- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02756052
경두개 직류 자극으로 복강경 기술 획득 및 유지 향상
연구 개요
상세 설명
근거: 최근 의료 교육 환경의 변화로 인해 많은 교육생이 전문 분야에 필요한 특정 기술을 습득할 충분한 기회가 부족했습니다. 미래의 의사 인력의 질을 보장하기 위해서는 의료 및 수술 기술의 획득 및 유지를 향상시키는 새로운 방법이 필요합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 성인과 어린이의 운동 학습을 안전하게 향상시키는 것으로 밝혀진 비침습적 뇌 자극의 새로운 방법입니다. tDCS를 사용하여 의료-외과 기술의 습득 및 유지를 약간만 향상하더라도 의료 서비스 제공자를 위한 기술 교육을 가속화하여 교육 효율성을 높이고 환자 결과를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 tDCS가 복강경 수술 능력의 획득 및 유지를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
윤리: 이 연구는 University of Calgary Research Ethics Board의 승인을 받았습니다.
설계: 복강경 기술의 학습 및 유지를 향상시키는 tDCS의 능력을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험.
경두개 직류 자극: 사용된 tDCS 방법은 가장 이용 가능한 증거 및 사례를 기반으로 하며 숙련된 조사자가 표준화된 방식으로 적용합니다. Anodal tDCS는 NeuroConn Direct-Current Stimulator(NeuroConn, Ilmenau, Germany)를 사용하여 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 전달됩니다. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질(10-20 EEG 시스템을 사용하여 국소화됨)의 후방 2cm 중앙에 위치하며 음극은 반대측 안와상 영역에 위치합니다. 양극 및 가짜 tDCS 그룹 모두 30초 동안 전류가 최대 1밀리암페어까지 증가합니다. 양극 tDCS 그룹에서 전류는 20분 동안 유지됩니다. 가짜 tDCS 조건에서 전류는 60초 동안만 유지되고(피질 흥분성에 변화 없음) 30초 동안 램프 다운됩니다.
참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 의대생(1-3학년) 및 일반외과 레지던트(1-5학년)를 모집합니다. 비교 가능한 기본 기술을 보장하기 위해 지난 3개월 동안 정식 복강경 교육을 받은 수습생은 제외됩니다(의대생만 해당).
샘플 크기 계산은 파일럿 연구(아래에서 설명)를 통해 결정된 패턴 절단 점수에 대한 성능 측정을 기반으로 합니다. 훈련 후 점수의 2배 향상, 검정력 90% 및 제1종 오류 0.05를 기준으로 조사관은 최소 48명의 참가자(자극 조건당 n=24, 동일한 팔당 레지던트 및 의대생 수).
연구 설계: 성별, 연령, 교육 수준, 복강경 수술의 기초 과정(해당되는 경우)을 마지막으로 완료한 날짜, 참가자가 환자에게 복강경 수술을 수행한 횟수, 참가자가 복강경 시뮬레이터에서 복강경 작업을 수행한 횟수, 참가자가 비디오 게임을 하는 빈도, 참가자가 악기를 연주하는 빈도.
참가자는 Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory(University of Calgary)에서 모집하고 작업 공간을 지향합니다. 참가자는 광학 카메라, 복강경 기구 및 시야를 표시하는 모니터로 구성된 복강경 박스 트레이너(Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA)에서 복강경 작업 교육을 완료합니다. 소급 채점을 위해 광학 카메라 보기가 기록됩니다. 참가자는 복강경 수술 전문가가 제작한 표준화된 복강경 교육 비디오를 시청하고 시뮬레이터를 사용하여 수행되는 복강경 수술(FLS)의 두 가지 기본 작업인 페그 이동(A) 및 패턴 절단 작업(B)을 시연합니다. 페그 전송 작업은 6개의 링을 페그보드의 반대쪽 끝에 있는 페그로 전송하고 다시 원래 위치로 되돌리기 위해 두 개의 해부를 사용해야 합니다. 패턴 커팅 작업은 10x10cm 크기의 거즈 조각과 작업 보드 중앙에 배치된 가운데에 직경 4cm의 원이 미리 그려져 있는 작업을 포함합니다. 참가자는 해부기와 내시경 가위를 사용하여 표시된 원을 자르고 주변의 표시되지 않은 거즈에서 풀어야 합니다. 시간 점수는 작업 마감 시간인 300초에서 완료 시간(초)을 뺀 값으로 계산됩니다. 오류 점수는 다음 중 하나로 각 작업에 대해 계산됩니다. 시야 밖으로 떨어졌기 때문에 전송할 수 없는 못의 백분율(즉, 6개 못 중 1개 손실 = 17초 페널티) 또는 백분율 영역 편차 완벽한 원을 자르십시오. 시간 점수에서 오류 점수를 빼서 총점을 계산합니다. 이 두 가지 FLS 작업은 양손(peg-transfer) 또는 일손(패턴 절단) 능력이 필요한 기술을 나타냅니다. 또한, 이 두 작업은 점수가 훈련 수준과 관련이 있고 수술 중 성과를 예측하기 때문에 선택되었습니다.
참가자는 작업 A와 작업 B를 완료하여 기본 기술을 설정합니다. 작업은 시간과 오류 점수를 정량화하기 위해 그룹 할당에 대해 소급하여 기록되고 점수가 매겨집니다. 참가자는 가짜 또는 활성 tDCS를 받도록 컴퓨터 무작위로 배정됩니다. 참가자는 복강경 기술 습득을 향상시키기 위해 제안된 패러다임인 인터리브 방식(ABAB)으로 두 가지 FLS 작업을 각 작업에 대해 8번의 훈련 반복으로 수행합니다. 최종 훈련 블록에 이어 tDCS 전극이 제거되고 작업 A와 B 모두에 대해 최종 작업 평가가 수행됩니다. Purdue Pegboard Test(PPT)는 기준선 및 훈련 후 편측 손 기능을 검사하기 위해 수행됩니다. 안전 조치 역할을합니다. 교육 후 6주 동안 참가자는 작업 A와 B를 한 번 반복하여 복강경 기술의 유지를 평가하기 위해 돌아올 것입니다. 새로운 증거에 따르면 교육 후 6주 동안 복강경 기술의 상당한 감퇴가 나타납니다. 표준 교육이 중단되지 않도록 레지던트를 위해 교육일과 후속 조치 사이의 복강경 실습의 양을 고려합니다.
데이터 분석: tDCS와 sham("자극 유형" 및 "평가 시점" 요인에 대한 양방향 반복 측정 ANOVA) 간에 기준선에서 훈련 후, 후속 조치까지의 각 결과의 평균 변화를 비교합니다. 요인 "자극 유형" 및 "훈련 블록"에 대한 양방향 반복 측정 ANOVA는 각 결과에 대한 피드백이 있거나 없는 tDCS와 훈련 간의 상호 작용을 탐색합니다. 가짜 또는 양극 tDCS 그룹에서 PPT 점수의 붕괴는 쌍을 이룬 tDCS를 사용하여 평가됩니다. 의대생과 전문 레지던트는 독립적으로 평가됩니다. 레지던트의 교육 수준은 소급하여 분석에 반영됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의대생 또는 일반외과 레지던트
- 동의
제외 기준:
- 발달, 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 진단
- 신경 정신병 약물 복용
- 머리에 제거할 수 없는 이식된 금속 물체가 있음
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치가 있는 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 의대생 - 가짜 tDCS
참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 의대생 1~3학년. 장치: 가짜 tDCS. 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다. |
NeuroConn 직류 자극기.
가짜 tDCS: 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 일반외과 레지던트 - Sham tDCS
참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 일반 외과 레지던트 1~5년차. 장치: 가짜 tDCS. 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다. |
NeuroConn 직류 자극기.
가짜 tDCS: 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 60초 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
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실험적: 의대생 - Anodal tDCS
참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 의대생 1~3학년. 장치: 양극 tDCS. 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다. |
NeuroConn 직류 자극기.
양극 tDCS: 최대 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
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실험적: 일반외과 레지던트 - Anodal tDCS
참가자: Cumming School of Medicine(University of Calgary)의 일반 외과 레지던트 1~5년차. 장치: 양극 tDCS. 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운. 양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다. |
NeuroConn 직류 자극기.
양극 tDCS: 최대 1milliamp까지 45초 램프, 1milliamp에서 20분 동안 전류 유지, 0milliamp까지 45초 램프 다운.
양극은 왼쪽 일차 운동 피질의 2cm 후방에 위치하고 음극은 반대쪽 안와상 영역 위에 위치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술의 기본 패턴 커팅 과제 총점의 변화
기간: 기준선 및 즉시 교육 후
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"기준선 시도"가 수행되고 8회 연속 "훈련 시도"가 이어지며 바로 "훈련 후 시도"가 이어집니다. 시간 점수에서 오류 점수를 빼서 총점을 계산합니다. 시간 점수는 작업 마감 시간인 300초에서 완료 시간(초)을 뺀 값으로 계산됩니다. 오류 점수는 완벽한 원을 자르는 백분율 영역 편차로 계산됩니다. |
기준선 및 즉시 교육 후
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복강경 수술의 기초 못 이동 작업 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 즉시 교육 후
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"기준선 시도"가 수행되고 8회 연속 "훈련 시도"가 이어지며 바로 "훈련 후 시도"가 이어집니다. 시간 점수에서 오류 점수를 빼서 총점을 계산합니다. 시간 점수는 작업 마감 시간인 300초에서 완료 시간(초)을 뺀 값으로 계산됩니다. 오류 점수는 시야 밖으로 떨어졌기 때문에 전송할 수 없는 페그의 백분율로 계산됩니다(즉, 페그 6개 중 1개 손실 = 17초 페널티). |
기준선 및 즉시 교육 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술의 기본 패턴 커팅 과제 총점 유지
기간: 교육 후 6주
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기술 유지는 교육 세션 후 6주 후에 검사됩니다.
점수는 기본 결과 측정에 설명된 대로 계산됩니다.
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교육 후 6주
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복강경 수술의 기초 페그 이동 작업 총점 유지
기간: 교육 후 6주
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기술 유지는 교육 세션 후 6주 후에 검사됩니다.
점수는 기본 결과 측정에 설명된 대로 계산됩니다.
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교육 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Purdue Pegboard 테스트 점수 변경
기간: 기준선 및 즉시 교육 후
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Purdue Pegboard 테스트는 일반적인 손 기능의 안전 조치로 기준선과 훈련 직후에 수행됩니다.
참가자는 30초 동안 왼손 또는 오른손을 사용하는 만큼 못을 박을 수 있습니다.
테스트는 각 손으로 3회 반복됩니다.
"Purdue Pegboard Test 점수의 변화"는 손당 3회 반복 점수의 평균을 취하여 계산됩니다.
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기준선 및 즉시 교육 후
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TDCS 감각을 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선 및 즉시 교육 후
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"가려움증, 화끈거림, 따끔거림, 불편함 및 통증"의 감각은 숫자 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자에 의해 순위가 매겨집니다.
참가자는 각 감각을 0-10의 척도에서 독립적으로 평가하며, 여기서 "0"은 "감각이 없음"을 의미하고, "5"는 "감각이 적당히 참을 수 있음"을 의미하며 "10"은 "감각이 참을 수 없음"을 나타냅니다.
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기준선 및 즉시 교육 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
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