- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756052
Laparoskopian taitojen hankinnan ja säilyttämisen parantaminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Viimeaikaiset muutokset lääketieteen koulutusympäristöissä ovat johtaneet siihen, että monilla harjoittelijoilla ei ole riittäviä mahdollisuuksia hankkia erityisiä taitojaan, joita he tarvitsevat. Tulevan lääkärityövoiman laadun varmistamiseksi tarvitaan uusia menetelmiä lääketieteellisten ja kirurgisten taitojen hankkimisen ja säilyttämisen tehostamiseksi. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on nouseva ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jonka on osoitettu parantavan turvallisesti motorista oppimista aikuisilla ja lapsilla. Jopa vaatimaton parantaminen lääketieteellisten ja kirurgisten taitojen hankkimisessa ja säilyttämisessä tDCS:n avulla voi nopeuttaa terveydenhuollon tarjoajien taitojen koulutusta, mikä edistää koulutuksen tehokkuutta ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tDCS parantaa laparoskooppisen kirurgisen kyvyn hankkimista ja säilyttämistä.
Etiikka: Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Calgaryn yliopiston tutkimusetiikkalautakunta
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe arvioida tDCS:n kykyä parantaa oppimista ja laparoskooppisten taitojen säilyttämistä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Käytetyt tDCS-menetelmät perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön ja käytäntöihin, ja kokeneet tutkijat soveltavat niitä standardoidusti. Anodal tDCS toimitetaan suolaliuoksella liotettujen sienielektrodien kautta käyttäen NeuroConn-tasavirtastimulaattoria (NeuroConn, Ilmenau, Saksa). Anodi keskitetään 2 cm vasemman primaarisen motorisen aivokuoren taakse (lokalisoidaan 10-20 EEG-järjestelmällä) katodin ollessa kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päällä. Sekä anodisissa että vale-tDCS-ryhmissä virta nousee 1 milliampeeriin 30 sekunnin aikana. Anodisessa tDCS-ryhmässä virtaa pidetään yllä 20 minuuttia. Valheellisessa tDCS-tilassa virtaa pidetään yllä vain 60 sekuntia (ei muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä), jota seuraa 30 sekunnin ramppi.
Osallistujat: Rekrytoidaan Cumming School of Medicine (Calgaryn yliopisto) lääketieteen opiskelijat (vuodet 1-3) ja yleiskirurgian residentit (tutkinnon jälkeiset vuodet 1-5). Vertailukelpoisten perustaitojen varmistamiseksi harjoittelijat suljetaan pois, jos he ovat käyneet muodollisen laparoskooppisen koulutuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana (vain lääketieteen opiskelijat).
Otoskoon laskelmat perustuvat kuvion leikkauspisteiden suorituskykymittareihin, jotka on määritetty pilottitutkimuksissa (käsitelty alla). Perustuen kaksinkertaiseen parantumiseen pistemäärässä harjoituksen jälkeen, tehoon 90 % ja tyypin 1 virheeseen 0,05, tutkijat arvioivat, että otoskoko on vähintään 48 osallistujaa (n = 24 stimulaatiotilaa kohden, yhtä paljon asukkaiden ja lääketieteen opiskelijoiden määrä käsiä kohti).
Tutkimussuunnitelma: Lyhyt kyselylomake täytetään demografisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mukaan lukien sukupuoli, ikä, koulutustaso, viimeksi suoritetun laparoskooppisen kirurgian perusteet -kurssin päivämäärä (tarvittaessa), kuinka monta kertaa osallistujat ovat tehneet potilaalle laparoskooppisen leikkauksen, kuinka monta kertaa osallistujat ovat suorittaneet laparoskooppisia tehtäviä laparoskooppisella simulaattorilla, kuinka usein osallistujat pelaavat videopelejä ja kuinka usein osallistujat soittavat jotakin instrumenttia.
