Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske biomarkører hos patienter med akut perikarditis

25. april 2016 opdateret af: George Lazaros, Hippocration General Hospital

Studiet vil sigte mod at undersøge nye plasma- eller billeddannende biomarkører hos patienter med akut pericarditis. Alle deltagere vil blive behandlet i henhold til etablerede kliniske anbefalinger til diagnosticering og behandling af akut perikarditis.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå blodprøver til målinger af plasmabiomarkører, der potentielt er involveret i patogenesen af ​​akut pericarditis. Billeddatasæt fra tilgængelige billeddannelsestests vil blive brugt til at kvantificere billeddannende biomarkører. Patienterne vil blive fulgt op prospektivt i op til 18 måneder. Den prognostiske værdi af plasma- og/eller billeddannende biomarkører for udvikling af komplikationer såsom atrieflimren, tilbagevendende pericarditis, constrictive pericarditis og/eller behovet for at skifte til 2. linje behandling vil blive søgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akut pericarditis er en relativt almindelig lidelse med en rapporteret forekomst, der spænder fra 3,32 til 27,7 tilfælde pr. 100.000 personer om året i det vestlige ord. Potentielle komplikationer af akut pericarditis omfatter tilbagevenden af ​​pericarditis, hjertetamponade og konstriktiv pericarditis. evidens for prognostiske faktorer for udfald ved akut pericarditis; brug af steroider/colchicin, kinetikken af ​​C-reaktivt protein (CRP) i den akutte fase og den underliggende ætiologi har tidligere været forbundet med recidiv af akut pericarditis. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen etablerede biomarkører til risikostratificering af patienter med akut pericarditis.

Metoder:

Dette vil være et prospektivt observationsstudie i tre hundrede (n=300) patienter med en første diagnose af akut pericarditis for at udforske værdien af ​​plasma eller billeddannende biomarkører til at forudsige kliniske resultater.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Protokollen er godkendt af den institutionelle etiske komité (ref. nummer 14167/20/08/2009) og vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Diagnose af akut pericarditis og valg af behandling Akut pericarditis blev diagnosticeret ud fra kliniske anbefalinger. Baseline kliniske og demografiske data blev registreret i alle tilfælde. I overensstemmelse med de nuværende retningslinjer omfattede diagnostisk oparbejdning klinisk anamnese og undersøgelse, EKG, røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi og rutinemæssige blodprøver, herunder blandt andet højfølsomt hjertetroponin I og CRP.12 Hos patienter med højrisikotræk for sekundære former eller kompliceret forløb13 vil yderligere test blive udført efter den behandlende læges skøn.

Ibuprofen 600mg tid eller aspirin 1gr tid vil blive givet som førstelinjebehandling i mindst 7-10 dage, forudsat at CRP normaliseres inden for samme tidsinterval, og efterfølgende nedtrapning i de følgende 3-4 uger. Steroider vil blive givet i en dosis på 0,2-0,5 mg/kg af prednisolon eller tilsvarende dosis af et andet steroid indtil CRP-normalisering og symptomopløsning efterfulgt af nedtrapning i henhold til anbefalingerne. Indikationer for administration af steroider som førstelinjebehandling inkluderede sekundær årsag til pericarditis og kontraindikationer eller dårlig respons på NSAID-behandling (vedvarende symptomer og/eller CRP-stigning ud over 10 dages behandling). Colchicin vil blive givet i alle tilfælde i en dosis på 0,5 mg to gange dagligt (medmindre det er kontraindiceret) og halveret til patienter i alderen >70 år eller kropsvægt <70 kg. .

Klinisk opfølgning Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op i ambulatoriet 2 uger, 1 måned, 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet og hver 3. måned derefter (eller tidligere, hvis symptomatisk) op til i alt 18 måneder, givet at størstedelen af ​​de kliniske komplikationer opstår inden for denne tidsramme. Det sammensatte kliniske endepunkt vil være dårlig respons på NSAID-behandling (defineret ved behovet for at skifte til 2. linjes terapi) og udvikling af enten tilbagevendende, uophørlig eller konstriktiv pericarditis.

Perikarditis vil blive diagnosticeret som uophørlig, hvis den varer mere end 4-6 uger, men mindre end 3 måneder og tilbagevendende i nærværelse af 4-6 ugers symptomfrit interval på 4-6 uger mellem 2 på hinanden følgende episoder.

Måling af plasmabiomarkører Den prognostiske værdi af plasmabiomarkører såsom CRP, troponin I, proinflammatoriske cytokiner (f. IL-6, IL18 og andre) hos patienter med akut pericarditis vil blive undersøgt. Værdien af ​​mikro-RNA'er (miRNA'er) som kandidat-biomarkører involveret i patogenesen af ​​akut pericarditis vil også blive søgt i genekspressionsundersøgelser.

Måling af billeddannende biomarkører Gemte billeddatasæt (f.eks. hjerteultralydsbilleder, hjertecomputertomografidata osv.) vil blive brugt til at udforske værdien af ​​billeddannende biomarkører (f.eks. epikardiefedtvolumen ved computertomografi, speckle-tracking-analyse af hjerteultralyd) til at forudsige kliniske resultater af patienter med akut perikarditis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med første diagnose af akut pericarditis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første diagnose af akut pericarditis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med akut perikarditis
300 patienter med en første episode af akut perikarditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af konstriktiv, tilbagevendende eller uophørlig pericarditis eller dårlig respons på NSAID-behandling.
Tidsramme: Op til 18 måneder efter hospitalsudskrivning
Deltagerne vil blive fulgt op af planlagte besøg i Ambulatoriet 2 uger, 1 måned, 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet og hver 3. måned derefter (eller tidligere, hvis symptomatisk) op til i alt 18 måneder.
Op til 18 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nyt atrieflimren
Tidsramme: Udvikling af nyt atrieflimren efter 7 dage.
Patienterne vil blive overvåget med daglige EKG'er i op til 1 uge for udvikling af ny atrieflimren
Udvikling af nyt atrieflimren efter 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (SKØN)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14167/20/08/2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner