Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prognostiset biomarkkerit potilailla, joilla on akuutti perikardiitti

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: George Lazaros, Hippocration General Hospital

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusia plasma- tai kuvantamisbiomarkkereita potilailla, joilla on akuutti perikardiitti. Kaikki osallistujat hoidetaan vakiintuneiden kliinisten suositusten mukaisesti akuutin perikardiitin diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Tutkimukseen osallistuneilta otetaan verinäytteitä plasman biomarkkereiden mittaamiseksi, jotka voivat olla mukana akuutin perikardiitin patogeneesissä. Saatavilla olevista kuvantamistesteistä saatuja kuvantamistietosarjoja käytetään kuvantamisen biomarkkerien kvantifiointiin. Potilaita seurataan ennakoivasti enintään 18 kuukauden ajan. Plasman ja/tai kuvantamisen biomarkkereiden ennustearvoa selvitetään komplikaatioiden, kuten eteisvärinän, perikardiitin uusiutumisen, supistavan perikardiitin ja/tai tarpeen siirtyä toisen linjan hoitoon, kehittymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Akuutti perikardiitti on suhteellisen yleinen sairaus, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee länsimaisessa sanassa 3,32–27,7 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa. Akuutin perikardiitin mahdollisia komplikaatioita ovat perikardiitin uusiutuminen, sydämen tamponadi ja supistava perikardiitti. todisteet akuutin perikardiitin ennustetekijöistä; steroidien/kolkisiinin käyttö, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kinetiikka akuutissa vaiheessa ja taustalla oleva etiologia on aiemmin liitetty akuutin perikardiitin uusiutumiseen. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita, jotka voisivat osottaa akuuttia perikardiittipotilaita.

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus kolmessasadassa (n=300) potilaalla, joilla on ensimmäinen akuutti perikardiittidiagnoosi, jotta voidaan tutkia plasman tai kuvantamisen biomarkkerien arvoa kliinisen lopputuloksen ennustamisessa.

Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Pöytäkirjan on hyväksynyt institutionaalinen eettinen toimikunta (viite. numero 14167/20/08/2009) ja se toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Akuutin perikardiitin diagnoosi ja hoidon valinta Akuutti perikardiitti diagnosoitiin kliinisten suositusten perusteella. Kliiniset ja demografiset perustiedot kirjattiin kaikissa tapauksissa. Nykyisten ohjeiden mukaisesti diagnostinen työ sisälsi kliinisen historian ja tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, kaikukardiografian ja rutiiniverikokeet, mukaan lukien muun muassa korkean herkkyyden sydämen troponiini I ja CRP.12 Potilaille, joilla on korkea riski toissijaisiin muotoihin tai monimutkaiseen hoitoon13, suoritetaan lisätutkimuksia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Ibuprofeenia 600 mg tid tai aspiriinia 1 g tid annetaan ensimmäisen linjan hoitona vähintään 7-10 päivän ajan edellyttäen, että CRP normalisoituu saman ajanjakson kuluessa, ja sen jälkeen kapenee seuraavien 3-4 viikon aikana. Steroideja annetaan annoksella 0,2–0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaavan annoksen toista steroidia, kunnes CRP normalisoituu ja oireet häviävät, mitä seuraa suositusten mukainen kapeneminen. Indikaatioita steroidien antamisesta ensimmäisen linjan hoitona olivat perikardiitin toissijainen syy ja vasta-aiheet tai huono vaste NSAID-hoitoon (jatkuvat oireet ja/tai CRP:n kohoaminen yli 10 päivän hoidon jälkeen). Kolkisiinia annetaan kaikissa tapauksissa annoksena 0,5 mg bid (ellei vasta-aiheinen) ja puolitettu yli 70-vuotiaille tai alle 70 kg painaville potilaille. Hoidon epäonnistuminen ensilinjan lääkkeillä ja/tai steroideihin vaihtaminen mistä tahansa syystä .

Kliininen seuranta Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan poliklinikalla 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi (tai aikaisemmin, jos oireita ilmenee) yhteensä 18 kuukauden ajan. suurin osa kliinisistä komplikaatioista ilmaantuu tässä ajassa. Yhdistelmä kliininen päätepiste on huono vaste NSAID-hoitoon (määritelty tarpeesta siirtyä toisen linjan hoitoon) ja joko toistuvan, lakkaamattoman tai supistavan perikardiitin kehittyminen.

Perikardiitti diagnosoidaan lakkaamattomaksi, jos se kestää yli 4-6 viikkoa mutta alle 3 kuukautta ja uusiutuu 4-6 viikon oireettomana 4-6 viikon välein kahden peräkkäisen episodin välillä.

Plasman biomarkkerien mittaaminen Plasman biomarkkerien, kuten CRP, troponiini I, tulehdusta aiheuttavien sytokiinien (esim. IL-6, IL18 ja muut) tutkitaan potilailla, joilla on akuutti perikardiitti. Geeniekspressiotutkimuksissa haetaan myös mikro-RNA:iden (miRNA:iden) arvoa akuutin perikardiitin patogeneesissä mukana olevina biomarkkereina.

Kuvantamisbiomarkkerien mittaus Tallennettuja kuvantamisaineistoja (esim. sydämen ultraäänikuvia, sydämen tietokonetomografiatietoja jne.) käytetään kuvantamisbiomarkkerien (esim. epikardiaalisen rasvamäärän tietokonetomografialla, sydämen ultraäänen pilkkujäljitysanalyysin) arvon tutkimiseen kliinisen lopputuloksen ennustamisessa. potilailla, joilla on akuutti perikardiitti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi akuutista perikardiitista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi akuutista perikardiitista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on akuutti perikardiitti
300 potilasta, joilla on ensimmäinen akuutti perikardiitin jakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistuvan, toistuvan tai jatkuvan perikardiitin kehittyminen tai huono vaste NSAID-hoidolle.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Osallistujia seurataan ajoitetuilla poliklinikalla 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden kuluttua sairaalasta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (tai aikaisemmin, jos oireita ilmenee) yhteensä 18 kuukauden ajan.
Jopa 18 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden eteisvärinän kehittäminen
Aikaikkuna: Uuden eteisvärinän kehittyminen 7 päivän kohdalla.
Potilaita seurataan päivittäisillä EKG:illä enintään viikon ajan uuden eteisvärinän kehittymisen varalta.
Uuden eteisvärinän kehittyminen 7 päivän kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14167/20/08/2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa