- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02754713
Biomarcadores pronósticos en pacientes con pericarditis aguda
El estudio tendrá como objetivo investigar nuevos biomarcadores de plasma o de imágenes en pacientes con pericarditis aguda. Todos los participantes serán tratados según las recomendaciones clínicas establecidas para el diagnóstico y tratamiento de la pericarditis aguda.
Los participantes del estudio se someterán a muestras de sangre para medir los biomarcadores plasmáticos potencialmente implicados en la patogenia de la pericarditis aguda. Los conjuntos de datos de imágenes de las pruebas de imágenes disponibles se utilizarán para cuantificar los biomarcadores de imágenes. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un máximo de 18 meses. Se buscará el valor pronóstico de los biomarcadores plasmáticos y/o de imagen para el desarrollo de complicaciones como fibrilación auricular, pericarditis recurrente, pericarditis constrictiva y/o la necesidad de cambiar a tratamiento de 2ª línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la pericarditis aguda es un trastorno relativamente frecuente con una incidencia notificada que oscila entre 3,32 y 27,7 casos por 100 000 personas por año en el mundo occidental. Las posibles complicaciones de la pericarditis aguda incluyen la recurrencia de la pericarditis, el taponamiento cardíaco y la pericarditis constrictiva. evidencia sobre factores pronósticos de resultado en pericarditis aguda; el uso de esteroides/colchicina, la cinética de la proteína C reactiva (PCR) en la fase aguda y la etiología subyacente se han asociado previamente con la recurrencia de la pericarditis aguda. Sin embargo, actualmente no existen biomarcadores establecidos para estratificar el riesgo de los pacientes con pericarditis aguda.
Métodos:
Este será un estudio observacional prospectivo en trescientos (n=300) pacientes con un primer diagnóstico de pericarditis aguda para explorar el valor de los biomarcadores plasmáticos o de imágenes para predecir el resultado clínico.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética Institucional (ref. número 14167/20/08/2009) y se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki.
Diagnóstico de pericarditis aguda y elección del tratamiento La pericarditis aguda se diagnosticó en base a las recomendaciones clínicas. En todos los casos se registraron datos clínicos y demográficos basales. De acuerdo con las guías actuales, el estudio diagnóstico incluyó la historia clínica y el examen, ECG, radiografía de tórax, ecocardiografía y análisis de sangre de rutina, incluidos, entre otros, troponina cardíaca I de alta sensibilidad y PCR.12 En pacientes con características de alto riesgo para formas secundarias o curso complicado13 se realizarán pruebas adicionales a criterio del médico tratante.
Se administrará ibuprofeno 600 mg tres veces al día o aspirina 1 gr tres veces al día como terapia de primera línea durante al menos 7-10 días, siempre que la CRP se normalice dentro del mismo intervalo de tiempo, y la disminución posterior en las siguientes 3-4 semanas. Los esteroides se administrarán a una dosis de 0,2-0,5 mg/kg de prednisolona o una dosis equivalente de otro esteroide hasta la normalización de la CRP y la resolución de los síntomas, seguida de una reducción gradual según las recomendaciones. Las indicaciones para la administración de esteroides como tratamiento de primera línea incluyeron la causa secundaria de pericarditis y contraindicaciones o mala respuesta al tratamiento con AINE (síntomas persistentes y/o elevación de la PCR más allá de los 10 días de tratamiento). La colchicina se administrará en todos los casos a dosis de 0,5 mg bid (salvo contraindicación) y reducida a la mitad en pacientes > 70 años o peso corporal < 70 kg. Se registró fracaso del tratamiento con medicación de primera línea y/o cambio a esteroides por cualquier motivo. .
Seguimiento clínico Todos los pacientes incluidos serán seguidos en consultas externas a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses posteriores al alta hospitalaria y cada 3 meses a partir de entonces (o antes si presentan síntomas) hasta un total de 18 meses, dado que la mayoría de las complicaciones clínicas aparecen dentro de este período de tiempo. El criterio de valoración clínico compuesto será la mala respuesta al tratamiento con AINE (definida por la necesidad de cambiar a la terapia de segunda línea) y el desarrollo de pericarditis recurrente, incesante o constrictiva.
La pericarditis se diagnosticará como incesante si dura más de 4-6 semanas pero menos de 3 meses y recurrente en presencia de 4-6 semanas sin síntomas con un intervalo de 4-6 semanas entre 2 episodios consecutivos.
Medición de biomarcadores plasmáticos El valor pronóstico de los biomarcadores plasmáticos como PCR, troponina I, citocinas proinflamatorias (p. IL-6, IL18 y otros) en pacientes con pericarditis aguda. El valor de los micro-ARN (miARN) como biomarcadores candidatos implicados en la patogenia de la pericarditis aguda también se buscará en los estudios de expresión génica.
Medición de biomarcadores de imágenes Los conjuntos de datos de imágenes almacenados (por ejemplo, imágenes de ultrasonido cardíaco, datos de tomografía computarizada cardíaca, etc.) se utilizarán para explorar el valor de los biomarcadores de imágenes (por ejemplo, volumen de grasa epicárdica por tomografía computarizada, análisis de seguimiento de manchas de ultrasonido cardíaco) para predecir el resultado clínico. de pacientes con pericarditis aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Lazaros
- Correo electrónico: glaz35@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
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Contacto:
- George Lazaros
- Correo electrónico: glaz35@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primer diagnóstico de pericarditis aguda
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con pericarditis aguda
300 pacientes con un primer episodio de pericarditis aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de pericarditis constrictiva, recurrente o incesante o mala respuesta al tratamiento con AINE.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del alta hospitalaria
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Se realizará un seguimiento de los participantes mediante visitas programadas en la Clínica para pacientes ambulatorios a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses después del alta hospitalaria y cada 3 meses a partir de entonces (o antes si presentan síntomas) hasta un total de 18 meses.
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Hasta 18 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desarrollo de nueva fibrilación auricular a los 7 días.
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Los pacientes serán monitoreados por ECG diarios hasta 1 semana para el desarrollo de nueva fibrilación auricular.
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Desarrollo de nueva fibrilación auricular a los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14167/20/08/2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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