Osallistujat rekrytoidaan Advanced Technical Skills and Simulation Laboratoryssa (University of Calgaryn) ja he ovat suuntautuneet työtilaan. Osallistujat suorittavat laparoskooppisen tehtäväkoulutuksen laparoscopic box trainerilla (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA), joka koostuu optisesta kamerasta, laparoskooppisista instrumenteista ja näytöstä, joka näyttää näkökentän. Optisen kameran näkymä tallennetaan takautuvaa pisteytystä varten. Osallistujat näkevät laparoskooppisen kirurgian asiantuntijan luoman standardoidun laparoskooppisen harjoitusvideon, jossa esitetään kaksi laparoskooppisen kirurgian (FLS) perustehtävää, jotka suoritetaan simulaattorilla: tapinsiirto (A) ja kuvioleikkaustehtävä (B). Tappien siirtotehtävä edellyttää kahden dissektorin käyttöä kuuden renkaan siirtämiseksi tappeihin pegboardin vastakkaisessa päässä ja takaisin alkuperäiseen paikkaan. Kuvioleikkaustehtävä sisältää 10x10 cm:n sideharsopalan, jonka keskelle on esipiirretty halkaisijaltaan 4 cm ympyrä, joka asetetaan työlaudan keskelle. Osallistujien tulee käyttää dissektoria ja endoskooppisia saksia leikkaamaan merkitty ympyrä ja vapauttamaan se ympäröivästä merkitsemättömästä sideharsosta. Aikapisteet lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamisaika sekunteina 300 sekunnin raja-ajasta. Kullekin tehtävälle lasketaan virhepisteet joko: niiden tappien prosenttiosuus, joita ei voitu siirtää, koska ne putosivat näkökentän ulkopuolelle (eli 1 kuudesta tapista menetetty = 17 sekunnin rangaistus), tai prosenttiosuus pinta-alapoikkeamasta leikkaa täydellinen ympyrä. Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä virhepisteet aikapisteistä. Nämä kaksi FLS-tehtävää edustavat taitoja, jotka edellyttävät bimanuaalisia (tapinsiirto) tai unimanual (kuvion leikkaaminen) kykyjä. Lisäksi nämä kaksi tehtävää valittiin, koska pisteet korreloivat koulutustason kanssa ja ennustavat intraoperatiivista suorituskykyä.
Osallistujat suorittavat tehtävän A ja sen jälkeen tehtävän B ja vahvistavat perustaidon. Tehtävät kirjataan ja pisteytetään takautuvasti, sokkoina ryhmien jakamiseen ajan ja virhepisteiden kvantifioimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella saamaan huijausta tai aktiivista tDCS:ää. Osallistujat suorittavat kaksi FLS-tehtävää lomitetulla tavalla (ABAB), joka on paradigma, joka on ehdotettu parantamaan laparoskooppista taitojen hankkimista, kahdeksalla harjoitustoistolla kutakin tehtävää. Viimeisen harjoitusjakson jälkeen tDCS-elektrodit poistetaan ja tehtävän lopullinen arviointi suoritetaan sekä tehtävälle A että B. Purdue Pegboard -testi (PPT) suoritetaan lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen tutkimaan yksipuolista käden toimintaa, toimii turvatoimenpiteenä. Kuusi viikkoa koulutuksen jälkeen osallistujat palaavat arvioimaan laparoskooppisten taitojen säilymistä toistamalla tehtävät A ja B. Uusien todisteiden mukaan laparoskooppiset taidot ovat heikentyneet merkittävästi kuusi viikkoa koulutuksen jälkeen. Koulutuspäivän ja seurannan välisen laparoskooppisen harjoituksen määrä huomioidaan asukkaiden osalta, jotta varmistetaan, että normaali harjoittelu jatkuu keskeytyksettä.
Tietojen analyysi: Jokaisen tuloksen keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen seurantaan verrataan tDCS:n ja huijauksen välillä (kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA tekijöille "stimulaatiotyyppi" ja "arvioinnin aikapiste"). Kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA tekijöille "stimulaatiotyyppi" ja "harjoittelulohko" tutkii tDCS:n ja harjoittelun välistä vuorovaikutusta joko palautteen kanssa tai ilman kunkin tuloksen osalta. Kaikki PPT-pisteiden heikkeneminen joko vale- tai anodisissa tDCS-ryhmissä arvioidaan käyttämällä paritettua tDCS:ää. Lääketieteen opiskelijat ja erikoistumisresidentit arvioidaan itsenäisesti. Asukkaiden koulutustaso otetaan huomioon analyysissämme takautuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelija tai yleiskirurgian asukkaat
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriön, neurologisen tai neuropsykiatrisen häiriön diagnoosi
- Neuropsykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Päähän on istutettu irrotettava metalliesine
- Siinä on sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Lääketieteen opiskelija - Sham tDCS
Osallistujat: 1.-3. vuoden lääketieteen opiskelijat Cumming School of Medicine -yliopistosta (University of Calgary). Laite: Sham tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. |
NeuroConn tasavirtastimulaattori.
Vale tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Yleiskirurgian asukas - Sham tDCS
Osallistujat: 1.–5. vuoden yleiskirurgian asukkaat Cumming School of Medicine -yliopistosta (Calgaryn yliopisto). Laite: Sham tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. |
NeuroConn tasavirtastimulaattori.
Vale tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääketieteen opiskelija - Anodal tDCS
Osallistujat: 1.-3. vuoden lääketieteen opiskelijat Cumming School of Medicine -yliopistosta (University of Calgary). Laite: Anodal tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. |
NeuroConn tasavirtastimulaattori.
Anodaalinen tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yleiskirurgian asukas - Anodal tDCS
Osallistujat: 1.–5. vuoden yleiskirurgian asukkaat Cumming School of Medicine -yliopistosta (Calgaryn yliopisto). Laite: Anodal tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. |
NeuroConn tasavirtastimulaattori.
Anodaalinen tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin.
Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laparoskooppisen kirurgian perusteissa kuvioleikkaustehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Suoritetaan "peruskoe", jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelukoetta", jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen koe". Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä virhepisteet aikapisteistä. Aikapisteet lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamisaika sekunteina 300 sekunnin raja-ajasta. Virhepisteet lasketaan täydellisen ympyrän leikkaamisen pinta-alapoikkeaman prosentteina. |
Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos laparoskooppisen leikkauksen perusteissa, siirtotehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Suoritetaan "peruskoe", jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelukoetta", jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen koe". Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä virhepisteet aikapisteistä. Aikapisteet lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamisaika sekunteina 300 sekunnin raja-ajasta. Virhepisteet lasketaan niiden tappien prosenttiosuutena, joita ei voitu siirtää, koska ne putosivat näkökentän ulkopuolelle (eli 1 kuudesta tapista menetetty = 17 sekunnin rangaistus). |
Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppisen kirurgian perusteiden säilyttäminen kuvioleikkaustehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
Taitojen säilyminen tarkastetaan 6 viikkoa harjoittelun jälkeen.
Pisteet lasketaan ensisijaisen tulosmitan mukaisesti.
|
6 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
|
Laparoskooppisen kirurgian perusteiden säilyttäminen tappisiirtotehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
Taitojen säilyminen tarkastetaan 6 viikkoa harjoittelun jälkeen.
Pisteet lasketaan ensisijaisen tulosmitan mukaisesti.
|
6 viikkoa koulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Purdue Pegboard -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Purdue Pegboard -testi suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi harjoituksen jälkeen yleisen käden toiminnan turvatoimenpiteenä.
Osallistujilla on 30 sekuntia aikaa asettaa niin monta tappia kuin he käyttävät vasenta tai oikeaa kättä.
Testi toistetaan 3 kertaa kummallakin kädellä.
"Muutos Purdue Pegboard -testissä" lasketaan ottamalla pistemäärän keskiarvo 3 toistoa per käsi.
|
Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale tDCS-tunteille
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Osallistuja arvostelee "kutinaa, polttavaa, pistelyä, epämukavuutta ja kipua" tuntemukset numeerisen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Osallistujat luokittelevat jokaisen tunteen itsenäisesti asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa "tuntemusta ei esiinny", "5" tarkoittaa "tuntemusta oli kohtalaisen siedettävä" ja "10" tarkoittaa "tuntemusta ei siedetty".
|
Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-2443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .