- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02754713
Biomarcadores Prognósticos em Pacientes com Pericardite Aguda
O estudo terá como objetivo investigar novos biomarcadores plasmáticos ou de imagem em pacientes com pericardite aguda. Todos os participantes serão tratados de acordo com as recomendações clínicas estabelecidas para o diagnóstico e tratamento da pericardite aguda.
Os participantes do estudo serão submetidos a coleta de sangue para medições de biomarcadores plasmáticos potencialmente envolvidos na patogênese da pericardite aguda. Conjuntos de dados de imagem de testes de imagem disponíveis serão usados para quantificar biomarcadores de imagem. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por até 18 meses. O valor prognóstico dos biomarcadores plasmáticos e/ou de imagem para o desenvolvimento de complicações como fibrilação atrial, recorrências de pericardite, pericardite constritiva e/ou necessidade de mudança para tratamento de 2ª linha será buscado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A pericardite aguda é um distúrbio relativamente comum com uma incidência relatada variando de 3,32 a 27,7 casos por 100.000 pessoas por ano no mundo ocidental. As complicações potenciais da pericardite aguda incluem recorrência da pericardite, tamponamento cardíaco e pericardite constritiva. evidências sobre fatores prognósticos de desfecho na pericardite aguda; o uso de esteroides/colchicina, a cinética da proteína C reativa (PCR) na fase aguda e a etiologia subjacente foram previamente associados à recorrência da pericardite aguda. No entanto, atualmente não existem biomarcadores estabelecidos para estratificar o risco de pacientes com pericardite aguda.
Métodos:
Este será um estudo observacional prospectivo em trezentos (n = 300) pacientes com um primeiro diagnóstico de pericardite aguda para explorar o valor do plasma ou biomarcadores de imagem na previsão do resultado clínico.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (ref. número 14167/20/08/2009) e será realizado de acordo com os princípios da declaração de Helsinque.
Diagnóstico de pericardite aguda e escolha do tratamento A pericardite aguda foi diagnosticada com base em recomendações clínicas. Dados clínicos e demográficos basais foram registrados em todos os casos. De acordo com as diretrizes atuais, a investigação diagnóstica incluiu história e exame clínico, ECG, radiografia de tórax, ecocardiografia e exames de sangue de rotina, incluindo, entre outros, troponina I cardíaca de alta sensibilidade e PCR.12 Em pacientes com características de alto risco para formas secundárias ou curso complicado13 testes adicionais serão realizados a critério do médico assistente.
Ibuprofeno 600 mg três vezes ao dia ou aspirina 1 grama três vezes ao dia serão administrados como terapia de primeira linha por pelo menos 7 a 10 dias, desde que a PCR seja normalizada dentro do mesmo intervalo de tempo e subsequente redução gradual nas 3 a 4 semanas seguintes. Os esteróides serão administrados na dose de 0,2-0,5mg/kg de prednisolona ou dose equivalente de outro esteróide até a normalização da PCR e resolução dos sintomas, seguida de redução gradual de acordo com as recomendações. As indicações para a administração de esteroides como tratamento de primeira linha incluíram causa secundária de pericardite e contraindicações ou má resposta ao tratamento com AINEs (sintomas persistentes e/ou elevação da PCR após 10 dias de tratamento). A colchicina será administrada em todos os casos em uma dose de 0,5 mg duas vezes ao dia (a menos que contraindicado) e reduzida pela metade em pacientes com idade > 70 anos ou peso corporal <70 kg. Falha no tratamento com medicação de primeira linha e/ou mudança para esteróides por qualquer motivo foi registrada .
Acompanhamento clínico Todos os pacientes incluídos serão acompanhados ambulatorialmente 2 semanas, 1 mês, 2 meses após a alta hospitalar e a cada 3 meses (ou antes se sintomáticos) até um total de 18 meses, uma vez que a maioria das complicações clínicas aparece dentro desse período de tempo. O desfecho clínico composto será uma resposta insatisfatória ao tratamento com AINEs (definido pela necessidade de mudar para terapia de 2ª linha) e desenvolvimento de pericardite recorrente, incessante ou constritiva.
A pericardite será diagnosticada como incessante se durar mais de 4-6 semanas, mas menos de 3 meses e recorrente na presença de 4-6 semanas de intervalo livre de sintomas de 4-6 semanas entre 2 episódios consecutivos.
Medição de biomarcadores plasmáticos O valor prognóstico de biomarcadores plasmáticos, como PCR, troponina I, citocinas pró-inflamatórias (p. IL-6, IL18 e outros) em pacientes com pericardite aguda serão investigados. O valor dos micro-RNAs (miRNAs) como candidatos a biomarcadores envolvidos na patogênese da pericardite aguda também será buscado em estudos de expressão gênica.
Medição de biomarcadores de imagem Conjuntos de dados de imagem armazenados (por exemplo, imagens de ultrassom cardíaco, dados de tomografia computadorizada cardíaca etc.) de pacientes com pericardite aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Lazaros
- E-mail: glaz35@hotmail.com
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
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Contato:
- George Lazaros
- E-mail: glaz35@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro diagnóstico de pericardite aguda
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com pericardite aguda
300 pacientes com um primeiro episódio de pericardite aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de pericardite constritiva, recorrente ou incessante ou má resposta ao tratamento com AINEs.
Prazo: Até 18 meses após a alta hospitalar
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Os participantes serão acompanhados por consultas agendadas no ambulatório em 2 semanas, 1 mês, 2 meses após a alta hospitalar e a cada 3 meses a partir de então (ou antes se sintomáticos) até um total de 18 meses.
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Até 18 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de nova fibrilação atrial
Prazo: Desenvolvimento de nova fibrilação atrial em 7 dias.
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Os pacientes serão monitorados por ECGs diários até 1 semana para o desenvolvimento de nova fibrilação atrial
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Desenvolvimento de nova fibrilação atrial em 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14167/20/08/2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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