sillesen AS, Pihl C, Raja AA, Davidsen AS, Lind LE, Dannesbo S, Navne J, Raja R, Vejlstrup N, Lange T, Bundgaard H, Iversen K. Repeatability and Reproducibility of Neonatal Echocardiography: The Copenhagen Baby Heart Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):895-905.e2. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.015. Epub 2019 May 7.
- Sillesen AS, Raja AA, Pihl C, Vogg ROB, Hedegaard M, Emmersen P, Sundberg K, Tabor A, Vedel C, Zingenberg H, Kruse C, Wilken-Jensen C, Nielsen TH, Jorgensen FS, Jeppesen DL, Sondergaard L, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Frikke-Schmidt R, Vejlstrup N, Boyd HA, Bundgaard H, Iversen K. Copenhagen Baby Heart Study: a population study of newborns with prenatal inclusion. Eur J Epidemiol. 2019 Jan;34(1):79-90. doi: 10.1007/s10654-018-0448-y. Epub 2018 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16001518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás