- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02756052
Améliorer l'acquisition et la rétention des compétences laparoscopiques grâce à la stimulation transcrânienne à courant continu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Les changements récents dans les environnements de formation médicale ont fait en sorte que de nombreux stagiaires n'ont pas suffisamment l'occasion d'acquérir les compétences spécifiques nécessaires à leur spécialité. De nouvelles méthodes pour améliorer l'acquisition et la rétention des compétences médicales et chirurgicales sont nécessaires pour assurer la qualité de la future main-d'œuvre médicale. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode émergente de stimulation cérébrale non invasive qui améliore en toute sécurité l'apprentissage moteur chez les adultes et les enfants. Même une amélioration modeste de l'acquisition et de la rétention des compétences médico-chirurgicales avec la tDCS a le potentiel d'accélérer la formation professionnelle des prestataires de soins de santé, contribuant ainsi à une plus grande efficacité de la formation et à de meilleurs résultats pour les patients.
Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer si la tDCS peut améliorer l'acquisition et la rétention de la capacité chirurgicale laparoscopique.
Éthique : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Calgary
Conception : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer la capacité de la tDCS à améliorer l'apprentissage et la rétention des compétences laparoscopiques.
Stimulation transcrânienne à courant continu : les méthodes tDCS utilisées sont basées sur les meilleures preuves et pratiques disponibles, et seront appliquées de manière standardisée par des chercheurs expérimentés. Le tDCS anodal sera délivré via des électrodes éponges imbibées de solution saline à l'aide d'un stimulateur à courant continu NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Allemagne). L'anode sera centrée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche (localisé à l'aide du système EEG 10-20), avec la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale. Les groupes tDCS anodaux et factices verront le courant augmenter jusqu'à 1 milliampère en 30 secondes. Dans le groupe anodal tDCS, le courant sera maintenu pendant 20 minutes. Dans la condition tDCS factice, le courant ne sera maintenu que pendant 60 secondes (aucun changement dans l'excitabilité corticale) suivi d'une décélération de 30 secondes.
Participants : Des étudiants en médecine (années 1 à 3) et des résidents en chirurgie générale (années post-universitaires 1 à 5) de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary) seront recrutés. Pour garantir des compétences de base comparables, les stagiaires seront exclus s'ils ont suivi une formation formelle en laparoscopie au cours des 3 derniers mois (étudiants en médecine uniquement).
Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur les mesures de performance pour le score de coupe de modèle, déterminé par des études pilotes (discutées ci-dessous). Sur la base d'une amélioration deux fois plus importante du score après la formation, d'une puissance de 90 % et d'une erreur de type 1 de 0,05, les enquêteurs estiment une taille d'échantillon d'au moins 48 participants (n = 24 par condition de stimulation, avec une nombre de résidents et d'étudiants en médecine par bras).
Conception de l'étude : Un court questionnaire sera rempli pour déterminer les caractéristiques démographiques, y compris : le sexe, l'âge, le niveau de formation, la date du dernier cours sur les principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique (le cas échéant), le nombre de fois où les participants ont effectué une chirurgie laparoscopique sur un patient, combien de fois les participants ont effectué des tâches laparoscopiques sur un simulateur laparoscopique, à quelle fréquence les participants jouent à des jeux vidéo et à quelle fréquence les participants jouent d'un instrument de musique.
Les participants seront recrutés au Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (Université de Calgary) et seront orientés vers l'espace de travail. Les participants suivront une formation aux tâches laparoscopiques sur un entraîneur laparoscopique (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Géorgie, États-Unis) composé d'une caméra optique, d'instruments laparoscopiques et d'un moniteur qui affiche le champ de vision. La vue de la caméra optique sera enregistrée pour une notation rétroactive. Les participants visionneront une vidéo de formation laparoscopique standardisée, créée par un expert en chirurgie laparoscopique, démontrant deux tâches fondamentales de la chirurgie laparoscopique (FLS) qui seront effectuées à l'aide du simulateur : un transfert de cheville (A) et une tâche de coupe de modèle (B). La tâche de transfert de chevilles nécessite l'utilisation de deux dissecteurs pour transférer six anneaux aux chevilles à l'extrémité opposée du panneau perforé, et de retour à l'emplacement d'origine. La tâche de découpe du patron implique un morceau de gaze de 10 x 10 cm avec un cercle de 4 cm de diamètre pré-dessiné au milieu qui est placé au centre de la planche de travail. Les participants sont tenus d'utiliser un dissecteur et des ciseaux endoscopiques pour couper le cercle marqué, le libérant de la gaze non marquée environnante. Un score de temps sera calculé en soustrayant le temps d'achèvement en secondes du temps limite de la tâche de 300 secondes. Un score d'erreur sera calculé pour chaque tâche comme suit : le pourcentage de piquets qui n'ont pas pu être transférés en raison d'une chute en dehors du champ de vision (c'est-à-dire 1 piquet sur 6 perdus = 17 secondes de pénalité), ou le pourcentage d'écart de surface de coupant un cercle parfait. Un score total est calculé en soustrayant le score d'erreur du score de temps. Ces deux tâches FLS représentent des compétences qui nécessitent des capacités bimanuelles (transfert de cheville) ou unimanuelles (coupe de patron). De plus, ces deux tâches ont été choisies car les scores sont corrélés au niveau d'entraînement et sont prédictifs de la performance peropératoire.
Les participants effectueront la tâche A suivie de la tâche B, établissant les compétences de base. Les tâches seront enregistrées et notées rétroactivement, en aveugle à l'attribution des groupes, pour quantifier le temps et les scores d'erreur. Les participants seront randomisés par ordinateur pour recevoir un tDCS factice ou actif. Les participants exécuteront les deux tâches FLS de manière entrelacée (ABAB), un paradigme suggéré pour améliorer l'acquisition de compétences laparoscopiques, avec huit répétitions d'entraînement de chaque tâche. Après le dernier bloc de formation, les électrodes tDCS seront retirées et une évaluation finale des tâches sera effectuée pour les tâches A et B. Le test Purdue Pegboard (PPT) sera effectué au départ et après la formation pour examiner la fonction unilatérale de la main, servant de mesure de sécurité. Six semaines après la formation, les participants reviendront pour évaluer la rétention des compétences laparoscopiques, avec une seule répétition des tâches A et B. De nouvelles preuves suggèrent qu'une diminution significative des compétences laparoscopiques est présente six semaines après la formation. La quantité de pratique laparoscopique entre la journée de formation et le suivi sera prise en compte pour les résidents, afin de s'assurer que la formation standard reste ininterrompue.
Analyse des données : la variation moyenne de chaque résultat, de la ligne de base à la post-formation et au suivi, sera comparée entre le tDCS et le simulacre (ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles pour les facteurs "type de stimulation" et "point dans le temps d'évaluation"). L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles pour les facteurs "type de stimulation" et "bloc d'entraînement" explorera l'interaction entre la tDCS et l'entraînement avec ou sans rétroaction pour chaque résultat. Toute dégradation du score PPT dans les groupes tDCS factices ou anodaux sera évaluée à l'aide d'un tDCS apparié. Les étudiants en médecine et les résidents en spécialité seront évalués de façon indépendante. Le niveau de formation des résidents sera pris en compte rétroactivement dans notre analyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant en médecine ou résident en chirurgie générale
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble du développement, neurologique ou neuropsychiatrique
- Prendre des médicaments neuropsychotropes
- A un objet métallique implanté inamovible dans la tête
- A un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implanté
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Étudiant en médecine - Sham tDCS
Participants : Étudiants en médecine de la 1re à la 3e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary). Dispositif : Sham tDCS. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale. |
Stimulateur à courant continu NeuroConn.
Sham tDCS : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp.
Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Résident en chirurgie générale - Sham tDCS
Participants : Résidents en chirurgie générale de la 1re à la 5e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary). Dispositif : Sham tDCS. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale. |
Stimulateur à courant continu NeuroConn.
Sham tDCS : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp.
Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
|
Expérimental: Étudiant en médecine - tDCS anodal
Participants : Étudiants en médecine de la 1re à la 3e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary). Dispositif : tDCS anodal. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale. |
Stimulateur à courant continu NeuroConn.
tDCS anodal : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp.
Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
|
Expérimental: Résident en chirurgie générale - tDCS anodal
Participants : Résidents en chirurgie générale de la 1re à la 5e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary). Dispositif : tDCS anodal. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale. |
Stimulateur à courant continu NeuroConn.
tDCS anodal : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp.
Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans le score total de la tâche de coupe du modèle des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation
|
Un "essai de base" sera effectué, suivi de 8 "essais d'entraînement" consécutifs, immédiatement suivis d'un "essai post-entraînement". Un score total est calculé en soustrayant le score d'erreur du score de temps. Un score de temps sera calculé en soustrayant le temps d'achèvement en secondes du temps limite de la tâche de 300 secondes. Un score d'erreur sera calculé comme l'écart de surface en pourcentage de la coupe d'un cercle parfait. |
Base de référence et immédiatement après la formation
|
Changement dans le score total de la tâche de transfert de cheville des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation
|
Un "essai de base" sera effectué, suivi de 8 "essais d'entraînement" consécutifs, immédiatement suivis d'un "essai post-entraînement". Un score total est calculé en soustrayant le score d'erreur du score de temps. Un score de temps sera calculé en soustrayant le temps d'achèvement en secondes du temps limite de la tâche de 300 secondes. Un score d'erreur sera calculé comme le pourcentage de piquets qui n'ont pas pu être transférés en raison d'une chute en dehors du champ de vision (c'est-à-dire 1 piquet perdu sur 6 = 17 secondes de pénalité). |
Base de référence et immédiatement après la formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique score total de la tâche de coupe du modèle
Délai: 6 semaines après la formation
|
La rétention des compétences sera examinée 6 semaines après la session de formation.
Le score sera calculé comme indiqué dans la mesure de résultat primaire.
|
6 semaines après la formation
|
Rétention des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique score total de la tâche de transfert de cheville
Délai: 6 semaines après la formation
|
La rétention des compétences sera examinée 6 semaines après la session de formation.
Le score sera calculé comme indiqué dans la mesure de résultat primaire.
|
6 semaines après la formation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score du test Purdue Pegboard
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation
|
Le test Purdue Pegboard sera effectué au départ et immédiatement après la formation, en tant que mesure de sécurité de la fonction générale de la main.
Les participants auront 30 secondes pour placer autant de piquets qu'ils en utilisant la main gauche ou droite.
Le test sera répété 3 fois avec chaque main.
Le "changement du score du Purdue Pegboard Test" sera calculé en prenant une moyenne du score de 3 répétitions par main.
|
Base de référence et immédiatement après la formation
|
Échelle analogique visuelle pour les sensations tDCS
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation
|
Les sensations de « démangeaisons, brûlures, picotements, inconfort et douleur » seront classées par le participant à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique.
Les participants classent chaque sensation indépendamment sur une échelle de 0 à 10, où « 0 » fait référence à « sensation non présente », « 5 » fait référence à « la sensation était modérément tolérable » et « 10 » fait référence à « la sensation était intolérable ».
|
Base de référence et immédiatement après la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB15-2443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .