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Biomarcadores pronósticos en pacientes con pericarditis aguda

25 de abril de 2016 actualizado por: George Lazaros, Hippocration General Hospital

El estudio tendrá como objetivo investigar nuevos biomarcadores de plasma o de imágenes en pacientes con pericarditis aguda. Todos los participantes serán tratados según las recomendaciones clínicas establecidas para el diagnóstico y tratamiento de la pericarditis aguda.

Los participantes del estudio se someterán a muestras de sangre para medir los biomarcadores plasmáticos potencialmente implicados en la patogenia de la pericarditis aguda. Los conjuntos de datos de imágenes de las pruebas de imágenes disponibles se utilizarán para cuantificar los biomarcadores de imágenes. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un máximo de 18 meses. Se buscará el valor pronóstico de los biomarcadores plasmáticos y/o de imagen para el desarrollo de complicaciones como fibrilación auricular, pericarditis recurrente, pericarditis constrictiva y/o la necesidad de cambiar a tratamiento de 2ª línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la pericarditis aguda es un trastorno relativamente frecuente con una incidencia notificada que oscila entre 3,32 y 27,7 casos por 100 000 personas por año en el mundo occidental. Las posibles complicaciones de la pericarditis aguda incluyen la recurrencia de la pericarditis, el taponamiento cardíaco y la pericarditis constrictiva. evidencia sobre factores pronósticos de resultado en pericarditis aguda; el uso de esteroides/colchicina, la cinética de la proteína C reactiva (PCR) en la fase aguda y la etiología subyacente se han asociado previamente con la recurrencia de la pericarditis aguda. Sin embargo, actualmente no existen biomarcadores establecidos para estratificar el riesgo de los pacientes con pericarditis aguda.

Métodos:

Este será un estudio observacional prospectivo en trescientos (n=300) pacientes con un primer diagnóstico de pericarditis aguda para explorar el valor de los biomarcadores plasmáticos o de imágenes para predecir el resultado clínico.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética Institucional (ref. número 14167/20/08/2009) y se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki.

Diagnóstico de pericarditis aguda y elección del tratamiento La pericarditis aguda se diagnosticó en base a las recomendaciones clínicas. En todos los casos se registraron datos clínicos y demográficos basales. De acuerdo con las guías actuales, el estudio diagnóstico incluyó la historia clínica y el examen, ECG, radiografía de tórax, ecocardiografía y análisis de sangre de rutina, incluidos, entre otros, troponina cardíaca I de alta sensibilidad y PCR.12 En pacientes con características de alto riesgo para formas secundarias o curso complicado13 se realizarán pruebas adicionales a criterio del médico tratante.

Se administrará ibuprofeno 600 mg tres veces al día o aspirina 1 gr tres veces al día como terapia de primera línea durante al menos 7-10 días, siempre que la CRP se normalice dentro del mismo intervalo de tiempo, y la disminución posterior en las siguientes 3-4 semanas. Los esteroides se administrarán a una dosis de 0,2-0,5 mg/kg de prednisolona o una dosis equivalente de otro esteroide hasta la normalización de la CRP y la resolución de los síntomas, seguida de una reducción gradual según las recomendaciones. Las indicaciones para la administración de esteroides como tratamiento de primera línea incluyeron la causa secundaria de pericarditis y contraindicaciones o mala respuesta al tratamiento con AINE (síntomas persistentes y/o elevación de la PCR más allá de los 10 días de tratamiento). La colchicina se administrará en todos los casos a dosis de 0,5 mg bid (salvo contraindicación) y reducida a la mitad en pacientes > 70 años o peso corporal < 70 kg. Se registró fracaso del tratamiento con medicación de primera línea y/o cambio a esteroides por cualquier motivo. .

Seguimiento clínico Todos los pacientes incluidos serán seguidos en consultas externas a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses posteriores al alta hospitalaria y cada 3 meses a partir de entonces (o antes si presentan síntomas) hasta un total de 18 meses, dado que la mayoría de las complicaciones clínicas aparecen dentro de este período de tiempo. El criterio de valoración clínico compuesto será la mala respuesta al tratamiento con AINE (definida por la necesidad de cambiar a la terapia de segunda línea) y el desarrollo de pericarditis recurrente, incesante o constrictiva.

La pericarditis se diagnosticará como incesante si dura más de 4-6 semanas pero menos de 3 meses y recurrente en presencia de 4-6 semanas sin síntomas con un intervalo de 4-6 semanas entre 2 episodios consecutivos.

Medición de biomarcadores plasmáticos El valor pronóstico de los biomarcadores plasmáticos como PCR, troponina I, citocinas proinflamatorias (p. IL-6, IL18 y otros) en pacientes con pericarditis aguda. El valor de los micro-ARN (miARN) como biomarcadores candidatos implicados en la patogenia de la pericarditis aguda también se buscará en los estudios de expresión génica.

Medición de biomarcadores de imágenes Los conjuntos de datos de imágenes almacenados (por ejemplo, imágenes de ultrasonido cardíaco, datos de tomografía computarizada cardíaca, etc.) se utilizarán para explorar el valor de los biomarcadores de imágenes (por ejemplo, volumen de grasa epicárdica por tomografía computarizada, análisis de seguimiento de manchas de ultrasonido cardíaco) para predecir el resultado clínico. de pacientes con pericarditis aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con primer diagnóstico de pericarditis aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con primer diagnóstico de pericarditis aguda

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con pericarditis aguda
300 pacientes con un primer episodio de pericarditis aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de pericarditis constrictiva, recurrente o incesante o mala respuesta al tratamiento con AINE.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del alta hospitalaria
Se realizará un seguimiento de los participantes mediante visitas programadas en la Clínica para pacientes ambulatorios a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses después del alta hospitalaria y cada 3 meses a partir de entonces (o antes si presentan síntomas) hasta un total de 18 meses.
Hasta 18 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desarrollo de nueva fibrilación auricular a los 7 días.
Los pacientes serán monitoreados por ECG diarios hasta 1 semana para el desarrollo de nueva fibrilación auricular.
Desarrollo de nueva fibrilación auricular a los 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14167/20/08/2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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