Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores Prognósticos em Pacientes com Pericardite Aguda

25 de abril de 2016 atualizado por: George Lazaros, Hippocration General Hospital

O estudo terá como objetivo investigar novos biomarcadores plasmáticos ou de imagem em pacientes com pericardite aguda. Todos os participantes serão tratados de acordo com as recomendações clínicas estabelecidas para o diagnóstico e tratamento da pericardite aguda.

Os participantes do estudo serão submetidos a coleta de sangue para medições de biomarcadores plasmáticos potencialmente envolvidos na patogênese da pericardite aguda. Conjuntos de dados de imagem de testes de imagem disponíveis serão usados ​​para quantificar biomarcadores de imagem. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por até 18 meses. O valor prognóstico dos biomarcadores plasmáticos e/ou de imagem para o desenvolvimento de complicações como fibrilação atrial, recorrências de pericardite, pericardite constritiva e/ou necessidade de mudança para tratamento de 2ª linha será buscado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A pericardite aguda é um distúrbio relativamente comum com uma incidência relatada variando de 3,32 a 27,7 casos por 100.000 pessoas por ano no mundo ocidental. As complicações potenciais da pericardite aguda incluem recorrência da pericardite, tamponamento cardíaco e pericardite constritiva. evidências sobre fatores prognósticos de desfecho na pericardite aguda; o uso de esteroides/colchicina, a cinética da proteína C reativa (PCR) na fase aguda e a etiologia subjacente foram previamente associados à recorrência da pericardite aguda. No entanto, atualmente não existem biomarcadores estabelecidos para estratificar o risco de pacientes com pericardite aguda.

Métodos:

Este será um estudo observacional prospectivo em trezentos (n = 300) pacientes com um primeiro diagnóstico de pericardite aguda para explorar o valor do plasma ou biomarcadores de imagem na previsão do resultado clínico.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (ref. número 14167/20/08/2009) e será realizado de acordo com os princípios da declaração de Helsinque.

Diagnóstico de pericardite aguda e escolha do tratamento A pericardite aguda foi diagnosticada com base em recomendações clínicas. Dados clínicos e demográficos basais foram registrados em todos os casos. De acordo com as diretrizes atuais, a investigação diagnóstica incluiu história e exame clínico, ECG, radiografia de tórax, ecocardiografia e exames de sangue de rotina, incluindo, entre outros, troponina I cardíaca de alta sensibilidade e PCR.12 Em pacientes com características de alto risco para formas secundárias ou curso complicado13 testes adicionais serão realizados a critério do médico assistente.

Ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia ou aspirina 1 grama três vezes ao dia serão administrados como terapia de primeira linha por pelo menos 7 a 10 dias, desde que a PCR seja normalizada dentro do mesmo intervalo de tempo e subsequente redução gradual nas 3 a 4 semanas seguintes. Os esteróides serão administrados na dose de 0,2-0,5mg/kg de prednisolona ou dose equivalente de outro esteróide até a normalização da PCR e resolução dos sintomas, seguida de redução gradual de acordo com as recomendações. As indicações para a administração de esteroides como tratamento de primeira linha incluíram causa secundária de pericardite e contraindicações ou má resposta ao tratamento com AINEs (sintomas persistentes e/ou elevação da PCR após 10 dias de tratamento). A colchicina será administrada em todos os casos em uma dose de 0,5 mg duas vezes ao dia (a menos que contraindicado) e reduzida pela metade em pacientes com idade > 70 anos ou peso corporal <70 kg. Falha no tratamento com medicação de primeira linha e/ou mudança para esteróides por qualquer motivo foi registrada .

Acompanhamento clínico Todos os pacientes incluídos serão acompanhados ambulatorialmente 2 semanas, 1 mês, 2 meses após a alta hospitalar e a cada 3 meses (ou antes se sintomáticos) até um total de 18 meses, uma vez que a maioria das complicações clínicas aparece dentro desse período de tempo. O desfecho clínico composto será uma resposta insatisfatória ao tratamento com AINEs (definido pela necessidade de mudar para terapia de 2ª linha) e desenvolvimento de pericardite recorrente, incessante ou constritiva.

A pericardite será diagnosticada como incessante se durar mais de 4-6 semanas, mas menos de 3 meses e recorrente na presença de 4-6 semanas de intervalo livre de sintomas de 4-6 semanas entre 2 episódios consecutivos.

Medição de biomarcadores plasmáticos O valor prognóstico de biomarcadores plasmáticos, como PCR, troponina I, citocinas pró-inflamatórias (p. IL-6, IL18 e outros) em pacientes com pericardite aguda serão investigados. O valor dos micro-RNAs (miRNAs) como candidatos a biomarcadores envolvidos na patogênese da pericardite aguda também será buscado em estudos de expressão gênica.

Medição de biomarcadores de imagem Conjuntos de dados de imagem armazenados (por exemplo, imagens de ultrassom cardíaco, dados de tomografia computadorizada cardíaca etc.) de pacientes com pericardite aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com primeiro diagnóstico de pericardite aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com primeiro diagnóstico de pericardite aguda

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com pericardite aguda
300 pacientes com um primeiro episódio de pericardite aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de pericardite constritiva, recorrente ou incessante ou má resposta ao tratamento com AINEs.
Prazo: Até 18 meses após a alta hospitalar
Os participantes serão acompanhados por consultas agendadas no ambulatório em 2 semanas, 1 mês, 2 meses após a alta hospitalar e a cada 3 meses a partir de então (ou antes se sintomáticos) até um total de 18 meses.
Até 18 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de nova fibrilação atrial
Prazo: Desenvolvimento de nova fibrilação atrial em 7 dias.
Os pacientes serão monitorados por ECGs diários até 1 semana para o desenvolvimento de nova fibrilação atrial
Desenvolvimento de nova fibrilação atrial em 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14167/20/08/2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever