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Achtsames Essen und Leben für übergewichtige Frauen (MEAL)

6. März 2024 aktualisiert von: Brian Shelley, University of New Mexico

Achtsames Essen und Leben: Eine kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Achtsamkeit auf Gewichtsverlust, Gewohnheiten, Stimmung und biologische Entzündungs- und Stoffwechselmarker bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen

Hintergrund: Achtsamkeitsbasierte Interventionen können wirksam sein, um den Stress zu reduzieren, der sowohl Fettleibigkeit als auch Entzündungen verstärken kann.

Zweck: Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen einer achtsamen Essintervention auf die Gewichtsabnahme und gesundheitsbezogene Ergebnisse zu untersuchen.

Methoden: Sechsunddreißig adipöse, postmenopausale Frauen wurden randomisiert einer sechswöchigen Intervention mit achtsamem Essen und Leben (MEAL) oder einer aktiven Kontrollgruppe (CONT) zugeteilt, die aus Ernährungsberatung, Zielsetzung und Gruppenunterstützung bestand. Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR), Binge Eating, Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP) wurden zu Studienbeginn und vier Nachbeobachtungszeiträumen bis zu einem Jahr bewertet .

Ergebnisse: Multilevel-Analysen zeigten, dass die MEAL-Gruppe Gewichtsreduktionen, BMI, WHR, Binge-Eating, IL-6 und CRP aufwies; die CONT-Gruppe hatte Gewichtsreduktion, BMI und Binge-Eating. Die Reduktionen von Binge-Eating, IL-6 und CRP waren bei der MEAL-Gruppe größer als bei der CONT-Gruppe.

Schlussfolgerungen: Diese Studie legt nahe, dass eine auf Achtsamkeit basierende Ernährungsintervention die Gewichtsabnahme fördern und eine Vielzahl von gesundheitsbezogenen Risikofaktoren bei postmenopausalen, adipösen Frauen reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Ein kurzes, auf Achtsamkeit basierendes Bildungsprogramm, das speziell für übergewichtige Personen entwickelt wurde, wird es ihnen ermöglichen, zuvor automatische Ess- und Aktivitätsgewohnheiten zu beherrschen, und wird mit verbesserter Stimmung, verringerter Entzündung, verbesserten Stoffwechselmarkern und Gewichtskontrolle in Verbindung gebracht.

Spezifische Ziele

  1. Um festzustellen, ob ein auf Achtsamkeit basierendes Bildungsprogramm für übergewichtige Personen (BMI ≥ 30), das versucht, mehr Kontrolle über Essen und Lebensstil zu erlangen, zu einer signifikanten Verbesserung des BMI im Vergleich zu einer Kontrollgruppe führt.
  2. Um festzustellen, ob ein auf Achtsamkeit basierendes Bildungsprogramm für übergewichtige Personen, die mehr Kontrolle über ihre Ernährung und ihren Lebensstil erlangen möchten, zu signifikanten Verbesserungen der Insulinresistenz und anderer metabolischer und physiologischer Parameter führt.

    EXPERIMENTELLES DESIGN UND METHODEN

    Das endgültige Design dieser Studie wird von den Ergebnissen der derzeit laufenden Pilotstudie „Mindful Eating and Living I (MEAL I)“ beeinflusst. Nach Abschluss der Analyse der Daten von MEAL I werden 50 postmenopausale Frauen im Alter zwischen 55 und 70 Jahren mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 rekrutiert und auf mögliche Bildschirmfehler untersucht. Das Ziel ist es, eine Gruppe von 40 Teilnehmern (n = 20 Kontrolle, n = 20 Intervention) einzuschreiben.

    Randomisierung Studienteilnehmer werden randomisiert einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe und dann weiter einer ambulanten oder stationären Aufnahmeuntergruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird auf der Grundlage eines Randomisierungscodes bestimmt, der vom Statistiker des General Clinical Research Center (GCRC) der Universität von New Mexico entwickelt wurde, und dieser Randomisierungsprozess wird von einem GCRC-Mitarbeiter durchgeführt, so dass Dr. Sloan und Colleran, die an den biologischen Aspekten der Studie beteiligten Forscher, werden gegenüber der Randomisierung verblindet.

    Eingeschriebene Probanden werden wie folgt randomisiert. Zwanzig werden in die Behandlungsgruppe randomisiert und 20 werden in die Kontrollgruppe randomisiert. Diejenigen in der Behandlungsgruppe erhalten Beratung durch den GCRC-Ernährungsberater sowie Achtsamkeitstraining über den Achtsamkeitslehrplan, der während der MEAL 1-Pilotstudie entwickelt wurde. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Beratung durch den GCRC-Ernährungsberater und monatliche Gruppen-Check-in-Sitzungen. Alle Probanden werden vier GCRC-Besuche haben, um metabolische und physiologische Parameter zu bewerten und psychometrische Fragebögen auszufüllen.

    Stationäre und ambulante GCRC-Untergruppen Von den 40 eingeschriebenen Probanden werden 24 nach dem Zufallsprinzip einer Untergruppe von Patienten zugeteilt, die für Übernachtungen zugelassen werden, um Insulinresistenzparameter zu testen und den nächtlichen Blutdruck zu überwachen. Die verbleibenden 16 Probanden erhalten nur ambulante GCRC-Besuche. Die Begründung für eine stationäre Untergruppe ist logistisch. Unser Protokoll sieht vor, dass Patienten zu einem einheitlichen Zeitpunkt vor der Achtsamkeitsintervention und dann zu drei späteren Zeitpunkten zur Ausgangsuntersuchung zugelassen werden. Alle Patienten müssen so zeitnah wie möglich untersucht werden, da sie den Eingriff nach dem gleichen Zeitplan durchlaufen. Es ist logistisch nicht möglich, 40 Patienten zur Übernachtung im Abstand von 10-14 Tagen zu vier verschiedenen Zeiträumen aufzunehmen. Die Aufnahme einer Untergruppe von 24 Patienten zur Übernachtung ermöglicht eine angemessene Stichprobengröße zur Messung der Insulinresistenz. Die gemessenen biologischen Marker erfordern einen größeren Stichprobenumfang, um statistische Signifikanz zu zeigen, und dieser größere Stichprobenumfang kann ohne stationäre Aufenthalte erreicht werden.

    Screening Die Probanden werden im ambulanten GCRC gescreent. Screening-Verfahren umfassen Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und nächtliches Speichelkortisol, um sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit auszuschließen, und ein grundlegendes Stoffwechselpanel, um andere unbehandelte Erkrankungen auszuschließen. Andere Screening-Tests umfassen eine Anamnese und körperliche Untersuchung, um die Fähigkeit zur Initiierung eines Trainingsprogramms festzustellen. Als Teil der körperlichen Untersuchung wird eine Mini-Untersuchung des mentalen Status durchgeführt, um nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen, die sie von der Teilnahme am Achtsamkeitstrainingsplan ausschließen würden.

    Studiendesign Alle Probanden werden einem anfänglichen GCRC-Besuch unterzogen, der je nach Untergruppe ambulant oder stationär ist. Bei diesem ersten Besuch werden die medizinische Untersuchung, die Verabreichung eines psychometrischen Fragebogens und die Laborbewertung wie unten beschrieben durchgeführt. Da für die Laborentnahmen Fasten erforderlich ist, erhalten die ambulanten Probanden dann vom GCRC-Ernährungsberater einen Snack oder eine Mahlzeit. Die Probanden treffen sich dann mit dem Ernährungsberater des GCRC zu einer einstündigen Beratungssitzung zum Thema Gewichtsabnahme.

    Diese Probanden in der stationären Untergruppe besuchen das ambulante GCRC nicht. Stattdessen werden sie zu einem beobachteten Fasten über Nacht zugelassen, gefolgt von einem oralen Glukosetoleranztest, und sie werden auch einer häufigen Blutdrucküberwachung unterzogen. Während dieser Aufnahme werden die gleichen Informationen auch von der ambulanten Untergruppe von Probanden eingeholt, und genau wie bei der ambulanten Untergruppe erhalten diese Probanden eine einstündige Beratungssitzung mit dem GCRC-Ernährungsberater. Diese Ernährungsberater-Sitzungen sind nach dem Standard der Pflege gestaltet und beinhalten Aufklärung über die Ernährungspyramide, die Auswahl von Lebensmitteln, Aktivitätsüberwachung, Ernährungstagebuch und die Bestimmung eines Kalorienziels und eines Gewichtsziels.

    Nach dem ersten GCRC-Besuch beginnen die in die Behandlungsgruppe randomisierten Probanden (n=20) mit einem 6-wöchigen zweistündigen Kurs über achtsames Essen mit dem Titel „Mindful Eating & Living (MEAL)“. MEAL ist ein Achtsamkeitstrainingsprogramm, das speziell für übergewichtige Personen entwickelt wurde. MEAL vermittelt Fähigkeiten, die zu einem erhöhten Bewusstsein für Essen, Emotionen und Urteilsvermögen führen können. Ebenfalls enthalten sind Informationen zu Aktivität und Ernährung. Das Ziel des Achtsamkeitstrainings ist es, den Menschen zu ermöglichen, das Bewusstsein für ihr Verhalten zu kultivieren und sich selbst Wahlmöglichkeiten zu geben, was zu weniger Essattacken oder übermäßigem Essen sowie zu einem erhöhten Kontrollgefühl, einer verbesserten Stimmung und schließlich zu einem reduzierten Gewicht führt. MEAL ist ein 6-wöchiger Lehrplan, der in wöchentlichen Sitzungen von jeweils 2 Stunden einer Gruppe von 20 Personen beigebracht wird. Spezifische Übungen umfassen Gruppendiskussionen, Achtsamkeitsmeditation und Essübungen in der Gruppe. Die Teilnehmer verwenden schriftliche Materialien und CDs täglich zu Hause. Nach Abschluss des Kurses nehmen die Behandlungssubjekte dann an monatlichen Auffrischungssitzungen teil.

    In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden werden keinem Achtsamkeitstraining unterzogen. Um ein sozial unterstützendes Umfeld zu schaffen, das dem ähnlich ist, das die behandelten Probanden erfahren, werden monatliche Check-in-Sitzungen für die Kontrollprobanden durchgeführt. Bei diesen Sitzungen werden die Probanden eingeladen, sich über ihre Erfahrungen mit Gewichtsabnahmebemühungen, einschließlich Lebensmittelauswahl, Aktivitätsniveaus und Kalorienzielen, auszutauschen. Die erste Check-in-Sitzung findet in Woche 1 des Achtsamkeitskurses der Behandlungsgruppe statt, die zweite in Woche 6 des Achtsamkeitskurses, danach finden monatliche Sitzungen in denselben Wochen wie die Achtsamkeits-Auffrischungssitzungen statt.

    Alle Probanden werden drei zusätzlichen ambulanten oder stationären GCRC-Besuchen unterzogen: #2) zum Zeitpunkt des Abschlusses des 6-wöchigen Achtsamkeitstrainings, #3) zum Zeitpunkt vier Wochen nach dem letzten Auffrischungskurs und #4) zum Zeitpunkt drei Monate nach dem letzten Auffrischungskurs. Die Probanden sowohl der Kontroll- als auch der Behandlungsgruppe werden im selben zweiwöchigen Zeitraum GCRC-Besuchen unterzogen. Alle beim ersten Besuch erhaltenen Maßnahmen werden wiederholt. Alle Probanden werden bei jedem Besuch einstündige Treffen mit dem Ernährungsberater des GCRC zur Gewichtsabnahme haben. Der Zweck dieser GCRC-Besuche oder -Aufnahmen besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen, kurzfristigen Auswirkungen und langfristigen Auswirkungen der Intervention auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und Adipozytokinparameter zu bestimmen. Ambulante Probanden erhalten ihre Fragebögen im Voraus, damit sie sie nach Belieben ausfüllen und die für ihre ambulanten Besuche erforderliche Zeit verkürzen können.

