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Améliorer l'acquisition et la rétention des compétences laparoscopiques grâce à la stimulation transcrânienne à courant continu

9 novembre 2017 mis à jour par: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Les changements récents dans les environnements de formation médicale et les réglementations restrictives en matière d'heures de travail ont eu un impact considérable sur les stagiaires, limitant le nombre d'opportunités d'acquérir des compétences en matière de procédures. Les rapports suggèrent que les médecins résidents manquent de confiance dans leur capacité à effectuer certaines procédures médicales, et les directeurs de programme ne croient souvent pas que leurs résidents peuvent opérer de manière indépendante lors de procédures majeures. La formation aux tâches basée sur simulateur (SBTT) a fourni une méthode sûre et éthiquement appropriée d'acquisition de compétences, mais les opportunités de formation restent limitées. Les méthodes pour améliorer l'apprentissage moteur au cours de ces opportunités de formation n'ont pas été décrites. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une forme émergente de stimulation cérébrale non invasive dont il a été démontré qu'elle améliore l'apprentissage moteur. Il a été démontré que la tDCS améliore l'acquisition de compétences de plus en plus complexes. Les chercheurs proposent d'examiner si la tDCS peut améliorer l'acquisition et la rétention des compétences chirurgicales laparoscopiques. Les chercheurs proposent un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, appliquant la tDCS lors d'un SBTT fondé sur des données probantes d'étudiants en médecine et de résidents en chirurgie, afin de déterminer si la stimulation cérébrale peut améliorer les effets de l'entraînement et l'acquisition de compétences à long terme. Même une amélioration modeste a le potentiel de transformer la formation en compétences médicochirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Les changements récents dans les environnements de formation médicale ont fait en sorte que de nombreux stagiaires n'ont pas suffisamment l'occasion d'acquérir les compétences spécifiques nécessaires à leur spécialité. De nouvelles méthodes pour améliorer l'acquisition et la rétention des compétences médicales et chirurgicales sont nécessaires pour assurer la qualité de la future main-d'œuvre médicale. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode émergente de stimulation cérébrale non invasive qui améliore en toute sécurité l'apprentissage moteur chez les adultes et les enfants. Même une amélioration modeste de l'acquisition et de la rétention des compétences médico-chirurgicales avec la tDCS a le potentiel d'accélérer la formation professionnelle des prestataires de soins de santé, contribuant ainsi à une plus grande efficacité de la formation et à de meilleurs résultats pour les patients.

Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer si la tDCS peut améliorer l'acquisition et la rétention de la capacité chirurgicale laparoscopique.

Éthique : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Calgary

Conception : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer la capacité de la tDCS à améliorer l'apprentissage et la rétention des compétences laparoscopiques.

Stimulation transcrânienne à courant continu : les méthodes tDCS utilisées sont basées sur les meilleures preuves et pratiques disponibles, et seront appliquées de manière standardisée par des chercheurs expérimentés. Le tDCS anodal sera délivré via des électrodes éponges imbibées de solution saline à l'aide d'un stimulateur à courant continu NeuroConn (NeuroConn, Ilmenau, Allemagne). L'anode sera centrée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche (localisé à l'aide du système EEG 10-20), avec la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale. Les groupes tDCS anodaux et factices verront le courant augmenter jusqu'à 1 milliampère en 30 secondes. Dans le groupe anodal tDCS, le courant sera maintenu pendant 20 minutes. Dans la condition tDCS factice, le courant ne sera maintenu que pendant 60 secondes (aucun changement dans l'excitabilité corticale) suivi d'une décélération de 30 secondes.

Participants : Des étudiants en médecine (années 1 à 3) et des résidents en chirurgie générale (années post-universitaires 1 à 5) de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary) seront recrutés. Pour garantir des compétences de base comparables, les stagiaires seront exclus s'ils ont suivi une formation formelle en laparoscopie au cours des 3 derniers mois (étudiants en médecine uniquement).

Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur les mesures de performance pour le score de coupe de modèle, déterminé par des études pilotes (discutées ci-dessous). Sur la base d'une amélioration deux fois plus importante du score après la formation, d'une puissance de 90 % et d'une erreur de type 1 de 0,05, les enquêteurs estiment une taille d'échantillon d'au moins 48 participants (n = 24 par condition de stimulation, avec une nombre de résidents et d'étudiants en médecine par bras).

