Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopian taitojen hankinnan ja säilyttämisen parantaminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Viimeaikaiset muutokset lääketieteen koulutusympäristöissä ja rajoittavat työaikasäännökset ovat vaikuttaneet suuresti harjoittelijoihin ja rajoittaneet mahdollisuuksia hankkia prosessitaitoja. Raportit viittaavat siihen, että lääkintäasukkaat eivät luota kykyynsä suorittaa tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä, ja ohjelmien johtajat eivät usein usko, että heidän asukkaansa voivat toimia itsenäisesti suurissa toimenpiteissä. Simulaattoripohjainen tehtäväkoulutus (SBTT) on tarjonnut turvallisen ja eettisesti sopivan tavan hankkia taitoja, mutta koulutusmahdollisuudet ovat edelleen rajalliset. Menetelmiä motorisen oppimisen tehostamiseksi näiden koulutusmahdollisuuksien aikana ei ole kuvattu. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on uusi ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, jonka on osoitettu parantavan motorista oppimista. tDCS:n on osoitettu edistävän yhä monimutkaisempia taitojen hankkimista. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voiko tDCS parantaa laparoskooppisen kirurgisen taidon hankkimista ja säilyttämistä. Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua satunnaistettua koetta, jossa tDCS:ää sovelletaan lääketieteen opiskelijoiden ja kirurgisten asukkaiden näyttöön perustuvan SBTT:n aikana, jotta voidaan määrittää, voiko aivostimulaatio tehostaa harjoitteluvaikutuksia ja pitkän aikavälin taitojen hankkimista. Jopa vaatimattomalla parannuksella on potentiaalia muuttaa lääkekirurgisten taitojen koulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Viimeaikaiset muutokset lääketieteen koulutusympäristöissä ovat johtaneet siihen, että monilla harjoittelijoilla ei ole riittäviä mahdollisuuksia hankkia erityisiä taitojaan, joita he tarvitsevat. Tulevan lääkärityövoiman laadun varmistamiseksi tarvitaan uusia menetelmiä lääketieteellisten ja kirurgisten taitojen hankkimisen ja säilyttämisen tehostamiseksi. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on nouseva ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jonka on osoitettu parantavan turvallisesti motorista oppimista aikuisilla ja lapsilla. Jopa vaatimaton parantaminen lääketieteellisten ja kirurgisten taitojen hankkimisessa ja säilyttämisessä tDCS:n avulla voi nopeuttaa terveydenhuollon tarjoajien taitojen koulutusta, mikä edistää koulutuksen tehokkuutta ja parantaa potilaiden tuloksia.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tDCS parantaa laparoskooppisen kirurgisen kyvyn hankkimista ja säilyttämistä.

Etiikka: Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Calgaryn yliopiston tutkimusetiikkalautakunta

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe arvioida tDCS:n kykyä parantaa oppimista ja laparoskooppisten taitojen säilyttämistä.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Käytetyt tDCS-menetelmät perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön ja käytäntöihin, ja kokeneet tutkijat soveltavat niitä standardoidusti. Anodal tDCS toimitetaan suolaliuoksella liotettujen sienielektrodien kautta käyttäen NeuroConn-tasavirtastimulaattoria (NeuroConn, Ilmenau, Saksa). Anodi keskitetään 2 cm vasemman primaarisen motorisen aivokuoren taakse (lokalisoidaan 10-20 EEG-järjestelmällä) katodin ollessa kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päällä. Sekä anodisissa että vale-tDCS-ryhmissä virta nousee 1 milliampeeriin 30 sekunnin aikana. Anodisessa tDCS-ryhmässä virtaa pidetään yllä 20 minuuttia. Valheellisessa tDCS-tilassa virtaa pidetään yllä vain 60 sekuntia (ei muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä), jota seuraa 30 sekunnin ramppi.

Osallistujat: Rekrytoidaan Cumming School of Medicine (Calgaryn yliopisto) lääketieteen opiskelijat (vuodet 1-3) ja yleiskirurgian residentit (tutkinnon jälkeiset vuodet 1-5). Vertailukelpoisten perustaitojen varmistamiseksi harjoittelijat suljetaan pois, jos he ovat käyneet muodollisen laparoskooppisen koulutuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana (vain lääketieteen opiskelijat).

Otoskoon laskelmat perustuvat kuvion leikkauspisteiden suorituskykymittareihin, jotka on määritetty pilottitutkimuksissa (käsitelty alla). Perustuen kaksinkertaiseen parantumiseen pistemäärässä harjoituksen jälkeen, tehoon 90 % ja tyypin 1 virheeseen 0,05, tutkijat arvioivat, että otoskoko on vähintään 48 osallistujaa (n = 24 stimulaatiotilaa kohden, yhtä paljon asukkaiden ja lääketieteen opiskelijoiden määrä käsiä kohti).

Tutkimussuunnitelma: Lyhyt kyselylomake täytetään demografisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mukaan lukien sukupuoli, ikä, koulutustaso, viimeksi suoritetun laparoskooppisen kirurgian perusteet -kurssin päivämäärä (tarvittaessa), kuinka monta kertaa osallistujat ovat tehneet potilaalle laparoskooppisen leikkauksen, kuinka monta kertaa osallistujat ovat suorittaneet laparoskooppisia tehtäviä laparoskooppisella simulaattorilla, kuinka usein osallistujat pelaavat videopelejä ja kuinka usein osallistujat soittavat jotakin instrumenttia.

Osallistujat rekrytoidaan Advanced Technical Skills and Simulation Laboratoryssa (University of Calgaryn) ja he ovat suuntautuneet työtilaan. Osallistujat suorittavat laparoskooppisen tehtäväkoulutuksen laparoscopic box trainerilla (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA), joka koostuu optisesta kamerasta, laparoskooppisista instrumenteista ja näytöstä, joka näyttää näkökentän. Optisen kameran näkymä tallennetaan takautuvaa pisteytystä varten. Osallistujat näkevät laparoskooppisen kirurgian asiantuntijan luoman standardoidun laparoskooppisen harjoitusvideon, jossa esitetään kaksi laparoskooppisen kirurgian (FLS) perustehtävää, jotka suoritetaan simulaattorilla: tapinsiirto (A) ja kuvioleikkaustehtävä (B). Tappien siirtotehtävä edellyttää kahden dissektorin käyttöä kuuden renkaan siirtämiseksi tappeihin pegboardin vastakkaisessa päässä ja takaisin alkuperäiseen paikkaan. Kuvioleikkaustehtävä sisältää 10x10 cm:n sideharsopalan, jonka keskelle on esipiirretty halkaisijaltaan 4 cm ympyrä, joka asetetaan työlaudan keskelle. Osallistujien tulee käyttää dissektoria ja endoskooppisia saksia leikkaamaan merkitty ympyrä ja vapauttamaan se ympäröivästä merkitsemättömästä sideharsosta. Aikapisteet lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamisaika sekunteina 300 sekunnin raja-ajasta. Kullekin tehtävälle lasketaan virhepisteet joko: niiden tappien prosenttiosuus, joita ei voitu siirtää, koska ne putosivat näkökentän ulkopuolelle (eli 1 kuudesta tapista menetetty = 17 sekunnin rangaistus), tai prosenttiosuus pinta-alapoikkeamasta leikkaa täydellinen ympyrä. Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä virhepisteet aikapisteistä. Nämä kaksi FLS-tehtävää edustavat taitoja, jotka edellyttävät bimanuaalisia (tapinsiirto) tai unimanual (kuvion leikkaaminen) kykyjä. Lisäksi nämä kaksi tehtävää valittiin, koska pisteet korreloivat koulutustason kanssa ja ennustavat intraoperatiivista suorituskykyä.

Osallistujat suorittavat tehtävän A ja sen jälkeen tehtävän B ja vahvistavat perustaidon. Tehtävät kirjataan ja pisteytetään takautuvasti, sokkoina ryhmien jakamiseen ajan ja virhepisteiden kvantifioimiseksi. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella saamaan huijausta tai aktiivista tDCS:ää. Osallistujat suorittavat kaksi FLS-tehtävää lomitetulla tavalla (ABAB), joka on paradigma, joka on ehdotettu parantamaan laparoskooppista taitojen hankkimista, kahdeksalla harjoitustoistolla kutakin tehtävää. Viimeisen harjoitusjakson jälkeen tDCS-elektrodit poistetaan ja tehtävän lopullinen arviointi suoritetaan sekä tehtävälle A että B. Purdue Pegboard -testi (PPT) suoritetaan lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen tutkimaan yksipuolista käden toimintaa, toimii turvatoimenpiteenä. Kuusi viikkoa koulutuksen jälkeen osallistujat palaavat arvioimaan laparoskooppisten taitojen säilymistä toistamalla tehtävät A ja B. Uusien todisteiden mukaan laparoskooppiset taidot ovat heikentyneet merkittävästi kuusi viikkoa koulutuksen jälkeen. Koulutuspäivän ja seurannan välisen laparoskooppisen harjoituksen määrä huomioidaan asukkaiden osalta, jotta varmistetaan, että normaali harjoittelu jatkuu keskeytyksettä.

Tietojen analyysi: Jokaisen tuloksen keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen seurantaan verrataan tDCS:n ja huijauksen välillä (kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA tekijöille "stimulaatiotyyppi" ja "arvioinnin aikapiste"). Kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA tekijöille "stimulaatiotyyppi" ja "harjoittelulohko" tutkii tDCS:n ja harjoittelun välistä vuorovaikutusta joko palautteen kanssa tai ilman kunkin tuloksen osalta. Kaikki PPT-pisteiden heikkeneminen joko vale- tai anodisissa tDCS-ryhmissä arvioidaan käyttämällä paritettua tDCS:ää. Lääketieteen opiskelijat ja erikoistumisresidentit arvioidaan itsenäisesti. Asukkaiden koulutustaso otetaan huomioon analyysissämme takautuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteen opiskelija tai yleiskirurgian asukkaat
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehityshäiriön, neurologisen tai neuropsykiatrisen häiriön diagnoosi
  • Neuropsykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Päähän on istutettu irrotettava metalliesine
  • Siinä on sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Lääketieteen opiskelija - Sham tDCS

Osallistujat: 1.-3. vuoden lääketieteen opiskelijat Cumming School of Medicine -yliopistosta (University of Calgary).

Laite: Sham tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.

NeuroConn tasavirtastimulaattori. Vale tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
  • Sham tDCS
Huijausvertailija: Yleiskirurgian asukas - Sham tDCS

Osallistujat: 1.–5. vuoden yleiskirurgian asukkaat Cumming School of Medicine -yliopistosta (Calgaryn yliopisto).

Laite: Sham tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.

NeuroConn tasavirtastimulaattori. Vale tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 60 sekunnin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
  • Sham tDCS
Kokeellinen: Lääketieteen opiskelija - Anodal tDCS

Osallistujat: 1.-3. vuoden lääketieteen opiskelijat Cumming School of Medicine -yliopistosta (University of Calgary).

Laite: Anodal tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.

NeuroConn tasavirtastimulaattori. Anodaalinen tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
  • Anodaalinen tDCS
Kokeellinen: Yleiskirurgian asukas - Anodal tDCS

Osallistujat: 1.–5. vuoden yleiskirurgian asukkaat Cumming School of Medicine -yliopistosta (Calgaryn yliopisto).

Laite: Anodal tDCS. 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeeriin, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.

NeuroConn tasavirtastimulaattori. Anodaalinen tDCS: 45 sekunnin ramppi 1 milliampeeriin, 20 minuutin virranpito 1 milliampeerilla, 45 sekunnin ramppi alas 0 milliampeeriin. Anodi sijoitettu 2 cm vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren taakse ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Muut nimet:
  • Anodaalinen tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laparoskooppisen kirurgian perusteissa kuvioleikkaustehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen

Suoritetaan "peruskoe", jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelukoetta", jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen koe".

Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä virhepisteet aikapisteistä. Aikapisteet lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamisaika sekunteina 300 sekunnin raja-ajasta. Virhepisteet lasketaan täydellisen ympyrän leikkaamisen pinta-alapoikkeaman prosentteina.

Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
Muutos laparoskooppisen leikkauksen perusteissa, siirtotehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen

Suoritetaan "peruskoe", jota seuraa 8 peräkkäistä "harjoittelukoetta", jota seuraa välittömästi "harjoittelun jälkeinen koe".

Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä virhepisteet aikapisteistä. Aikapisteet lasketaan vähentämällä tehtävän suorittamisaika sekunteina 300 sekunnin raja-ajasta. Virhepisteet lasketaan niiden tappien prosenttiosuutena, joita ei voitu siirtää, koska ne putosivat näkökentän ulkopuolelle (eli 1 kuudesta tapista menetetty = 17 sekunnin rangaistus).

Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laparoskooppisen kirurgian perusteiden säilyttäminen kuvioleikkaustehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa koulutuksen jälkeen
Taitojen säilyminen tarkastetaan 6 viikkoa harjoittelun jälkeen. Pisteet lasketaan ensisijaisen tulosmitan mukaisesti.
6 viikkoa koulutuksen jälkeen
Laparoskooppisen kirurgian perusteiden säilyttäminen tappisiirtotehtävän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa koulutuksen jälkeen
Taitojen säilyminen tarkastetaan 6 viikkoa harjoittelun jälkeen. Pisteet lasketaan ensisijaisen tulosmitan mukaisesti.
6 viikkoa koulutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Purdue Pegboard -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
Purdue Pegboard -testi suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi harjoituksen jälkeen yleisen käden toiminnan turvatoimenpiteenä. Osallistujilla on 30 sekuntia aikaa asettaa niin monta tappia kuin he käyttävät vasenta tai oikeaa kättä. Testi toistetaan 3 kertaa kummallakin kädellä. "Muutos Purdue Pegboard -testissä" lasketaan ottamalla pistemäärän keskiarvo 3 toistoa per käsi.
Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
Visual Analog Scale tDCS-tunteille
Aikaikkuna: Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen
Osallistuja arvostelee "kutinaa, polttavaa, pistelyä, epämukavuutta ja kipua" tuntemukset numeerisen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Osallistujat luokittelevat jokaisen tunteen itsenäisesti asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa "tuntemusta ei esiinny", "5" tarkoittaa "tuntemusta oli kohtalaisen siedettävä" ja "10" tarkoittaa "tuntemusta ei siedetty".
Perustilanne ja välittömästi koulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-2443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa