- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754713
Prognostiske biomarkører hos patienter med akut perikarditis
Studiet vil sigte mod at undersøge nye plasma- eller billeddannende biomarkører hos patienter med akut pericarditis. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til etablerede kliniske anbefalinger til diagnosticering og behandling af akut perikarditis.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå blodprøver til målinger af plasmabiomarkører, der potentielt er involveret i patogenesen af akut pericarditis. Billeddatasæt fra tilgængelige billeddannelsestests vil blive brugt til at kvantificere billeddannende biomarkører. Patienterne vil blive fulgt op prospektivt i op til 18 måneder. Den prognostiske værdi af plasma- og/eller billeddannende biomarkører for udvikling af komplikationer såsom atrieflimren, tilbagevendende pericarditis, constrictive pericarditis og/eller behovet for at skifte til 2. linje behandling vil blive søgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akut pericarditis er en relativt almindelig lidelse med en rapporteret forekomst, der spænder fra 3,32 til 27,7 tilfælde pr. 100.000 personer om året i det vestlige ord. Potentielle komplikationer af akut pericarditis omfatter tilbagevenden af pericarditis, hjertetamponade og konstriktiv pericarditis. evidens for prognostiske faktorer for udfald ved akut pericarditis; brug af steroider/colchicin, kinetikken af C-reaktivt protein (CRP) i den akutte fase og den underliggende ætiologi har tidligere været forbundet med recidiv af akut pericarditis. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen etablerede biomarkører til risikostratificering af patienter med akut pericarditis.
Metoder:
Dette vil være et prospektivt observationsstudie i tre hundrede (n=300) patienter med en første diagnose af akut pericarditis for at udforske værdien af plasma eller billeddannende biomarkører til at forudsige kliniske resultater.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Protokollen er godkendt af den institutionelle etiske komité (ref. nummer 14167/20/08/2009) og vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Diagnose af akut pericarditis og valg af behandling Akut pericarditis blev diagnosticeret ud fra kliniske anbefalinger. Baseline kliniske og demografiske data blev registreret i alle tilfælde. I overensstemmelse med de nuværende retningslinjer omfattede diagnostisk oparbejdning klinisk anamnese og undersøgelse, EKG, røntgen af thorax, ekkokardiografi og rutinemæssige blodprøver, herunder blandt andet højfølsomt hjertetroponin I og CRP.12 Hos patienter med højrisikotræk for sekundære former eller kompliceret forløb13 vil yderligere test blive udført efter den behandlende læges skøn.
Ibuprofen 600mg tid eller aspirin 1gr tid vil blive givet som førstelinjebehandling i mindst 7-10 dage, forudsat at CRP normaliseres inden for samme tidsinterval, og efterfølgende nedtrapning i de følgende 3-4 uger. Steroider vil blive givet i en dosis på 0,2-0,5 mg/kg af prednisolon eller tilsvarende dosis af et andet steroid indtil CRP-normalisering og symptomopløsning efterfulgt af nedtrapning i henhold til anbefalingerne. Indikationer for administration af steroider som førstelinjebehandling inkluderede sekundær årsag til pericarditis og kontraindikationer eller dårlig respons på NSAID-behandling (vedvarende symptomer og/eller CRP-stigning ud over 10 dages behandling). Colchicin vil blive givet i alle tilfælde i en dosis på 0,5 mg to gange dagligt (medmindre det er kontraindiceret) og halveret til patienter i alderen >70 år eller kropsvægt <70 kg. .
Klinisk opfølgning Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op i ambulatoriet 2 uger, 1 måned, 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet og hver 3. måned derefter (eller tidligere, hvis symptomatisk) op til i alt 18 måneder, givet at størstedelen af de kliniske komplikationer opstår inden for denne tidsramme. Det sammensatte kliniske endepunkt vil være dårlig respons på NSAID-behandling (defineret ved behovet for at skifte til 2. linjes terapi) og udvikling af enten tilbagevendende, uophørlig eller konstriktiv pericarditis.
Perikarditis vil blive diagnosticeret som uophørlig, hvis den varer mere end 4-6 uger, men mindre end 3 måneder og tilbagevendende i nærværelse af 4-6 ugers symptomfrit interval på 4-6 uger mellem 2 på hinanden følgende episoder.
Måling af plasmabiomarkører Den prognostiske værdi af plasmabiomarkører såsom CRP, troponin I, proinflammatoriske cytokiner (f. IL-6, IL18 og andre) hos patienter med akut pericarditis vil blive undersøgt. Værdien af mikro-RNA'er (miRNA'er) som kandidat-biomarkører involveret i patogenesen af akut pericarditis vil også blive søgt i genekspressionsundersøgelser.
Måling af billeddannende biomarkører Gemte billeddatasæt (f.eks. hjerteultralydsbilleder, hjertecomputertomografidata osv.) vil blive brugt til at udforske værdien af billeddannende biomarkører (f.eks. epikardiefedtvolumen ved computertomografi, speckle-tracking-analyse af hjerteultralyd) til at forudsige kliniske resultater af patienter med akut perikarditis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Lazaros
- E-mail: glaz35@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Kontakt:
- George Lazaros
- E-mail: glaz35@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med første diagnose af akut pericarditis
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut perikarditis
300 patienter med en første episode af akut perikarditis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af konstriktiv, tilbagevendende eller uophørlig pericarditis eller dårlig respons på NSAID-behandling.
Tidsramme: Op til 18 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Deltagerne vil blive fulgt op af planlagte besøg i Ambulatoriet 2 uger, 1 måned, 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet og hver 3. måned derefter (eller tidligere, hvis symptomatisk) op til i alt 18 måneder.
|
Op til 18 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af nyt atrieflimren
Tidsramme: Udvikling af nyt atrieflimren efter 7 dage.
|
Patienterne vil blive overvåget med daglige EKG'er i op til 1 uge for udvikling af ny atrieflimren
|
Udvikling af nyt atrieflimren efter 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14167/20/08/2009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .