- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753478
급성 심근경색에서 관상동맥 저체온 요법의 안전성과 타당성 (SINTAMI)
저체온은 재관류 전에 제공되는 경우 급성 심근 경색 환자의 경색 크기를 줄일 수 있습니다. 전신 냉각 방법을 사용한 인간 연구는 경색 크기의 감소를 보여주지 못했습니다. 선택적인 관상 동맥 내 저체온 요법을 사용하면 전신 냉각 문제를 극복할 수 있습니다.
본 연구의 가설은 급성 심근경색 환자에서 관상동맥 내 저체온 유도가 안전하고 실현 가능하다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색에서 경색 크기는 단기 및 장기 사망률과 만성 심부전의 발달과 직접적으로 관련이 있습니다. 따라서 경색 크기를 제한하는 것은 큰 가치가 있습니다. 주로 1차 경피적 관상동맥 중재술에 의해 허혈성 손상을 줄이기 위한 치료법은 고갈된 것 같습니다. 결과적으로, 경색 크기의 추가적인 감소를 얻기 위해 재관류 손상을 표적으로 하는 요법을 개발하기 위한 노력이 여전히 필요하다.
치료적 저체온(32 - 35°C)은 재관류 손상을 약화시키고 따라서 재관류 전에 제공된 경우 급성 심근 경색(AMI)의 다양한 동물 모델에서 경색 크기를 줄입니다. 인간 연구에서 이 감소는 지금까지 확인되지 않았으며, 아마도 전신 냉각이 온도를 낮추는 데 느리기 때문에 상당한 수의 환자에서 목표 온도에 제 시간에 도달하지 않았거나 전혀 도달하지 않았기 때문일 것입니다. 또한 전신 냉각은 심한 떨림, 부피 과부하 및 아드레날린 상태 증가와 같은 부작용이 있습니다. 그러나 모든 무작위 임상 시험에서 전방 심근 경색 환자의 하위 그룹은 재관류 전에 목표 온도에 도달했지만 경색 크기가 감소한 것으로 나타났습니다.
따라서 치료적 저체온 요법을 AMI의 가치 있는 치료법으로 만들기 위해서는 저체온 요법을 유도하는 방법을 수정해야 합니다. 이 방법은 임상적으로 실현 가능하고 재관류 전에 심근 저체온증을 제공할 수 있을 만큼 신속해야 하며, 증상이 나타나기까지의 시간을 연장하지 않고 전신 냉각의 부작용도 없어야 합니다.
이 연구에서 조사관은 급성 심근 경색 환자 10명을 대상으로 관동맥 내 저체온 요법의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
연구 환자에서 일상적인 1차 경피 중재가 시작됩니다. 재관류 전 실온의 식염수를 over the wire balloon catheter를 사용하여 10분 동안 경색 관련 동맥의 폐색을 통해 주입합니다. 해당 단계에서 재관류를 방지하기 위해 풍선이 팽창됩니다. 10분 후 풍선이 수축되어 재관류가 가능하고 4°C에서 식염수 주입이 10분 동안 계속됩니다. 그런 다음 관상동맥 스텐트를 삽입합니다. 기본 끝점은 이 방법의 안전성과 타당성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
총 ST 분절 편위가 5mm 이상이고 증상 발현 후 6시간 이내에 내원하는 급성 ST 상승 심근경색증으로 입원한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
환자는 경색 관련 동맥에 TIMI 0, 1 또는 2 흐름이 있어야 합니다.
제외 기준:• 연령 < 18세
- 심장성 쇼크 또는 사전 쇼크
- 반복되는 구토, 심한 흉통 또는 치료 중재시술자의 판단에 따라 수반되는 불편함을 수반하는 열악한 임상 상태.
- 이전에 우회로 수술을 받은 범인 부위에 심근경색이 있었던 환자
- 구불구불한 관상동맥
- 복잡하거나 오래 지속되는 기본 PCI 예상
- 테이블에서 1차로 또는 관상동맥 치료실에서 2차로 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 중등도 또는 중증 좌심실 비대 또는 심근병증과 같은 기타 알려진 심근 질환
- 임신
- 1도 AV 차단, Mobitz I 및 Mobitz II 차단, 삼중 차단 또는 전체 AV 차단, 왼쪽 및 오른쪽 번들 분기 차단
- 대퇴동맥으로 관상동맥으로의 접근이 불가능하거나 대퇴동맥 접근에 문제가 있는 환자 심각한 동반 질환 또는 기대 수명이 1년 미만인 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상 동맥 저체온증 그룹
경피적 관상동맥 중재술 전과 도중에 관상동맥 저체온 요법을 받을 환자
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일상적인 일차 경피 개입이 시작됩니다. 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 재관류 전 실온의 식염수를 over the wire balloon catheter를 사용하여 10분 동안 경색 관련 동맥의 폐색을 통해 주입합니다. 해당 단계에서 재관류를 방지하기 위해 풍선이 팽창됩니다. 10분 후 풍선이 수축되어 재관류가 가능하고 4°C에서 식염수 주입이 10분 동안 계속됩니다. 그런 다음 관상동맥 스텐트를 삽입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 또는 AV 차단(1도, 2도 또는 3도)
기간: 0~20분
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- 심근 경색에 대한 일상적인 PCI 절차에 비해 리듬 또는 전도 장애 발생률이 더 높거나 다른 예기치 않은 부작용이 관찰됩니까?
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0~20분
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분 단위로 측정되는 door-to-balloon tome 연장
기간: 30~60분
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30~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 온도까지의 시간(초)
기간: 0 - 20
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목표 온도까지의 시간
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0 - 20
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tissier R, Ghaleh B, Cohen MV, Downey JM, Berdeaux A. Myocardial protection with mild hypothermia. Cardiovasc Res. 2012 May 1;94(2):217-25. doi: 10.1093/cvr/cvr315. Epub 2011 Nov 29.
- Otterspoor LC, Van't Veer M, van Nunen LX, Wijnbergen I, Tonino PA, Pijls NH. Safety and feasibility of local myocardial hypothermia. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Apr;87(5):877-83. doi: 10.1002/ccd.26139. Epub 2015 Aug 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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