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通过经颅直流电刺激增强腹腔镜技能的习得和保持

2017年11月9日 更新者:Patrick Ciechanski、University of Calgary
最近医疗培训环境的变化和限制性工作时间规定对受训者产生了巨大影响,限制了熟练掌握程序技能的机会。 报告表明,住院医师对他们执行某些医疗程序的能力缺乏信心,项目负责人通常不相信他们的住院医师可以在主要程序中独立操作。 基于模拟器的任务培训 (SBTT) 提供了一种安全且符合道德规范的技能获取方法,但培训机会仍然有限。 尚未描述在这些培训机会期间增强运动学习的方法。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新兴的非侵入性脑刺激形式,已被证明可以改善运动学习。 tDCS 已被证明可以增强日益复杂的技能习得。 研究人员建议检查 tDCS 是否可以提高腹腔镜手术技能的获得和保留。 研究人员提出了一项双盲、假对照随机试验,在医学生和外科住院医师的循证 SBTT 期间应用 tD​​CS,以确定大脑刺激是否可以增强训练效果和长期技能习得。 即使是适度的增强也有可能改变医疗外科技能培训。

研究概览

详细说明

理由:最近医疗培训环境的变化导致许多学员缺乏足够的机会来获得其专业所需的特定技能。 需要新的方法来加强医疗和手术技能的获取和保留,以确保未来医生队伍的质量。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新兴的非侵入性脑刺激方法,已被证明可以安全地增强成人和儿童的运动学习。 即使通过 tDCS 适度增强医疗外科技能的获取和保留,也有可能加快医疗保健提供者的技能培训,从而有助于提高培训效率和改善患者治疗效果。

目的:本研究的目的是评估 tDCS 是否可以增强腹腔镜手术能力的获得和保留。

伦理:本研究已获得卡尔加里大学研究伦理委员会的批准

设计:随机、双盲、假对照试验,以评估 tDCS 增强学习和保留腹腔镜技能的能力。

经颅直流电刺激:所使用的 tDCS 方法基于最佳可用证据和实践,并将由经验丰富的研究人员以标准化方式应用。 阳极 tDCS 将使用 NeuroConn 直流刺激器(NeuroConn,德国伊尔梅瑙)通过盐水浸泡的海绵电极进行输送。 阳极位于左侧初级运动皮层后 2 厘米处(使用 10-20 EEG 系统定位),阴极位于对侧眶上区域上方。 阳极和假 tDCS 组的电流都会在 30 秒内上升到 1 毫安。 在阳极 tDCS 组中,电流将保持 20 分钟。 在假 tDCS 条件下,电流将仅保持 60 秒(皮质兴奋性没有变化),然后是 30 秒的斜坡下降。

参与者:将招募卡明医学院(卡尔加里大学)的医学生(1-3 年级)和普通外科住院医师(研究生 1-5 年级)。 为确保具有可比性的基线技能,如果受训者在过去 3 个月内接受过正式的腹腔镜培训(仅限医学生),则他们将被排除在外。

样本量计算基于模式切割分数的性能度量,通过试点研究确定(如下所述)。 基于训练后分数提高两倍、功效为 90% 和 1 型错误为 0.05,研究人员估计样本量至少为 48 名参与者(每种刺激条件 n = 24,具有相等的每只手臂的住院医师和医学生人数)。

研究设计:将完成一份简短的调查问卷以确定人口统计特征,包括:性别、年龄、培训水平、上次完成腹腔镜手术基础课程的日期(如果适用)、参与者对患者进行腹腔镜手术的次数、参与者在腹腔镜模拟器上执行腹腔镜任务的次数、参与者玩视频游戏的频率以及参与者演奏乐器的频率。

参与者将在高级技术技能和模拟实验室(卡尔加里大学)招募,并适应工作空间。 参与者将在腹腔镜盒式训练器(美国佐治亚州 Limbs & Things Inc 的腹腔镜手术训练器系统基础知识)上完成腹腔镜任务训练,该训练器由光学相机、腹腔镜器械和显示视野的监视器组成。 将记录光学摄像机视图以进行追溯评分。 参与者将观看由腹腔镜手术专家制作的标准化腹腔镜培训视频,演示将使用模拟器执行的两项腹腔镜手术基础 (FLS) 任务:钉转移 (A) 和模式切割任务 (B)。 钉子转移任务需要使用两个解剖器将六个环转移到钉板另一端的钉子上,然后回到原来的位置。 图案切割任务涉及一块 10x10cm 的纱布,中间预画了一个直径为 4cm 的圆圈,将其放置在工作板的中央。 参与者需要使用解剖器和内窥镜剪刀切割标记的圆圈,将其从周围未标记的纱布中释放出来。 时间分数将通过从 300 秒的任务截止时间中减去以秒为单位的完成时间来计算。 将为每个任务计算错误分数:由于掉落在视野之外而无法转移的钉子百分比(即丢失 6 个钉子中的 1 个 = 17 秒罚分),或区域偏差百分比切割一个完美的圆圈。 通过从时间分数中减去错误分数来计算总分。 这两个 FLS 任务代表需要双手(钉子转移)或单手(模式切割)能力的技能。 此外,选择这两项任务是因为分数与训练水平相关,并且可以预测术中表现。

参与者将完成任务 A,然后完成任务 B,建立基线技能。 任务将被记录和追溯评分,不了解组分配,以量化时间和错误分数。 参与者将通过计算机随机分配接受假或主动 tDCS。 参与者将以交错方式 (ABAB) 执行两项 FLS 任务,这是一种建议增强腹腔镜技能获取的范例,每项任务重复八次训练。 在最后的训练阶段之后,将移除 tDCS 电极,并对任务 A 和 B 进行最终任务评估。普渡钉板测试 (PPT) 将在基线和训练后进行,以检查单侧手部功能,作为安全措施。 培训六周后,参与者将返回评估腹腔镜技能的保留情况,并重复任务 A 和 B。新出现的证据表明,腹腔镜技能在培训后六周显着下降。 培训日和随访之间的腹腔镜练习量将被考虑在内,以确保标准培训不间断。

数据分析:将比较 tDCS 和假手术(“刺激类型”和“评估时间点”因素的双向重复测量方差分析)之间从基线到训练后再到随访的每个结果的平均变化。 “刺激类型”和“训练块”因素的双向重复测量方差分析将探索 tDCS 与训练之间的相互作用,无论是否对每个结果都有反馈。 假或阳极 tDCS 组中 PPT 分数的任何衰减都将使用配对 tDCS 进行评估。 医学生和专业住院医师将接受独立评估。 住院医生的培训水平将追溯纳入我们的分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医学生或普通外科住院医师
  • 知情同意

排除标准:

  • 发育、神经或神经精神疾病的诊断
  • 服用神经精神药物
  • 头部有不可移除的植入金属物体
  • 有心脏起搏器或其他植入电子设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:医学生 - 假 tDCS

参与者:卡明医学院(卡尔加里大学)的一年级至三年级医学生。

设备:假 tDCS。 45 秒上升到 1 毫安,60 秒电流保持在 1 毫安,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。

NeuroConn 直流电刺激器。 假 tDCS:45 秒上升到 1 毫安,60 秒电流保持在 1 毫安,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。
其他名称:
  • 假 tDCS
假比较器:普通外科住院医师 - 假 tDCS

参与者:卡明医学院(卡尔加里大学)普通外科 1 至 5 年级住院医师。

设备:假 tDCS。 45 秒上升到 1 毫安,60 秒电流保持在 1 毫安,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。

NeuroConn 直流电刺激器。 假 tDCS:45 秒上升到 1 毫安,60 秒电流保持在 1 毫安,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。
其他名称:
  • 假 tDCS
实验性的:医学生 - Anodal tDCS

参与者:卡明医学院(卡尔加里大学)的一年级至三年级医学生。

设备:阳极 tDCS。 45 秒上升到 1 毫安,20 分钟电流保持在 1 毫安,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。

NeuroConn 直流电刺激器。 阳极 tDCS:45 秒上升到 1 毫安,电流保持在 1 毫安 20 分钟,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。
其他名称:
  • 阳极 tDCS
实验性的:普通外科住院医师 - Anodal tDCS

参与者:卡明医学院(卡尔加里大学)普通外科 1 至 5 年级住院医师。

设备:阳极 tDCS。 45 秒上升到 1 毫安,20 分钟电流保持在 1 毫安,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。

NeuroConn 直流电刺激器。 阳极 tDCS:45 秒上升到 1 毫安,电流保持在 1 毫安 20 分钟,45 秒下降到 0 毫安。 阳极位于左侧初级运动皮层后方 2 厘米处,阴极位于对侧眶上区域上方。
其他名称:
  • 阳极 tDCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜手术基础模式切割任务总分变化
大体时间:基线和立即训练后

将执行“基线试验”,然后进行 8 次连续的“训练试验”,然后立即进行“训练后试验”。

通过从时间分数中减去错误分数来计算总分。 时间分数将通过从 300 秒的任务截止时间中减去以秒为单位的完成时间来计算。 错误分数将计算为切割完美圆的面积偏差百分比。

基线和立即训练后
腹腔镜手术基础钉转移任务总分的变化
大体时间:基线和立即训练后

将执行“基线试验”,然后进行 8 次连续的“训练试验”,然后立即进行“训练后试验”。

通过从时间分数中减去错误分数来计算总分。 时间分数将通过从 300 秒的任务截止时间中减去以秒为单位的完成时间来计算。 错误分数将计算为由于掉落在视野之外而无法转移的木桩百分比(即 6 个木桩中有 1 个丢失 = 17 秒罚分)。

基线和立即训练后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Retention of Fundamentals of Laparoscopic Surgery pattern cutting 任务总分
大体时间:培训后 6 周
技能保留将在培训课程后 6 周进行检查。 分数将按照主要结果测量中的概述进行计算。
培训后 6 周
保留腹腔镜手术的基础知识钉转移任务总分
大体时间:培训后 6 周
技能保留将在培训课程后 6 周进行检查。 分数将按照主要结果测量中的概述进行计算。
培训后 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
普渡大学钉板测试分数的变化
大体时间:基线和立即训练后
普渡钉板测试将在基线时和训练后立即进行,作为一般手部功能的安全措施。 参与者将有 30 秒的时间使用左手或右手放置尽可能多的木钉。 每只手将重复测试 3 次。 “Purdue Pegboard 测试分数的变化”将通过每手 3 次重复的平均分数来计算。
基线和立即训练后
TDCS 感觉的视觉模拟量表
大体时间:基线和立即训练后
参与者将使用数字视觉模拟量表对“瘙痒、灼痛、刺痛、不适和疼痛”的感觉进行排名。 参与者在 0-10 的范围内独立地对每种感觉进行评分,其中“0”表示“感觉不存在”,“5”表示“感觉适度可以忍受”,“10”表示“感觉无法忍受”。
基线和立即训练后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月26日

首次发布 (估计)

2016年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月9日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB15-2443

计划个人参与者数据 (IPD)

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假经颅直流电刺激的临床试验

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