Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van intracoronaire hypothermie bij acuut myocardinfarct (SINTAMI)

19 november 2016 bijgewerkt door: Luuk Otterspoor, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Hypothermie kan de grootte van het infarct verkleinen bij patiënten met een acuut myocardinfarct, indien toegediend vóór reperfusie. Studies bij mensen waarbij gebruik werd gemaakt van systemische koelmethoden, lieten geen vermindering van de grootte van het infarct zien. Het gebruik van selectieve intracoronaire hypothermie kan de problemen van systemische koeling overwinnen.

De hypothese van deze studie is dat bij patiënten met een acuut myocardinfarct de inductie van intracoronaire hypothermie veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een acuut myocardinfarct is de grootte van het infarct direct gerelateerd aan sterfte op korte en lange termijn en de ontwikkeling van chronisch hartfalen. Daarom is het beperken van de grootte van het infarct van grote waarde. Therapieën om ischemisch letsel te verminderen, door voornamelijk primaire percutane coronaire interventie, lijken uitgeput te zijn. Bijgevolg blijft er nog steeds behoefte aan inspanningen om therapieën te ontwikkelen die gericht zijn op reperfusieschade om een ​​extra vermindering van de infarctgrootte te verkrijgen.

Therapeutische hypothermie (32 - 35 °C) verzacht reperfusieletsel en verkleint daarom de infarctgrootte in een verscheidenheid aan diermodellen van acuut myocardinfarct (AMI), indien toegediend vóór reperfusie. In studies bij mensen is deze verlaging tot nu toe niet bevestigd, waarschijnlijk vanwege het feit dat systemische koeling langzaam de temperatuur verlaagt en daarom werd de doeltemperatuur bij een aanzienlijk aantal patiënten niet of niet op tijd bereikt. Bovendien heeft systemische koeling bijwerkingen zoals ernstige rillingen, volumeoverbelasting en een verhoogde adrenerge toestand. Echter, subgroepen van patiënten in alle gerandomiseerde klinische onderzoeken met anterieur myocardinfarct die de doeltemperatuur bereikten vóór reperfusie vertoonden wel een vermindering van de infarctgrootte.

Om therapeutische hypothermie tot een waardevolle behandeling van AMI te maken, moet de methode om hypothermie op te wekken daarom worden aangepast. Deze methode zou klinisch uitvoerbaar en snel genoeg moeten zijn om myocardiale hypothermie vóór reperfusie te verschaffen, zonder de tijd tussen symptoom en ballon te verlengen en zonder de nadelige effecten van systemische koeling.

In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van intracoronaire hypothermie evalueren bij 10 patiënten met een acuut myocardinfarct.

Bij studiepatiënten zal routinematige primaire percutane interventie worden gestart. Vóór reperfusie wordt gedurende 10 minuten een zoutoplossing op kamertemperatuur toegediend via de occlusie in de infarctgerelateerde slagader met behulp van een over-the-wire ballonkatheter. De ballon wordt opgeblazen om reperfusie in die fase te voorkomen. Na 10 minuten wordt de ballon leeggelaten, waardoor reperfusie en infusie met zoutoplossing op 4°C gedurende 10 minuten wordt voortgezet. Hierna wordt een coronaire stent geplaatst. Primaire eindpunten zijn veiligheid en haalbaarheid van deze methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor dit onderzoek wanneer zij worden opgenomen voor een acuut myocardinfarct met ST-elevatie met een totale ST-segmentafwijking van meer dan 5 mm en zich binnen 6 uur na aanvang van de klachten presenteren.

Patiënten moeten een TIMI 0, 1 of 2 flow hebben in de infarctgerelateerde slagader.

Uitsluitingscriteria:• Leeftijd < 18 jaar

  • Cardiogene shock of pre-shock
  • Slechte klinische toestand met bijkomende ongemakken zoals herhaaldelijk braken, ernstige pijn op de borst of anderszins volgens het oordeel van de behandelend interventionist.
  • Patiënten met een eerder hartinfarct in het gebied van de boosdoener of met een eerdere bypassoperatie
  • Kronkelende kransslagaders
  • Complexe of langdurige primaire PCI verwacht
  • Onvermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, hetzij in eerste instantie op tafel, hetzij in tweede instantie op de hartbewakingsafdeling.
  • Andere bekende myocardaandoeningen, zoals matige of ernstige linkerventrikelhypertrofie of cardiomyopathie
  • Zwangerschap
  • Eerstegraads AV-blok, Mobitz I- en Mobitz II-blok, trifasciculair blok of totaal AV-blok, linker- en rechterbundeltakblok
  • Patiënten bij wie geen toegang tot de coronaire circulatie kan worden verkregen via de arteria femoralis of bij wie toegang tot het femur problematisch was Ernstige bijkomende ziekte of aandoeningen met een levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intracoronaire onderkoelingsgroep
Patiënten die intracoronaire hypothermie krijgen voor en tijdens percutane coronaire interventie
Ander: intracoronaire infusie met zoutoplossing op 22 en 4°C

Routine primaire percutane interventie zal worden gestart. Patiënt zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Vóór reperfusie wordt gedurende 10 minuten een zoutoplossing op kamertemperatuur toegediend via de occlusie in de infarctgerelateerde slagader met behulp van een over-the-wire ballonkatheter. De ballon wordt opgeblazen om reperfusie in die fase te voorkomen. Na 10 minuten wordt de ballon leeggelaten, waardoor reperfusie en infusie met zoutoplossing op 4°C gedurende 10 minuten wordt voortgezet. Hierna wordt een coronaire stent geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aritmie of AV-blok (1e, 2e of 3e graads)
Tijdsspanne: 0 - 20 minuten
- Is er een hogere incidentie van ritme- of geleidingsstoornissen in vergelijking met de routinematige PCI-procedure voor een myocardinfarct of is er een andere onvoorziene bijwerking waargenomen.
0 - 20 minuten
Verlenging van deur-tot-ballon boekdeel gemeten in minuten
Tijdsspanne: 30 - 60 minuten
  • Is het protocol eenvoudig uit te voeren
  • Wordt een snelle temperatuurdaling bereikt (< 5min.) Zoals eerder vermeld, was een van de hypothesen voor het niet bewijzen van het voordeel van geïnduceerde hypothermie in eerdere onderzoeken de relatief lange tijd om de doeltemperatuur te bereiken of het niet bereiken van de doeltemperatuur. Daarom moet in dit onderzoek een snelle temperatuurdaling worden geregistreerd in de temperatuurdraad die distaal van de coronaire occlusie is geplaatst. Een snelle temperatuurdaling wordt gedefinieerd als een significante daling van de distale coronaire temperatuur (<5 °C) binnen 5 minuten na het begin van de infusie.
  • Na het bereiken van de beoogde temperatuur is het mogelijk gedurende 20 minuten een stabiele coronaire temperatuur te verkrijgen.
  • Hoe lang is hij deur-tot-ballon tijd vertraagd
30 - 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot doeltemperatuur in seconden
Tijdsspanne: 0 - 20
Tijd om de temperatuur te bereiken
0 - 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINTAMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

door de resultaten te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren