비만 여성을 위한 마음챙김 식사 및 생활 (MEAL)

가설 비만인 개인을 위해 특별히 고안된 간단한 마음챙김 기반 교육 프로그램은 이전의 자동 식습관과 활동 습관을 숙달할 수 있게 하고 기분 향상, 염증 감소, 대사 지표 개선 및 체중 조절과 관련될 것입니다.

특정 목표

1. 식습관과 생활 방식을 더 잘 통제하고자 하는 비만인(BMI ≥30)을 위한 마음챙김 기반 교육 프로그램이 대조군에 비해 BMI가 크게 개선되는지 확인합니다.

2. 식습관과 생활 방식을 더 잘 통제하고자 하는 비만인을 위한 마음챙김 기반 교육 프로그램이 인슐린 저항성과 기타 대사 및 생리학적 매개변수의 상당한 개선을 가져오는지 확인합니다.

   실험 설계 및 방법

   본 연구의 최종 설계는 현재 진행 중인 시범 연구인 MEAL I(Mindful Eating and Living I)의 결과에 영향을 받을 것이다. MEAL I의 데이터 분석을 완료한 후 BMI가 30kg/m2 이상인 55세에서 70세 사이의 폐경 후 여성 50명을 모집하여 가능한 스크린 실패를 허용하기 위해 스크리닝합니다. 목표는 40명의 참가자 그룹을 등록하는 것입니다(n=20 대조군, n=20 개입).

   무작위화 연구 대상자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정된 다음 외래 환자 또는 입원 환자 입원 하위 집합으로 추가 배정됩니다. 무작위화는 뉴멕시코 대학교 일반 임상 연구 센터(GCRC) 통계학자가 고안한 무작위화 코드에 따라 결정되며, 이 무작위화 프로세스는 Drs. 연구의 생물학적 측면에 관여하는 조사관인 Sloan과 Colleran은 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.

   등록된 과목은 다음과 같이 무작위로 배정됩니다. 20명은 치료군으로 무작위 배정되고 20명은 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹에 속한 사람들은 GCRC 영양사의 상담과 MEAL 1 파일럿 연구 중에 개발된 마음챙김 커리큘럼을 통해 마음챙김 훈련을 받게 됩니다. 대조군에 속한 사람들은 GCRC 영양사의 상담과 월별 그룹 체크인 세션을 받게 됩니다. 모든 피험자는 신진대사 및 생리학적 매개변수를 평가하고 정신 측정 설문지를 작성하기 위해 4번의 GCRC 방문을 받게 됩니다.

   입원 환자 및 외래 환자 GCRC 하위 집합 등록된 40명의 피험자 중 24명은 인슐린 저항성 매개변수를 테스트하고 야간 혈압을 모니터링하기 위해 하룻밤 동안 입원할 환자의 하위 집합에 무작위로 할당됩니다. 나머지 16명의 피험자는 GCRC 외래 방문만 받게 됩니다. 입원 환자 하위 집합에 대한 이론적 근거는 논리적입니다. 우리의 프로토콜은 환자가 마음챙김 중재 이전의 균일한 시간과 이후 세 시점에 기준선 평가를 위해 입원하도록 요구합니다. 모든 환자는 동일한 일정에 따라 개입을 진행하므로 가능한 한 거의 같은 시간에 평가해야 합니다. 4개의 서로 다른 기간에 10-14일 간격으로 하룻밤 동안 40명의 환자를 수용하는 것은 논리적으로 불가능합니다. 하룻밤 입원을 위해 24명의 환자의 하위 집합을 허용하면 인슐린 저항성을 측정하기 위한 적절한 샘플 크기가 허용됩니다. 측정 중인 생물학적 마커는 통계적 유의성을 나타내기 위해 더 큰 샘플 크기를 필요로 하며, 이 더 큰 샘플 크기는 입원 없이 달성할 수 있습니다.

   선별 대상자는 외래 환자 GCRC에서 선별됩니다. 검진 절차에는 비만의 이차적 원인을 배제하기 위한 갑상선 자극 호르몬 및 심야 타액 코르티솔과 치료되지 않은 다른 의학적 상태를 배제하기 위한 기본 대사 패널이 포함됩니다. 다른 선별 검사에는 운동 프로그램을 시작할 수 있는 능력을 확인하기 위한 병력 및 신체 검사가 포함됩니다. 신체 검사의 일환으로 마음챙김 훈련 커리큘럼에 참여하지 못하도록 하는 인지 장애를 선별하기 위해 간단한 정신 상태 검사가 수행됩니다.

   연구 설계 모든 피험자는 초기 GCRC 방문을 받게 되며, 이는 하위 집합 할당에 따라 외래 환자 또는 입원 환자가 됩니다. 이 첫 번째 방문에서 의학적 평가, 정신 측정 설문지 관리 및 실험실 평가는 아래에 설명된 대로 수행됩니다. 실험실 추첨에는 금식이 필요하기 때문에 외래 환자는 GCRC 영양사가 간식이나 식사를 제공합니다. 피험자는 체중 감량에 대한 1시간 상담 세션을 위해 GCRC 영양사와 만날 것입니다.

   입원 환자 하위 집합의 피험자는 외래 환자 GCRC를 방문하지 않습니다. 대신, 관찰된 하룻밤 금식과 경구 포도당 내성 검사를 위해 입원하고 빈번한 혈압 모니터링도 받게 됩니다. 이 입원 기간 동안 외래 환자 하위 집합에서 얻은 것과 동일한 정보를 얻을 수 있으며 외래 환자 하위 집합과 마찬가지로 이러한 피험자는 GCRC 영양사와 1시간 상담 세션을 갖습니다. 이러한 영양사 세션은 관리 표준을 모델로 하며 음식 피라미드, 음식 선택, 활동 모니터링, 음식 일지, 칼로리 목표 및 체중 목표 결정에 대한 교육을 포함합니다.

   첫 번째 GCRC 방문 후 치료 그룹(n=20)으로 무작위 배정된 피험자는 마음챙김 식사 및 생활(MEAL)이라는 마음챙김 식사에 대한 6주 2시간 과정을 시작합니다. MEAL은 비만 개인을 위해 특별히 고안된 마음챙김 훈련 프로그램입니다. MEAL은 식사, 감정 및 판단에 대한 인식을 높일 수 있는 기술을 가르칩니다. 활동 및 영양에 대한 정보도 포함되어 있습니다. 마음챙김 훈련의 목표는 사람들이 자신의 행동에 대한 인식을 키우고 선택권을 스스로 제공하여 폭식이나 과식을 줄이고 통제력을 높이고 기분을 개선하며 결국 체중을 줄이는 것입니다. MEAL은 6주 커리큘럼으로 매주 2시간씩 20명 그룹으로 진행됩니다. 특정 운동에는 그룹 토론, 마음 챙김 명상 및 그룹 식사 운동이 포함됩니다. 참가자들은 집에서 매일 서면 자료와 CD를 사용합니다. 과정이 끝나면 치료 대상자는 월간 재교육 세션에 참석하게 됩니다.

   대조군으로 무작위 배정된 피험자는 마음챙김 훈련을 받지 않습니다. 치료 대상자가 경험하는 것과 유사한 사회적 지원 환경을 제공하기 위해 통제 대상자를 대상으로 매월 체크인 세션을 실시합니다. 이 세션에서 피험자는 음식 선택, 활동 수준 및 칼로리 목표를 포함한 체중 감량 노력에 대한 경험에 대해 체크인하도록 초대됩니다. 첫 번째 체크인 세션은 치료 그룹의 마음챙김 코스 1주차에, 두 번째 체크인 세션은 마음챙김 코스 6주차에 진행되며, 그 후 매월 세션이 마음챙김 재충전 세션과 같은 주에 열립니다.

   모든 피험자는 3번의 추가 외래 또는 입원 환자 GCRC 방문을 받게 됩니다: #2) 6주 마음챙김 훈련 완료 시점, #3) 최종 재교육 과정 4주 후 시점, #4) 3개월 시점 마지막 재교육 후. 대조군과 치료군의 피험자는 동일한 2주 기간 동안 GCRC 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 방문에서 얻은 모든 조치가 반복됩니다. 모든 피험자는 방문할 때마다 체중 감량 상담을 위해 GCRC 영양사와 1시간 동안 회의를 가집니다. 이러한 GCRC 방문 또는 입원의 목적은 대사, 염증 및 아디포사이토카인 매개변수에 대한 개입의 즉각적인 효과, 단기 효과 및 장기 효과를 결정하는 것입니다. 외래진료 대상자는 사전에 문진표를 받아 편리하게 작성할 수 있어 외래진료시간을 단축할 수 있다.

   인구통계 데이터는 기준선에서 수집됩니다. 다음 데이터는 베이스라인과 GCRC의 후속 3회 입원 또는 외래 방문에서 얻을 수 있습니다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(BXA), 신경증(Benet-Martinez), 인지된 스트레스(Cohen), 심리적 웰빙 척도(Ryff), 탄력성(Connor), 특성 메타-기분 척도(Salovey), 신체적 증상( Moos), 긍정적 및 부정적 영향(Watson), 영성과 종교(Fetzer), Kentucky Inventory of Mindfulness Skills(Baer), Freiburg Mindfulness Inventory(FMI; Buchheld), Beck Depression Inventory(Beck), Beck Anxiety Inventory(Beck), Binge Eating Scale (고멀리), Eating Inventory (Stunkard). 마음 챙김 후 훈련 방문 시 치료 그룹 피험자(첨부)로부터 명상 로그가 수집됩니다. 심리 측정 데이터는 UNM 메인 캠퍼스의 Logan Hall에서 분석됩니다.

   생물학적 조치

   다음 생물학적 데이터는 각 환자로부터 약 2티스푼의 혈액 샘플에서 얻을 수 있습니다. 다음 각 측정값은 기준선에서 얻은 다음 이전에 설명한 대로 3개의 추가 시점에서 얻습니다.

   인슐린 민감성:

   비만은 인슐린 저항성과 높은 상관관계가 있습니다. 마찬가지로 체중 감소는 인슐린 감수성을 향상시킵니다.30 공복 혈당과 인슐린 농도는 인슐린 저항성의 중증도를 추정하는 데 사용할 수 있습니다(HOMA 모델).41 두 번째로 검증된 인슐린 저항성 척도는 다음 공식을 사용하는 인슐린 저항 지수(IRIp)입니다: 경구 포도당 부하 후 혈당 피크 x 혈장 인슐린 수치/10.56 이 연구에서 대상자는 12시간 동안 금식할 것이며 포도당과 인슐린은 기준선(HOMA)과 120분(IRIp)에서 측정됩니다. 우리는 MEAL이 인슐린 감수성을 크게 향상시킬 것으로 기대합니다. 문헌 검토에 따르면 큰 효과 크기가 주어진 경우 HOMA-IR의 40% 감소를 식별하려면 각 그룹에 12개씩 24개의 샘플 크기가 필요합니다.33,34 IRIp의 20% 감소를 확인하려면 중간에서 큰 효과 크기를 감안할 때 24.56보다 큰 표본 크기가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 IRIp의 동향을 파악하는 것은 가치가 있습니다. 또한, 약물 및 외과 개입과 관련된 발표된 연구는 비교가 빈약하기 때문에 식사의 결과로 볼 수 있는 인슐린 저항성의 변화를 예측하기 어렵습니다.

   공복 지질 프로파일:

   비만은 인슐린 저항성과 함께 고중성지방혈증, 낮은 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 작고 조밀하고 산화된 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 포함한 특정 이상지질혈증과 관련이 있습니다.42-44 체중 감소는 고중성지방혈증의 상당한 개선으로 이어집니다.30 우리는 마음챙김이 유사하게 지질 프로필을 개선할 것으로 예상합니다. 통계적으로 유의한 트리글리세라이드 수준의 약 30% 감소를 확인하기 위해 문헌에서 볼 수 있는 중대형 효과 크기를 고려할 때 각 그룹에 20명씩 40명의 표본 크기가 필요합니다.33,34

   아디포넥틴:

   아디포넥틴은 지방 증가, 인슐린 저항성, 염증 매개체 및 심혈관 질환 증가와 음의 상관관계가 있는 지방 유래 단백질입니다. 31-33, 45 최근 비만 여성에서 위우회술 후 아디포넥틴 수치가 유의하게 증가하여 인슐린 감수성이 개선되는 것으로 나타났다.33 철저한 문헌 검색을 통해 마음챙김 수련이 아디포사이토카인 수치에 미치는 영향이 아직 조사되지 않았다는 사실이 밝혀졌습니다. MEAL 연구는 마음챙김 연습이 예측된 체중 감소와 관련된 아디포넥틴의 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. MEAL 개입은 현재 문헌에 인용된 식이요법 및 외과적 개입과는 다르지만, 중간에서 큰 효과 크기를 볼 때 약 50%의 통계적으로 유의미한 아디포넥틴 증가를 식별하는 데 40명의 표본 크기가 적절할 것으로 예측합니다. 문헌에서.33,40

   인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 고감도 CRP(C-반응성 단백질):

   CRP는 염증의 주요 지표입니다. 간에서의 생산은 IL-6 및 TNF-α를 포함한 지방질 사이토카인 네트워크에 의해 자극됩니다.33, 35, 36 제2형 당뇨병은 무증상 염증 상태가 선행되는 것으로 나타났습니다.35 또한 EPIC(European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) 포츠담 연구에서는 IL-6 수치의 증가가 제2형 당뇨병의 위험을 독립적으로 예측했으며 IL-6와 TNF-α의 조합 상승도 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 위험.35 체중 감소는 CRP와 IL-6의 현저한 감소를 유도하는 것으로 나타났으며 이는 인슐린 감수성 개선과 관련이 있습니다.34 또한 1년간의 다학제적 체중 감량 프로그램에서 IL-6와 TNF-α의 감소가 나타났습니다.37 따라서 MEAL은 마음챙김과 관련된 체중 감소가 IL-6, TNF-α 및 고감도 CRP의 감소와 관련이 있을 것이며, 이는 공복 인슐린 및 공복 포도당으로 추정되는 개선된 인슐린 민감성과 더 관련이 있을 것이라고 제안합니다.

   IL-6와 연령 사이의 선형 상관관계는 수명당 0.016pg/ml 증가로 확립되었습니다.47 이것은 CRP에 대해서는 사실이 아닌 것으로 밝혀졌습니다. 이전 연구에서는 체중 감소로 IL-6 및 CRP가 40-50% 감소하고 중대형 효과 크기를 표시합니다.33,35 TNF- α의 효과 크기는 훨씬 작습니다.33,35 따라서 우리는 40명의 표본 크기로 IL-6 및 CRP의 통계적으로 유의미한 감소를 식별할 수 있을 것으로 예측하지만 TNF-α 결과가 유의미한 수준에 도달할 가능성은 낮습니다. 그럼에도 불구하고, TNF-α는 아디포사이토카인 캐스케이드의 중심 역할을 하며 TNF-α와 다른 마커 사이의 관계에서 추세를 식별하는 것은 여전히 ​​가치 있는 노력입니다. 연령에 따른 IL-6의 정상적인 증가는 연령을 공변량으로 입력함으로써 우리의 분석에서 설명될 것입니다.

   플라스미노겐 활성제 억제제 유형 1(PAI-1):

   PAI-1은 섬유소 분해를 부정적으로 조절하여 혈전 형성을 증가시키는 아디포사이토카인입니다. 심혈관 질환, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병과의 연관성은 이전에 확립되었습니다.38,39 체중 감소는 PAI-1의 감소와 관련이 있습니다.29 최근 건강, 노화 및 체성분 연구에서는 PAI-1이 당뇨병 발병과 독립적으로 관련이 있는 것으로 나타났으며 이 연관성은 성별이나 인종에 따라 다르지 않았습니다.40 우리는 PAI-1 수치가 마음챙김 수련으로 감소하고 개선된 인슐린 감수성과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다. PAI-1 수준이 30% 감소하려면 문헌에서 볼 수 있는 중대형 효과 크기를 감안할 때 최소 40.40의 표본 크기가 필요합니다.

   코르티솔 글루코코르티코이드 과잉 상태는 인슐린 저항성 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티솔 생산은 부신피질자극호르몬(ACTH)에 의존하는 일주기 리듬을 가지며, 이른 아침에 최고 수치를, 밤에는 최저치를 보입니다. ACTH와 코르티솔은 신체적, 심리적 스트레스에 대한 반응으로 일주기 리듬과 무관하게 분비됩니다.51 초월 명상과 심혈관 위험을 조사한 이전 연구에서는 코티솔 수치가 감소한 것으로 나타났습니다.8 Waters 등이 아직 발표하지 않은 연구에서는 코르티솔 리듬과 식사에 대한 반응이 비만에서 변경된다는 가설을 세웁니다.57 우리는 마음챙김 훈련이 포도당 도전에 대한 반응으로 심야 타액 코티솔 수치 감소와 혈청 코티솔 수치 감소를 초래할 것이라는 가설을 세웁니다.

   다음과 같은 인체 측정 및 생리학적 매개변수를 얻을 수 있습니다.

   체질량 지수 주요 결과는 체질량 지수(BMI)의 변화입니다. 예비 통계 분석에 따르면 BMI가 1.25포인트로 통계적으로 유의미하게 감소하려면 큰 효과 크기를 감안할 때 알파 0.05로 80%의 검정력을 달성하기 위해 각 그룹에 12명씩 24명의 표본 크기가 필요합니다. 샘플 크기 40개는 BMI가 크게 개선되었는지 확인하기에 적합합니다. BMI는 각 연구 방문에서 측정되고 기록됩니다.

   생체 전기 임피던스 분석 생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 총 체지방량을 측정하는 도구입니다.52 우리의 표본 크기는 전체 체지방의 중요한 변화를 측정하기에 적합하지 않지만, 이전 경험에 따르면 동료 검토 저널에 출판하는 경우 크게 변하지 않더라도 여러 인체 측정 측정이 유익합니다. 이 테스트는 수행하기가 상당히 쉽고 피험자에게 위험이 없기 때문에 연구 설계에 포함할 것을 제안합니다.

   Dual Energy X-ray Absorptiometry Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)는 BIA나 BMI와 같은 다른 방법보다 정확도가 뛰어난 체성분을 측정하는 방법입니다.52,53 DEXA는 또한 중추 및 주변. 이전 연구에서 체지방 비율을 측정할 때 나타난 작은 효과 크기를 감안할 때, 표본 크기는 이 측정치의 변화 추세를 보여주기에 충분할 수 있습니다. 그러나 동등하게 중요한 것은 체지방 분포의 변화입니다. 복부 지방은 인슐린 저항성의 강력한 예측 인자로 알려져 있습니다.54 따라서 우리는 마음챙김 훈련이 말초 지방에 비해 복부의 양이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

   허리-엉덩이 비율 많은 연구에서 허리 엉덩이 비율이 증가하면 BMI와 관계없이 대사 증후군 및 심혈관 질환(CVD)에 대한 상당한 위험이 있음을 나타냅니다. 우리의 표본 크기는 전체 체지방의 중요한 변화를 측정하기에 적합하지 않지만, 이전 경험에 따르면 동료 검토 저널에 출판하는 경우 크게 변하지 않더라도 여러 인체 측정 측정이 유익합니다. 이 테스트는 수행하기가 상당히 쉽고 피험자에게 위험이 없기 때문에 연구 설계에 포함할 것을 제안합니다.

   야간 혈압 강하:

   대부분의 사람들은 야간 혈압이 감소함에 따라 혈압의 일주기 변화를 보입니다.47 이전 연구는 고혈압이 있거나 없는 환자에서 감소된 야간 혈압 감소가 심혈관 사망의 위험이며 PAI-1.48, 49를 포함한 염증 표지자의 상승과 관련이 있음을 보여주었습니다. 혈압의 경우 일부 환자를 하룻밤 동안 입원시키고 24시간 혈압 모니터를 통해 혈압을 모니터링합니다. 대략 오후 7시부터 시작하여 15분마다 혈압을 측정합니다. 수면 시간에는 30분마다 혈압을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 혈압 모니터를 가지고 집에 가서 그날 저녁 약 오후 7시에 GCRC에 반환합니다.55 2005년 Schneider 등은 초월 명상이 1년 동안 고혈압이 있는 아프리카계 미국인의 고혈압 수준을 감소시킨다는 연구 결과를 발표했습니다.9 따라서 우리는 야간 혈압 강하가 대조군보다 마음챙김 훈련 후 치료군에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.

   스크리닝 랩

   갑상선 자극 호르몬(TSH):

   갑상선기능저하증은 이차적 비만의 원인이고, 갑상선기능항진증은 이차적 체중감소의 원인입니다. 이 파일럿 연구의 유일한 제외 기준은 BMI <35이지만 참가자의 갑상선 상태에 대한 정보는 파일럿 데이터의 궁극적인 추세 분석에서 중요합니다.

   타액 심야 코르티솔:

   쿠싱 증후군은 신진 대사를 변경하고 체중 감소를 방지하는 비만의 병인입니다. 타액의 심야 코르티솔 수치가 높은 사람은 연구에서 제외됩니다.

   총 24명의 환자 방문 절차/시간표 1800시간 입원 1800시간 표준 식사 1800-2200시간 30분마다 혈압 측정 2000시간은 밤새 단식 시작 2200-0800시간 60분마다 혈압 측정 0800-0900시간 혈압 측정 간격 5분 0800시간 BIA, H/W 비율, BXA 0830시간 채혈 1(포도당, 인슐린, 코르티솔, 아디포넥틴, PAI-1, hsCRP, 지질, IL-6, TNF-알파) 0835시간 75그램 글루콜라 음료 0835 -1030시간 완료 심리 측정 설문 조사, 다이어트 상담. 1035시간 채혈 2(포도당, 인슐린, 코르티솔) 1045시간 표준화 아침식사 1130시간 퇴원