    Demografische Daten werden zu Studienbeginn erhoben. Die folgenden Daten werden zu Studienbeginn und bei den drei nachfolgenden stationären oder ambulanten GCRC-Besuchen erhoben: Anamnese, Medikationsprofil, Raucherstatus, Vitalfunktionen, Body-Mass-Index (BMI), Taillen-/Hüftmessungen, bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (BXA), Neurotizismus (Benet-Martinez), Wahrgenommener Stress (Cohen), Psychologische Wohlbefindensskala (Ryff), Belastbarkeit (Connor), Trait Meta-Mood Scale (Salovey), Körperliche Symptome ( Moos), positiver und negativer Affekt (Watson), Spiritualität und Religion (Fetzer), Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (Baer), Freiburg Mindfulness Inventory (FMI; Buchheld), Beck Depression Inventory (Beck), Beck Anxiety Inventory (Beck), Binge-Eating-Skala (Gormally), Eating-Inventar (Stunkard). Bei den Besuchen nach dem Achtsamkeitstraining wird ein Meditationsprotokoll von den Probanden der Behandlungsgruppe gesammelt (im Anhang). Psychometrische Daten werden in der Logan Hall des Hauptcampus der UNM analysiert.

    BIOLOGISCHE MASSNAHMEN

    Die folgenden biologischen Daten werden aus Blutproben gewonnen, die insgesamt ungefähr zwei Teelöffel von jedem Patienten betragen. Jede der folgenden Messungen wird zu Beginn und dann zu drei zusätzlichen Zeitpunkten, wie zuvor beschrieben, erhalten.

    Insulinsensitivität:

    Adipositas korreliert stark mit Insulinresistenz. In ähnlicher Weise verbessert Gewichtsverlust die Insulinsensitivität.30 Glukose- und Insulinkonzentrationen im Nüchternzustand können verwendet werden, um den Schweregrad der Insulinresistenz abzuschätzen (das HOMA-Modell).41 Ein zweites validiertes Maß für die Insulinresistenz ist der Insulinresistenzindex (IRIp), der die Formel verwendet: Blutzuckerspitze nach oraler Glukosebelastung x Plasmainsulinspiegel/10,56 Für diese Studie werden die Probanden 12 Stunden lang fasten. Glukose und Insulin werden zu Beginn (HOMA) und nach 120 Minuten (IRIp) gemessen. Wir gehen davon aus, dass MEAL zu signifikanten Verbesserungen der Insulinsensitivität führen wird. Die Literaturrecherche zeigt, dass die Identifizierung einer 40%igen Abnahme des HOMA-IR bei einer großen Effektgröße eine Stichprobengröße von 24 erfordert, mit 12 in jeder Gruppe.33,34 Um einen Rückgang des IRIp um 20 % zu sehen, ist angesichts seiner mittleren bis großen Effektgröße eine Stichprobengröße von mehr als 24,56 erforderlich Dennoch ist es wertvoll, Trends im IRIp zu identifizieren. Darüber hinaus ist es schwierig, die Veränderung der Insulinresistenz, die wir als Folge von MEAL sehen könnten, vorherzusagen, da veröffentlichte Studien mit medikamentösen und chirurgischen Eingriffen schlechte Vergleichsmöglichkeiten bieten.

    Nüchtern-Lipidprofil:

    Neben der Insulinresistenz ist Fettleibigkeit mit einer spezifischen Dyslipidämie verbunden, einschließlich Hypertriglyzeridämie, niedrigem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und kleinem dichtem und oxidiertem Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin.42-44 Gewichtsreduktion führt zu signifikanten Verbesserungen bei Hypertriglyzeridämie.30 Wir gehen davon aus, dass Achtsamkeit die Lipidprofile in ähnlicher Weise verbessern wird. Um eine statistisch signifikante Verringerung der Triglyceridspiegel von etwa 30 % zu sehen, ist angesichts der in der Literatur angegebenen mittleren bis großen Effektstärken eine Stichprobengröße von 40 mit 20 in jeder Gruppe erforderlich.33,34

    Adiponektin:

    Adiponectin ist ein vom Fettgewebe abgeleitetes Protein, das negativ mit zunehmender Adipositas, Insulinresistenz, Entzündungsmediatoren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert. 31-33, 45 Kürzlich wurde bei übergewichtigen Frauen nach einer Magenbypass-Operation ein signifikanter Anstieg der Adiponektinspiegel beobachtet, was zu einer Verbesserung der Insulinsensitivität führte.33 Eine gründliche Literaturrecherche hat ergeben, dass die Auswirkungen der Achtsamkeitspraxis auf den Adipozytokinspiegel noch nicht untersucht wurden. Die MEAL-Studie stellt die Hypothese auf, dass das Praktizieren von Achtsamkeit mit einem Anstieg von Adiponectin im Zusammenhang mit dem vorhergesagten Gewichtsverlust verbunden sein wird. Obwohl sich die MEAL-Intervention von den derzeit in der Literatur zitierten Ernährungs- und chirurgischen Interventionen unterscheidet, gehen wir davon aus, dass unsere Stichprobengröße von 40 angesichts der beobachteten mittleren bis großen Effektgröße ausreichen wird, um einen statistisch signifikanten Anstieg von Adiponectin von etwa 50 % zu identifizieren in der Literatur.33,40

    Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), hochempfindliches CRP (C-reaktives Protein):

    CRP ist ein wichtiger Entzündungsmarker. Seine Produktion durch die Leber wird durch ein Netzwerk von Adipozytokinen stimuliert, darunter IL-6 und TNF-α.33, 35, 36 Typ-2-Diabetes geht nachweislich ein Zustand subklinischer Entzündung voraus.35 Darüber hinaus zeigte die Potsdamer Studie der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC), dass erhöhte IL-6-Spiegel unabhängig voneinander das Risiko für Typ-2-Diabetes vorhersagten und dass eine kombinierte Erhöhung von IL-6 und TNF-α ebenfalls mit einem Anstieg verbunden war Risiko.35 Gewichtsverlust führt nachweislich zu einer signifikanten Abnahme von CRP und IL-6 und ist mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität verbunden.34 Auch ein einjähriges multidisziplinäres Gewichtsreduktionsprogramm zeigte eine Abnahme von IL-6 sowie TNF-α.37 MEAL schlägt daher vor, dass die mit Achtsamkeit verbundene Gewichtsreduktion mit einer Abnahme von IL-6, TNF-α und hochempfindlichem CRP verbunden sein wird, was ferner mit einer verbesserten Insulinsensitivität verbunden sein wird, die durch Nüchterninsulin und Nüchternglukose geschätzt wird.

    Es wurde eine lineare Korrelation zwischen IL-6 und dem Alter mit einem Anstieg von 0,016 pg/ml pro Lebensjahr festgestellt.47 Dies hat sich für CRP als nicht zutreffend erwiesen. Frühere Studien zeigen eine 40-50%ige Abnahme von IL-6 und CRP bei Gewichtsverlust und zeigen mittlere bis große Effektstärken.33,35 Die Effektgröße für TNF-α ist viel kleiner.33,35 Daher gehen wir davon aus, dass wir in der Lage sein werden, eine statistisch signifikante Abnahme von IL-6 und CRP bei einer Stichprobengröße von 40 zu identifizieren, während es unwahrscheinlich ist, dass unsere TNF-α-Ergebnisse eine Signifikanz erreichen. Dennoch ist TNF-α ein zentraler Akteur in der Adipozytokin-Kaskade, und die Identifizierung von Trends in den Beziehungen zwischen TNF-α und den anderen Markern bleibt ein wertvolles Unterfangen. Der normale Anstieg von IL-6 mit dem Alter wird in unserer Analyse berücksichtigt, indem das Alter als Kovariate eingegeben wird.

    Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (PAI-1):

    PAI-1 ist ein Adipocytokin, das die Fibrinolyse negativ reguliert und somit die Thrombusbildung erhöht. Seine Verbindung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes wurde bereits früher festgestellt.38,39 Gewichtsverlust ist mit einer Abnahme von PAI-1 verbunden.29 Kürzlich zeigte die Health, Aging and Body Composition Study, dass PAI-1 unabhängig mit neu auftretendem Diabetes assoziiert ist, und diese Assoziation unterschied sich nicht nach Geschlecht oder Rasse.40 Wir gehen davon aus, dass die PAI-1-Spiegel mit der Achtsamkeitspraxis sinken und mit einer verbesserten Insulinsensitivität verbunden sind. Um eine Verringerung der PAI-1-Spiegel um 30 % zu sehen, ist angesichts der in der Literatur angegebenen mittleren bis großen Effektstärken eine Stichprobengröße von mindestens 40,40 erforderlich

    Cortisol Zustände mit Glucocorticoidüberschuss sind bekanntermaßen mit Insulinresistenz und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko verbunden. Die Cortisolproduktion hat einen vom adrenocorticotropen Hormon (ACTH) abhängigen zirkadianen Rhythmus mit Spitzenwerten am frühen Morgen und einem Tiefpunkt in der Nacht. ACTH und Cortisol werden unabhängig vom zirkadianen Rhythmus als Reaktion auf physischen und psychischen Stress ausgeschüttet.51 Eine frühere Studie, die die transzendentale Meditation und das kardiovaskuläre Risiko untersuchte, zeigte verringerte Cortisolspiegel.8 Eine noch nicht veröffentlichte Studie von Waters et al. stellt die Hypothese auf, dass die Cortisol-Rhythmik und die Reaktion auf Mahlzeiten bei Fettleibigkeit verändert sind.57 Wir gehen davon aus, dass Achtsamkeitstraining als Reaktion auf eine Glukose-Provokation zu einem verringerten nächtlichen Speichel-Cortisolspiegel und einem verringerten Serum-Cortisolspiegel führt.

    Die folgenden anthropometrischen und physiologischen Parameter werden erhalten:

    Body-Mass-Index Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Body-Mass-Index (BMI). Eine vorläufige statistische Analyse zeigt, dass zum Nachweis einer statistisch signifikanten Abnahme des BMI um 1,25 Punkte angesichts der großen Effektgröße eine Stichprobengröße von 24 Probanden, 12 in jeder Gruppe, erforderlich ist, um eine Power von 80 % mit einem Alpha von 0,05 zu erreichen. Unsere Stichprobengröße von 40 ist ausreichend, um festzustellen, ob es eine signifikante Verbesserung des BMI gibt. Der BMI wird bei jedem Studienbesuch gemessen und aufgezeichnet.

    Bioelektrische Impedanzanalyse Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist ein Instrument zur Messung der Gesamtkörperfettmasse.52 Obwohl unsere Stichprobengröße nicht ausreicht, um signifikante Veränderungen des Gesamtkörperfetts zu messen, haben frühere Erfahrungen gezeigt, dass für die Veröffentlichung in Peer-Review-Journalen mehrere anthropometrische Messungen vorteilhaft sind, selbst wenn sie sich nicht signifikant ändern. Da dieser Test ziemlich einfach durchzuführen ist und kein Risiko für die Probanden darstellt, schlagen wir vor, ihn in unser Studiendesign aufzunehmen.

    Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) ist eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung, die eine überlegene Genauigkeit gegenüber anderen Methoden wie BIA oder BMI aufweist.52,53 DEXA kann auch Fett in verschiedenen Kompartimenten messen, einschließlich zentral und peripher. Angesichts der geringen Effektgröße, die in früheren Studien bei der Messung des prozentualen Körperfettanteils beobachtet wurde, ist unsere Stichprobengröße möglicherweise nur ausreichend, um einen Trend bei Änderungen in diesem Maß aufzuzeigen. Von gleicher Bedeutung ist jedoch die Veränderung der Körperfettverteilung. Bauchfett ist bekanntermaßen ein starker Prädiktor für Insulinresistenz.54 Wir gehen daher davon aus, dass Achtsamkeitstraining im Vergleich zu peripherer Adipositas zu einer verringerten Menge an abdominaler Adipositas führt.

    Taille-Hüft-Verhältnis Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein erhöhtes Taille-Hüft-Verhältnis unabhängig vom BMI ein signifikantes Risiko für das metabolische Syndrom und kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) darstellt. Obwohl unsere Stichprobengröße nicht ausreicht, um signifikante Veränderungen des Gesamtkörperfetts zu messen, haben frühere Erfahrungen gezeigt, dass für die Veröffentlichung in Peer-Review-Journalen mehrere anthropometrische Messungen vorteilhaft sind, selbst wenn sie sich nicht signifikant ändern. Da dieser Test ziemlich einfach durchzuführen ist und kein Risiko für die Probanden darstellt, schlagen wir vor, ihn in unser Studiendesign aufzunehmen.

    Nächtlicher Blutdruckabfall:

    Die meisten Menschen weisen zirkadiane Schwankungen des Blutdrucks mit verringertem nächtlichen Blutdruck auf.47 Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit oder ohne Bluthochdruck ein verringerter nächtlicher Blutdruckabfall ein Risiko für kardiovaskuläre Mortalität darstellt und mit erhöhten Werten von Entzündungsmarkern, einschließlich PAI-1, assoziiert ist Beim Blutdruck werden wir eine Untergruppe von Patienten für Übernachtungen aufnehmen und ihren Blutdruck über ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät überwachen. Ab ca. 19:00 Uhr wird alle 15 Minuten der Blutdruck gemessen. Während der Schlafenszeit wird der Blutdruck alle 30 Minuten gemessen. Die Probanden gehen dann mit dem Blutdruckmessgerät nach Hause und bringen es an diesem Abend gegen 19:00 Uhr zum GCRC zurück.55 Im Jahr 2005 veröffentlichten Schneider et al. eine Studie, die zeigte, dass transzendentale Meditation den Bluthochdruck bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck über einen Zeitraum von einem Jahr senkte.9 Wir gehen daher davon aus, dass der nächtliche Blutdruckabfall in der Behandlungsgruppe nach dem Achtsamkeitstraining geringer sein wird als in der Kontrollgruppe.

    SCREENING-LABORS

    Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH):

    Hypothyreose ist eine Ursache für sekundäre Fettleibigkeit, während Hyperthyreose eine Ursache für sekundären Gewichtsverlust ist. Während das einzige Ausschlusskriterium für diese Pilotstudie ein BMI < 35 ist, sind Informationen zum Schilddrüsenstatus der Teilnehmer für die ultimative Trendanalyse unserer Pilotdaten wichtig.

    Cortisol im Speichel spät in der Nacht:

    Das Cushing-Syndrom ist eine Ätiologie der Fettleibigkeit, die den Stoffwechsel verändert und Gewichtsverlust verhindert. Jede Person mit einem erhöhten nächtlichen Cortisolspiegel im Speichel wird von der Studie ausgeschlossen.

    ABLAUF DER STATIONÄREN BESUCHE/ZEITPLAN FÜR INSGESAMT 24 PROJEKTE 18.00 Uhr Aufnahme 18.00 Uhr Standardmahlzeit 18.00–22.00 Uhr Blutdruckmessungen alle 30 Minuten 20.00 Uhr beginnen schnell über Nacht 22.00–08.00 Uhr Blutdruckmessungen alle 60 Minuten 08.00–09.00 Uhr Blutdruckmessungen alle 5 Minuten 08:00 Uhr BIA, H/W-Verhältnis, BXA 08:30 Uhr Blutabnahme 1 (Glukose, Insulin, Cortisol, Adiponektin, PAI-1, hsCRP, Lipide, IL-6, TNF-alpha) 08:35 Uhr 75-Gramm-Glucola-Getränk 0835 -10.30 Uhr komplette psychometrische Erhebungen, Ernährungsberatung. 10.35 Uhr Blutentnahme 2 (Glukose, Insulin, Cortisol) 10.45 Uhr standardisiertes Frühstück 11.30 Uhr Entlassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen zwischen 55 und 70 Jahren ohne unbehandelte medizinische Erkrankung
  • Fließend in der englischen Sprache
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
  • Kann mindestens 10 Minuten lang gehen, ohne anhalten zu müssen oder ohne dass Symptome auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unbehandelte medizinische Erkrankung, die durch abnormale Elektrolyte oder Leberfunktionstests nachgewiesen wird
  • Systolischer Blutdruck größer als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 mmHg mit oder ohne Behandlung
  • Abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Abnormaler nächtlicher Speichelcortisolspiegel
  • Unbehandelter Diabetes mellitus
  • Jede schwere psychiatrische Erkrankung
  • Verlust oder Gewinn von mindestens 4 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Pharmakologische Behandlung zur Gewichtsabnahme innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit einer sehr kalorienarmen Diät innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von drei Monaten
  • Anwendung eines Neuroleptikums innerhalb von drei Monaten
  • Behandlung von Essstörungen innerhalb von fünf Jahren
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung außer Basalzellkarzinom innerhalb von fünf Jahren
  • Veränderung des Raucherstatus innerhalb von drei Monaten oder während des Studiums
  • Jede Bedingung, die eine Einverständniserklärung ausschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Essen und Leben
Das Ziel der Intervention „Mindful Eating and Living“ (MEAL) bestand darin, Achtsamkeit auf das Essverhalten anzuwenden. Zu den Inhalten der MEAL-Sitzungen gehörten Gruppendiskussionen, Achtsamkeitsmeditation und Essübungen in der Gruppe. Der Kurs, der auf der Arbeit von Kristeller, Baer & Quillian-Wolever (31) basiert, legte den Schwerpunkt auf kurze tägliche Meditation und die Kombination von Meditation und Essen, war jedoch hinsichtlich des didaktischen Inhalts und der Kursdauer schlanker. Die Teilnehmer untersuchten Anzeichen für Hunger und Sättigung, die Qualität der Nahrungsmittel, nach denen sie verlangen, sowie emotionale und kognitive Zustände, die mit dem Essen verbunden sind. Zu jeder Sitzung gehörte eine Essübung mit verschiedenen Lebensmitteln. Zu den monatlichen Auffrischungssitzungen gehörten eine kurze Meditation, eine kurze Essübung und eine Gruppendiskussion. (Der MEAL-Lehrplan ist bei den Autoren erhältlich.)
Achtwöchige Achtsamkeitsintervention
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrollgruppe (CONT) stimmte hinsichtlich des Zeitplans mit der MEAL-Gruppe überein. Die Agenda der CONT-Sitzungen bestand darin, jedem Teilnehmer die Möglichkeit zu geben, Themen wie Lebensmittelauswahl, Aktivitätsniveau und Kalorienziele zu diskutieren. Die Sitzungen begannen damit, dass die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit dem Essen schilderten. Anschließend führte der Doktorand der klinischen Psychologie die Teilnehmer bei der Zielsetzung an und schließlich gab es eine Frage-und-Antwort-Runde, in der der registrierte Ernährungsberater Fragen zur Lebensmittelauswahl beantwortete. Die monatlichen Auffrischungssitzungen hatten die gleiche Agenda wie die ersten wöchentlichen Sitzungen.
8-wöchige Kontrollgruppe zur aktiven Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 4 Monate, 9 Monate, 1 Jahr
Baseline, 6 Monate, 4 Monate, 9 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC#: 06-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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