Conception de l'étude : Un court questionnaire sera rempli pour déterminer les caractéristiques démographiques, y compris : le sexe, l'âge, le niveau de formation, la date du dernier cours sur les principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique (le cas échéant), le nombre de fois où les participants ont effectué une chirurgie laparoscopique sur un patient, combien de fois les participants ont effectué des tâches laparoscopiques sur un simulateur laparoscopique, à quelle fréquence les participants jouent à des jeux vidéo et à quelle fréquence les participants jouent d'un instrument de musique.

Les participants seront recrutés au Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (Université de Calgary) et seront orientés vers l'espace de travail. Les participants suivront une formation aux tâches laparoscopiques sur un entraîneur laparoscopique (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Géorgie, États-Unis) composé d'une caméra optique, d'instruments laparoscopiques et d'un moniteur qui affiche le champ de vision. La vue de la caméra optique sera enregistrée pour une notation rétroactive. Les participants visionneront une vidéo de formation laparoscopique standardisée, créée par un expert en chirurgie laparoscopique, démontrant deux tâches fondamentales de la chirurgie laparoscopique (FLS) qui seront effectuées à l'aide du simulateur : un transfert de cheville (A) et une tâche de coupe de modèle (B). La tâche de transfert de chevilles nécessite l'utilisation de deux dissecteurs pour transférer six anneaux aux chevilles à l'extrémité opposée du panneau perforé, et de retour à l'emplacement d'origine. La tâche de découpe du patron implique un morceau de gaze de 10 x 10 cm avec un cercle de 4 cm de diamètre pré-dessiné au milieu qui est placé au centre de la planche de travail. Les participants sont tenus d'utiliser un dissecteur et des ciseaux endoscopiques pour couper le cercle marqué, le libérant de la gaze non marquée environnante. Un score de temps sera calculé en soustrayant le temps d'achèvement en secondes du temps limite de la tâche de 300 secondes. Un score d'erreur sera calculé pour chaque tâche comme suit : le pourcentage de piquets qui n'ont pas pu être transférés en raison d'une chute en dehors du champ de vision (c'est-à-dire 1 piquet sur 6 perdus = 17 secondes de pénalité), ou le pourcentage d'écart de surface de coupant un cercle parfait. Un score total est calculé en soustrayant le score d'erreur du score de temps. Ces deux tâches FLS représentent des compétences qui nécessitent des capacités bimanuelles (transfert de cheville) ou unimanuelles (coupe de patron). De plus, ces deux tâches ont été choisies car les scores sont corrélés au niveau d'entraînement et sont prédictifs de la performance peropératoire.

Les participants effectueront la tâche A suivie de la tâche B, établissant les compétences de base. Les tâches seront enregistrées et notées rétroactivement, en aveugle à l'attribution des groupes, pour quantifier le temps et les scores d'erreur. Les participants seront randomisés par ordinateur pour recevoir un tDCS factice ou actif. Les participants exécuteront les deux tâches FLS de manière entrelacée (ABAB), un paradigme suggéré pour améliorer l'acquisition de compétences laparoscopiques, avec huit répétitions d'entraînement de chaque tâche. Après le dernier bloc de formation, les électrodes tDCS seront retirées et une évaluation finale des tâches sera effectuée pour les tâches A et B. Le test Purdue Pegboard (PPT) sera effectué au départ et après la formation pour examiner la fonction unilatérale de la main, servant de mesure de sécurité. Six semaines après la formation, les participants reviendront pour évaluer la rétention des compétences laparoscopiques, avec une seule répétition des tâches A et B. De nouvelles preuves suggèrent qu'une diminution significative des compétences laparoscopiques est présente six semaines après la formation. La quantité de pratique laparoscopique entre la journée de formation et le suivi sera prise en compte pour les résidents, afin de s'assurer que la formation standard reste ininterrompue.

Analyse des données : la variation moyenne de chaque résultat, de la ligne de base à la post-formation et au suivi, sera comparée entre le tDCS et le simulacre (ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles pour les facteurs "type de stimulation" et "point dans le temps d'évaluation"). L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles pour les facteurs "type de stimulation" et "bloc d'entraînement" explorera l'interaction entre la tDCS et l'entraînement avec ou sans rétroaction pour chaque résultat. Toute dégradation du score PPT dans les groupes tDCS factices ou anodaux sera évaluée à l'aide d'un tDCS apparié. Les étudiants en médecine et les résidents en spécialité seront évalués de façon indépendante. Le niveau de formation des résidents sera pris en compte rétroactivement dans notre analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant en médecine ou résident en chirurgie générale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble du développement, neurologique ou neuropsychiatrique
  • Prendre des médicaments neuropsychotropes
  • A un objet métallique implanté inamovible dans la tête
  • A un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implanté
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Étudiant en médecine - Sham tDCS

Participants : Étudiants en médecine de la 1re à la 3e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary).

Dispositif : Sham tDCS. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.

Stimulateur à courant continu NeuroConn. Sham tDCS : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
  • TDCS factice
Comparateur factice: Résident en chirurgie générale - Sham tDCS

Participants : Résidents en chirurgie générale de la 1re à la 5e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary).

Dispositif : Sham tDCS. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.

Stimulateur à courant continu NeuroConn. Sham tDCS : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 60 secondes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
  • TDCS factice
Expérimental: Étudiant en médecine - tDCS anodal

Participants : Étudiants en médecine de la 1re à la 3e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary).

Dispositif : tDCS anodal. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.

Stimulateur à courant continu NeuroConn. tDCS anodal : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
  • TDCS anodique
Expérimental: Résident en chirurgie générale - tDCS anodal

Participants : Résidents en chirurgie générale de la 1re à la 5e année de la Cumming School of Medicine (Université de Calgary).

Dispositif : tDCS anodal. Rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliampère, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliampère, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliampère. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.

Stimulateur à courant continu NeuroConn. tDCS anodal : rampe de 45 secondes jusqu'à 1 milliamp, maintien du courant de 20 minutes à 1 milliamp, rampe de 45 secondes jusqu'à 0 milliamp. Anode positionnée à 2 cm en arrière du cortex moteur primaire gauche et la cathode au-dessus de la zone supraorbitaire controlatérale.
Autres noms:
  • TDCS anodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score total de la tâche de coupe du modèle des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation

Un "essai de base" sera effectué, suivi de 8 "essais d'entraînement" consécutifs, immédiatement suivis d'un "essai post-entraînement".

Un score total est calculé en soustrayant le score d'erreur du score de temps. Un score de temps sera calculé en soustrayant le temps d'achèvement en secondes du temps limite de la tâche de 300 secondes. Un score d'erreur sera calculé comme l'écart de surface en pourcentage de la coupe d'un cercle parfait.

Base de référence et immédiatement après la formation
Changement dans le score total de la tâche de transfert de cheville des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation

Un "essai de base" sera effectué, suivi de 8 "essais d'entraînement" consécutifs, immédiatement suivis d'un "essai post-entraînement".

Un score total est calculé en soustrayant le score d'erreur du score de temps. Un score de temps sera calculé en soustrayant le temps d'achèvement en secondes du temps limite de la tâche de 300 secondes. Un score d'erreur sera calculé comme le pourcentage de piquets qui n'ont pas pu être transférés en raison d'une chute en dehors du champ de vision (c'est-à-dire 1 piquet perdu sur 6 = 17 secondes de pénalité).

Base de référence et immédiatement après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique score total de la tâche de coupe du modèle
Délai: 6 semaines après la formation
La rétention des compétences sera examinée 6 semaines après la session de formation. Le score sera calculé comme indiqué dans la mesure de résultat primaire.
6 semaines après la formation
Rétention des principes fondamentaux de la chirurgie laparoscopique score total de la tâche de transfert de cheville
Délai: 6 semaines après la formation
La rétention des compétences sera examinée 6 semaines après la session de formation. Le score sera calculé comme indiqué dans la mesure de résultat primaire.
6 semaines après la formation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test Purdue Pegboard
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation
Le test Purdue Pegboard sera effectué au départ et immédiatement après la formation, en tant que mesure de sécurité de la fonction générale de la main. Les participants auront 30 secondes pour placer autant de piquets qu'ils en utilisant la main gauche ou droite. Le test sera répété 3 fois avec chaque main. Le "changement du score du Purdue Pegboard Test" sera calculé en prenant une moyenne du score de 3 répétitions par main.
Base de référence et immédiatement après la formation
Échelle analogique visuelle pour les sensations tDCS
Délai: Base de référence et immédiatement après la formation
Les sensations de « démangeaisons, brûlures, picotements, inconfort et douleur » seront classées par le participant à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique. Les participants classent chaque sensation indépendamment sur une échelle de 0 à 10, où « 0 » fait référence à « sensation non présente », « 5 » fait référence à « la sensation était modérément tolérable » et « 10 » fait référence à « la sensation était intolérable ».
Base de référence et immédiatement après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB15-2443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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