- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02754713
급성 심낭염 환자의 예후 바이오마커
이 연구는 급성 심낭염 환자의 새로운 플라즈마 또는 이미징 바이오마커를 조사하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 급성 심낭염의 진단 및 치료에 대해 확립된 임상 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 참가자는 급성 심낭염의 병인에 잠재적으로 관여하는 혈장 바이오마커 측정을 위해 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 사용 가능한 이미징 테스트의 이미징 데이터 세트는 이미징 바이오마커를 정량화하는 데 사용됩니다. 환자는 최대 18개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 심방세동, 심낭염 재발, 협착성 심낭염 및/또는 2차 치료로의 전환 필요성과 같은 합병증의 발생에 대한 혈장 및/또는 영상 바이오마커의 예후적 가치를 모색할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 급성 심낭염은 비교적 흔한 질환으로 서양에서는 연간 인구 10만 명당 3.32~27.7명의 발생률이 보고되고 있다. 급성 심낭염에서 결과의 예후 인자에 대한 증거; 스테로이드/콜히친의 사용, 급성기의 C-반응성 단백질(CRP)의 동역학 및 근본적인 병인은 이전에 급성 심낭염의 재발과 관련이 있었습니다. 그럼에도 불구하고 현재 급성 심낭염 환자를 계층화할 위험이 있는 확립된 바이오마커는 없습니다.
행동 양식:
이것은 임상 결과를 예측하는 데 있어 플라즈마 또는 이미징 바이오마커의 가치를 탐구하기 위해 급성 심낭염으로 처음 진단된 300명(n=300)명의 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구가 될 것입니다.
서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 프로토콜은 기관 윤리 위원회(참조. 번호 14167/20/08/2009) 헬싱키 선언 원칙에 따라 수행됩니다.
급성 심낭염의 진단 및 치료의 선택 급성 심낭염은 임상적 권장 사항에 따라 진단되었습니다. 기본 임상 및 인구통계 데이터는 모든 경우에 기록되었습니다. 현재 지침에 따라 진단 정밀 검사에는 임상 병력 및 검사, ECG, 흉부 X-레이, 심초음파 및 기타 고감도 심장 트로포닌 I 및 CRP를 포함한 일상적인 혈액 검사가 포함되었습니다.12 2차 형태 또는 복잡한 과정13에 대한 고위험 기능을 가진 환자의 경우 주치의의 재량에 따라 추가 검사가 수행됩니다.
Ibuprofen 600mg tid 또는 aspirin 1gr tid는 CRP가 동일한 시간 간격 내에서 정상화되고 다음 3-4주에 테이퍼링되는 경우 최소 7-10일 동안 1차 요법으로 제공됩니다. 스테로이드는 CRP가 정상화되고 증상이 해소될 때까지 프레드니솔론 0.2-0.5mg/kg 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드를 투여한 다음 권장 사항에 따라 점점 줄입니다. 1차 치료로서 스테로이드 투여에 대한 적응증에는 심낭염의 이차 원인 및 NSAIDs 치료에 대한 금기 또는 불량한 반응(치료 10일 이상 지속되는 증상 및/또는 CRP 상승)이 포함되었습니다. 콜히친은 금기 사항이 없는 한 모든 경우에 0.5mg 1일 2회 투여하고 70세 이상이거나 체중이 70kg 미만인 환자에게는 절반으로 줄입니다. 어떤 이유로든 1차 약물 치료 실패 및/또는 스테로이드로 전환이 기록되었습니다. .
임상적 후속 조치 포함된 모든 환자는 퇴원 후 2주, 1개월, 2개월 및 그 후 3개월마다(또는 증상이 있는 경우 더 일찍) 최대 총 18개월 동안 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. 대부분의 임상 합병증은 이 기간 내에 나타납니다. 복합 임상 종점은 NSAIDs 치료에 대한 반응 불량(2차 요법으로 전환해야 할 필요성으로 정의됨) 및 재발성, 지속적 또는 협착성 심낭염의 발생입니다.
심낭염은 4-6주 이상 3개월 미만 지속되고 4-6주 증상 없는 간격(4-6주 연속 2회 에피소드 사이)이 있는 경우 재발하는 경우 지속성으로 진단됩니다.
혈장 바이오마커 측정 CRP, 트로포닌 I, 전염증성 사이토카인(예: IL-6, IL18 등) 급성 심낭염 환자에서 조사할 예정이다. 급성 심낭염의 병인에 관여하는 후보 바이오마커로서의 마이크로 RNA(miRNA)의 가치는 유전자 발현 연구에서도 모색될 것입니다.
이미징 바이오마커 측정 저장된 이미징 데이터 세트(예: 심장 초음파 이미지, 심장 컴퓨터 단층 촬영 데이터 등)는 임상 결과 예측에서 이미징 바이오 마커(예: 컴퓨터 단층 촬영에 의한 심외막 지방량, 심장 초음파의 얼룩 추적 분석)의 가치를 탐색하는 데 사용됩니다. 급성 심낭염 환자의.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Lazaros
- 이메일: glaz35@hotmail.com
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 모병
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
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연락하다:
- George Lazaros
- 이메일: glaz35@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 심낭염으로 처음 진단받은 환자
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 심낭염 환자
급성 심낭염이 처음 발생한 환자 300명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착성, 재발성 또는 지속적인 심낭염의 발생 또는 NSAIDs 치료에 대한 반응 불량.
기간: 퇴원 후 최대 18개월
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참가자는 퇴원 후 2주, 1개월, 2개월 및 그 후 3개월마다(또는 증상이 있는 경우 더 일찍) 최대 총 18개월에 외래환자 클리닉에서 예정된 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
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퇴원 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 심방세동의 개발
기간: 7일째 새로운 심방세동 발생.
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환자는 새로운 심방 세동의 발달을 위해 최대 1주일 동안 매일 ECG로 모니터링됩니다.
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7일째 새로운 심방세동 발생.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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