- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02756052
A laparoszkópos készségek elsajátításának és megtartásának javítása koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: Az orvosi képzési környezetekben a közelmúltban bekövetkezett változások azt eredményezték, hogy sok gyakornok nem rendelkezik elegendő lehetőséggel a szakterületéhez szükséges speciális készségek elsajátítására. Az orvosi és sebészeti ismeretek elsajátítását és megtartását elősegítő új módszerekre van szükség a leendő orvosi munkaerő minőségének biztosításához. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agystimuláció feltörekvő módszere, amelyről kimutatták, hogy biztonságosan javítja a motoros tanulást felnőtteknél és gyermekeknél. Még az orvosi-sebészeti ismeretek megszerzésének és megtartásának a tDCS segítségével történő szerény javítása is magában rejti az egészségügyi szolgáltatók készségképzésének felgyorsítását, ezáltal hozzájárulva a nagyobb képzési hatékonysághoz és a betegek jobb eredményeihez.
Célok: A tanulmány célja annak felmérése, hogy a tDCS javíthatja-e a laparoszkópos sebészeti képesség megszerzését és megtartását.
Etika: Ezt a tanulmányt a Calgary Egyetem kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá
Tervezés: Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a tDCS képes-e javítani a tanulást és a laparoszkópos készségek megtartását.
Transzkraniális egyenáramú stimuláció: Az alkalmazott tDCS módszerek a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokon és gyakorlatokon alapulnak, és tapasztalt kutatók szabványosított módon fogják alkalmazni. Az anódos tDCS-t sóoldattal átitatott szivacselektródákon keresztül szállítják NeuroConn egyenáramú stimulátorral (NeuroConn, Ilmenau, Németország). Az anód középpontjában 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött kell elhelyezkedni (a 10-20 EEG-rendszerrel lokalizálva), a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület felett helyezkedik el. Mind az anódos, mind a hamis tDCS csoportoknál az áramerősség 1 milliamperre emelkedik 30 másodperc alatt. Az anódos tDCS csoportban az áramot 20 percig tartják. Hamis tDCS állapotban az áramot csak 60 másodpercig tartják fenn (nincs változás az agykérgi ingerlékenységben), amelyet 30 másodperces lefutás követ.
Résztvevők: A Cumming School of Medicine (University of Calgary) orvostanhallgatóit (1-3. évfolyam) és általános sebészeti rezidenseket (1-5. diploma utáni évfolyam) vesznek fel. Az összehasonlítható alapkészségek biztosítása érdekében a gyakornokokat kizárják, ha az elmúlt 3 hónapban részt vettek formális laparoszkópos képzésen (csak orvostanhallgatók).
A mintaméret-számítások a mintavágási pontszám teljesítménymutatóin alapulnak, amelyeket kísérleti vizsgálatok során határoztak meg (lásd alább). Az edzés utáni pontszám kétszeres javulása, 90%-os teljesítmény és 0,05-ös 1-es típusú hiba alapján a vizsgálók legalább 48 résztvevős mintát becsülnek (n=24 stimulációs körülményenként, egyenlő arányban). rezidensek és orvostanhallgatók száma karonként).
A vizsgálat tervezése: Egy rövid kérdőívet kell kitölteni a demográfiai jellemzők meghatározására, beleértve: nem, életkor, képzettségi szint, a laparoszkópos sebészet alapjai tanfolyam utolsó befejezésének dátuma (ha van), hányszor végeztek a résztvevők laparoszkópos műtétet egy betegen, hányszor végeztek a résztvevők laparoszkópos feladatokat laparoszkópos szimulátoron, milyen gyakran játszanak a résztvevők videojátékokkal és milyen gyakran játszanak hangszeren.
A résztvevőket az Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (Calgary Egyetem) toborozzák, és a munkaterülethez igazodnak. A résztvevők egy laparoszkópos box tréneren (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA) végzik el a laparoszkópos feladat-oktatást, amely optikai kamerából, laparoszkópos műszerekből és a látómezőt megjelenítő monitorból áll. Az optikai kamera nézete rögzítésre kerül a visszamenőleges pontozáshoz. A résztvevők egy szabványos laparoszkópos oktatóvideót tekinthetnek meg, amelyet a laparoszkópos sebészet szakértője készített, és amely bemutatja a laparoszkópos sebészet két alapjai (FLS) feladatát, amelyeket a szimulátor segítségével hajtanak végre: egy csap-transzfer (A) és egy mintavágási feladat (B). A peg-transzfer feladathoz két bontó segítségével kell hat gyűrűt áthelyezni a pegboard másik végén lévő csapokra, és visszahelyezni az eredeti helyre. A mintavágási feladat egy 10x10 cm-es gézdarabból áll, amelynek közepére egy 4 cm átmérőjű kör van előre megrajzolva, amelyet a munkatábla közepére helyezünk. A résztvevőknek boncoló és endoszkópos ollóval kell levágniuk a megjelölt kört, megszabadítva azt a környező jelöletlen géztől. Az időpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a feladat 300 másodperces határidejéből levonják a másodpercben megadott befejezési időt. Minden feladathoz hibapontszám kerül kiszámításra: a látómezőn kívüli leesés miatt nem áthelyezhető csapok százalékos aránya (azaz 6-ból 1 elveszett csap = 17 másodperces büntetés), vagy tökéletes kört vágni. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a hibapontszámot kivonják az időpontszámból. Ez a két FLS feladat olyan készségeket képvisel, amelyek bimanuális (peg-transzfer) vagy unimanuális (mintavágás) képességeket igényelnek. Továbbá ezt a két feladatot azért választottuk, mert a pontszámok korrelálnak a képzési szinttel, és előrejelzik az intraoperatív teljesítményt.
A résztvevők teljesítik az A feladatot, majd a B feladatot, megalapozva az alapkészséget. A feladatokat visszamenőlegesen rögzítik és pontozzák, vakon a csoportok elosztására, hogy számszerűsítsék az idő- és hibapontszámokat. A résztvevőket számítógépes véletlenszerűen választják ki, hogy színlelt vagy aktív tDCS-t kapjanak. A résztvevők a két FLS-feladatot interleaved módon (ABAB) hajtják végre, amely paradigma a laparoszkópos készségek elsajátításának javítására javasolt, minden feladat nyolc gyakorlati megismétlésével. Az utolsó képzési blokkot követően a tDCS elektródákat eltávolítják, és az A és a B feladatnál elvégzik a végső feladatértékelést. A Purdue Pegboard tesztet (PPT) az alaphelyzetben és az edzés után elvégzik az egyoldalú kézműködés vizsgálatára, biztonsági intézkedésként szolgál. Hat héttel a tréning után a résztvevők visszatérnek, hogy felmérjék a laparoszkópos készségek megtartását, az A és B feladat egyszeri megismétlésével. Az újonnan megjelenő bizonyítékok arra utalnak, hogy hat héttel az edzés után a laparoszkópos készségek jelentős hanyatlása figyelhető meg. A képzési nap és az utánkövetés közötti laparoszkópos gyakorlatok mennyiségét a rezidensek figyelembe veszik, hogy a szokásos képzés zavartalan maradjon.
Adatelemzés: Az egyes eredmények átlagos változását a kiindulási állapottól a tréning után a követésig összehasonlítják a tDCS és a hamis (kétirányú ismételt mérésű ANOVA a "stimuláció típusa" és az "értékelés időpontja" faktorokra). A „stimulációs típus” és a „képzési blokk” faktorokra vonatkozó kétirányú ismételt mérési ANOVA a tDCS és a tréning közötti kölcsönhatást vizsgálja, visszajelzéssel vagy anélkül minden egyes eredmény esetében. A PPT-pontszám bármely romlását akár színlelt, akár anódos tDCS csoportokban a párosított tDCS segítségével értékeljük. Az orvostanhallgatók és a szakrezidensek értékelése önállóan történik. A rezidensek képzettségi szintjét visszamenőleg figyelembe vesszük elemzésünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Cumming School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvostanhallgatók vagy általános sebészeti rezidensek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása
- Neuropszichotrop gyógyszerek szedése
- Kivehetetlen beültetett fémtárgy van a fejben
- Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkezik
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Orvostanhallgató – Sham tDCS
Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1-3 éves orvostanhallgatói. Eszköz: Sham tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el. |
NeuroConn egyenáramú stimulátor.
Hamis tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig.
Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Általános sebészeti rezidens - Sham tDCS
Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1.-5. éves általános sebészeti rezidensei. Eszköz: Sham tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el. |
NeuroConn egyenáramú stimulátor.
Hamis tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig.
Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
|
Kísérleti: Orvostanhallgató – Anodális tDCS
Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1-3 éves orvostanhallgatói. Eszköz: Anodális tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el. |
NeuroConn egyenáramú stimulátor.
Anódos tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig.
Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
|
Kísérleti: Általános sebészeti rezidens - Anodális tDCS
Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1.-5. éves általános sebészeti rezidensei. Eszköz: Anodális tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el. |
NeuroConn egyenáramú stimulátor.
