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Verbesserung des Erwerbs und der Beibehaltung laparoskopischer Fähigkeiten durch transkranielle Gleichstromstimulation

9. November 2017 aktualisiert von: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Jüngste Änderungen in der medizinischen Ausbildungsumgebung und restriktive Arbeitszeitregelungen haben sich stark auf die Auszubildenden ausgewirkt und die Anzahl der Möglichkeiten eingeschränkt, sich Kenntnisse in Verfahrenstechniken anzueignen. Berichte deuten darauf hin, dass den Assistenzärzten das Vertrauen in ihre Fähigkeit fehlt, bestimmte medizinische Verfahren durchzuführen, und Programmdirektoren glauben oft nicht, dass ihre Assistenzärzte bei größeren Eingriffen unabhängig operieren können. Das simulatorbasierte Aufgabentraining (SBTT) hat eine sichere und ethisch angemessene Methode zum Erwerb von Fähigkeiten bereitgestellt, aber die Trainingsmöglichkeiten bleiben begrenzt. Methoden zur Verbesserung des motorischen Lernens während dieser Trainingsmöglichkeiten wurden nicht beschrieben. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich das motorische Lernen verbessert. Es hat sich gezeigt, dass tDCS den zunehmend komplexen Erwerb von Fähigkeiten verbessert. Die Forscher schlagen vor zu prüfen, ob tDCS den Erwerb und die Beibehaltung der laparoskopischen chirurgischen Fähigkeiten verbessern kann. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie vor, in der tDCS während evidenzbasierter SBTT von Medizinstudenten und Assistenzärzten angewendet wird, um festzustellen, ob die Hirnstimulation die Trainingseffekte und den langfristigen Erwerb von Fähigkeiten verbessern kann. Selbst eine bescheidene Verbesserung birgt das Potenzial, das Training medizinisch-chirurgischer Fähigkeiten zu verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Jüngste Veränderungen in der medizinischen Ausbildungsumgebung haben dazu geführt, dass viele Auszubildende nicht genügend Gelegenheit haben, sich spezifische Fähigkeiten anzueignen, die für ihr Fachgebiet erforderlich sind. Neue Methoden zur Verbesserung des Erwerbs und Erhalts medizinischer und chirurgischer Fähigkeiten sind erforderlich, um die Qualität der zukünftigen Ärzteschaft sicherzustellen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich das motorische Lernen bei Erwachsenen und Kindern sicher verbessert. Selbst eine bescheidene Verbesserung des Erwerbs und der Beibehaltung medizinisch-chirurgischer Fähigkeiten mit tDCS birgt das Potenzial, die Schulung von Fähigkeiten für Gesundheitsdienstleister zu beschleunigen und dadurch zu einer höheren Schulungseffizienz und besseren Patientenergebnissen beizutragen.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob tDCS den Erwerb und die Beibehaltung der laparoskopischen chirurgischen Fähigkeiten verbessern kann.

Ethik: Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der University of Calgary genehmigt

Design: Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von tDCS, das Lernen und den Erhalt laparoskopischer Fähigkeiten zu verbessern.

Transkranielle Gleichstromstimulation: Die verwendeten tDCS-Methoden basieren auf den besten verfügbaren Erkenntnissen und Praktiken und werden von erfahrenen Forschern standardisiert angewendet. Anodal tDCS wird über mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden unter Verwendung eines NeuroConn-Gleichstromstimulators (NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) verabreicht. Die Anode wird 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex (mit dem 10-20-EEG-System lokalisiert) zentriert, wobei die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich liegt. Bei beiden anodischen und Schein-tDCS-Gruppen wird der Strom über 30 Sekunden auf 1 Milliampere hochgefahren. In der anodischen tDCS-Gruppe wird der Strom für 20 Minuten gehalten. Im Schein-tDCS-Zustand wird der Strom nur 60 Sekunden lang gehalten (keine Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit), gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.

Teilnehmer: Medizinstudenten (Jahrgänge 1-3) und Allgemeinchirurgen (Postgraduiertenjahrgang 1-5) der Cumming School of Medicine (University of Calgary) werden rekrutiert. Um vergleichbare Grundfertigkeiten zu gewährleisten, werden Auszubildende ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten eine formelle laparoskopische Ausbildung absolviert haben (nur Medizinstudenten).

Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf den Leistungsmessungen für die Musterschnittpunktzahl, die durch Pilotstudien bestimmt wurden (siehe unten). Basierend auf einer zweifach größeren Verbesserung der Punktzahl nach dem Training, einer Leistung von 90 % und einem Typ-1-Fehler von 0,05 schätzen die Ermittler eine Stichprobengröße von mindestens 48 Teilnehmern (n = 24 pro Stimulationsbedingung, mit einer gleichen Anzahl Einwohner und Medizinstudenten pro Arm).

Studiendesign: Es wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um demografische Merkmale zu ermitteln, darunter: Geschlecht, Alter, Ausbildungsniveau, Datum des letzten abgeschlossenen Kurses „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (falls zutreffend), wie oft die Teilnehmer einen Patienten laparoskopisch operiert haben, wie oft die Teilnehmer laparoskopische Aufgaben an einem laparoskopischen Simulator durchgeführt haben, wie oft die Teilnehmer Videospiele spielen und wie oft die Teilnehmer ein Musikinstrument spielen.

Die Teilnehmer werden am Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (University of Calgary) rekrutiert und am Arbeitsplatz orientiert. Die Teilnehmer absolvieren ein laparoskopisches Aufgabentraining auf einem laparoskopischen Boxtrainer (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA), bestehend aus einer optischen Kamera, laparoskopischen Instrumenten und einem Monitor, der das Sichtfeld anzeigt. Die optische Kameraansicht wird für die nachträgliche Bewertung aufgezeichnet. Die Teilnehmer sehen sich ein standardisiertes laparoskopisches Schulungsvideo an, das von einem Experten für laparoskopische Chirurgie erstellt wurde und zwei Aufgaben der Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie (FLS) demonstriert, die mit dem Simulator durchgeführt werden: eine Stiftübertragung (A) und eine Musterschneideaufgabe (B). Die Stiftübertragungsaufgabe erfordert die Verwendung von zwei Dissektoren, um sechs Ringe auf Stifte am gegenüberliegenden Ende des Steckbretts und zurück an die ursprüngliche Position zu übertragen. Die Musterschneideaufgabe umfasst ein 10 x 10 cm großes Stück Gaze mit einem vorgezeichneten Kreis von 4 cm Durchmesser in der Mitte, der in der Mitte des Arbeitsbretts platziert wird. Die Teilnehmer müssen einen Dissektor und eine endoskopische Schere verwenden, um den markierten Kreis zu schneiden und ihn von der umgebenden unmarkierten Gaze zu befreien. Eine Zeitpunktzahl wird berechnet, indem die Abschlusszeit in Sekunden von der Aufgabenschlusszeit von 300 Sekunden abgezogen wird. Für jede Aufgabe wird eine Fehlerpunktzahl berechnet als: der Prozentsatz der Stifte, die nicht übertragen werden konnten, weil sie aus dem Sichtfeld gefallen sind (d. h. 1 von 6 Stiften verloren = 17 Sekunden Strafe), oder die prozentuale Flächenabweichung von Schneiden eines perfekten Kreises. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Fehlerpunktzahl von der Zeitpunktzahl abgezogen wird. Diese beiden FLS-Aufgaben stellen Fähigkeiten dar, die bimanuelle (Peg-Transfer) oder unimanuelle (Musterschneiden) Fähigkeiten erfordern. Darüber hinaus wurden diese beiden Aufgaben ausgewählt, da die Punktzahlen mit dem Trainingsniveau korrelieren und die intraoperative Leistung vorhersagen.

Die Teilnehmer erledigen Aufgabe A, gefolgt von Aufgabe B, um grundlegende Fähigkeiten aufzubauen. Aufgaben werden aufgezeichnet und rückwirkend bewertet, blind für die Gruppenzuordnung, um Zeit- und Fehlerbewertungen zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden per Computer randomisiert, um Schein- oder aktive tDCS zu erhalten. Die Teilnehmer werden die beiden FLS-Aufgaben verschachtelt (ABAB) ausführen, ein Paradigma, das vorgeschlagen wird, um den Erwerb von laparoskopischen Fähigkeiten zu verbessern, mit acht Trainingswiederholungen jeder Aufgabe. Nach dem letzten Trainingsblock werden die tDCS-Elektroden entfernt und eine abschließende Aufgabenbewertung wird für Aufgabe A und B durchgeführt. Der Purdue Pegboard Test (PPT) wird zu Beginn und nach dem Training durchgeführt, um die einseitige Handfunktion zu untersuchen. als Sicherheitsmaßnahme dienen. Sechs Wochen nach dem Training kehren die Teilnehmer zurück, um den Erhalt der laparoskopischen Fähigkeiten zu beurteilen, wobei Aufgabe A und B einmal wiederholt werden. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sechs Wochen nach dem Training ein signifikanter Rückgang der laparoskopischen Fähigkeiten vorliegt. Der Umfang der laparoskopischen Übung zwischen dem Schulungstag und der Nachsorge wird für die Bewohner berücksichtigt, um sicherzustellen, dass die Standardschulung ununterbrochen bleibt.

Datenanalyse: Die durchschnittliche Veränderung jedes Ergebnisses von der Grundlinie bis nach dem Training bis zur Nachuntersuchung wird zwischen tDCS und Schein (zweifache ANOVA mit wiederholter Messung für die Faktoren „Stimulationstyp“ und „Evaluierungszeitpunkt“) verglichen. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Faktoren „Stimulationstyp“ und „Trainingsblock“ untersucht die Wechselwirkung zwischen tDCS und Training mit oder ohne Feedback für jedes Ergebnis. Jeder Rückgang des PPT-Scores in Schein- oder anodischen tDCS-Gruppen wird mit einem gepaarten tDCS bewertet. Medizinstudenten und Fachärzte werden unabhängig bewertet. Der Ausbildungsstand der Bewohner wird rückwirkend in unsere Analyse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent oder Allgemeinchirurg
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Entwicklungs-, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störung
  • Einnahme von neuropsychotropen Medikamenten
  • Hat ein nicht entfernbares implantiertes Metallobjekt im Kopf
  • Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Medizinstudent - Schein tDCS

Teilnehmer: Medizinstudenten im 1. bis 3. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Gerät: Schein-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.

NeuroConn Gleichstromstimulator. Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
Schein-Komparator: Assistenzärztin für Allgemeinchirurgie - Sham tDCS

Teilnehmer: Allgemeinchirurgen im 1. bis 5. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Gerät: Schein-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.

NeuroConn Gleichstromstimulator. Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
Experimental: Medizinstudent - Anodal tDCS

Teilnehmer: Medizinstudenten im 1. bis 3. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Gerät: Anoden-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.

NeuroConn Gleichstromstimulator. Anodischer tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
  • Anoden-tDCS
Experimental: Assistenzarzt für allgemeine Chirurgie - Anodal tDCS

Teilnehmer: Allgemeinchirurgen im 1. bis 5. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary).

Gerät: Anoden-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.

NeuroConn Gleichstromstimulator. Anodischer tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
  • Anoden-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in den Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie Gesamtpunktzahl der Schneideaufgabe
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training

Es wird ein „Baseline Trial“ durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Training Trials“, unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training Trial“.

Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Fehlerpunktzahl von der Zeitpunktzahl abgezogen wird. Eine Zeitpunktzahl wird berechnet, indem die Abschlusszeit in Sekunden von der Aufgabenschlusszeit von 300 Sekunden abgezogen wird. Ein Fehlerwert wird als prozentuale Flächenabweichung beim Schneiden eines perfekten Kreises berechnet.

Baseline und unmittelbar nach dem Training
Änderung der Gesamtpunktzahl der Peg-Transfer-Aufgabe zu den Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training

Es wird ein „Baseline Trial“ durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Training Trials“, unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training Trial“.

Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Fehlerpunktzahl von der Zeitpunktzahl abgezogen wird. Eine Zeitpunktzahl wird berechnet, indem die Abschlusszeit in Sekunden von der Aufgabenschlusszeit von 300 Sekunden abgezogen wird. Eine Fehlerpunktzahl wird als Prozentsatz der Stifte berechnet, die nicht übertragen werden konnten, weil sie aus dem Sichtfeld gefallen sind (d. h. 1 von 6 Stiften verloren = 17 Sekunden Strafe).

Baseline und unmittelbar nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie Gesamtpunktzahl der Musterschnittaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
Die Fähigkeitserhaltung wird 6 Wochen nach der Trainingseinheit überprüft. Die Punktzahl wird wie in der primären Ergebnismessung beschrieben berechnet.
6 Wochen nach dem Training
Beibehaltung der Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie Gesamtpunktzahl der Peg-Transfer-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
Die Fähigkeitserhaltung wird 6 Wochen nach der Trainingseinheit überprüft. Die Punktzahl wird wie in der primären Ergebnismessung beschrieben berechnet.
6 Wochen nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Purdue Pegboard-Tests
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
Der Purdue Pegboard Test wird zu Beginn und unmittelbar nach dem Training als Sicherheitsmaßnahme für die allgemeine Handfunktion durchgeführt. Die Teilnehmer haben 30 Sekunden Zeit, um so viele Stifte zu platzieren, wie sie mit der linken oder rechten Hand verwenden. Der Test wird 3 Mal mit jeder Hand wiederholt. Die „Änderung der Punktzahl des Purdue Pegboard-Tests“ wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahl von 3 Wiederholungen pro Hand genommen wird.
Baseline und unmittelbar nach dem Training
Visuelle Analogskala für tDCS-Empfindungen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
Die Empfindungen von "Juckreiz, Brennen, Kribbeln, Unbehagen und Schmerz" werden vom Teilnehmer anhand einer numerischen visuellen Analogskala eingestuft. Die Teilnehmer bewerten jede Empfindung unabhängig voneinander auf einer Skala von 0–10, wobei „0“ sich auf „keine Empfindung“ bezieht, „5“ sich auf „eine mäßig erträgliche Empfindung“ bezieht und „10“ sich auf „eine unerträgliche Empfindung“ bezieht.
Baseline und unmittelbar nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB15-2443

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Klinische Studien zur Sham Transkranielle Gleichstromstimulation

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