- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02754713
Prognostiset biomarkkerit potilailla, joilla on akuutti perikardiitti
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusia plasma- tai kuvantamisbiomarkkereita potilailla, joilla on akuutti perikardiitti. Kaikki osallistujat hoidetaan vakiintuneiden kliinisten suositusten mukaisesti akuutin perikardiitin diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Tutkimukseen osallistuneilta otetaan verinäytteitä plasman biomarkkereiden mittaamiseksi, jotka voivat olla mukana akuutin perikardiitin patogeneesissä. Saatavilla olevista kuvantamistesteistä saatuja kuvantamistietosarjoja käytetään kuvantamisen biomarkkerien kvantifiointiin. Potilaita seurataan ennakoivasti enintään 18 kuukauden ajan. Plasman ja/tai kuvantamisen biomarkkereiden ennustearvoa selvitetään komplikaatioiden, kuten eteisvärinän, perikardiitin uusiutumisen, supistavan perikardiitin ja/tai tarpeen siirtyä toisen linjan hoitoon, kehittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Akuutti perikardiitti on suhteellisen yleinen sairaus, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee länsimaisessa sanassa 3,32–27,7 tapausta 100 000 henkilöä kohden vuodessa. Akuutin perikardiitin mahdollisia komplikaatioita ovat perikardiitin uusiutuminen, sydämen tamponadi ja supistava perikardiitti. todisteet akuutin perikardiitin ennustetekijöistä; steroidien/kolkisiinin käyttö, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kinetiikka akuutissa vaiheessa ja taustalla oleva etiologia on aiemmin liitetty akuutin perikardiitin uusiutumiseen. Kuitenkaan tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita, jotka voisivat osottaa akuuttia perikardiittipotilaita.
Menetelmät:
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus kolmessasadassa (n=300) potilaalla, joilla on ensimmäinen akuutti perikardiittidiagnoosi, jotta voidaan tutkia plasman tai kuvantamisen biomarkkerien arvoa kliinisen lopputuloksen ennustamisessa.
Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Pöytäkirjan on hyväksynyt institutionaalinen eettinen toimikunta (viite. numero 14167/20/08/2009) ja se toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Akuutin perikardiitin diagnoosi ja hoidon valinta Akuutti perikardiitti diagnosoitiin kliinisten suositusten perusteella. Kliiniset ja demografiset perustiedot kirjattiin kaikissa tapauksissa. Nykyisten ohjeiden mukaisesti diagnostinen työ sisälsi kliinisen historian ja tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, kaikukardiografian ja rutiiniverikokeet, mukaan lukien muun muassa korkean herkkyyden sydämen troponiini I ja CRP.12 Potilaille, joilla on korkea riski toissijaisiin muotoihin tai monimutkaiseen hoitoon13, suoritetaan lisätutkimuksia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Ibuprofeenia 600 mg tid tai aspiriinia 1 g tid annetaan ensimmäisen linjan hoitona vähintään 7-10 päivän ajan edellyttäen, että CRP normalisoituu saman ajanjakson kuluessa, ja sen jälkeen kapenee seuraavien 3-4 viikon aikana. Steroideja annetaan annoksella 0,2–0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaavan annoksen toista steroidia, kunnes CRP normalisoituu ja oireet häviävät, mitä seuraa suositusten mukainen kapeneminen. Indikaatioita steroidien antamisesta ensimmäisen linjan hoitona olivat perikardiitin toissijainen syy ja vasta-aiheet tai huono vaste NSAID-hoitoon (jatkuvat oireet ja/tai CRP:n kohoaminen yli 10 päivän hoidon jälkeen). Kolkisiinia annetaan kaikissa tapauksissa annoksena 0,5 mg bid (ellei vasta-aiheinen) ja puolitettu yli 70-vuotiaille tai alle 70 kg painaville potilaille. Hoidon epäonnistuminen ensilinjan lääkkeillä ja/tai steroideihin vaihtaminen mistä tahansa syystä .
Kliininen seuranta Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan poliklinikalla 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi (tai aikaisemmin, jos oireita ilmenee) yhteensä 18 kuukauden ajan. suurin osa kliinisistä komplikaatioista ilmaantuu tässä ajassa. Yhdistelmä kliininen päätepiste on huono vaste NSAID-hoitoon (määritelty tarpeesta siirtyä toisen linjan hoitoon) ja joko toistuvan, lakkaamattoman tai supistavan perikardiitin kehittyminen.
Perikardiitti diagnosoidaan lakkaamattomaksi, jos se kestää yli 4-6 viikkoa mutta alle 3 kuukautta ja uusiutuu 4-6 viikon oireettomana 4-6 viikon välein kahden peräkkäisen episodin välillä.
Plasman biomarkkerien mittaaminen Plasman biomarkkerien, kuten CRP, troponiini I, tulehdusta aiheuttavien sytokiinien (esim. IL-6, IL18 ja muut) tutkitaan potilailla, joilla on akuutti perikardiitti. Geeniekspressiotutkimuksissa haetaan myös mikro-RNA:iden (miRNA:iden) arvoa akuutin perikardiitin patogeneesissä mukana olevina biomarkkereina.
Kuvantamisbiomarkkerien mittaus Tallennettuja kuvantamisaineistoja (esim. sydämen ultraäänikuvia, sydämen tietokonetomografiatietoja jne.) käytetään kuvantamisbiomarkkerien (esim. epikardiaalisen rasvamäärän tietokonetomografialla, sydämen ultraäänen pilkkujäljitysanalyysin) arvon tutkimiseen kliinisen lopputuloksen ennustamisessa. potilailla, joilla on akuutti perikardiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Lazaros
- Sähköposti: glaz35@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George Lazaros
- Sähköposti: glaz35@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi akuutista perikardiitista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti perikardiitti
300 potilasta, joilla on ensimmäinen akuutti perikardiitin jakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistuvan, toistuvan tai jatkuvan perikardiitin kehittyminen tai huono vaste NSAID-hoidolle.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan ajoitetuilla poliklinikalla 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden kuluttua sairaalasta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (tai aikaisemmin, jos oireita ilmenee) yhteensä 18 kuukauden ajan.
|
Jopa 18 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän kehittäminen
Aikaikkuna: Uuden eteisvärinän kehittyminen 7 päivän kohdalla.
|
Potilaita seurataan päivittäisillä EKG:illä enintään viikon ajan uuden eteisvärinän kehittymisen varalta.
|
Uuden eteisvärinän kehittyminen 7 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitris Tousoulis, Professor, Cardiology Department, Hippokration Hospital, Athens Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14167/20/08/2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .