Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos készségek elsajátításának és megtartásának javítása koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval

2017. november 9. frissítette: Patrick Ciechanski, University of Calgary
Az orvosok képzési környezetében és a korlátozó munkaidő-szabályozásban a közelmúltban bekövetkezett változások nagymértékben érintették a gyakornokokat, korlátozva az eljárási készségek terén való jártasság megszerzésének lehetőségét. A jelentések azt sugallják, hogy az orvosi rezidensek nem bíznak bizonyos orvosi eljárások elvégzésében, és a programigazgatók gyakran nem hiszik el, hogy lakóik önállóan tudnak dolgozni a nagyobb eljárások során. A szimulátor alapú feladatképzés (SBTT) biztonságos és etikailag megfelelő módszert kínál a készségszerzéshez, de a képzési lehetőségek továbbra is korlátozottak. Nem írták le azokat a módszereket, amelyek elősegítik a motoros tanulást ezen képzési lehetőségek során. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a non-invazív agyi stimuláció egyik feltörekvő formája, amelyről kimutatták, hogy javítja a motoros tanulást. Kimutatták, hogy a tDCS fokozza az egyre összetettebb képességek elsajátítását. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a tDCS javíthatja-e a laparoszkópos sebészeti készség megszerzését és megtartását. A kutatók kettős vak, színlelt kontrollált randomizált vizsgálatot javasolnak, amelyben tDCS-t alkalmaznak a bizonyítékokon alapuló SBTT során orvostanhallgatók és sebészeti rezidensek körében, annak megállapítására, hogy az agyi stimuláció javíthatja-e a képzési hatásokat és a hosszú távú képességek elsajátítását. Még egy szerény fejlesztés is magában hordozza a lehetőséget, hogy átalakítsa az orvossebészeti készségek képzését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Az orvosi képzési környezetekben a közelmúltban bekövetkezett változások azt eredményezték, hogy sok gyakornok nem rendelkezik elegendő lehetőséggel a szakterületéhez szükséges speciális készségek elsajátítására. Az orvosi és sebészeti ismeretek elsajátítását és megtartását elősegítő új módszerekre van szükség a leendő orvosi munkaerő minőségének biztosításához. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a nem invazív agystimuláció feltörekvő módszere, amelyről kimutatták, hogy biztonságosan javítja a motoros tanulást felnőtteknél és gyermekeknél. Még az orvosi-sebészeti ismeretek megszerzésének és megtartásának a tDCS segítségével történő szerény javítása is magában rejti az egészségügyi szolgáltatók készségképzésének felgyorsítását, ezáltal hozzájárulva a nagyobb képzési hatékonysághoz és a betegek jobb eredményeihez.

Célok: A tanulmány célja annak felmérése, hogy a tDCS javíthatja-e a laparoszkópos sebészeti képesség megszerzését és megtartását.

Etika: Ezt a tanulmányt a Calgary Egyetem kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá

Tervezés: Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat annak értékelésére, hogy a tDCS képes-e javítani a tanulást és a laparoszkópos készségek megtartását.

Transzkraniális egyenáramú stimuláció: Az alkalmazott tDCS módszerek a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokon és gyakorlatokon alapulnak, és tapasztalt kutatók szabványosított módon fogják alkalmazni. Az anódos tDCS-t sóoldattal átitatott szivacselektródákon keresztül szállítják NeuroConn egyenáramú stimulátorral (NeuroConn, Ilmenau, Németország). Az anód középpontjában 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött kell elhelyezkedni (a 10-20 EEG-rendszerrel lokalizálva), a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület felett helyezkedik el. Mind az anódos, mind a hamis tDCS csoportoknál az áramerősség 1 milliamperre emelkedik 30 másodperc alatt. Az anódos tDCS csoportban az áramot 20 percig tartják. Hamis tDCS állapotban az áramot csak 60 másodpercig tartják fenn (nincs változás az agykérgi ingerlékenységben), amelyet 30 másodperces lefutás követ.

Résztvevők: A Cumming School of Medicine (University of Calgary) orvostanhallgatóit (1-3. évfolyam) és általános sebészeti rezidenseket (1-5. diploma utáni évfolyam) vesznek fel. Az összehasonlítható alapkészségek biztosítása érdekében a gyakornokokat kizárják, ha az elmúlt 3 hónapban részt vettek formális laparoszkópos képzésen (csak orvostanhallgatók).

A mintaméret-számítások a mintavágási pontszám teljesítménymutatóin alapulnak, amelyeket kísérleti vizsgálatok során határoztak meg (lásd alább). Az edzés utáni pontszám kétszeres javulása, 90%-os teljesítmény és 0,05-ös 1-es típusú hiba alapján a vizsgálók legalább 48 résztvevős mintát becsülnek (n=24 stimulációs körülményenként, egyenlő arányban). rezidensek és orvostanhallgatók száma karonként).

A vizsgálat tervezése: Egy rövid kérdőívet kell kitölteni a demográfiai jellemzők meghatározására, beleértve: nem, életkor, képzettségi szint, a laparoszkópos sebészet alapjai tanfolyam utolsó befejezésének dátuma (ha van), hányszor végeztek a résztvevők laparoszkópos műtétet egy betegen, hányszor végeztek a résztvevők laparoszkópos feladatokat laparoszkópos szimulátoron, milyen gyakran játszanak a résztvevők videojátékokkal és milyen gyakran játszanak hangszeren.

A résztvevőket az Advanced Technical Skills and Simulation Laboratory (Calgary Egyetem) toborozzák, és a munkaterülethez igazodnak. A résztvevők egy laparoszkópos box tréneren (Fundamentals of Laparoscopic Surgery Trainer System, Limbs & Things Inc, Georgia, USA) végzik el a laparoszkópos feladat-oktatást, amely optikai kamerából, laparoszkópos műszerekből és a látómezőt megjelenítő monitorból áll. Az optikai kamera nézete rögzítésre kerül a visszamenőleges pontozáshoz. A résztvevők egy szabványos laparoszkópos oktatóvideót tekinthetnek meg, amelyet a laparoszkópos sebészet szakértője készített, és amely bemutatja a laparoszkópos sebészet két alapjai (FLS) feladatát, amelyeket a szimulátor segítségével hajtanak végre: egy csap-transzfer (A) és egy mintavágási feladat (B). A peg-transzfer feladathoz két bontó segítségével kell hat gyűrűt áthelyezni a pegboard másik végén lévő csapokra, és visszahelyezni az eredeti helyre. A mintavágási feladat egy 10x10 cm-es gézdarabból áll, amelynek közepére egy 4 cm átmérőjű kör van előre megrajzolva, amelyet a munkatábla közepére helyezünk. A résztvevőknek boncoló és endoszkópos ollóval kell levágniuk a megjelölt kört, megszabadítva azt a környező jelöletlen géztől. Az időpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a feladat 300 másodperces határidejéből levonják a másodpercben megadott befejezési időt. Minden feladathoz hibapontszám kerül kiszámításra: a látómezőn kívüli leesés miatt nem áthelyezhető csapok százalékos aránya (azaz 6-ból 1 elveszett csap = 17 másodperces büntetés), vagy tökéletes kört vágni. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a hibapontszámot kivonják az időpontszámból. Ez a két FLS feladat olyan készségeket képvisel, amelyek bimanuális (peg-transzfer) vagy unimanuális (mintavágás) képességeket igényelnek. Továbbá ezt a két feladatot azért választottuk, mert a pontszámok korrelálnak a képzési szinttel, és előrejelzik az intraoperatív teljesítményt.

A résztvevők teljesítik az A feladatot, majd a B feladatot, megalapozva az alapkészséget. A feladatokat visszamenőlegesen rögzítik és pontozzák, vakon a csoportok elosztására, hogy számszerűsítsék az idő- és hibapontszámokat. A résztvevőket számítógépes véletlenszerűen választják ki, hogy színlelt vagy aktív tDCS-t kapjanak. A résztvevők a két FLS-feladatot interleaved módon (ABAB) hajtják végre, amely paradigma a laparoszkópos készségek elsajátításának javítására javasolt, minden feladat nyolc gyakorlati megismétlésével. Az utolsó képzési blokkot követően a tDCS elektródákat eltávolítják, és az A és a B feladatnál elvégzik a végső feladatértékelést. A Purdue Pegboard tesztet (PPT) az alaphelyzetben és az edzés után elvégzik az egyoldalú kézműködés vizsgálatára, biztonsági intézkedésként szolgál. Hat héttel a tréning után a résztvevők visszatérnek, hogy felmérjék a laparoszkópos készségek megtartását, az A és B feladat egyszeri megismétlésével. Az újonnan megjelenő bizonyítékok arra utalnak, hogy hat héttel az edzés után a laparoszkópos készségek jelentős hanyatlása figyelhető meg. A képzési nap és az utánkövetés közötti laparoszkópos gyakorlatok mennyiségét a rezidensek figyelembe veszik, hogy a szokásos képzés zavartalan maradjon.

Adatelemzés: Az egyes eredmények átlagos változását a kiindulási állapottól a tréning után a követésig összehasonlítják a tDCS és a hamis (kétirányú ismételt mérésű ANOVA a "stimuláció típusa" és az "értékelés időpontja" faktorokra). A „stimulációs típus” és a „képzési blokk” faktorokra vonatkozó kétirányú ismételt mérési ANOVA a tDCS és a tréning közötti kölcsönhatást vizsgálja, visszajelzéssel vagy anélkül minden egyes eredmény esetében. A PPT-pontszám bármely romlását akár színlelt, akár anódos tDCS csoportokban a párosított tDCS segítségével értékeljük. Az orvostanhallgatók és a szakrezidensek értékelése önállóan történik. A rezidensek képzettségi szintjét visszamenőleg figyelembe vesszük elemzésünkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Cumming School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvostanhallgatók vagy általános sebészeti rezidensek
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenesség diagnosztizálása
  • Neuropszichotrop gyógyszerek szedése
  • Kivehetetlen beültetett fémtárgy van a fejben
  • Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkezik
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Orvostanhallgató – Sham tDCS

Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1-3 éves orvostanhallgatói.

Eszköz: Sham tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.

NeuroConn egyenáramú stimulátor. Hamis tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
  • Sham tDCS
Sham Comparator: Általános sebészeti rezidens - Sham tDCS

Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1.-5. éves általános sebészeti rezidensei.

Eszköz: Sham tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.

NeuroConn egyenáramú stimulátor. Hamis tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 60 másodperces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
  • Sham tDCS
Kísérleti: Orvostanhallgató – Anodális tDCS

Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1-3 éves orvostanhallgatói.

Eszköz: Anodális tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.

NeuroConn egyenáramú stimulátor. Anódos tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
  • Anódos tDCS
Kísérleti: Általános sebészeti rezidens - Anodális tDCS

Résztvevők: a Cumming School of Medicine (University of Calgary) 1.-5. éves általános sebészeti rezidensei.

Eszköz: Anodális tDCS. 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.

NeuroConn egyenáramú stimulátor. Anódos tDCS: 45 másodperces rámpa 1 milliamperig, 20 perces áramtartás 1 milliampernél, 45 másodperces rámpa 0 milliamperig. Az anód 2 cm-rel a bal primer motoros kéreg mögött, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölött helyezkedik el.
Más nevek:
  • Anódos tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laparoszkópos sebészet alapjainak változása mintavágási feladat összpontszáma
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után

Egy „alappróba” kerül végrehajtásra, amelyet 8 egymást követő „képzési próba” követ, amelyet közvetlenül követ egy „kiképzés utáni próba”.

Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a hibapontszámot kivonják az időpontszámból. Az időpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a feladat 300 másodperces határidejéből levonják a másodpercben megadott befejezési időt. A hibapontszám a tökéletes kör kivágásának százalékos területeltéréseként kerül kiszámításra.

Alaphelyzet és azonnali edzés után
Változás a laparoszkópos sebészet alapjaiban peg átviteli feladat összpontszáma
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után

Egy „alappróba” kerül végrehajtásra, amelyet 8 egymást követő „képzési próba” követ, amelyet közvetlenül követ egy „kiképzés utáni próba”.

Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a hibapontszámot kivonják az időpontszámból. Az időpontszám kiszámítása úgy történik, hogy a feladat 300 másodperces határidejéből levonják a másodpercben megadott befejezési időt. A hibapontszám azon csapok százalékos arányaként kerül kiszámításra, amelyeket nem lehetett átvinni azért, mert a látómezőn kívülre kerültek (azaz 6-ból 1 elveszett pont = 17 másodperces büntetés).

Alaphelyzet és azonnali edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laparoszkópos sebészet alapjainak megtartása mintavágási feladat összpontszáma
Időkeret: 6 héttel az edzés után
A képességek megtartását az edzés után 6 héttel vizsgálják. A pontszámot az elsődleges eredménymérőben leírtak szerint számítják ki.
6 héttel az edzés után
A laparoszkópos sebészet alapjainak megtartása peg átviteli feladat összpontszáma
Időkeret: 6 héttel az edzés után
A képességek megtartását az edzés után 6 héttel vizsgálják. A pontszámot az elsődleges eredménymérőben leírtak szerint számítják ki.
6 héttel az edzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Purdue Pegboard teszt pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után
A Purdue Pegboard tesztet az alaphelyzetben és közvetlenül az edzés után hajtják végre, az általános kézműködés biztonsági intézkedéseként. A résztvevőknek 30 másodpercük van arra, hogy annyi pöcköt helyezzenek el, amennyit bal vagy jobb kézzel használnak. A tesztet mindkét kézzel háromszor meg kell ismételni. A "Purdue Pegboard teszt pontszámának változása" a leosztásonkénti 3 ismétlés pontszámának átlagából számítható ki.
Alaphelyzet és azonnali edzés után
Vizuális analóg skála a tDCS-szenzációkhoz
Időkeret: Alaphelyzet és azonnali edzés után
A „viszketés, égő, bizsergő, kellemetlen érzés és fájdalom” érzéseit a résztvevő numerikus vizuális analóg skála segítségével rangsorolja. A résztvevők az egyes érzéseket egymástól függetlenül rangsorolják egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a „0” azt jelenti, hogy „az érzet nincs jelen”, az „5” azt jelenti, hogy „az érzet közepesen tolerálható volt”, a „10” pedig azt, hogy „az érzés tolerálhatatlan volt”.
Alaphelyzet és azonnali edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB15-2443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészeti eljárások

3
Iratkozz fel