Anódos tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig.
Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laparoszkópos sebészet alapjainak változása mintavágási feladat összpontszáma
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
Egy „alappróba” kerül végrehajtásra, amelyet 8 egymást követő „képzési próba” követ, amelyet közvetlenül követ egy „kiképzés utáni próba”. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a hibapontszámot kivonják az időpontszámból. Az időpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a feladat 300 másodperces határidejéből levonják a másodpercben megadott befejezési időt. A hibapontszám a tökéletes kör kivágásának százalékos területeltéréseként kerül kiszámításra. |
Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
Változás a laparoszkópos sebészet alapjaiban peg átviteli feladat összpontszáma
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
Egy „alappróba” kerül végrehajtásra, amelyet 8 egymást követő „képzési próba” követ, amelyet közvetlenül követ egy „kiképzés utáni próba”. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a hibapontszámot kivonják az időpontszámból. Az időpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a feladat 300 másodperces határidejéből levonják a másodpercben megadott befejezési időt. A hibapontszám azon csapok százalékos arányaként kerül kiszámításra, amelyeket nem lehetett átvinni azért, mert a látómezőn kívülre kerültek (azaz 6-ból 1 elveszett pont = 17 másodperces büntetés). |
Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laparoszkópos sebészet alapjainak megtartása mintavágási feladat összpontszáma
Időkeret: 6 héttel az edzés után
|
A képességek megtartását az edzés után 6 héttel vizsgálják.
A pontszámot az elsődleges eredménymérőben leírtak szerint számítják ki.
|
6 héttel az edzés után
|
A laparoszkópos sebészet alapjainak megtartása peg átviteli feladat összpontszáma
Időkeret: 6 héttel az edzés után
|
A képességek megtartását az edzés után 6 héttel vizsgálják.
A pontszámot az elsődleges eredménymérőben leírtak szerint számítják ki.
|
6 héttel az edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Purdue Pegboard teszt pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
A Purdue Pegboard tesztet az alaphelyzetben és közvetlenül az edzés után hajtják végre, az általános kézműködés biztonsági intézkedéseként.
A résztvevőknek 30 másodpercük van arra, hogy annyi pöcköt helyezzenek el, amennyit bal vagy jobb kézzel használnak.
A tesztet mindkét kézzel háromszor meg kell ismételni.
A "Purdue Pegboard teszt pontszámának változása" a leosztásonkénti 3 ismétlés pontszámának átlagából számítható ki.
|
Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
Vizuális analóg skála a tDCS-szenzációkhoz
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
A „viszketés, égő, bizsergő, kellemetlen érzés és fájdalom” érzéseit a résztvevő numerikus vizuális analóg skála segítségével rangsorolja.
A résztvevők az egyes érzéseket egymástól függetlenül rangsorolják egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a „0” azt jelenti, hogy „az érzet nincs jelen”, az „5” azt jelenti, hogy „az érzet közepesen tolerálható volt”, a „10” pedig azt, hogy „az érzés tolerálhatatlan volt”.
|
Alaphelyzet és azonnali edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Lewis FR, Klingensmith ME. Issues in general surgery residency training--2012. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):553-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826bf98c. No abstract available.
- Coleman JJ, Esposito TJ, Rozycki GS, Feliciano DV. Early subspecialization and perceived competence in surgical training: are residents ready? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):764-71; discussion 771-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.045.
- Mattar SG, Alseidi AA, Jones DB, Jeyarajah DR, Swanstrom LL, Aye RW, Wexner SD, Martinez JM, Ross SB, Awad MM, Franklin ME, Arregui ME, Schirmer BD, Minter RM. General surgery residency inadequately prepares trainees for fellowship: results of a survey of fellowship program directors. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):440-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a191ca.
- Derossis AM, Fried GM, Abrahamowicz M, Sigman HH, Barkun JS, Meakins JL. Development of a model for training and evaluation of laparoscopic skills. Am J Surg. 1998 Jun;175(6):482-7. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00080-4.
- Reis J, Fritsch B. Modulation of motor performance and motor learning by transcranial direct current stimulation. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):590-6. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834c3db0.
- Ciechanski P, Cheng A, Damji O, Lopushinsky S, Hecker K, Jadavji Z, Kirton A. Effects of transcranial direct-current stimulation on laparoscopic surgical skill acquisition. BJS Open. 2018 Mar 13;2(2):70-78. doi: 10.1002/bjs5.43. eCollection 2018 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB15-2443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészeti eljárások
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok