- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756052
Verbesserung des Erwerbs und der Beibehaltung laparoskopischer Fähigkeiten durch transkranielle Gleichstromstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Jüngste Veränderungen in der medizinischen Ausbildungsumgebung haben dazu geführt, dass viele Auszubildende nicht genügend Gelegenheit haben, sich spezifische Fähigkeiten anzueignen, die für ihr Fachgebiet erforderlich sind. Neue Methoden zur Verbesserung des Erwerbs und Erhalts medizinischer und chirurgischer Fähigkeiten sind erforderlich, um die Qualität der zukünftigen Ärzteschaft sicherzustellen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die nachweislich das motorische Lernen bei Erwachsenen und Kindern sicher verbessert. Selbst eine bescheidene Verbesserung des Erwerbs und der Beibehaltung medizinisch-chirurgischer Fähigkeiten mit tDCS birgt das Potenzial, die Schulung von Fähigkeiten für Gesundheitsdienstleister zu beschleunigen und dadurch zu einer höheren Schulungseffizienz und besseren Patientenergebnissen beizutragen.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob tDCS den Erwerb und die Beibehaltung der laparoskopischen chirurgischen Fähigkeiten verbessern kann.
Ethik: Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der University of Calgary genehmigt
Design: Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von tDCS, das Lernen und den Erhalt laparoskopischer Fähigkeiten zu verbessern.
Transkranielle Gleichstromstimulation: Die verwendeten tDCS-Methoden basieren auf den besten verfügbaren Erkenntnissen und Praktiken und werden von erfahrenen Forschern standardisiert angewendet. Anodal tDCS wird über mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden unter Verwendung eines NeuroConn-Gleichstromstimulators (NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) verabreicht. Die Anode wird 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex (mit dem 10-20-EEG-System lokalisiert) zentriert, wobei die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich liegt. Bei beiden anodischen und Schein-tDCS-Gruppen wird der Strom über 30 Sekunden auf 1 Milliampere hochgefahren. In der anodischen tDCS-Gruppe wird der Strom für 20 Minuten gehalten. Im Schein-tDCS-Zustand wird der Strom nur 60 Sekunden lang gehalten (keine Änderungen in der kortikalen Erregbarkeit), gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.
Teilnehmer: Medizinstudenten (Jahrgänge 1-3) und Allgemeinchirurgen (Postgraduiertenjahrgang 1-5) der Cumming School of Medicine (University of Calgary) werden rekrutiert. Um vergleichbare Grundfertigkeiten zu gewährleisten, werden Auszubildende ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten eine formelle laparoskopische Ausbildung absolviert haben (nur Medizinstudenten).
Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf den Leistungsmessungen für die Musterschnittpunktzahl, die durch Pilotstudien bestimmt wurden (siehe unten). Basierend auf einer zweifach größeren Verbesserung der Punktzahl nach dem Training, einer Leistung von 90 % und einem Typ-1-Fehler von 0,05 schätzen die Ermittler eine Stichprobengröße von mindestens 48 Teilnehmern (n = 24 pro Stimulationsbedingung, mit einer gleichen Anzahl Einwohner und Medizinstudenten pro Arm).
Studiendesign: Es wird ein kurzer Fragebogen ausgefüllt, um demografische Merkmale zu ermitteln, darunter: Geschlecht, Alter, Ausbildungsniveau, Datum des letzten abgeschlossenen Kurses „Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie“ (falls zutreffend), wie oft die Teilnehmer einen Patienten laparoskopisch operiert haben, wie oft die Teilnehmer laparoskopische Aufgaben an einem laparoskopischen Simulator durchgeführt haben, wie oft die Teilnehmer Videospiele spielen und wie oft die Teilnehmer ein Musikinstrument spielen.
Die Teilnehmer werden am Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (University of Calgary) rekrutiert und am Arbeitsplatz orientiert. Die Teilnehmer absolvieren ein laparoskopisches Aufgabentraining auf einem laparoskopischen Boxtrainer (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA), bestehend aus einer optischen Kamera, laparoskopischen Instrumenten und einem Monitor, der das Sichtfeld anzeigt. Die optische Kameraansicht wird für die nachträgliche Bewertung aufgezeichnet. Die Teilnehmer sehen sich ein standardisiertes laparoskopisches Schulungsvideo an, das von einem Experten für laparoskopische Chirurgie erstellt wurde und zwei Aufgaben der Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie (FLS) demonstriert, die mit dem Simulator durchgeführt werden: eine Stiftübertragung (A) und eine Musterschneideaufgabe (B). Die Stiftübertragungsaufgabe erfordert die Verwendung von zwei Dissektoren, um sechs Ringe auf Stifte am gegenüberliegenden Ende des Steckbretts und zurück an die ursprüngliche Position zu übertragen. Die Musterschneideaufgabe umfasst ein 10 x 10 cm großes Stück Gaze mit einem vorgezeichneten Kreis von 4 cm Durchmesser in der Mitte, der in der Mitte des Arbeitsbretts platziert wird. Die Teilnehmer müssen einen Dissektor und eine endoskopische Schere verwenden, um den markierten Kreis zu schneiden und ihn von der umgebenden unmarkierten Gaze zu befreien. Eine Zeitpunktzahl wird berechnet, indem die Abschlusszeit in Sekunden von der Aufgabenschlusszeit von 300 Sekunden abgezogen wird. Für jede Aufgabe wird eine Fehlerpunktzahl berechnet als: der Prozentsatz der Stifte, die nicht übertragen werden konnten, weil sie aus dem Sichtfeld gefallen sind (d. h. 1 von 6 Stiften verloren = 17 Sekunden Strafe), oder die prozentuale Flächenabweichung von Schneiden eines perfekten Kreises. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Fehlerpunktzahl von der Zeitpunktzahl abgezogen wird. Diese beiden FLS-Aufgaben stellen Fähigkeiten dar, die bimanuelle (Peg-Transfer) oder unimanuelle (Musterschneiden) Fähigkeiten erfordern. Darüber hinaus wurden diese beiden Aufgaben ausgewählt, da die Punktzahlen mit dem Trainingsniveau korrelieren und die intraoperative Leistung vorhersagen.
Die Teilnehmer erledigen Aufgabe A, gefolgt von Aufgabe B, um grundlegende Fähigkeiten aufzubauen. Aufgaben werden aufgezeichnet und rückwirkend bewertet, blind für die Gruppenzuordnung, um Zeit- und Fehlerbewertungen zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden per Computer randomisiert, um Schein- oder aktive tDCS zu erhalten. Die Teilnehmer werden die beiden FLS-Aufgaben verschachtelt (ABAB) ausführen, ein Paradigma, das vorgeschlagen wird, um den Erwerb von laparoskopischen Fähigkeiten zu verbessern, mit acht Trainingswiederholungen jeder Aufgabe. Nach dem letzten Trainingsblock werden die tDCS-Elektroden entfernt und eine abschließende Aufgabenbewertung wird für Aufgabe A und B durchgeführt. Der Purdue Pegboard Test (PPT) wird zu Beginn und nach dem Training durchgeführt, um die einseitige Handfunktion zu untersuchen. als Sicherheitsmaßnahme dienen. Sechs Wochen nach dem Training kehren die Teilnehmer zurück, um den Erhalt der laparoskopischen Fähigkeiten zu beurteilen, wobei Aufgabe A und B einmal wiederholt werden. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sechs Wochen nach dem Training ein signifikanter Rückgang der laparoskopischen Fähigkeiten vorliegt. Der Umfang der laparoskopischen Übung zwischen dem Schulungstag und der Nachsorge wird für die Bewohner berücksichtigt, um sicherzustellen, dass die Standardschulung ununterbrochen bleibt.
Datenanalyse: Die durchschnittliche Veränderung jedes Ergebnisses von der Grundlinie bis nach dem Training bis zur Nachuntersuchung wird zwischen tDCS und Schein (zweifache ANOVA mit wiederholter Messung für die Faktoren „Stimulationstyp“ und „Evaluierungszeitpunkt“) verglichen. Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Faktoren „Stimulationstyp“ und „Trainingsblock“ untersucht die Wechselwirkung zwischen tDCS und Training mit oder ohne Feedback für jedes Ergebnis. Jeder Rückgang des PPT-Scores in Schein- oder anodischen tDCS-Gruppen wird mit einem gepaarten tDCS bewertet. Medizinstudenten und Fachärzte werden unabhängig bewertet. Der Ausbildungsstand der Bewohner wird rückwirkend in unsere Analyse einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudent oder Allgemeinchirurg
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Entwicklungs-, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störung
- Einnahme von neuropsychotropen Medikamenten
- Hat ein nicht entfernbares implantiertes Metallobjekt im Kopf
- Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Medizinstudent - Schein tDCS
Teilnehmer: Medizinstudenten im 1. bis 3. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary). Gerät: Schein-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. |
NeuroConn Gleichstromstimulator.
Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Assistenzärztin für Allgemeinchirurgie - Sham tDCS
Teilnehmer: Allgemeinchirurgen im 1. bis 5. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary). Gerät: Schein-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Halten des Stroms bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. |
NeuroConn Gleichstromstimulator.
Schein-tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 60 Sekunden Stromhalten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
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Experimental: Medizinstudent - Anodal tDCS
Teilnehmer: Medizinstudenten im 1. bis 3. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary). Gerät: Anoden-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. |
NeuroConn Gleichstromstimulator.
Anodischer tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
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Experimental: Assistenzarzt für allgemeine Chirurgie - Anodal tDCS
Teilnehmer: Allgemeinchirurgen im 1. bis 5. Studienjahr der Cumming School of Medicine (University of Calgary). Gerät: Anoden-tDCS. 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere. Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. |
NeuroConn Gleichstromstimulator.
Anodischer tDCS: 45 Sekunden Hochfahren auf 1 Milliampere, 20 Minuten Strom halten bei 1 Milliampere, 45 Sekunden Herunterfahren auf 0 Milliampere.
Anode positioniert 2 cm hinter dem linken primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in den Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie Gesamtpunktzahl der Schneideaufgabe
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Es wird ein „Baseline Trial“ durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Training Trials“, unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training Trial“. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Fehlerpunktzahl von der Zeitpunktzahl abgezogen wird. Eine Zeitpunktzahl wird berechnet, indem die Abschlusszeit in Sekunden von der Aufgabenschlusszeit von 300 Sekunden abgezogen wird. Ein Fehlerwert wird als prozentuale Flächenabweichung beim Schneiden eines perfekten Kreises berechnet. |
Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Peg-Transfer-Aufgabe zu den Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Es wird ein „Baseline Trial“ durchgeführt, gefolgt von 8 aufeinanderfolgenden „Training Trials“, unmittelbar gefolgt von einem „Post-Training Trial“. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Fehlerpunktzahl von der Zeitpunktzahl abgezogen wird. Eine Zeitpunktzahl wird berechnet, indem die Abschlusszeit in Sekunden von der Aufgabenschlusszeit von 300 Sekunden abgezogen wird. Eine Fehlerpunktzahl wird als Prozentsatz der Stifte berechnet, die nicht übertragen werden konnten, weil sie aus dem Sichtfeld gefallen sind (d. h. 1 von 6 Stiften verloren = 17 Sekunden Strafe). |
Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung der Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie Gesamtpunktzahl der Musterschnittaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
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Die Fähigkeitserhaltung wird 6 Wochen nach der Trainingseinheit überprüft.
Die Punktzahl wird wie in der primären Ergebnismessung beschrieben berechnet.
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6 Wochen nach dem Training
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Beibehaltung der Grundlagen der laparoskopischen Chirurgie Gesamtpunktzahl der Peg-Transfer-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
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Die Fähigkeitserhaltung wird 6 Wochen nach der Trainingseinheit überprüft.
Die Punktzahl wird wie in der primären Ergebnismessung beschrieben berechnet.
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6 Wochen nach dem Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl des Purdue Pegboard-Tests
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Der Purdue Pegboard Test wird zu Beginn und unmittelbar nach dem Training als Sicherheitsmaßnahme für die allgemeine Handfunktion durchgeführt.
Die Teilnehmer haben 30 Sekunden Zeit, um so viele Stifte zu platzieren, wie sie mit der linken oder rechten Hand verwenden.
Der Test wird 3 Mal mit jeder Hand wiederholt.
Die „Änderung der Punktzahl des Purdue Pegboard-Tests“ wird berechnet, indem der Durchschnitt der Punktzahl von 3 Wiederholungen pro Hand genommen wird.
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Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Visuelle Analogskala für tDCS-Empfindungen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Die Empfindungen von "Juckreiz, Brennen, Kribbeln, Unbehagen und Schmerz" werden vom Teilnehmer anhand einer numerischen visuellen Analogskala eingestuft.
Die Teilnehmer bewerten jede Empfindung unabhängig voneinander auf einer Skala von 0–10, wobei „0“ sich auf „keine Empfindung“ bezieht, „5“ sich auf „eine mäßig erträgliche Empfindung“ bezieht und „10“ sich auf „eine unerträgliche Empfindung“ bezieht.
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Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REB15-2443
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